Bula do Clob-X para o Paciente

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CLOB-X®

propionato de clobetasol

EMULSÃO

0,5mg/g

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CLOB-X ®

APRESENTAÇÕES

Emulsão dermatológica para uso tópico, contendo 0,5mg de propionato de clobetasol por ml de produto.

Embalagens contendo 30ml, 59ml e 118ml.

USO ADULTO.

USO DERMATOLÓGICO.

COMPOSIÇÃO

Cada g da Emulsão dermatológica contém:

propionato de clobetasol......................................................... 0,5 mg

veículo.....................................…........................................... q.s.p. 1 ml

Veículo constituído de hipromelose, crosspolímero de acrilato / alquil acrilato C10-C30, isoestearato de

polioxietilenoglicol 300, petrolato líquido, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de psoríase moderada a grave do couro cabeludo.

CLOB-X é um corticosteroide tópico. Quando aplicado sobre a pele, o produto diminui a

vermelhidão, coceira e inflamação provocadas por determinados por algumas doenças que causam

inflamação na pele.

O produto somente deve se r usado por curtos períodos e sob e strito acompanhamento médico. O

produto não está recomendado em tratamento superior a 2 sem anas consecutivas (a extensão do

tratamento deve acontecer sob orientação e acompanhamento médico) e a dose não deverá exceder a

50g por semana.

A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos (que afeta o corpo de f orma generalizada) pode

causar efeitos como a supr essão adrenal reversível, resultando em diminuição da produção de

corticóides produzidos em nosso organismo de modo reversível. As condições que aumentam a

absorção sistêmica incluem uso sobre grandes superfícies, uso por tempo prolongado e adição de

curativos oclusivos ou áreas sob oclusão. Portanto, os pacientes que aplicam esteróides tópicos em

grandes superfícies, por tempo prolongado ou em áreas so b oclusão devem ser avaliados

periodicamente pelo seu médico.

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Na presença de infecções dermatológicas, deve-se instituir o uso de agente antifúngico ou

antibacteriano apropriado. Se não ocorrer resposta favorável imediata, o us o de p ropionato de

clobetasol deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido adequadamente controlada.

Certas áreas do corpo, tais como face, virilha e axilas são mais propensas a desenvolver alterações

tróficas após tratamento com corticosteróides.

CLOB-X não deve ser usado na face, virilha ou axilas.

Evite o contato do produto com os olhos e lábios, e em caso de contato, enxágüe abundantemente

com água todas as partes do corpo que entraram em contato com o produto.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos

com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser e xcretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 6 meses.

CLOB-X EMULSÃO DERMATOLÓGICA apresenta-se na forma de um líquido branco e inodoro

(sem cheiro).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no praz o de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar uma ou duas veze s ao dia, uma pela manhã e outra à noite, espalhando suave e

completamente sobre a pele seca. Usar apenas o suficiente para cobrir as áreas afetadas.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Os pacientes não devem utilizar dose superior a 50 g (50 ml) de emulsão dermatológica por semana.

Não utilizar sob curativos oclusivos, a menos que seja indicado pelo médico.

Utilizar o produto por duas semanas consecutivas para o alívio das manifestações inflamatórias e

pruriginosas de dermatoses responsivas aos corticosteroides, e até duas semanas adicionais em lesões

localizadas de psoríase em placa moderada a grave (não mais do que 10% da superfície corporal) que

não melhoraram suficientemente após as duas sem anas iniciais de tratamento. Quaisquer benefícios

adicionais em estender o tratamento por mais de d uas semanas deve ser pesado contra o risco

potencial de supressão do eixo HPA (eixo hipotálamo, hipófise, adrenal, que controla a produção e

liberação dos corticóides endógenos).

Siga a orientação de se u médico, respeitando sempre os h orários, as d oses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não se ndo necessária

uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

As seguintes reações adve rsas foram relatadas no s estudos clínicos c ontrolados e re alizados com

CLOB-X®

EMULSÃO DERMATOLÓGICA: sensação de ardência ou picada, ressecamento da pele,

irritação, eritema (vermelhidão), foliculite (infecção dos folículos pilosos), prurido (coceira), atrofia

da pele e telangiectasia (aparecimento de vasos).

As reações adversas locais nos estudos e m psoríase e dermatite atópica com incidência igual ou

maior a 1% foram as seguintes:

Reação Adversa Incidência

Atrofia da Pele 4,2%

Telangiectasia 3,2%

Desconforto da Pele 1,3%

Ressecamento da Pele 1,0%

Outros eventos adversos locais ocorreram em taxas menores que 1%.

Taxas semelhantes de reações adversas locais foram relatadas com o medicamento de comparação

(propionato de clobetasol creme 0,05%). Muitos eventos adversos locais foram classificados como

leves a moderados e não foram afetados por idade, raça ou sexo.

