Bula do Clordilon para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_clordilon25mg/50mg Vitapan 2014 - XXXXXX - 07/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Clordilon

Clortalidona

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido simples

25 e 50 mg

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Clordilon®

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25mg: Embalagem contendo 42 ou 500 comprimidos.

Comprimido 50mg: Embalagem contendo 28 ou 500 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 40 Kg)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 25mg contém:

clortalidona............................................................25mg

excipiente q.s.p.........................................1 comprimido

Excipientes: amido, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante alumínio laca amarelo crepúsculo

FD&C n° 6, dióxido de silício e estearato de magnésio.

Cada comprimido de 50mg contém:

clortalidona............................................................50mg

Excipientes: amido, povidona, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, corante alumínio laca amarelo

crepúsculo FD&C n° 6, corante alumínio laca amarelo tartrazina FD&C n° 5, dióxido de silício, estearato de

magnésio e álcool etílico*.

* Evapora durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

• Clordilon®

é normalmente usado para diminuir a pressão alta (hipertensão)

é utilizado para tratar insuficiência cardíaca.

é também utilizado para tratar outras condições como inchaço no corpo devido ao acumulo de fluidos,

geralmente observado primeiramente nos pés ou pernas.

é utilizado para prevenir a formação de cálculos de cálcio recorrente (que geralmente são

compostos principalmente de oxalato de cálcio) em pacientes com alto teor de cálcio na urina (hipercalciúria).

Clordilon®

comprimidos contém a substância ativa clortalidona, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados diuréticos que atuam aumentando a quantidade de urina produzida pelos seus rins.

A clortalidona é um diurético que reduz a quantidade de sal e de água no corpo, aumentando a quantidade de

urina. Seu uso prolongado ajuda a reduzir e controlar a pressão sanguínea. Como diuréticos, incluindo

clortalidona, reduzem a quantidade de cálcio que passa para fora do corpo, também têm sido utilizados para

prevenir a formação de cálculos renais de oxalato cálcio recorrentes. Clordilon®

também pode ser usado para

outras condições, conforme determinado pelo seu médico.

O metabolismo e a excreção da clortalidona na bile constituem vias de eliminação menos importantes. Dentro de

120 horas, cerca de 70% da dose é excretada na urina e nas fezes, principalmente na forma inalterada.

Se você tiver quaisquer dúvidas sobre como Clordilon®

funciona ou porque este medicamento foi prescrito para

você, pergunte ao seu médico.

CONTRAINDICAÇÕES

Você não deve usar este medicamento quando:

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- apresentar alergia (hipersensibilidade) à clortalidona, outros medicamentos com estrutura similar (sulfonamidas,

como o sulfametoxazol) ou a algum dos componentes de Clordilon®

(vide “Composição”). Se você acha que pode

ser alérgico, informe seu médico. Se você não tiver certeza de quais medicamentos deve evitar, consulte seu

médico;

- se estiver com doença grave do fígado, gota, níveis sanguíneos muito baixos de potássio ou de sódio ou níveis

sanguíneos muito altos de cálcio;

- se você tem doença grave nos rins, com supressão da eliminação de urina (anúria);

- se você estiver grávida e tiver recebido Clordilon®

para tratar pressão alta.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, não tome Clordilon®

e informe seu médico.

ADVERTÊNCIAS

Tome cuidado especial com Clordilon®

- se você tem problema renal ou hepático, diabetes (níveis elevados de açúcar no sangue); distúrbio circulatório ou

doença cardíaca; ou tem lúpus eritematoso ou histórico da doença (os possíveis sinais são prurido facial, dores

articulares, distúrbios musculares, febre);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de potássio no sangue (com ou sem sintomas como

fraqueza muscular, espasmos musculares ou batimento cardíaco anormal);

- se o seu médico informou que você tem baixos níveis de sódio no sangue (com ou sem sintomas como cansaço,

confusão, espasmos musculares, convulsões);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de cálcio no sangue (com ou sem sintomas como

náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede, fraqueza muscular e espasmos);

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de ácido úrico no sangue ou se você já teve gota (dor nas

articulações e inchaço) ou pedras nos rins;

- se o seu médico informou que você tem níveis elevados de colesterol no sangue;

- se você apresenta vômitos ou diarreia graves ou prolongados;

- se sentir diminuição da visão ou dor no olho. Esses podem ser sintomas de um aumento da pressão no seu olho e

pode acontecer dentro de horas ou semanas de tratamento com Clortalidona. Isso pode levar ao comprometimento

da visão, se não for tratado.

- se você apresenta alergia ou asma.

Se alguma destas condições se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Clordilon®

. Se tiver algum

dos sintomas descritos, informe ao seu médico imediatamente.

