Bula do Clinoleic produzido pelo laboratorio Baxter Hospitalar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLINOLEIC
Baxter Hospitalar Ltda.
Emulsão Injetável 20 %
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Emulsão lipídica 20%
óleo de oliva refinado e óleo de soja refinado
APRESENTAÇÕES
Emulsão Injetável
Emulsão lipídica acondicionada em bolsa plástica de 1000 mL.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 100 mL de Clinoleic, emulsão injetável 20%, contém:
óleo de oliva e óleo de soja purificados*...................................... 20,0 g
Quantidade quanto ao valor em ácidos graxos essenciais............. 4,0 g
*mistura de óleo de oliva purificado (aproximadamente 80%) e óleo de soja purificado (aproximadamente
20%).
Excipientes: fosfatídios de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio, água para injeção.
Valor energético: 2000 Kcal/L. Valor lipídico (óleo de soja e óleo de oliva): 200 g/L. Osmolaridade: 270
mOsmol/L. pH: 6,0 a 8,0. Densidade: 0,986.
Os fosfolipídios contribuem com 47 mg ou 1,5 mmol de Fósforo por 100 mL.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Clinoleic, emulsão injetável 20%, é indicado como fonte de lipídios para os pacientes que necessitam de
nutrição parenteral (forma de nutrição sem utilizar o trato gastrointestinal), quando a alimentação oral ou
enteral (alimentação através do trato gastrointestinal) é impossível, insuficiente ou contraindicada.
As quantidades moderadas de ácidos graxos (gordura) podem facilitar a utilização do produto, permite a
obtenção de uma condição adequada e correção da deficiência de ácidos graxos. Em comparação com óleo de
soja, observou-se que nos bebês prematuros acima de 28 semanas e tratados por 7 dias, Clinoleic eleva os
níveis de α-tocoferol (tipo de vitamina E) devido ao óleo de oliva, melhorando a condição da vitamina E no
organismo. O valor energético elevado da emulsão fornece uma quantidade elevada de calorias com um
volume pequeno.
A utilização de Clinoleic está contraindicada para as seguintes situações:
- Hipersensibilidade à proteína de ovo, soja ou amendoim ou à qualquer substância ativa ou excipientes -
Dislipidemia grave e distúrbios metabólicos não corrigidos incluindo a acidose láctica e diabetes não
compensados;
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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com dislipidemia grave, hipersensibilidade
à proteína de ovo, soja ou amendoim ou à qualquer substância ativa ou excipientes.
A infusão deve ser interrompida imediatamente se quaisquer sinais anormais ou sintomas de uma reação
alérgica (como sudorese, pirexia, calafrio, cefaleia, erupções cutâneas ou dispneia) se desenvolver. Este
medicamento contém óleo de soja, que pode raramente causar reações de hipersensibilidade. Reações
alérgicas cruzadas entre soja e amendoim podem ser observadas.
Níveis de triglicérides plasmáticos e clearance deve ser monitorada diariamente. A concentração de
triglicérides no soro após a infusão não deve ser superior a 3 mmol/L. A infusão só deve ser iniciada quando
os níveis de triglicérides séricos retornaram ao nível de base.
Infecção e septicemia
Infecção de acesso vascular e septicemia são complicações que podem ocorrer em pacientes que recebem
nutrição parenteral, particularmente em casos de má manutenção de cateter ou patologias ou medicamentos
com efeitos imunossupressores e outros fatores de hiperglicemia, desnutrição e/ou estado de doença
subjacente pode predispõe o paciente a complicações infecciosas.
Durante a septicemia grave a infusão de emulsões lipídicas pode interferir com a resistência imunológica e
cuidados específicos devem ser tomados considerando os benefícios/riscos para o paciente até que o
tratamento da septcemia se estabilize.
Monitorização cuidadosa dos sinais, sintomas e resultados de exames laboratoriais para febre/calafrios,
leucocitose e complicações técnicas com o dispositivo de acesso e hiperglicemia podem ajudar a reconhecer
infecções precoces.
Pacientes que necessitam de nutrição parenteral são frequentemente predispostos a complicações infecciosas
devido à desnutrição e/ou seu estado de doença subjacente.
