Bula do Clenil para o Profissional

Bula do Clenil produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clenil
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLENIL PARA O PROFISSIONAL

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Anexo A

CLENIL®

A

dipropionato de beclometasona

Chiesi Farmacêutica Ltda.

Suspensão para nebulização

400 mcg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clenil®

APRESENTAÇÃO

Suspensão para nebulização.

Embalagens com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona.

USO INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

dipropionato de beclometasona ......................................400 mcg

Veículos q.s.p. .................................................................1,0 mL

Excipientes: polissorbato 20, laurato de sorbitana, cloreto de sódio, água purificada (não contém

conservante).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Administrado através de inalação oferece tratamento preventivo da asma leve, moderada ou grave e das

condições de broncoestenose. Proporciona efetiva ação anti-inflamatória nos pulmões, sem os problemas

do tratamento com corticosteroide sistêmico.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo cruzado aberto1

, 40 pacientes foram randomizados em dois grupos para receber

dipropionato de beclometasona 400 mcg, 2 vezes/dia, durante quatro semanas (n=20). Após esse período,

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os pacientes passaram a receber dipropionato de beclometasona 200 mcg, 4 vezes/dia, por mais quatro

semanas. O segundo grupo (n=20) recebeu o mesmo tratamento, mas na sequência inversa. Após o período

de introdução, ocorreu aumento significativo da VEF1 em relação ao pré-tratamento nos dois grupos, nas

semanas 2 e 4. Após o tratamento cruzado, a melhora da função pulmonar manteve-se nas semanas 6 e 8.

Não se observou diferença significativa entre os grupos ou as sequências de tratamento. Os resultados

demonstram que as doses de 200 mcg, 4 vezes/dia ou 400 mcg, 2 vezes/dia de dipropionato de

beclometasona, administradas com o inalador Pulvinal®

, são equivalentes do ponto de vista terapêutico.1

Em um estudo brasileiro, aberto e randomizado, comparou-se o tratamento da asma em crianças,

utilizando-se dipropionato de beclometasona em duas formas farmacêuticas sólidas: Pulvinal ou Diskhaler.

Foram incluídas 74 crianças (50 do sexo masculino, 24 do sexo feminino – todas passaram por um período

de run-in de 7 dias), com média etária de 10 anos (variação 6-15 anos). Dois pacientes (um em cada grupo

de tratamento) não foram randomizados em decorrência de exacerbação da asma durante o período sem

medicação. Não existiu diferença entre grupos. Dos 72 pacientes randomizados, 69 completaram o período

de estudo de quatro semanas. Um paciente alocado para o tratamento com o Pulvinal abandonou o estudo,

não comparecendo às avaliações programadas, e dois pacientes (um em cada grupo de tratamento) não

seguiram o protocolo, utilizando medicações não autorizadas. Os valores da função pulmonar, registrados

diariamente pelos pacientes ou mensurados nas avaliações ambulatoriais, demonstraram um aumento

significante com relação ao nível basal a partir da segunda semana de tratamento até o final do estudo nos

dois grupos de tratamento. A equivalência entre grupos foi demonstrada para o PFE matinal e noturno na

segunda semana (PFE matinal: diferença média = 3,7; IC 95% = -11,2 a 18,7; limites de equivalência ±

29,2; PFE noturno: diferença média = 3,9; IC 95% = -17,0 a 9,2; limites de equivalência ± 30,3) e após

quatro semanas (PFE matinal: diferença média = 4,0; IC 95% = -13,0 a 21,0; limites de equivalência ±

30,3; PFE noturno: diferença média = -1,9; IC 95% = -14,2 a 10,4; limites de equivalência ± 30,8).

