Bula do Cloridrato de Cefepima para o Paciente

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cloridrato de cefepima

Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda.

Pó para solução injetável

1g

2g

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: cloridrato de cefepima

APRESENTAÇÕES

cloridrato de cefepima 1g:

Caixa múltipla com 10 frascos-ampola de vidro transparente.

cloridrato de cefepima 2g:

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES

COMPOSIÇÃO

cloridrato de cefepima 1g

Cada frasco-ampola contém 1,189g cloridrato de cefepima equivalente a 1g de cefepima base e 0,725g de

arginina.

cloridrato de cefepima 2g

Cada frasco-ampola contém 2,378g cloridrato de cefepima equivalente a 2g de cefepima base e 1,450g de

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cloridrato de cefepima promove a melhora do paciente com o alívio dos sinais e sintomas da infecção.

Crianças

Cloridrato de cefepima é indicado no tratamento das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por

bactérias sensíveis à cefepima:

- Pneumonia;

- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite;

- Infecções não complicadas das vias urinárias;

- Infecções da pele e estruturas cutâneas;

- Septicemia;

- Terapia empírica em pacientes que apresentam Neutropenia Febril: monoterapia com cefepima é indicada para

o tratamento empírico de pacientes neutropênicos febris. Em pacientes com alto risco de infecção grave (por

exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o início do

quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada), monoterapia

antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da monoterapia

com cefepima nestes pacientes;

- Meningite bacteriana (inflamação das membranas que recobrem o cérebro);

Adultos

- Infecções do trato respiratório inferior (traqueia, pulmões, brônquios, bronquíolos e alvéolos pulmonares),

incluindo pneumonia e bronquite;

- Infecções complicadas das vias urinárias, incluindo pielonefrite (infecção nos rins);

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- Infecções da pele e estruturas cutâneas (unhas, pêlos, glândulas sudoríparas);

- Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite (inflamação do peritônio, a membrana que reveste parte da

cavidade abdominal e vísceras) e infecções do trato biliar;

- Infecções ginecológicas;

- Septicemia (infecção grave e generalizada no organismo);

- Terapia empírica (tratamento iniciado apenas com base nos sintomas e na epidemiologia, sem que a doença

tenha sido comprovada através de exames de laboratório ou outros exames) em pacientes que apresentam

Neutropenia Febril (quantidade menor e anormal de um tipo de glóbulos brancos, que se relaciona com febre):

monoterapia com cefepima é indicada como tratamento empírico. Em pacientes com alto risco de infecção

grave (por exemplo, pacientes com histórico de recente transplante de medula óssea, com hipotensão desde o

início do quadro, com doença maligna de sangue subjacente, ou com neutropenia grave ou prolongada),

monoterapia antimicrobiana pode não ser apropriada. Não há dados suficientes que comprovem a eficácia da

monoterapia com cefepima nestes pacientes;

- Cloridrato de cefepima também está indicado para a profilaxia cirúrgica (prevenção de infecções relacionadas

a cirurgias) em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto.

Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do

patógeno (agente que causa a infecção) à cefepima. A terapia empírica com cloridrato de cefepima pode ser

instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá

ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis.

Cloridrato de cefepima pó para solução injetável é um antibiótico pertencente à classe das cefalosporinas para

administração intramuscular ou intravenosa. Seu componente ativo, a cefepima, age contra uma grande

variedade de bactérias, inibindo a formação da parede celular bacteriana.

Pode ocorrer resistência de bactérias que demonstraram ser sensíveis à ação da cefepima.

Cloridrato de cefepima é contraindicado para uso por pacientes alérgicos a algum componente da formulação,

antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.

Advertências

Se você apresenta insuficiência renal (clearance da creatinina ≤ 50mL/min), ou outras condições que

comprometam a função dos rins, o seu médico irá ajustar a dose de cloridrato de cefepima para compensar o

índice menor de eliminação renal.

Ajustes na dose podem ser requeridos dependendo do grau da disfunção renal, gravidade da infecção e

sensibilidade dos agentes patógenos (ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Posologia”).

Durante a experiência pós-comercialização, houve casos de eventos indesejáveis sérios como encefalopatia

reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, lentidão e coma), mioclonia (movimentos

musculares involuntários), convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo), e/ou insuficiência renal

(ver item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A maioria dos casos

ocorreu em pacientes com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores que a

recomendada.

Em geral, os sintomas de toxicidade neurológica foram resolvidos após a interrupção do tratamento com

cefepima e/ou após a hemodiálise. Porém, alguns destes casos tiveram efeito fatal.