A ocorrência de complicações sépticas podem ser diminuídos com ênfase na técnica asséptica na colocação
do cateter e manutenção do mesmo, bem como a técnica asséptica na preparação da fórmula nutricional.
Insuficiência Hepática
Usar com cuidado em pacientes com insuficiência hepática devido ao risco de desenvolvimento ou
agravamento de distúrbios neurológicos associados com hiperamonemia. Exames clínicos e laboratoriais
regulares são necessários, particularmente o monitoramento da glicose sanguínea, eletrolitos, e triglicérides
(não excedendo 3mmol/L durante a infusão).
Distúrbios Hematológicos e Tromboflebite
Usar com cuidados em pacientes com distúrbios de colagulação e anemia. Contagem sanguínea e parâmetros
de coagulação devem ser cuidadosamente monitorados.
Pode-se desenvolver tromboflebite, particularmente se as veias periféricas são utilizadas. O local de inserção
do cateter deve ser monitorado diariamente por sinais locais de tromboflebite.
Capacidade reduzida para remover lipídios pode resultar em "síndrome de sobrecarga lipídica", que pode ser
causada por sobredosagem, mas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com a instrução,
os efeitos dos quais são geralmente reversíveis após a infusão de lipídios ser interrompida
Clinoleic é administrado como parte de um regime de nutrição parenteral. A realimentação de pacientes
gravemente subnutridos com nutrição parenteral pode resultar na síndroma de realimentação. A síndrome é
caracterizada pela mudança intracelular de potássio, fósforo, e magnésio, tal como o paciente torna-se
anabólico. A deficiência de tiamina e retenção de líquidos também podem se desenvolver. A monitorização
cuidadosa e o lento aumento do consumo de nutrientes, superalimentação pode evitar essas complicações.
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Não fazer adições diretamente na bolsa do Clinoleic.
Se o Clinoleic é misturado com glicose e/ou soluções de aminoácidos, a compatibilidade deve ser verificada
antes da administração. A formação de precipitados pode resultar em oclusão vascular.
Durante o curto prazo ou longo prazo de nutrição intravenosa, fosfatase alcalina e bilirrubina total deve ser
verificado a intervalos regulares, dependendo do estado de saúde do paciente.
Precauções
Para evitar a embolia gasosa devido à possibilidade de o gás residual contido na bolsa primária, não conecte
bolsas flexíveis em série.
Embolia de ar pode resultar se o gás residual na bolsa não está completamente evacuado antes da
administração se a bolsa flexível é pressurizada para aumentar as taxas de fluxo.
Como para qualquer infusão parenteral, deve ser dada especial atenção no balanço hídrico, especialmente em
pacientes com oligúria aguda ou anúria e em pacientes com edema pulmonar ou insuficiência cardíaca.
Graves desordens no equilíbrio de água e eletrólitos, graves estados de sobrecarga de fluidos e graves
distúrbios metabólicos devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.
Emulsões de gordura deve ser administrada simultaneamente com os hidratos de carbono e aminoácidos para
evitar a ocorrência de acidose metabólica.
O açúcar no sangue, níveis séricos de triglicérides, o equilíbrio ácido-base, eletrólitos, osmolaridade sérica,
função renal, parâmetros de coagulação e a contagem de sangue devem ser verificados a intervalos regulares.
Como outras emulsões lipídicas, Clinoleic deve ser usado em recém-nascidos prematuros e/ou muito baixo
peso sob a supervisão de um neonatologista .Existe uma experiência clínica para Clinoleic do tempo de
infusão, de naté 7 dias em recém-nascidos e até 2 meses em crianças .
Clinoleic deve ser administrado com precaução em caso de hiperbilirrubinemia neonatal (bilirrubina total>
200 mmol / l). Níveis de bilirrubina total deverão ser acompanhados de perto.
Categoria “C” de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Não há cuidados específicos destinados a pacientes idosos.
Efeitos sobre a aptidão para conduzir veículos e utilizar máquinas
Sem efeito.
Interações medicamentosas:
Não foram realizados estudos de interações medicamentosas.
Clinoleic contém vitamina K, naturalmente presente na emulsão lipídica. O teor de vitamina K nas doses
recomendadas de Clinoleic não deve ter qualquer influência sobre os efeitos dos derivados cumarínicos.
