Bula do Clindacne para o Paciente

Bula do Clindacne produzido pelo laboratorio Theraskin Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clindacne
Theraskin Farmaceutica Ltda. - Paciente

Download
BULA COMPLETA DO CLINDACNE PARA O PACIENTE

CLINDACNE®

Theraskin Farmacêutica Ltda.

Gel

Clindamicina 10 mg/g

          

APRE

Gel d

USO

COM

Cada

clinda

Excip

isopro

INFO

1. PA

Clind

vulgar

2. CO

A clin

Propi

desta

Seis a

3. QU

Não u

- Voc

- Sofr

que po

- Tive

intens

4. O Q

Antes

comp

Use C

lábios

solar o

Até o

consu

Intera

Inform

recent

médic

tratam

Tome

pele, a

                     

ESENTAÇÃO

de clindamicin

TÓPICO

ADULTO E

MPOSIÇÃO

grama de C

amicina.

pientes: prop

opílico, metilp

ORMAÇÕES

ARA QUE ES

dacne® é ind

r (cravos e esp

OMO ESTE M

dacne® conté

ndamicina age

ionibacterium

doença.

a oito semanas

UANDO NÃO

use Clindacne

ê for hipersen

rer de inflama

ode estar relac

er histórico de

sa ou com san

QUE DEVO

s de usar Clind

cê não tolera

onente da fórm

Clindacne® a

s. Caso isto oc

use Clindacn

ou pele rachad

o momento, n

ulte o seu méd

ações medica

me ao seu mé

temente ou se

ca.

dacne® pode

dacne® ao m

mento da acne)

e cuidado par

a menos que s

                      

O

na 10 mg/g (1

PACIENTES

Clindacne® c

ilenoglicol,

parabeno, carb

AO PACIEN

STE MEDICA

dicado no trat

pinhas).

MEDICAME

ém fosfato de

e inibindo a pr

acnes (bacté

s de tratament

O DEVO USA

e® se:

nsível à clinda

ação de intesti

cionada à pres

e doença infla

ngue após o us

SABER ANT

dacne® seu m

ou anteriorm

mula ou a prep

apenas na sua

corra, enxágue

ne® em áreas

da.

não há inform

dico.

amentosas

édico ou farm

e iniciar a ut

afetar como

mesmo tempo

).

ra não utiliza

seu médico ou

C

%) em bisnag

S ACIMA DE

contém 12,5 m

aminometilpr

bomer, água p

NTE

AMENTO É I

tamento de in

NTO FUNCI

clindamicina,

rodução de pro

éria comumen

to podem ser n

AR ESTE ME

amicina, à linc

ino delgado (e

sença de úlcer

amatória intest

so de antibiótic

TES DE USA

médico precisa

mente teve um

parações cont

pele. Evite o

e bem com águ

da pele que

mações de que

macêutico se v

ilização de al

os outros m

o que eritrom

ar Clindacne®

u farmacêutico

CLINDACNE

clindamicina

gas de alumíni

E 12 ANOS

mg de fosfat

ropanol, álco

purificada.

INDICADO?

nfecções da p

IONA?

, um agente an

oteínas bacter

nte presente n

necessárias an

EDICAMENT

comicina ou a

enterite region

ras (colite ulce

tinal ou colite

co).

a saber se:

ma reação na

tendo lincomic

o contato de C

ua.

estejam irrita

e a clindamici

você está util

lgum. Isto inc

medicamentos

micina (medi

® ao mesmo t

o tenha dito qu

a

io contendo 25

to de clindam

ool etílico, e

?

pele sensíveis

ntibacteriano d

rianas, impedi

na acne) sendo

ntes de se obse

TO?

qualquer com

nal) ou inflam

erativa) ou ass

e associada a

a pele ou ale

cina.

adas, tais com

ina possa cau

lizando algum

clui medicam

funcionam.

cação antibió

tempo que out

ue você pode.

            

5 g.

micina, equiva

essência de

s à clindamic

derivado da lin

ndo o crescim

o, portanto, e

ervar um efeito

mponente da fó

mação do intes

sociada ao uso

antibióticos (d

ergia à clinda

com olhos, na

mo cortes, arra

usar doping, E

m outro medic

mentos adquiri

Tome cuidad

ótica comume

tros produtos p

É provável qu

alente a 10 m

camomila,

cina, inclusive

ncomicina.

mento da bacté

eficaz no trata

to terapêutico.