Precauções

Os antibióticos devem ser administrados com cautela a qualquer paciente que tenha demonstrado alguma

alergia, principalmente a medicamentos. Se você apresentar reação alérgica ao usar cloridrato de cefepima,

você deve interromper o tratamento e procurar seu médico imediatamente. Reações graves de

hipersensibilidade (alergia) podem exigir a administração de epinefrina ou outra terapia de suporte.

Diarreia associada à Clostridium difficile (DACD) foi descrita com o uso de praticamente todos os agentes

antibacterianos, incluindo cloridrato de cefepima, e pode variar quanto ao grau de gravidade, desde diarreia leve

até colite fatal.

DACD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso do antibiótico. É

necessário cuidado com o histórico médico, já que foi reportada a ocorrência de DACD até dois meses depois

da administração de agentes antibacterianos. Se há suspeita ou confirmação de DACD, o uso contínuo de

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antibióticos que não ajam diretamente contra C. difficile poderão ter a necessidade de ser descontinuados. Você

deve procurar seu médico caso apresente esses sintomas.

Seu médico deve ser informado se você faz o uso de cloridrato de cefepima com outro medicamento.

Altas concentrações de cefepima inalterada são encontradas na urina, este medicamento é eliminado quase que

exclusivamente por mecanismos renais, principalmente por filtração glomerular, por tal motivo, você deve ter

acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando medicamentos que possam causar

nefrotoxicidade (toxicidade renal), como, por exemplo, aminoglicosídeos e potentes diuréticos, juntamente com

cloridrato de cefepima.

Como ocorre com outros antibióticos, o uso de cloridrato de cefepima pode levar a um supercrescimento de

organismos não sensíveis (ou seja, organismos que não respondem ao medicamento). Na ocorrência de

superinfecção durante a terapia, o seu médico deverá tomar medidas apropriadas.

Não há dados sobre o efeito que cloridrato de cefepima possa causar sobre pacientes dirigindo veículos ou

operando máquinas. No entanto, possíveis reações adversas como alteração do estado de consciência, tontura,

estado de confusão ou alucinação podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Uso em crianças

A segurança de cloridrato de cefepima em lactentes (recém-nascidos) e crianças é similar à observada em

adultos. Em estudos clínicos, o evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado a

cloridrato de cefepima foi erupção da pele.

Uso em idosos

Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a este fármaco pode

ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes idosos têm maior probabilidade de

terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal deve ser

monitorada (ver item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Advertências”).

Há casos de pacientes idosos com insuficiência renal que apresentaram eventos adversos sérios, incluindo

encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia,

convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal, ao utilizar doses usuais de

cefepima (ver itens “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Advertências” e

“QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

“Você não deve usar este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

Uso durante a Gravidez

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Você só deverá utilizar este medicamento

na gravidez sob orientação de um médico e se claramente necessário.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

Uso durante amamentação

A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser

feita com muita cautela a lactantes (mulheres que estejam amamentando).

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida ou amamentando, a não ser sob orientação de

seu médico. Informe ao seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o uso de cloridrato

de cefepima.

Interações medicamentosas

Você deve ter acompanhamento médico em relação à função renal se estiver utilizando altas doses de

antibióticos aminoglicosídeos (como, por exemplo, a amicacina e a gentamicina) juntamente com cloridrato de

cefepima, pois podem aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (toxicidade auditiva).

Há casos de nefrotoxicidade com o uso de outras cefalosporinas com diuréticos potentes (como, por exemplo a

furosemida).

Pode ocorrer reação falso-positiva para glicose na urina com os testes de redução de cobre (Benedict, solução

de Fehling ou comprimidos Clinitest®), mas não com os testes enzimáticos para glicosúria (por exemplo

Clinistix®).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”

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Cloridrato de cefepima deve ser mantido em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser

conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses

a partir da data de fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

“Após preparo, as soluções são estáveis por até 24 horas se conservado à temperatura ambiente (entre

15°C e 30ºC) ou por até 7 dias se conservado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).”

Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se

detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o

permitirem.

A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.

Cloridrato de cefepima é um pó quase branco a levemente amarelado. A cor da solução reconstituída pode

variar de incolor a âmbar.

Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de cloridrato de cefepima pó e da solução reconstituída pode

escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Modo de preparo

Cloridrato de cefepima pó deve ser reconstituído por um profissional de saúde, utilizando-se os volumes de

diluentes descritos na Tabela 1; os diluentes a serem utilizados são identificados após a tabela.