Os lipídios contidos nesta emulsão podem interferir no resultado de certos testes laboratoriais se a amostra de
sangue for coletada antes da eliminação dos lipídios do soro (são normalmente eliminados após um período
de 5 a 6 horas sem receber lipídio). Consulte as informações do produto no sistema de testes de laboratório
sobre a potencial interferência no ensaio associado com amostras lipémicas.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Armazenar o produto até 25°C. Não congelar. Manter a embalagem primária dentro da embalagem externa
(caixa de papelão).
O prazo de validade do medicamento está indicado na sua embalagem. O prazo de validade é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para a sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Esta emulsão é um líquido homogêneo de aparência leitosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,
consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Clinoleic deve ser aplicado exclusivamente por via intravenosa (diretamente na veia).
Outras vias de uso não são recomendadas.
Clinoleic é acondicionado em uma bolsa plástica de multicamada (EP-SEBS/EVA/EVA2/PCCE) embalada
em uma embalagem externa (sobrebolsa) que funciona como barreira de oxigênio. Um absorvedor /indicador
de oxigênio é incluído dentro da sobrebolsa. Descarta o sachê depois de remover a sobrebolsa.
Uma vez aberto, utilizar imediatamente e descartar as bolsas usadas parcialmente.
Para uso único.
Antes de abrir a sobrebolsa, a cor do indicador de oxigênio deve ser verificada. A cor deve corresponder à cor
de referência impressa ao lado do símbolo OK e indicada na parte impressa do rótulo do indicador
Não utilizar o produto caso a cor do indicador de oxigênio não corresponda à cor de referência.
Para abrir:
- Rasgue a sobrebolsa.
- Descartar o absorvedor/indicador de oxigênio
- Confirmar a integridade da bolsa
- Utilizar somente se a bolsa não estiver danificada e se a emulsão estiver um líquido homogêneo com
aparência leitosa.
Preparação da infusão:
- Suspender a bolsa;
- Retirar o protetor de plástico do local de administração;
- Inserir firmemente a lança do equipo de infusão no local de administração;
Adições
Não fazer adições diretamente na bolsa do Clinoleic.
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Os lipídios oferecem somente um componente da nutrição parenteral. Para uma completa nutrição parenteral,
a substituição concomitante com aminoácidos, carboidratos, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos são
necessários.
Antes da administração no paciente, a compatibilidade dos componentes e estabilidade da mistura deve ser
verificada. A mistura deve ser acompanhada de agitação delicada durante a preparação sob condições
estritamente assépticas.
Administração
Após abertura da bolsa, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser
armazenada para uso subsequente.
Nunca reconecte uma bolsa utilizada parcialmente.
Não conectar em série para evitar a possibilidade de ocorrência de embolia gasosa devido ao ar contido na
primeira bolsa.
Todos os produtos não utilizados ou resíduos e todos os dispositivos necessários devem ser descartados.
Métodos de Administração
Infusão intravenosa:
– Quando administrado como parte de uma mistura de nutrição completa ( com glicose e aminoácidos) a
via venosa central ou periférica deve ser escolhido dependendo da osmolaridade da mistura final.
– Em casos raros , quando infundido apenas como um apoio complementar a nutrição oral ou enteral,
Clinoleic pode ser administrado por via venosa periférica.
A duração recomendada de infusão para uma bolsa de nutrição parenteral situa-se entre 12 e 24 horas,
dependendo da situação clínica.
O tratamento com nutrição parenteral pode ser continuado por tanto tempo quanto ele se justifica pela
situação clínica do paciente.
No entanto, quando a administração a longo prazo é necessária, a relação benefício / risco deve ser avaliada
regularmente , em especial, a fim de agendar o retorno à nutrição oral e / ou enteral.
Uso de aditivos nutritivos (como glicose e aminoácidos):
O rompimento ou lubrificação externa da emulsão pode ser visivelmente identificado pelo acúmulo de
gotículas amareladas ou partículas na mistura.
Incompatibilidades
Não se tem conhecimento de uma lista de incompatibilidades.
