Bula do Cloreto de Potassio Halex Istar produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Cloreto de Potássio 10%, 15% e 19,1%
Cloreto de Potássio (D.C.B.: 02415)
APRESENTAÇÕES
SoluçãoInjetável
Cloretodepotássio100mg/mL
-Caixacom200 ampolasplásticasde10mL
Cloretodepotássio150mg/mL
Cloretodepotássio191mg/mL
VIADEADMINISTRAÇÃO:
INTRAVENOSAEINDIVIDUALIZADA
USOADULTOEPEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CloretodePotássio10%
CadamLdasoluçãocontém:
Cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)....................................... 100mg
Excipientes:EDTADissódicoeáguaparainjetáveis.
Conteúdo eletrolítico:
potássio.......................................................................... 1340 mEq/L
cloro.............................................................................. 1340mEq/L
Osmolaridade:2682,72 mOSm/L
CloretodePotássio15%
CadamLcontém:
cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)........................................ 150mg
potássio.......................................................................... 2010 mEq/L
cloro............................................................................... 2010mEq/L
Osmolaridade:4.024 mOsm/L
CloretodePotássio19,1%
cloretodepotássio(D.C.B.: 02415)........................................ 191mg
potássio.......................................................................... 2560 mEq/L
cloro.............................................................................. 2560mEq/L
Osmolaridade:5.124 mOsm/L
INFORMAÇÕESTÉCNICASAOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia, alcalose metabólica,
podendo também ser utilizada no tratamento de intoxicações digitálicas. O cloreto de
potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio exauridos por diuréticos
tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em
conseqüência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais. Pode
também ser usado em pacientes nos quais a depleção de potássio representa risco
elevado,comopacientescirróticosou digitalizados.
O Cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e
cloreto, dois íons normais e abundantes no organismo. É quantitativamente o principal
constituinte eletrolítico do espaço intracelular. Desempenha um papel essencial na
manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e
estabilidade de membrana celular. O potássio é necessário para a condução dos
impulsos nervosos em tecidos especiais como o coração, cérebro e o músculo
esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácido-base. São
necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos
processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também é ativador dasATPases
das membranas envolvidas em trabalhos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência
no organismo pode causar sérios problemas. A administração de cloreto de potássio é
seguida pela difusão destes íons para setores do espaço intra e extracelular.Adireção e
a velocidade destas passagens são ditadas por fatores como a concentração prévia dos
íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc. Desta forma, torna-se
problemático tentar enquadrar o sal dentro da farmacocinética convencional. O cloreto
de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes
(10%).
Hipercalemia de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria, doença de
Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação aguda em fase
hipovolêmica, diarréia grave, nefropatia com perda de potássio, choque térmico,
politraumatismoseemportadoresdeanemiafalciforme.
Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos
poupadores de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve
seravaliadanapresençadebloqueiocardíacoagudooucompleto.
A velocidade de infusão não deve ser rápida. Uma velocidade de 10mEq de
potássio/hora é considerada segura enquanto o volume urinário for adequado. Doses
elevadas podem causar depressão cardíaca que pode levar à parada cardíaca. Deve-se
ter cuidado ao tentar corrigir a hipopotassemia para evitar uma sobrecompensação que
possa resultar em hiperpotassemia acompanhada de arritmias cardíacas. A
concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é
usada como referência.Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem.
É imprescindível que a função renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio
normal de potássio. Deve-se ter muito cuidado ao administrar potássio em
pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou desidratação
aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes
queimaduras.
É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo
uso de diuréticospoupadores depotássio.
Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causaralgum
dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a
uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é
excretado no leite materno. *Gravidez: Categoria de risco C. Não foram
realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por
mulheresgrávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médicaou do cirurgiãodentista.
Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficácia da solução de cloreto de potássio em
pacientes pediátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados
e bem-controlados. No entanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro
e eficaz para as indicações propostas. Conforme relatado na literatura, a seleção da
dosagem e a taxa constante da infusão devem ser selecionados com cuidado em
pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido
aoriscomaiordehiperpotassemia.
Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com
cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações
fisiológicas (como aumento do percentual de gordura corporal, diminuição da função
renalehepática,etc.)quepodemalteraroefeitodo medicamento.
Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas
- Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de
enalapril), antiinflamatórios não esteróides (ex: Ácido acetil salicílico, Ibuprofeno e
Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos
que contém potássio, podem aumentar as concentrações séricas de potássio e produzir
hipercalemia,especialmenteno casodeinsuficiênciarenal;
- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca
combloqueio,opotássioséricodevesermonitorado;
-Insulinaebicarbonatodesódio,diminuemaconcentraçãoséricadepotássio;
- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco
dehiperpotassemia;
-Uso crônicoou abuso delaxativos,podereduziras concentraçõesséricasdepotássio;
- Substitutos de sal ou inibidores da ECA(ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem
causarhiperpotassemia;
-O uso simultâneocomquinidinapotencializaos efeitosantiarrítmicosdamesma;
- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem
diminuirseus efeitos;
-Ciclosporinapodecausarhiperpotassemiadevidoaohipoaldosteronismo;
- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex:
Espironolactona), leite com baixo teor salino e outros fármacos contendo potássio,
promovem acúmulo de potássio com possível hiperpotassemia resultante, sobretudo
empacientescominsuficiênciarenal.
- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de
potássio.
6.CUIDADOS DEARMAZENAMENTODO MEDICAMENTO
Mantenha o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e
umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo do
produto).
Númerode loteedatas defabricaçãoevalidade:videembalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagemoriginal.
Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de
caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções
utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as
soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença
de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem
primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este
medicamentoéumlíquido,límpido,incoloreinodoro.Isentodepartículasestranhas.
Antes de usar,observeo aspectodo medicamento.
Todo medicamentodevesermantido forado alcancedas crianças.
7.POSOLOGIAEMODODE USAR
O modocorretodeaplicaçãoeadministraçãodomedicamentoépelaviaintravenosa.
A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto,
geralmente emprega-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou
quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam
diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. - Tratamento de
urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma
velocidadedeaté20 mEq/hora;
- Doses pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m2/dia. Um grama de
cloreto de potássio proporciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração:
intravenosaeindividualizada.
Uso adulto epediátrico.
Duraçãodo tratamentoa critériomédico.
8. REAÇÕESADVERSAS
São deincidênciarara:
- Confusão;- Ritmoscardíacosirregulares;-Dispnéia(faltadear);
-Ansiedade;-Cansaçoou debilidadenãohabituais;- Peso naspernas;
- Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios. Em casos de eventos adversos,
notifique ao Sistema de Notificações emVigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível
em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
SanitáriaEstadualou Municipal.