órmula.

stino grosso (c

o de antibiótic

diarreia prolo

amicina, a qu

arinas, boca o

anhões, queim

Em caso de d

camento, se u

idos sem pres

do para não u

mente utilizada

para acne usa

que ocorra um

 

mg de

álcool

e acne

éria

amento

colite),

cos.

ngada,

ualquer

ou seus

madura

dúvida,

utilizou

scrição

utilizar

a para

ados na

efeito

abrasi

Gravi

orient

Se vo

uso de

foi de

Diarre

podem

pouco

Infor

5. ON

e da u

Núme

odor c

obser

Todo

6. CO

Aplic

Como

1- Rem

2- Lav

3- Ap

4- Ap

5- To

maior

6- Lav

Siga

7. O Q

Caso

quant

Em ca

8. QU

pacien

Pare

• Voc

• Apre

As se

pacie

Sensa

cefale

o de irritação

ivos. Se ocorr

idez e amam

tação médica

me seu médico

cê engravida

me ao seu méd

e Clindacne®

etectada no

dacne®. Não

eia, diarreia sa

m ocorrer com

o frequentes o

co deve ser inf

dacne® é derm

use medicame

NDE, COMO

dacne® deve s

umidade. Man

ero de lote e d

dacne® é um

característico.

s de usar, ob

rve alguma m

medicament

OMO DEVO

dacne® é dest

ar uma camad

o aplicar:

mova comple

ve a área afeta

plique uma fin

plique em toda

me cuidado p

r frequência nã

ve as mãos ap

a orientação

mento. Não in

QUE DEVO F

se esqueça de

idade dobrada

aso de dúvida

UAIS OS MA

o todos os m

ntes as apresen

de usar Clind

cê observar alg

esentar diarrei

eguintes reaç

ntes):

ação de queim

eia (dor de cab

o cumulativa

rer irritação ou

mentação - Es

a ou do cirurg

o caso você es

ar durante o tr

dico se está am

®. Entretanto,

leite humano

anguinolenta,

m uso de ant

ou mesmo ra

formado.

matologicamen

édico ou ciru

ento sem o co

E POR QUA

ser conservad

nter a bisnaga b

datas de fabr

ento com o pr

gel incolor, tr

bserve o aspe

mudança no as

to deve ser m

USAR ESTE

tinado para us

da fina de Cl

tamente qualq

ada e seque cu

na camada na p

a a área afetad

para não aplic

ão fará sua ac

pós a aplicação

o de seu mé

nterrompa o

FAZER QUA

e administrar o

a para compen

as, procure o

ALES QUE ES

medicamentos,

ntam.

dacne® e pro

guma reação a

ia intensa ou p

ções adversas

mação na pele

beça).

a, especialmen

u dermatite, o

ste medicame

gião-dentista.

steja grávida o

atamento com

mamentando,

como a clind

o, a amamen

ne® na área do

colite ulcerat

ibióticos sistê

aras quando a

nte testado.

rgião-dentist

onhecimento

ANTO TEMP

do em tempera

bem fechada.

ricação e valid

razo de valid

ranslúcido, sem

ecto do med

specto, consu

antido fora d

E MEDICAM

o tópico.

lindacne® so

quer maquiage

uidadosamente

pele usando a

da, não apenas

ar Clindacne

ne melhorar m

o.

édico, respei

tratamento s

ANDO EU M

o medicament

nsar a aplicaçã

orientação do

STE MEDIC

Clindacne®

ocure o seu m

alérgica (tal co

prolongada.

s comuns for

e, coceira, re

nte com o u

uso de Clind

ento não dev

.

ou planejando

m Clindacne®

pois não se sa

damicina adm

ntação não de

os seios se vo

tiva e colite p

êmicos, inclus

a clindamicin

ta se você está

do seu médic

PO POSSO G

atura ambiente

dade: vide em

dade vencido.

m material ag

dicamento. C

ulte o farmacê

do alcance da

MENTO?

obre a área af

em, se for o ca

e.

ponta de seus

s sobre cada cr

e® em excesso

mais rápido e p

itando semp

sem o conhec

ME ESQUECE

to, retome a a

ão esquecida.

farmacêutic

CAMENTO P

® pode causa

médico imedia

omo inchaço d

ram relatada

essecamento,

uso de agent

acne® deve s

ve ser utiliza

o engravidar.