Foi demonstrada equivalência estatística para o VEF1 após quatro semanas (diferença média = 0,07; IC

95% = -0,044 a 0,177; limites de equivalência ± 0,203); para o PFE após duas semanas (diferença média =

0,044; IC 95% = -0,306 a 0,395; limites de equivalência ± 0,465) e após quatro semanas (diferença média

= -0,237; IC 95% = -0,636 a 0,161; limites de equivalência ± 0,453); e para a CVL após duas semanas

(diferença média = 0,115; IC 95% = -0,10 a 0,240; limites de equivalência ± 0,250) e após quatro semanas

(diferença média = 0,075; IC 95% = -0,048 a 0,199; limites de equivalência ± 0,247).

Os sintomas melhoraram (p < 0,05 para a maioria dos parâmetros) e a utilização do salbutamol de resgate

diminuiu significativamente (p < 0,05 a partir da segunda semana de tratamento até o final do estudo nos

dois grupos). Não foi demonstrada diferença entre os grupos de tratamento.

Em conclusão, este estudo indica que o inalador Pulvinal pode ser utilizado de forma bem-sucedida em

crianças em idade escolar da mesma forma que um dispositivo de baixa resistência. Ele apresenta a

vantagem adicional da administração de múltiplas doses, o que evita a reposição frequente e a remoção de

cápsulas ou discos unitários. O seu tamanho pequeno e a sua facilidade de utilização torna este dispositivo

uma alternativa válida para os espaçadores de grande volume, os quais são tradicionalmente prescritos

pelos médicos para crianças asmáticas.2

Em outro estudo multicêntrico, também realizado no Brasil, os autores avaliaram e compararam a

aceitabilidade e a preferência de dois dispositivos inalatórios para a administração de beclometasona:

Clenil Pulvinal(P) e Miflasona Aeroliser (A). Secundariamente, avaliou-se a eficácia e tolerabilidade

desses dois sistemas inalatórios, no controle da asma crônica. O estudo multicêntrico, aberto, comparativo,

randomizado, cruzado, de grupos paralelos, foi realizado em pacientes com asma estável. Foram incluídos

83 pacientes com asma clinicamente estável em uso de 500 a 1000 mg/dia de beclometasona. Após 2

semanas de observação, os pacientes iniciaram aleatoriamente, por 4 semanas, com doses equivalentes de

P ou A, imediatamente seguido do outro tratamento em estudo por 4 semanas. Em ambos os grupos, P e

A, a dispneia de esforço e o VEF1 melhoraram. Não houve diferença quanto à eficácia clínica ou à

frequência de efeitos colaterais. A aceitabilidade foi considerada boa ou excelente nos dois grupos. O

sistema Pulvinal foi preferido por 50,6% dos pacientes e o sistema Aeroliser por 39%. Caso o paciente

necessitasse continuar a medicação, o sistema Pulvinal seria escolhido por 54,5% e o A por 37,7%.3

Referências Bibliográficas:

1. Majori M, Piccoli ML, Bertasco S et al. Inhaler beclomethasone dipropionate down regulates CD4

and CD8 T-lymphocyte activation in peripheral blood in patients with asthma. J allergy Clin

Immunol 1997; 100: 379-382.

2. Benedictis, FM et al. O tratamento da asma em crianças com o dipropionato de beclometasona:

Pulvinal versus Diskhaler. J Aerosol Med Dep Clear Eff. Vol. 13 no.1: 35-41; 2000.

3. Fiterman, J et al. Avaliação da eficácia clínica, aceitabilidade e preferência de dois sistemas

inalatórios de beclometasona no tratamento da asma: Pulvinal®

versus Aeroliser®

. J. bras.

pneumol. vol.30 no.5: 413-418; 2004.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O princípio ativo do Clenil®

Pulvinal®

é o dipropionato de beclometasona, um derivado cortisônico com

atividade tópica anti-inflamatória e antialérgica eficaz sobre a mucosa das vias respiratórias. O

dipropionato de beclometasona exerce especificamente uma ação antirreativa nos brônquios, reduzindo o

edema e a hipersecreção e inibindo a formação do broncoespasmo.

Administrado por inalação, o dipropionato de beclometasona atua exclusivamente sobre as estruturas da

árvore respiratória, em decorrência deste fato, desde que obedecidas às doses indicadas, não ocasiona

efeitos sistêmicos e não induz ações inibitórias sobre a atividade do córtex suprarrenal.