Gravidez e lactação:

Não tome Clortalidona se você estiver grávida ou amamentando. Clortalidona passa para o leite. Portanto é

importante falar para seu médico se você estiver grávida, amamentando ou planejando ficar grávida.

Informe o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Pacientes idosos: nos pacientes idosos, o médico poderá utilizar uma dose mais baixa, pois a eliminação da

clortalidona é mais lenta do que em indivíduos adultos jovens, embora a absorção seja a mesma (vide “Dosagem”).

Portanto, o médico deverá fazer rigoroso acompanhamento quando pacientes em idade avançada forem tratados

com clortalidona.

Se você tiver 65 anos ou mais, você pode ser mais sensível aos efeitos do Clordilon®

.

PRECAUÇÕES

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e, ou operar máquinas:

Assim como outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada, os pacientes tomando

Clordilon®

podem sentir tonturas e dificuldade de concentração. Portanto, antes de conduzir um veículo, utilizar

máquinas, ou fazer outras atividades que precisam de reações rápidas, certifique-se que você sabe como

afeta você.

Monitoramento durante o tratamento com Clortalidona

É importante que seu médico avalie seu progresso em visitas regulares para ter certeza que este medicamento está

funcionando adequadamente.

Você pode precisar fazer exames de sangue regulares antes e durante o tratamento com Clordilon®

. Pode ser

necessário medir de tempos em tempos a quantidade de eletrólitos (como potássio, sódio, cálcio ou magnésio) no

seu sangue, o que também ajuda a verificar se os seus rins estão funcionando corretamente , principalmente se

você tem 65 anos de idade ou mais, tem certas doenças no coração, fígado ou rins, ou se você está tomando

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suplementos de potássio. Seu médico também irá verificar periodicamente se sua pressão sanguínea está sob

controle. Seu médico o orientará sobre tais aspectos.

Este medicamento pode causar doping.

Medicamentos ou substâncias que podem interferir na ação do Clortalidona

Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Clordilon®

se estiver tomando ou tiver tomado

recentemente qualquer outro medicamento. Pode ser necessário alterar a dose ou, em alguns casos, parar de tomar

um dos medicamentos. Isso se aplica tanto para medicamentos prescritos como para os não prescritos,

especialmente:

– medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, como os inibidores da ECA (por exemplo, lisinopril)

bloqueadores dos receptores da angiotensina (por exemplo, losartana), inibidores diretos da renina (por exemplo,

alisquireno), betabloqueadores (por exemplo, propranolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo,

anlodipino), vasodilatadores (por exemplo, nitratos), metildopa, guanetidina;

- lítio, antidepressivos, antipsicóticos, medicamentos utilizados no tratamento de alguns problemas mentais;

- antiepilépticos, tais como a carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões);

- medicamentos utilizados para aliviar a dor ou inflamação, especialmente anti-inflamatórios não esteroidais (por

exemplo, celecoxibe, indometacina) e salicilatos;

- medicamentos semelhantes à cortisona, esteroides como a prednisolona ou betametasona - utilizados para tratar

doenças alérgicas e inflamatórias e reações imunes;

- hormônio adrenocorticotrópico (ACTH) – utilizado no tratamento de uma série de condições diferentes,

incluindo a colite ulcerativa, doença de Crohn e artrite reumatoide;

- antibióticos como a penicilina G, anfotericina; carbenoxolona (medicamento usado para tratar úlceras);

tratamentos da asma, tais como salbutamol e formoterol;

- estimulantes laxativos (medicamento utilizado para tratar constipação ou utilizados antes de exame retal,

intestinal ou cirurgia);

- digoxina ou glicosídeos digitálicos (medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos);

- insulina ou antidiabéticos tomados por via oral (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de açúcar no

sangue);

- colestiramina e colestipol, outras resinas (medicamentos usados principalmente para tratar níveis elevados de

colesterol no sangue).

- vitamina D, sais de cálcio;

- relaxantes musculares (medicamentos utilizados durante as cirurgias);

- certos medicamentos para o tratamento de câncer (como a ciclofosfamida ou metotrexato);

- anticolinérgicos (como o sulfato de atropina ou butilbrometo de hioscina - medicamentos utilizados para tratar

uma variedade de distúrbios gastrointestinais, cólicas, espasmos da bexiga, asma, tontura desencadeada por

movimentações do corpo, espasmo muscular, doença de Parkinson e como auxílio na anestesia;

- amantadina (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson e também usado para tratar ou

prevenir certas doenças causadas por vírus);

- alopurinol (medicamento usado para tratar a gota);

- ciclosporina (medicamento usado para tratar doenças reumáticas ou doenças de pele ou após um transplante);

- álcool, barbitúricos e narcóticos (medicamentos com propriedades de indução do sono);

- diazóxido (um medicamento usado para tratar a hipertensão arterial ou hipoglicemia);

- aminas pressoras, como noradrenalina (substâncias que aumentam a pressão arterial).