® informe ao s

abe se a clinda

ministrada por

eve ser efetu

cê estiver ama

pseudomembra

sive a clindam

na é aplicada

á fazendo uso

co. Pode ser p

GUARDAR E

e (entre 15 º e

mbalagem.

Guarde-o em

glomerado, ise

aso ele esteja

êutico para s

as crianças.

fetada, 2 veze

aso.

s dedos.

ravo ou espinh

o. Aplicar o m

poderá ainda

re os horári

cimento do se

ER DE USAR

aplicação no h

o ou de seu m

PODE ME CA

ar reações adv

atamente se:

do rosto, erupç

as (ocorrem

vermelhidão

tes esfoliante

ser descontinu

do por mulh

eu médico.

amicina é libe

via oral ou pa

uada durante

amentando.

anosa (induzid

micina, apesa

topicamente.

o de algum ou

perigoso para

ESTE MEDIC

e 30°C). Prote

m sua embala

entos de matér

a no prazo d

aber se poder

s ao dia ou c

ha.

medicamento

causar irritaçã

ios, as doses

u médico.

R ESTE MED

horário habitua

médico, ou cir

AUSAR?

versas, entret

ção cutânea) o

em pelo men

da pele, dor,

es, descamant

uado.

heres grávida

erada no leite

arenteral (pela

o tratamento

da por antibió

ar de serem r

Neste caso,

utro medicam

a a sua saúde.

CAMENTO?

eger da luz, do

agem original

rias estranhas

de validade e

rá utilizá-lo.

conforme orie

em excesso o

ão à pele.

s e a duraç

DICAMENTO

al. Não apliqu

rurgião-denti

tanto nem tod

ou

nos 1 de cad

, erupção cutâ

tes ou

as sem

após o

a veia)

o com

óticos),

eações

o seu

mento.

o calor

l.

e com

e você

entação

ou com

ção do

O?

ue uma

ista.

dos os

da 100

ânea e

- Rea

pelo u

9. O

DEST

Se a m

surgir

norma

O fos

produ

Em c

leve a

de ma

01966

VEND

RECE

Esta b

DIZE

Farm

Dra. R

MS 1

THER

Marg.

São B

CEP:

CNPJ

Indúst

V.02

ções adversa

eia, dor abdom

me ao seu m

uso do medic

QUE FAZER

TE MEDICA

medicação for

r efeitos indes

al. Caso as rea

co.

fato de clinda

uzir os mesmo

caso de uso d

a embalagem

ais orientaçõe

rme também

660.

DA SOB PRE

EITA.

bula foi atual

ERES LEGAI

macêutica Res

Rosa Maria Sc

.0191.0240.00

RASKIN FAR

. Direita da V

Bernardo do C

09696-005

J 61.517.397/0

tria Brasileira

s raras (pode

minal, desconf

médico, cirurg

amento. Info

R SE ALGU

AMENTO?

r aplicada exc

sejáveis. Neste

ações não desa

dicado exclusi

amicina aplica

os efeitos inde

de grande qua

ou bula do m

es.

m a empresa

ESCRIÇÃO M

lizada confor

IS

sponsável:

cavarelli CRF

02-0

RMACÊUTI

ia Anchieta K

ampo – SP

0001-88

em ocorrer em

forto estomaca

gião-dentista

ÉM USAR U

cessivamente,

e caso, suspen

apareçam, pro

ivamente para

ado na pele po

sejáveis quand

antidade dest

, através do

MÉDICA. SÓ

rme Bula Pad

–SP n° 6.015

ICA LTDA.