Propriedades farmacocinéticas

Após inalação, o medicamento absorvido diretamente pelos pulmões é rapidamente metabolizado pela via

hepática para 17-monopropionato de beclometasona e, subsequentemente, ao derivado alcoólico inativo.

Quando o dipropionato de beclometasona é administrado por inalação, apenas uma pequena porcentagem

da dose é inalada e atinge o trato respiratório, sendo que a maior parte do mesmo fica depositada na boca e

é, consequentemente, engolida. A atividade farmacológica e o destino metabólico da beclometasona

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inalada podem diferir dependendo se o princípio ativo for absorvido nos pulmões ou no trato

gastrointestinal. A porção da dose que for diretamente absorvida dos pulmões para a corrente sanguinea

será rapidamente metabolizada pela via hepática para 17-monopropionato de beclometasona e,

subsequentemente, para o derivado alcoólico inativo. O grau de biotransformação da beclometasona no

pulmão é limitado.

Este produto é destinado ao tratamento a longo prazo. Desta forma, seu início de ação é observado com o

uso contínuo do produto.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade individual aos derivados de cortisona,

ou a qualquer componente do produto.

O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou inativas, e tuberculose pulmonar.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Pacientes devem ser instruídos no uso apropriado do sistema inalador e sua técnica verificada para

assegurar que a droga atinja as áreas-alvo nos pulmões. Devem também ser informados que Clenil®

Pulvinal®

deve ser utilizado regularmente, todos os dias, mesmo quando estiverem assintomáticos, para

melhor benefício do tratamento.

Clenil®

não é destinado para tratamento das crises e sintomas da asma aguda, quando um

broncodilatador inalatório de curta ação é requerido. Pacientes devem ser orientados para ter disponível a

medicação de alívio das crises.

Aumento do uso de broncodilatores, em particular os beta2-agonistas de curta ação, para alívios dos

sintomas pode indicar deterioração do controle da asma. O paciente deve ser orientado a retornar ao

médico se perceber que o tratamento com broncodilatadores se tornar menos efetivo ou se ele precisar de

mais inalações do que o normal. Nestas situações, pacientes devem ser reavaliados e deve-se considerar a

necessidade de aumentar a terapia anti-inflamatória (por exemplo, altas doses de corticosteroides

inalatórios ou mesmo corticosteroide oral).

Sintomas graves da asma devem ser tratados do modo normal, por exemplo, aumentando a dose da

beclometasona inalada e, se necessário, utilizando-se de um esteroide sistêmico e/ou um antibiótico

quando apropriado. Também se pode usar uma terapia com β-agonistas, se necessário.

O tratamento com Clenil®

não dever ser interrompido abruptamente.

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Supressão adrenal raramente ocorre com as doses preconizadas de até 1.500 mcg/dia. Reduções dos níveis

plasmáticos de cortisol foram relatadas em alguns pacientes tomando 2.000 mcg por dia, principalmente

durante períodos prolongados.

Nestas condições, o risco de desenvolvimento de supressão adrenal deve ser considerado frente às

vantagens terapêuticas, e precauções tomadas para utilizar corticosteroides sistêmicos em situações de

prolongado estresse (por exemplo, cirurgia).

Supressão prolongada do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal pode, eventualmente, levar a efeitos sistêmicos,

incluindo déficit de crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea,

Síndrome de Cushing, característica cushingóide, catarata, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de

efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono,

ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Por isso, é importante que o paciente

seja regularmente reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida para a menor dose na

qual o controle efetivo da asma seja mantido.

É recomendado que o crescimento das crianças recebendo tratamento prolongado seja regularmente

monitorado. Se o crescimento for menor do que o esperado, a terapia deve ser revista com o objetivo de

reduzir a dose de costicosteroide inalado, e se possível, para a menor dose que mantém o controle da asma.