Tomando Clordilon®

com alimentos e bebidas: É melhor tomar Clortalidona pela manhã com alimentos. Engula

os comprimidos inteiros com um copo de água.

Evite a ingestão de bebida alcoólica, pois o álcool pode fazer sua pressão aumentar ou diminuir, aumentando a

possibilidade do aparecimento de tonturas ou fraqueza.

Informações sobre alguns componentes do Clordilon®

comprimido 50mg contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido

Acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O produto deve ser conservado sob temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Clordilon®

25 mg: comprimido circular, alaranjado e isento de material estranho.

50 mg: comprimido circular amarelado e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes que têm pressão alta geralmente não notam qualquer sinal deste problema. Muitos se sentem

perfeitamente normais. Isso torna ainda mais importante tomar o medicamento conforme indicado pelo médico e

para manter suas consultas, mesmo se você estiver se sentindo bem. Lembre-se que este medicamento não irá

curar a sua pressão arterial elevada, embora possa ajudar a controlá-la. Você deve, portanto, continuar tomando o

medicamento conforme orientado se você quiser diminuir a pressão e mantê-la baixa. Siga as instruções do seu

médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.

DOSAGEM

O seu médico vai informar exatamente quanto Clordilon®

tomar. Seu médico irá prescrever a menor dose possível

que irá atender suas necessidades. Siga as instruções do médico. O tratamento é iniciado com a menor dose e, em

seguida, a dose é aumentada gradualmente.

- Hipertensão

A dose diária usual varia de 12,5 a 50 mg. A dose diária inicial usual é de 12,5 mg ou 25 mg. Na maioria dos

pacientes o máximo de redução da pressão arterial é geralmente obtida com 25 mg/dia. Dependendo de como seu

corpo responde ao tratamento, seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior ou pode pedir que você

tome outros medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea, juntamente com Clordilon®

. O efeito total

é atingido após 3 a 4 semanas para uma determinada dose.

- Insuficiência cardíaca

A dose inicial diária é de 25 a 50 mg. Seu médico pode aumentar a dose até 200 mg por dia se necessário.

Dependendo de como seu corpo responde ao tratamento, o médico pode pedir que você tome outros medicamentos,

usados para tratar o problema do coração, junto com Clordilon®

.

A dose usual de manutenção é a menor dose efetiva, por exemplo 25 a 50 mg diariamente ou em dias alternados.

- Retenção de fluido

As doses devem ser de até 50 mg/dia.

- Tratamento profilático do cálculo de oxalato de cálcio recorrente em pacientes com altos níveis de cálcio

na urina (hipercalciúria)

A dose inicial é de 25 mg por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 50 mg por dia se necessário.

- Pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal

A menor dose padrão efetiva de Clordilon®

é também recomendada a pacientes com insuficiência renal leve e a

pacientes idosos. Nos pacientes idosos, a eliminação de clortalidona é mais lenta do que em jovens adultos sadios,

embora a absorção seja a mesma. Portanto, recomenda-se rigorosa observação médica quando pacientes em idade

avançada forem tratados com clortalidona.

Clordilon®

e os diuréticos tiazídicos perdem seu efeito diurético quando o clearance (depuração) de creatinina é

<30 mL/min.

- Crianças e adolescentes

Dados de estudos clínicos sobre o uso de Clortalidona nesta população de pacientes é limitado. Em crianças e

adolescentes com peso superior a 40 Kg, recomenda-se uma a menor dose de Clortalidona de 12,5 mg (0,3

mg/Kg), sendo que a dose máxima de manutenção não deve exceder 50 mg/dia.

A menor dose eficaz deve ser usada em crianças e adolescentes.

QUANDO USAR

Tomar Clordilon®

todos os dias no mesmo horário vai ajudar você a se lembrar de tomar o seu medicamento.

COMO USAR

Você deve ingerir o comprimido no horário de uma refeição, de preferência pela manhã. Tome o comprimido com

um copo de água. Durante o tratamento com Clortalidona, uma dieta rica em potássio (frutas e vegetais) é

recomendada; uma dieta rigorosa pobre em sal não é aconselhável.

POR QUANTO TEMPO USAR

Alguns pacientes precisam tomar medicamentos para controlar a pressão alta pelo resto de suas vidas. Continue

tomando Clordilon®

conforme a orientação do seu médico. O seu médico irá monitorar regularmente a sua

condição para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado (vide “Monitoramento durante o tratamento

com Clortalidona”).

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A duração do tratamento é conforme orientação médica.

SE VOCÊ PARAR DE TOMAR CLORDILON®

Não pare de tomar Clordilon®

a menos que instruído por seu médico. Interromper o tratamento com Clordilon®

pode causar a piora da sua doença (vide "Por quanto tempo usar").