Km 13,5

m até 1 de ca

al, inchaço do

ou farmacêu

m a empresa a

UMA QUAN

não haverá r

nda o uso do p

ocure um méd

a uso tópico.

ode ser absorv

do administra

te medicame

o, se possível.

o seu Serviço

Ó PODE SER

drão aprovad

5

da 1000 pacie

o rosto.

utico o aparec

através do seu

NTIDADE MA

resultados mel

produto e agu

Em caso de

vido através de

ado por via ora

nto, procure

Ligue para

o de Atendim

R VENDIDO

da pela Anvisa

entes) incluem

cimento de re

u serviço de a

AIOR DO Q

lhores ou mai

arde a pele re

e ingestão aci

ela em quantid

al.

rapidamente

0800 722 600

mento ao C

COM RETE

a em 07/11/20

m:

eações indese

atendimento.

QUE A INDIC

is rápidos e p

ecuperar seu a

idental, procu

dade suficient

e socorro mé

01, se você pr

onsumidor -

ENÇÃO DE

013.

ejáveis

CADA

oderão

aspecto

ure um

te para

édico e

recisar

- 0800

Histórico de Alteração da Bula 

Dados da submissão eletrônica  Dados da petição/notificação que altera bula  Dados das alterações de bulas 

Data do 

expediente 

N° expediente  Assunto  Data do 

N° do 

Assunto  Data de 

aprovação 

Itens de bula  Versões 

(VP/VPS) 

Apresentações 

relacionadas 

          SIMILAR – 

Notificação 

de 

Alteração 

de Texto 

de Bula – 

RDC 60/12 

  Bula do 

Paciente 

4. O que devo 

saber antes de 

usar este 

medicamento. 

8. Quais os 

males que este 

medicamento 

pode me causar.

Bula do 

Profissional da 

Saúde 

5.Advertências 

e Precauções 

VP/VPS  Gel de 

clindamicina 

10mg/g em 

bisnaga de 

alumínio 

contendo 25g. 

      23/09/2013 0800528131 SIMILAR‐ 

Inclusão 

Inicial de 

Texto de 

bula – RDC 

60/12 

23/09/2013 Atualização de 

texto de bula 

conforme bula 

padrão 

publicada no 

bulário 

eletrônico da 

ANVISA. 

APRESENTAÇÃO

Gel de clindamicina 10 mg/g (1 %) em bisnagas de alumínio contendo 25 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PACIENTES ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Clindacne® contém 12 mg de fosfato de clindamicina, equivalente a 10 mg de

clindamicina.

Excipientes: propilenoglicol, aminometilpropanol, álcool etílico, essência de camomila, álcool

isopropílico, metilparabeno, carbomer, água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clindacne® é indicado no tratamento de infecções da pele sensíveis à clindamicina, inclusive acne

vulgar (cravos e espinhas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clindacne® contém fosfato de clindamicina, um agente antibacteriano derivado da lincomicina.

A clindamicina age inibindo a produção de proteínas bacterianas, impedindo o crescimento da bactéria

Propionibacterium acnes (bactéria comumente presente na acne) sendo, portanto, eficaz no tratamento

desta doença.

Seis a oito semanas de tratamento podem ser necessárias antes de se observar um efeito terapêutico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Clindacne® se:

- Você for hipersensível à clindamicina, à lincomicina ou a qualquer componente da fórmula.

- Sofrer de inflamação de intestino delgado (enterite regional) ou inflamação do intestino grosso (colite),

que pode estar relacionada à presença de úlceras (colite ulcerativa) ou associada ao uso de antibióticos.

- Tiver histórico de doença inflamatória intestinal ou colite associada a antibióticos (diarreia prolongada,

intensa ou com sangue após o uso de antibiótico).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar Clindacne® seu médico precisa saber se:

- Você não tolera ou anteriormente teve uma reação na pele ou alergia à clindamicina, a qualquer

componente da fórmula ou a preparações contendo lincomicina.

Use Clindacne® apenas na sua pele. Evite o contato de Clindacne® com olhos, narinas, boca ou seus

lábios. Caso isto ocorra, enxágue bem com água.

Não use Clindacne® em áreas da pele que estejam irritadas, tais como cortes, arranhões, queimadura

solar ou pele rachada.