As seguintes reações adversas locais adicionais foram relatadas com os corticosteroides tópicos. Elas

podem ocorrer mais frequentemente com o uso de curativos oclusivos e corticosteroides de maior

potência, incluindo o propionato de clobetasol. Estas reações foram listadas em ordem decrescente

aproximada de ocorrê ncia: irritação, re ssecamento, foliculite, erupçõe s acneiformes (Acne ),

hipopigmentação (diminuição da produção de pigmentos da pele), de rmatite perioral (erupções ao

redor da boca), dermatite alérgica de c ontato (alergia), infecção secundária, estrias e miliária

(erupção cutânea relacionada com as glândulas de suor).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova form a farmacêutica no país e,

embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso informe seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem ou uso impróprio, os corticosteroides tópicos devem ser descontinuados

gradualmente, sob supervisão médica.

Em caso de uso de gr ande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se

você precisar de mais orientações.

MS - 1.2916.0066

Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF: 31.358

Registrado e Importado por:

GALDERMA BRASIL LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 9

Condomínio Tech Town

13186-904 - Hortolândia – SP

CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:

LABORATOIRES GALDERMA

Zone Industrielle de Montdésir

74540 Alby-sur-Chéran

França

Atendimento ao Consumidor 0800-0155552

sac@galderma.com

Lote, fabricação e validade: vide cartucho

Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

Rev00

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HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N°

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de

bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

27/06/2014 N.A.

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

N.A. N.A.

27/06/2014 N.A. VP

Emulsão

dermatológica

para uso

tópico,

contendo

0,5mg/ml de

propionato de

clobetasol.

Embalagens

30ml, 59ml e

118ml.

Gel

dermatológico,

contendo 0,5

mg/ml de

Embalagem

contendo 30 g.

Shampoo

30ml, 60ml e

125ml.

Solução tópica

clobetasol 0,42

mg/ml (0,05%

p/p), em

frasco de

plástico

Não utilize este medicamento:

• Se você for alérgico (hipersensível) ao propionato de clobetasol ou a qualquer um dos demais

componentes da fórmula.

• Se você tiver alguma infecção de pele causada por bactérias, vírus, fungos ou parasitas, como catapora,

herpes simplex, herpes zoster, impetigo (um tipo de rash no rosto), pé de atleta, micose de pele,

candidíase, tuberculose de pele ou doenças na pele causadas por sífilis.

• Se você tiver condições de pele como acne, rosácea (vermelhidão severa na pele e ao redor do nariz),

dermatite perioral (rash vermelho ao redor da boca).

• Se você tiver feridas ulcerosas ou durante cicatrização. Não aplicar este medicamento nos olhos (devido

ao risco de glaucoma, que é o aumento de pressão no olho), ao redor de órgãos genitais ou ao redor do

ânus.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

A área de pele tratada não deve receber ataduras ou ser enfaixada de forma oclusiva.

Não aplique em grandes áreas do corpo.

Evite o contato do produto com as pálpebras, axilas e pele com rachaduras. Se o contato ocorrer por

acidente, lave a região afetada com bastante água. Se alguma irritação persistir, procure seu médico.

Informe ao seu médico se você possui alguma doença do fígado ou diabetes, pois pode precisar de um

acompanhamento mais próximo.

Por ser de uso tópico, este medicamento não afeta sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção: produto inflamável. Evite contato com fogo, chama ou fumar durante ou imediatamente após a

aplicação.

Interações medicamentosas: não há interações medicamentosas conhecidas com CLOB-X® spray.

Gravidez e lactação: pergunte ao seu médico antes de usar qualquer medicamento. Não utilize este

produto se você está grávida ou amamentando sem acompanhamento médico.

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Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 3 meses.

CLOB-X® spray é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR O ESTE MEDICAMENTO?

Sempre use CLOB-X® spray exatamente conforme foi orientado por seu médico. Você deve verificar

com seu médico se não tem certeza sobre o tratamento.

Se este produto foi prescrito para crianças ou adolescentes com idades entre 2 e 18 anos, as instruções

dadas pelo seu médico devem ser seguidas.

- Antes do primeiro uso, remova a válvula spray do invólucro (embalagem primária);

- Remova a tampa do frasco e mantenha-o na posição vertical,

- Insira a válvula no frasco e gire no sentido horário até estar bem fixado.

- Gire a haste da válvula, até o destrave do spray

- O sistema estará pronto para uso.

- Após o uso, retornar a haste para a posição inicial para o travamento da válvula.

A menos que seu médico tenha dito o contrário, tenha certeza de que sua pele esteja limpa e seca antes de

aplicar CLOB-X® spray diretamente nas áreas afetadas.

