Bula do Clonazepam (Port. 344/98 - Lista B1) produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Clonazepam
Prati-Donaduzzi
Solução oral
2,5 mg/mL
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INFORMAÇÕES AO PACIENTE
clonazepam
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Solução oral de 2,5 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 20 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL (25 gotas) da solução oral contém:
clonazepam...............................................................................2,5 mg
veículo q.s.p..............................................................................1 mL
Cada gota equivale a 0,1 mg de clonazepam.
Excipientes: ácido acético, aroma de pêssego, corante amarelo nº 10, sacarina sódica, propilenoglicol.
Distúrbio epiléptico
Este medicamento é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (Síndrome de West).
Este medicamento também é indicado para:
Transtornos de ansiedade
- Como ansiolítico em geral;
- Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos;
- Fobia social (medo de situações como falar em público).
Transtornos do humor
- Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania;
- Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva a necessidade de movimentá-las,
prejudicando o sono).
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas, vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos.
Síndrome da boca ardente (sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).
Clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do sistema
nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e tranquilizante. A ação
deste medicamento oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6 a 8 h em crianças e 8 a 12 h em
adultos.
Contraindicações
Você não deve usar este medicamento se tiver: história de alergia a benzodiazepínicos ou a qualquer componente
da fórmula; doença grave dos pulmões ou fígado; glaucoma agudo de ângulo fechado.
Pacientes com glaucoma de ângulo aberto, em uso de terapia apropriada podem receber este medicamento.
Advertências
Antes de tomar este medicamento, informe seu médico se você tem ou teve:
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins, pulmões ou fígado (p/ ex.: cirrose hepática), porfiria;
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou medula);
4) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.
Não tome este medicamento com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação pode
aumentar os efeitos deste medicamento, com potencial sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
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Este medicamento pode causar dependência física e psicológica e precipitar o estado de mal epiléptico (crises
epilépticas em sequência rápida). Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente
esta medicação.
Crianças
Avaliar o risco/benefício do uso deste medicamento a longo prazo em pacientes pediátricos com distúrbios
epilépticos. Este medicamento pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em lactentes e crianças
pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres. Não há dados de eficácia/segurança deste medicamento em
menores de 18 anos com distúrbio do pânico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez
Este medicamento só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios
potenciais superarem os riscos para o feto. Este medicamento pode prejudicar seu bebê. Informe seu médico se
estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre da gestação ou no
trabalho de parto pode causar arritmia no feto e baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão
respiratória e dificuldade de sucção no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão deste medicamento podem
exacerbar a epilepsia. Informe seu médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
Se você realmente precisar tomar este medicamento, a amamentação deve ser descontinuada. Até o momento,
não há informações de que este medicamento cause doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Abuso e dependência do medicamento
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de
dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de abuso de álcool ou
drogas. Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento
será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor, sudorese, agitação,
distúrbios do sono, dor de cabeça, dores musculares, câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, confusão,
irritabilidade e convulsões que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves, desrealização
(sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente), despersonalização,
hipersensibilidade ao som, luz, ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos, alucinações. O
risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento, portanto a retirada brusca
do medicamento deve ser evitada. O tratamento - mesmo de curta duração - deve ser interrompido pela redução
gradativa da dose diária.
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir, pois elas podem
interagir com este medicamento:
- Depressores do sistema nervoso central e álcool;
- Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns analgésicos,
antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
- Medicamentos para o estômago.
Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito deste medicamento.
Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clonazepam apresenta-se na forma de uma solução oral límpida de coloração levemente amarela.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Administrar por via oral. Para usar, deve-se gotejar com o frasco na vertical e bater levemente no fundo para
iniciar o gotejamento. Ver figura abaixo. Dissolver as gotas em um pouco de líquido não alcoólico. Nunca
administre as gotas diretamente na boca. A tampa possui lacre inviolável. Caso o lacre esteja rompido, não
receba o frasco ou retorne ao local da compra.
A dose deste medicamento depende da doença, resposta clínica, idade e tolerabilidade. Recomenda-se, que o
tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se necessário. Siga a orientação médica.
Cada mL deste medicamento equivale a 25 gotas.
Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico.
Dose de manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.
Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso
Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses diárias.
Crianças entre 10 e 16 anos de idade
Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico, até atingir a
dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia.
Sempre que possível, dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser
tomada antes de deitar.
Transtornos de ansiedade
Distúrbio do pânico
Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se aumentar a dose a critério médico.
Dose de manutenção: a critério médico, de acordo com sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a
inconveniência da sonolência e pode ser desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o
medicamento seja totalmente suspenso.
Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia (dividida em 3x/dia).
Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5 mg/dia.
Transtornos do humor
Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a 4,0 mg/dia.
Síndromes psicóticas
Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.
Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.
Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a 1,0 mg não são
recomendáveis.
Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.
Uso em idosos
Não é preciso adaptar doses e forma de administração. Recomenda-se as mesmas doses do adulto jovem, exceto
na ocorrência de outras doenças. Nesse caso, respeitar as precauções e advertências gerais do uso de clonazepam.
Instruções especiais de administração
Este medicamento pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de cada
medicamento para atingir o efeito ideal.
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Não pare de tomar este medicamento subitamente, você pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico
poderá orientar a interrupção do tratamento reduzindo gradualmente a dose utilizada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou com redução da
dose. As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de cabeça,
infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade, insônia, incoordenação de
movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, coordenação anormal, sensação de cabeça leve, sinusite e
concentração prejudicada.
Pós-comercialização
Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação alérgica
grave).
Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, alterações da libido, insônia, psicose, tentativa de
suicídio, despersonalização, disforia, instabilidade emocional, desinibição orgânica, lamentações, diminuição da
concentração, inquietação, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar associada à doença de base.
Reações paradoxais: excitabilidade, irritabilidade, agressividade, agitação, nervosismo, ansiedade, distúrbios do
sono. Dependência e retirada, vide Abuso e dependência do medicamento.
Distúrbios do sistema nervoso: sonolência, lentificação, hipotonia muscular, tonturas, ataxia são frequentes e
geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios reversíveis: dificuldade para articular a fala,
incoordenação de movimentos e da marcha, movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos
recentes, associado à alteração de comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas
formas de epilepsia. Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor,
perda de força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da
sensibilidade nas extremidades.
Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.
Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta de ar, bronquite,
rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. Este medicamento pode aumentar a produção de saliva ou
de secreção brônquica em lactentes e crianças.
Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca, incontinência
fecal, gastrite, aumento do fígado, apetite aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação
gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e sintomas epigástricos (raro).
Distúrbios da pele/tecido subcutâneo: urticária, coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória,
crescimento anormal de pelos, inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).
Distúrbios musculoesqueléticos/tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente transitória. Dor
muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.
Distúrbios renais/urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria (levantar para
urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência (raro).
Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide Distúrbios
psiquiátricos.
Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas usando outros sedativos incluindo bebidas
alcoólicas e em idosos.
Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos brancos e
anemia, alterações dos exames da função do fígado.
Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.
Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda de peso,
infecção viral.
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Sintomas
Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, confusão mental, ataxia, excitação, lentidão de
movimento, disartria e nistagmo. A superdose deste medicamento está raramente associada com risco de morte,
caso o medicamento tenha sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia, hipotensão arterial,
depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de poucas horas; porém, pode
ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão respiratória por benzodiazepínicos é mais séria
em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.