No entanto, recomenda-se não adicionar medicamentos ou eletrólitos diretamente na emulsão lipídica.
Posologia
Clinoleic possui 200 mg/mL de lipídios.
Uso adulto
A posologia é de 1,0 g até no máximo 2,0 g de lipídios/Kg/dia. A velocidade inicial de infusão deve ser baixa
e não deve passar de 0,1 g de lipídios ou 0,5 mL (10 gotas) por minuto durante 10 minutos, aumentando-se
daí por diante, progressivamente, durante meia hora até alcançar a velocidade desejada.
Não ultrapassar nunca 0,15 g de lipídios/Kg/hora (0,75 mL/Kg/hora)
Adulto por Kg
do peso
Adulto de 70 kg
Necessidades lipídicas comuns 1 a 2 g/Kg/dia 70 a 140 g/dia
Infusão de Clinoleic 20% 5 a 10 mL/Kg/dia 350 a 700 mL/dia
Uso pediátrico
Aplicar em infusão contínua durante 24 horas.
Recomenda-se não ultrapassar a posologia diária de 3,0 g de lipídios/Kg do peso, considerando-se uma
velocidade de infusão de 0,15 g de lipídios/Kg de peso/hora.
Aumentar progressivamente a posologia diária durante a primeira semana de utilização.
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Recém-nascidos prematuros e abaixo do peso
Clinoleic 20% destina-se a recém-nascidos prematuros de idade gestacional de pelo menos 28 semanas.
Aplicar a infusão contínua durante 24 horas.
A posologia diária inicial deve ser de 0,5 g a 1,0 g de lipídios/Kg de peso. A dose pode ser aumentada de 0,5 a
1,0 g de lipídios/Kg de peso a cada 24 horas até atingir 2,0 g de lipídios/Kg de peso/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas a medicamentos que ocorreram após a administração de Clinoleic são apresentados com
suas frequências relativas, que incluem reações adversas documentados em estudos clínicos e os de
notificações de pós-comercialização. Clinoleic foi administrado em 274 pacientes adultos nos estudos clínicos
e, portanto, as frequências das reações adversas estão limitados a muito comum à incomum, usando a seguinte
convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10 ); incomum (≥ 1/1000 a <1/100); rara (≥
1/10000 a <1/1000), muito rara (<1/10000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
disponíveis).
As reações adversas mais frequentes apontadas para Clinoleic em ensaios clínicos foram náuseas / vómitos,
que ocorreram em mais de 2% dos pacientes.
Classes Órgão Sistema (SOC) Termo MedRDA preferido Frequências
Distúrbios do sistema linfático e
sanguíneo
Leucopenia
Trombocitopenia
Incomum
Desconhecido
Distúrbios do sistema imune Hipersensibilidade Desconhecido
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hiperglicemia (aumento do açúcar no
sangue)
Comum
Distúrbios respiratórios, toráxicos e
mediastinal
Dispneia (falta de ar) Incomum
Distúrbios gastrointestinais
Nausea, vômito
Distensão abdominal, dor abdominal e
desconforto epigástrico
Diarreia
Distúrbios hepatobiliares Colestase Incomum
Distúrbios da pela e subcutâneos Urticária, Prurido Desconhecido
Distúrbios gerais e condições do local
da administração
Calafrios Desconhecido
Investigações
Diminuição da pressão arterial
Aumento da bilirrubina no sangue
Aumento da bilirrubina conjugada
Aumento da enzima hepática
Aumento de triglicérides no sangue
Diminuição da taxa normalizada
internacional
Síndrome da sobrecarga lipídica (muito rara):
Sobrecarga lipídica tem sido relatada com produtos similares. Capacidade reduzida para eliminar os lipídios
em Clinoleic pode resultar em "síndrome da sobrecarga lipídica", o que pode ser causado por sobredosagem,
mas os seus sinais e sintomas também podem ocorrer no início de uma infusão de acordo com as instruções.
Esta síndrome está associada a uma mudança repentina na condição clínica do paciente, e é caracterizado por
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hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura no fígado, hepatomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia,
distúrbios de coagulação e coma, requerendo hospitalização.
Estes sintomas são geralmente reversíveis se a infusão de emulsão de lipídios é descontinuada.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).