Aplique CLOB-X® spray duas vezes ao dia na quantidade indicada pelo seu médico, prestando atenção

para aplicar apenas nas áreas cutâneas afetadas e massageie a pele até que o produto desapareça. Não

utilize grandes quantidades de CLOB-X® spray; utilize o suficiente para cobrir as áreas afetadas. Lave

suas mãos cuidadosamente após aplicar CLOB-X® spray, a menos que ele esteja sendo usado para tratar

suas mãos.

Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade (número de atuações em cada aplicação) e por quanto tempo

você precisa de CLOB-X® spray para controlar sua psoríase.

O tratamento normalmente dura até 4 semanas e deve ser limitado a um máximo de 50g por semana

(corresponde 60ml do produto). Uma atuação de CLOB-X® spray possui aproximadamente 0,05 mg do

ativo propionato de clobetasol. O uso exagerado da medicação pode resultar em efeitos colaterais, tanto

locais quanto sistêmicos.

Se nenhuma melhora for observada até o fim do tratamento, procure seu médico. Este tratamento precisa

de um controle cuidadoso; é aconselhável que seu médico revise seu progresso em intervalos regulares.

Não utilize CLOB-X® spray por mais tempo do que seu médico o (a) orientou.

Não engula este medicamento. Se você, ou outra pessoa, engoli-lo acidentalmente, não se preocupe, pois

pequenas quantidades não são perigosas à saúde. Se você estiver preocupado, procure assistência médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar este medicamento, não utilize uma dose dobrada na próxima aplicação para

compensar a dose esquecida. Retorne ao uso regular como orientado pelo seu médico. Se você se

esqueceu de utilizar o medicamento muitas vezes, procure orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Uma vez ao dia, afaste o ca belo, de forma que seja exposta a área afetada do couro ca beludo ainda

seco (não úmido). Posicione o frasco sobre a lesão. Aplique uma pequena quantidade do shampoo

sobre a l esão, deixando o pr oduto fluir naturalmente do frasco (apertar ligeiramente o frasc o),

evitando qualquer contato do produto c om a pele da face, olhos e lábios. Em caso de contato,

enxaguar com bastante água. Aplicar apenas quantidade suficiente para formar fina camada sobre a

área afetada.

Espalhe o produto de forma a co brir toda a l esão com uma camada fina e u niforme. M assageie

ligeiramente sobre a lesão e repita o procedimento em outras lesões adicionais.

Minimizar o contato com as áreas do corpo não afetadas e lavar as mãos após a aplicação.

Deixe o shampoo no local por 15 minutos. A seguir adicione água, esfregue para formar espuma e

enxágüe com bastante água todo o couro cabeludo e partes do corpo que entraram em contato com o

shampoo (por exemplo: mãos, face, pescoço e ombros). Evite o contat o com olhos e lábios e co m

áreas do corpo não afetadas.

Apesar de não ser n ecessário, pode-se utilizar algum outro shampoo não medicinal para lavar o

cabelo.

O produto somente deve ser usado por curtos períodos e sob est rito acompanhamento médico. O

produto não está recomendado em tratamento superior a quatro semanas consecutivas (a extensão do

tratamento deve acontecer sob orientação e aco mpanhamento médico). O tratam ento deve se r

interrompido quando houver melhora da psoríase. Se não houver melhora após quatro semanas,

procure seu médico para nova avaliação clínica.

A área tratada não deve ser coberta, devendo ocorrer a oclusão somente sob orientação médica.

Siga a orientação de se u médico, respeitando sempre os h orários, as d oses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não se ndo necessária

uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

Como outros medicamentos, CLOB-X® spray pode causar reações adversas, mesmo que nem todas as

pessoas as apresentem.

Você deve interromper o tratamento e procurar seu médico se você tiver inchaço nas pálpebras, no rosto

ou lábios e também se for alérgico ao produto.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação

de queimação ao redor das áreas tratadas.

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenos vasos

sanguíneos visíveis, afinamento da pele, inflamação de folículos capilares, dor ou irritação ao redor das

áreas tratadas.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira e secura

ao redor das áreas tratadas.

Estes sintomas são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se você tiver sensação de queimação ou vermelhidão nas áreas que foram tratadas, não utilize CLOB-X®

spray até que estes sintomas desapareçam.

Tratamentos repetitivos de esteróides tópicos durante um longo período podem ocasionalmente causar

afinamento da pele, estrias, veias superficiais, vermelhidão, hematomas e reações alérgicas locais,

especialmente em áreas tratadas que foram cobertas com ataduras, faixas ou curativos, devido a sua maior

absorção pela pele.

A aplicação de corticosteróides muito fortes no rosto, como CLOB-X® spray, pode causar rash vermelho

ao redor da boca, afinamento da pele ou pode piorar o quadro de rosácea (vermelhidão severa na pele e ao

redor do nariz).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe

seu médico.

DESTE MEDICAMENTO?

Se você utilizar uma quantidade maior do que a indicada de CLOB-X® spray, procure orientação médica

o quanto antes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.