Bula do Cleanbac produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Cleanbac_bula_profissional
Cleanbac
(Nitrofural)
Prati-Donaduzzi
Pomada dermatológica
2 mg/g
Cleanbac_bula_ profissional 1
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
nitrofural
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica de 2 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 50 g ou 24 potes de 500 g.
USO TÓPICO (USO EXTERNO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
nitrofural...................................... 2 mg
veículo q.s.p................................. 1 g
Excipientes: petrolato branco, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
Cleanbac é indicado no tratamento complementar de pacientes com queimaduras de segundo e terceiro graus, quando existe resistência
bacteriana real ou potencial a outros medicamentos. Cleanbac também é indicado nos transplantes de pele, em que a contaminação por
bactérias pode causar rejeição do transplante e/ou infecção no doador, particularmente em hospitais com histórico de resistência bacteriana.
Webber e cols. compararam a eficácia do nitrofural, da iodo-povidona e da sulfadiazina de prata no tratamento ambulatorial de 84 pacientes
com queimaduras de segundo grau em menos de 15% e de 5% da área de superfície corpórea de adultos e crianças, respectivamente. Foram
avaliados grau de ressecamento, separação da crosta, granulação do tecido e dor na ferida, agrupados em um índice, porcentagem de
cicatrização. A análise dos resultados demonstrou que a cicatrização em pacientes tratados com o nitrofural foi superior àquela nos pacientes
tratados com sulfadiazina de prata: O tecido de granulação começou mais cedo, a separação da crosta ocorreu mais rapidamente, as feridas
eram mais secas e o grau de cicatrização em duas semanas foi maior. Os resultados dos pacientes tratados com iodo-povidona foram
equivalentes aos dos pacientes tratados com nitrofural, quando os casos com complicações foram excluídos da análise. 1
A eficácia do nitrofural também foi comparada com a da sulfadiazina de prata (1%) quanto às taxas de cicatrização e infecção, durante um
período de cinco meses, em 60 casos admitidos em uma enfermaria de crianças queimadas. Estas crianças foram distribuídas aleatoriamente
para receber um dos dois tratamentos. Durante as trocas de curativos que ocorriam uma vez ao dia, o estado da queimadura era avaliado
quanto a presença de infecção, epitelização e tecido de granulação, além da análise microbiológica. A análise estatística não evidenciou
diferenças significativas entre os dois grupos em nenhuma das variáveis avaliadas. 2
Jeffords e Hagerty compararam a cicatrização em 50 sítios doadores de enxerto de pele, tratados com gaze impregnada com nitrofural (n =
25) ou com petrolatum (vaselina) (n = 25) de 38 pacientes. Os sítios doadores foram produzidos com o uso de dermátomos e foram
avaliados no 14° dia do pós-operatório pela medida da porcentagem de área epitelizada. Cada sítio doador era dividido em duas metades,
sendo uma tratada com nitrofural e a outra tratada com vaselina. Vinte e nove (58%) dos sítios doadores apresentaram 100% de epitelização.
Dentre as áreas doadoras tratadas com nitrofural em comparação a 21 (42%) das áreas tratadas com vaselina, a porcentagem média de
epitelização dos sítios doadores tratados com nitrofural foi de 90,2% em comparação a 80,3% dos sítios tratados com vaselina. 3
Sandifer avaliou a eficácia e a segurança do nitrofural tópico aplicado duas vezes ao dia em comparação ao uso de sabonete à base de
hexaclorofeno em 88 crianças de 1 a 18 anos portadoras de infecção localizada de pele. Ao final de duas semanas, a proporção de crianças
curadas foi superior no grupo que recebeu nitrofural. Não houve relatos de eritema, prurido ou quaisquer outros sinais de sensibilização
cutânea em nenhuma das crianças tratadas.4
Referências bibliográficas
1. Webber CE, Glanges E, Crenshaw CA. Treatment of second degree burns: nitrofurazone, povidone-iodine, and silver sulfadiazine.
JACEP. 1977;6(11):486-90.
2. Darvishpour A, Lotfi M, Salehi F, et al. Comparing dressing with silver sulfadiazine and nitrofurazone on burn wound infection among
the patients admitted to the pediatric burn ward in Tabriz, 2005. J Guilan University of Medical Sciences. 2006;15:42-9.
3. Jeffords JY, Hagerty RF. The healing of donor sites. a quantitative comparison of FURACIN® soluble dressing and vaseline
impregnated fine mesh gauze. Ann Surg. 1957;145:169-74.
4. Sandifer SH. Clinical trial of topical nitrofurazone, with or without hydrocortisone, in 252 children with skin infections. JSC Med Assoc.
1970;66:363-5.
Farmacodinâmica e farmacocinética
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O nitrofural é um derivado dos nitrofuranos com atividade bactericida contra a maioria dos patógenos causadores de infecções superficiais,
incluindo Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli, Clostridium perfringens, Aerobacter aerogenes e Proteus spp.
Cleanbac inibe um número de enzimas bacterianas, especialmente as envolvidas na degradação aeróbica e anaeróbica da glicose e do
piruvato. Apesar de Cleanbac inibir uma variedade de enzimas, não é considerado um inativador enzimático. Os sinais de melhora nos
sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade ao nitrofural ou qualquer um dos
componentes da fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem
estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso de Cleanbac ocasionalmente, permite o supercrescimento de organismos não sensíveis, inclusive fungos e Pseudomonas. Caso isto
ocorra, ou se houver o aparecimento de alterações na textura da pele, hipersensibilidade ou infecção secundária o tratamento com o produto
deverá ser descontinuado e terapia apropriada deverá ser instituída.
Cleanbac não deve ser aplicado em áreas adjacentes a extensos leitos vasculares. O nitrofural pode produzir tumores mamários, quando
administrado por via oral em altas doses a ratas Sprague-Dawley. A relevância deste achado no uso tópico em humanos é desconhecida.
Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal.
Categoria de risco na gravidez: C
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se a droga é excretada no leite materno. Como várias drogas são excretadas no leite materno, deve-se decidir sobre a
interrupção do aleitamento ou da medicação.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aplicação tópica.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo
de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se na forma de uma pomada de uso externo, homogênea de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar e posologia
Aplicar uma fina camada do produto sobre a região afetada, de preferência com o auxílio de uma gaze estéril, 2 vezes ao dia (de 12 em 12
horas) ou 3 vezes ao dia (de 8 em 8 horas), de acordo com o número de trocas dos curativos, durante 7 a 10 dias ou a critério médico.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Aproximadamente 1% dos pacientes que utilizam o nitrofural apresentam dermatite tópica no local da aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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