O uso de Clenil®

em pacientes que foram tratados com esteroides sistêmicos durante longos

períodos ou em altas doses, necessita de cuidado especial uma vez que a recuperação de qualquer

supressão adrenocortical pode levar um tempo considerável. Aproximadamente uma semana após o início

do tratamento com Clenil®

pode ser iniciada a redução da dose do esteroide sistêmico. A

redução deve corresponder à dose de manutenção do esteroide sistêmico. Reduções de dose de não mais

que 1 mg são adequadas para pacientes recebendo doses de manutenção de 10 mg ou menos de

prednisolona ou seu equivalente. Reduções maiores podem ser apropriadas para doses de manutenção

maiores. A função adrenocortical deve ser monitorada regularmente, enquanto a dose de esteroide

sistêmico é gradualmente reduzida.

Alguns pacientes podem sentir-se mal de maneira não específica durante a fase de retirada do esteroide

sistêmico, mesmo que sua função respiratória fique estável ou até melhore. Eles devem ser encorajados a

persistir com a terapia com beclometasona inalada e continuar a retirada do esteroide sistêmico, exceto se

existirem sinais claros de insuficiência adrenal.

Pacientes que estão no processo de descontinuação do tratamento com esteroide sistêmico e que tem

função adrenocortical prejudicada podem precisar de suplementação com esteroides sistêmicos durante

períodos de estresse (piora das crises de asma, infecções no peito, doenças intercorrentes maiores,

cirurgias, traumas, etc).

Em alguns casos, a substituição do tratamento com esteroide sistêmico pela terapêutica inalatória pode

desencadear alergias tais como rinite alérgica ou eczema. Estes processos devem ser tratados

sintomaticamente com anti-histamínicos e/ou preparações tópicas, incluindo corticosteroides tópicos.

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato

de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores

de ação rápida. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado e, se necessário, uma terapia

alternativa deve ser instituída.

Como ocorre com todos os corticosteroides inalatórios, é necessário cuidado especial em pacientes com

tuberculose ativa ou latente e infecção viral, bacteriana e fúngica dos olhos, boca ou trato respiratório. No

caso de infecções bacterianas do trato respiratório a co-medicação de antibióticos adequados será

necessária.

Este produto contém aproximadamente 25 mg de lactose monoidratada por dose. Pacientes com raros

problemas hereditários de intolerância a galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-

galactose não devem tomar esta medicação.

Gravidez e lactação:

Não existem dados de segurança na gravidez. Nas mulheres grávidas, o produto deve ser utilizado no caso

de efetiva necessidade e sob controle médico. Nas doses inalatórias normalmente utilizadas, não foram

detectados níveis significativos de beclometasona no leite materno. No entanto, o uso da beclometasona

em mães amamentando requer que os benefícios da terapêutica sejam levados em consideração frente aos

riscos para mãe e lactente.

Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos

em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma interação medicamentosa com o produto é conhecida até o momento.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clenil®

Pulvinal®

contém um dispositivo dosador, contendo um pó branco, inodoro e de sabor levemente

adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso do Sistema Inalatório em Pó Seco:

O sistema inalatório em pó seco deve ser conservado em um local arejado e à temperatura ambiente.

Não remover a tampa protetora até o momento do uso.

ABERTURA: Figura A: Gire a tampa protetora no sentido

anti-horário (“desrosqueie”) e puxe para tirá-la. Antes de

usar, verifique se o bocal está limpo; se necessário, limpe o

bocal com um lenço de papel ou pano macio. Antes de girar

o Inalador, mantenha-o em posição vertical e bata o aparelho

delicadamente sobre uma superfície rígida para nivelar o pó

dentro da câmara.

CARREGAMENTO: Figura B-1: Mantenha o aparelho em

posição vertical, aperte o botão marrom do bocal com uma

mão e com a outra, gire o corpo do inalador em sentido anti-

horário (meia volta completa) até aparecer a marca vermelha

(posição de carregamento da dose).