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que possível; porém se já estiver próximo do horário da

dose seguinte, não tome o comprimido que você esqueceu e retorne ao seu esquema de tratamento. Não tome a

dose dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como com todos os medicamentos, os pacientes tomando Clortalidona podem sentir algumas reações adversas

junto com seus efeitos positivos, embora nem todos apresentem estas reações. A maioria das reações adversas são

de leves a moderadas e desaparecem após alguns dias ou algumas semanas de tratamento.

Não se assuste com a lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Embora nem

todos esses efeitos adversos sejam comuns, se ocorrerem, você pode precisar de cuidados médicos.

Algumas reações adversas podem ser sérias e requerem atenção médica imediata:

- erupção cutânea (rash) com ou sem dificuldade para respirar (possíveis sinais de reações de hipersensibilidade);

- falta de ar (sinais de edema pulmonar);

- erupção cutânea (rash), manchas de coloração vermelho-arroxeada, prurido (possíveis sinais de vasculite);

- inflamação dos rins ou vasos com ou sem dor, febre ou dificuldade de urinar, sangue na urina, aumento ou

diminuição de eliminação de urina, sonolência, confusão, náusea (nefrite tubulointersticial);

- cansaço ou fraqueza incomuns, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (possíveis sinais de hipocalemia);

- cansaço incomum, confusão, contração muscular ou convulsões (possíveis sinais de hiponatremia);

- confusão, cansaço, contração muscular e espasmos, respiração rápida (possíveis sinais de alcalose

hipoclorêmica);

- distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, constipação, dor de estômago, micção frequente, sede,

fraqueza muscular e espasmos (possíveis sinais de hipercalcemia);

- dor de estômago superior grave, com náuseas, vômitos ou febre (sinais possíveis de pancreatite);

- vômitos graves ou persistentes ou diarreia;

- batimento cardíaco irregular (possíveis sinais de arritmia);

- sangramento espontâneo ou hematomas anormais (sinais possíveis de trombocitopenia);

- febre, dor de garganta, infecções mais frequentes (possíveis sinais de agranulocitose);

- febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecções (possíveis sinais de leucopenia);

- diminuição da visão ou dor nos olhos devido à alta pressão (possíveis sinais de glaucoma de ângulo agudo);

- articulações dolorosas e inchadas (sinal de gota);

Se algum destes efeitos afetar você gravemente, pare de tomar o medicamento e informe o seu médico

imediatamente.

Outras reações adversas possíveis

Muitos efeitos colaterais vão melhorar sem que você tenha de parar o tratamento.

Verifique com seu médico se alguma das seguintes reações persistirem ou estiverem incomodando:

Algumas reações adversas são muito comuns

Estas reações adversas podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes

- alto nível de ácido úrico no sangue (hiperuricemia);

- elevados níveis de lipídios no sangue (hiperlipidemia).

Algumas reações adversas são comuns

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

- baixos níveis de magnésio no sangue (hipomagnesemia)

- altos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

- erupção cutânea (rash) com prurido ou outras formas de erupção cutânea (urticária);

- tonturas, desmaio ao levantar-se de uma posição deitada ou sentada (hipotensão ortostática);

- dor de estômago;

- perda de apetite;

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- dificuldade em conseguir a ereção (impotência);

Se alguma destas reações afetar você gravemente, informe o seu médico.

Algumas reações adversas são raras

Estas reações adversas podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

• altos níveis de açúcar na urina (glicosúria), controle inadequado da diabetes mellitus;

• pele ou olhos amarelados (icterícia);

• dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios (parestesia);

• visão turva (diminuição visual);

• dor de cabeça, náuseas, vômitos, dor abdominal, constipação, diarreia;

• aumento da sensibilidade da pele à luz solar (reação de fotossensibilidade).

A frequência de algumas reações adversas não é conhecida

• vista curta (miopia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você tomar muitos comprimidos de Clordilon®

ou se alguém, acidentalmente tomar os seus

comprimidos, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente. Leve a embalagem dos comprimidos

de Clordilon®

. Tratamento médico pode ser necessário.

Os sinais e sintomas na intoxicação causada por uma superdose de Clortalidona são: vertigem, náusea, sonolência,

diminuição anormal do volume de sangue, pressão baixa e distúrbios eletrolíticos associados a arritmias cardíacas

e espasmos musculares.

Portanto, para o tratamento adequado no caso de uma ingestão de grande quantidade do medicamento procure um

pronto-socorro.

As instruções para o tratamento de emergência consistem de indução de vômito ou lavagem gástrica e

administração de carvão ativado, se o paciente estiver consciente. Pode ser indicada a reposição hidroeletrolítica

intravenosa.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.