Até o momento, não há informações de que a clindamicina possa causar doping, Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum outro medicamento, se utilizou

recentemente ou se iniciar a utilização de algum. Isto inclui medicamentos adquiridos sem prescrição

médica.

Clindacne® pode afetar como os outros medicamentos funcionam. Tome cuidado para não utilizar

clindamicina ao mesmo tempo que eritromicina (medicação antibiótica comumente utilizada para

tratamento da acne).

Tome cuidado para não utilizar Clindacne® ao mesmo tempo que outros produtos para acne usados na

pele, a menos que seu médico ou farmacêutico tenha dito que você pode. É provável que ocorra um

possível efeito de irritação cumulativa, especialmente com o uso de agentes esfoliantes, descamantes ou

abrasivos. Se ocorrer irritação ou dermatite, a clindamicina deve ser descontinuada.

Gravidez e lactação - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico caso você esteja grávida ou planejando engravidar.

Se você engravidar durante o tratamento com Clindacne® informe ao seu médico.

Informe ao seu médico se está amamentando, pois não se sabe se a clindamicina é liberada no leite após o

uso de Clindacne®. Entretanto, como a clindamicina administrada por via oral ou parenteral (pela veia)

foi detectada no leite humano, a amamentação não deve ser efetuada durante o tratamento com

Clindacne®. Não use Clindacne® no seu seio se você estiver amamentando.

Diarreia, diarreia sanguinolenta, colite ulcerativa e colite pseudomembranosa (induzida por antibióticos),

podem ocorrer com uso de antibióticos sistêmicos, inclusive a clindamicina, apesar de serem reações

pouco frequentes ou mesmo raras quando a clindamicina é aplicada topicamente. Neste caso, o seu

médico deve ser informado.

Clindacne® é dermatologicamente testado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindacne® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 º e 30°C). Proteger da luz, do calor

e da umidade. Manter a bisnaga bem fechada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clindacne® é um gel incolor, translúcido, sem material aglomerado, isentos de matérias estranhas e com

odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindacne® é destinado para uso tópico.

Aplicar uma camada fina de Clindacne® sobre a área afetada, 2 vezes ao dia ou conforme orientação

médica.

Como aplicar:

1- Remova completamente qualquer maquiagem, se for o caso.

2- Lave a área afetada e seque cuidadosamente.

3- Aplique uma fina camada na pele usando a ponta de seus dedos.

4- Aplique em toda a área afetada, não apenas sobre cada cravo ou espinha.

5- Tome cuidado para não aplicar Clindacne® em excesso. Aplicar o medicamento em excesso ou com

maior frequência não fará sua acne melhorar rápido e pode ainda causar irritação à pele.

6- Lave as mãos após a aplicação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar o medicamento, retome a aplicação no horário habitual. Não aplique uma

quantidade dobrada para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Clindacne® pode causar reações adversas, entretanto nem todos os

pacientes as apresentam.

Pare de usar Clindacne® e procure o seu médico imediatamente se:

• Você observar alguma reação alérgica (tal como inchaço do rosto, erupção cutânea irritante) ou

• Apresentar diarreia intensa ou prolongada.

- As seguintes reações adversas comuns foram relatadas (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100

pacientes):

Sensação de queimação na pele, coceira, pele seca, vermelhidão da pele, dor, erupção cutânea e cefaleia

(dor de cabeça).

- Reações adversas raras (podem ocorrer em até 1 de cada 1000 pacientes) incluem:

Diarreia, dor abdominal, desconforto estomacal, urticária (erupção elevada e vermelha na pele associada à

coceira ou “vergões”), brotoeja e inchaço do rosto.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão

surgir efeitos indesejáveis. Neste caso, suspenda o uso do produto e aguarde a pele recuperar seu aspecto

normal. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Clindacne® é indicado exclusivamente para uso tópico. Em caso de ingestão acidental, procure um

médico.

O fosfato de clindamicina aplicado na pele pode ser absorvido através dela em quantidade suficiente para

produzir os mesmos efeitos indesejáveis quando administrado por via oral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Informe também a empresa, através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor - 0800

0196660.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE

RECEITA.

Bula do Clindacne
Theraskin Farmaceutica Ltda. - Profissional

Download
Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.