Figura B-2: Ainda em posição vertical, solte o botão marrom

e gire o corpo do aparelho inalador em sentido horário (outra

meia volta) até ouvir um "click" e ver uma marca verde

(posição de administração da dose).

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ADMINISTRAÇÃO: Expire todo o ar que tiver nos

pulmões.

Figura C: Mantenha o aparelho em posição vertical, coloque

o bocal entre os lábios e inspire com a boca o mais

profundamente possível. Prenda a respiração por alguns

segundos.

FECHAMENTO: Remova o inalador da boca. Recoloque a

tampa protetora.

ORIENTAÇÕES GERAIS:

Durante a fase de preparação (B-1 e B-2) e de administração da dose (C), mantenha o frasco em

posição vertical.

Caso o médico receite duas inalações em cada tomada, é necessário repetir as etapas de

"carregamento" e "administração".

O nível de pó no corpo transparente do dispositivo diminui progressivamente com o uso. Quando

começar a aparecer um fundo vermelho, o produto deve ser novamente adquirido.

A presença do pó na cavidade oral e uma ligeira sensação de sabor doce confirmam que a dose foi

corretamente administrada.

Após a administração da dose prescrita, recomenda-se lavar a boca.

Informe ao paciente que se ele acidentalmente soprar no inalador, ele deverá segurar o inalador na

posição invertida e esvaziar a câmara de dosagem, batendo levemente em uma superfície dura.

Proceder da mesma maneira quando duas ou mais doses forem carregadas na câmara

acidentalmente pelo seu paciente.

POSOLOGIA

Adultos: Uma dose de Clenil®

Pulvinal®

400 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia) ou uma dose de

Clenil®

200 mcg, de 8 em 8 horas (três vezes ao dia) ou de 6 em 6 horas (quatro vezes ao dia).

Crianças: Uma dose de Clenil®

200 mcg, de 12 em 12 horas (duas vezes ao dia).

Nenhum ajuste de dose é requerido em pacientes idosos ou naqueles com insuficiência renal ou hepática.

O limite máximo diário em adultos é de 2000 mcg de dipropionato de beclometasona, ou seja, 5 doses de

400 mcg e 10 doses de Clenil®

200 mcg.

O limite máximo diário em crianças, acima de seis anos, é de 400 mcg de dipropionato de beclometasona,

ou seja, 2 doses de Clenil®

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Reações adversas:

Corticoides inalados podem causar efeitos sistêmicos, particularmente se altas doses forem prescritas por

períodos longos de tratamento. Esses efeitos são: supressão adrenal, retardo no crescimento de crianças e

adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma e maior facilidade de formação

de hematomas na pele, infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia, em pacientes idosos

com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Como com qualquer terapêutica inalatória, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal com aumento imediato

de sibilos após dosificação. Neste caso, o paciente deve ser tratado, imediatamente, com broncodilatadores

de ação rápida. O medicamento deve ser imediatamente descontinuado, o paciente deve ser avaliado e, se necessário, uma

terapia alternativa deve ser iniciada.

Ocasionalmente, podem ocorrer infecções do tipo fúngico (candidíase) na cavidade oral e faringe, que

regridem rapidamente após uso de antimicóticos, não havendo necessidade de interromper o tratamento.

O aparecimento da infecção fúngica pode ser minimizado orientando-se que os pacientes procedam à

lavagem da boca após cada inalação (essa ação previne tanto candidíase bucal como na garganta).

Reação muito comum (> 1/10): candidíase na boca e garganta.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação da garganta e rouquidão.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): rash cutâneo, urticária, prurido, eritema, hematomas.

Reação muito rara (> 1/10.000 e < 1.000): edema nos olhos, face, lábios e garganta, dispneia ou broncoespasmo,

reações anafiláticas, reações relacionadas ao efeito sistêmico dos corticoides (supressão da adrenal, déficit de crescimento

em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, Síndrome de Cushing, característica

cushingóide, catarata, glaucoma), broncoespasmo paradoxal.

Reação cuja frequência é desconhecida: hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade,

depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças).

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Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.