Tabela 1: Preparo das soluções de cloridrato de cefepima

Administração

Volume de diluente a

ser adicionado (mL)

Volume final

aproximado no

medicamento

preparado (mL)

Concentração final

aproximada de

cefepima

no medicamento

preparado (mg/mL)

Intravenosa

1g frasco-ampola

2g frasco-ampola

10

11,1

12,4

90

161

Intramuscular

1g frasco-ampola 3 4,2 238

- Administração intravenosa (IV)

Para a administração IV direta, reconstituir cloridrato de cefepima com água para injetáveis, solução de glicose

a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9%, utilizando-se os volumes de diluente descritos na tabela 1. A

solução resultante deve ser injetada diretamente na veia por período de três a cinco minutos ou injetada no tubo

do equipo de administração, enquanto o paciente estiver recebendo líquido intravenoso compatível (ver item

“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Incompatibilidade”).

Para infusão IV, reconstituir a dose de 1g ou 2g, como descrito anteriormente para administração IV direta e

adicionar a quantidade apropriada da solução resultante em um recipiente adequado com um dos líquidos

intravenosos compatíveis (ver item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Incompatibilidades”).

A solução resultante deve ser administrada por um período de aproximadamente 30 minutos.

- Administração intramuscular (IM)

Cloridrato de cefepima deve ser reconstituído com um dos seguintes diluentes (utilizando-se os volumes

descritos na tabela 1): água para injetáveis, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de glicose a 5% ou água

bacteriostática injetável com parabenos ou álcool benzílico; e administrado por injeção IM profunda em uma

grande massa muscular (como o quadrante superior externo da região glútea). Em um estudo farmacocinético,

doses de até 1g (volume < 3,1mL) foram administradas em injeção local única; a dose máxima IM (2g/6,2mL)

foi administrada em dois locais.

Embora cloridrato de cefepima possa ser reconstituído com cloridrato de lidocaína a 0,5 ou 1,0%, esta

normalmente não é necessária, pois cloridrato de cefepima causa pouca ou nenhuma dor na administração IM.

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Incompatibilidade

As soluções de cloridrato de cefepima, assim como a maioria dos antibióticos beta-lactâmicos, não devem ser

associadas com soluções de metronidazol, vancomicina, gentamicina, sulfato de tobramicina ou sulfato de

netilmicina, devido à incompatibilidade física e química. Entretanto, caso a terapia concomitante com cloridrato

de cefepima seja indicada, cada um desses antibióticos poderá ser administrado separadamente.

Compatibilidade e Estabilidade

- Administração intravenosa

Cloridrato de cefepima é compatível em concentrações entre 1 e 40mg/mL com os seguintes líquidos para

infusão IV: solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose a 5% ou 10%, solução de lactato de sódio

M/6, solução de glicose a 5% e solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de Ringer Lactato e solução de

glicose a 5%.

Informações sobre a estabilidade e compatibilidade de cloridrato de cefepima em associações estão resumidas

na Tabela 2 a seguir.

Tabela 2: Estabilidade da cefepima em associações

Concentração de

cloridrato de

Medicamento

Associado e

Concentração

Solução para

Infusão IV

Tempo de Estabilidade

Temperatura

Ambiente (15°C e

30°C) e iluminação

Refrigeração

(entre 2°C e 8°C)

40mg/mL

Amicacina

6mg/mL

SF ou

SG5%

24 horas 7 dias

Ampicilina

1mg/mL

SG5% 8 horas 8 horas

10mg/mL

SG5% 2 horas 8 horas

SF 24 horas 48 horas

SF 8 horas 48 horas

4mg/mL

SF 8 horas 8 horas

4-40mg/mL

Clindamicina

0,25-6mg/mL

Heparina

10-50 unidades/mL

Cloreto de potássio

10-40mEq/L

Teofilina

0,8mg/mL

SG5% 24 horas 7 dias

1-4mg/mL NA

nutrição parenteral a 8 horas 3 dias

0,125-0,25mg/mL NA

Solução para diálise

peritoneal b 24 horas 7 dias

a

= Aminosina®

II 4,25% em glicose 25% com eletrólitos e cálcio.

b

= Inpersol®

com 4,25% de glicose.

SF = Solução de cloreto de sódio 0,9% para injeção.

SG5% = Solução de glicose a 5%

NA = não aplicável.

- Administração intramuscular

Cloridrato de cefepima reconstituído como descrito (tabela 1) é compatível quando são usados os seguintes

diluentes: água para injetáveis, solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de glicose a 5%, água bacteriostática

injetável com parabenos ou álcool benzílico, ou cloridrato de lidocaína a 0,5% ou 1,0%.

Posologia

Cloridrato de cefepima pode ser administrado por via intravenosa ou por via intramuscular. A dose e a via de

administração variam de acordo com a sensibilidade do patógeno, com a gravidade da infecção, com a função

renal e com a condição geral do paciente. O seu médico deve decidir a dose indicada, dependendo da idade, tipo

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e gravidade da infecção. Ajustes adicionais da dose podem ser necessários se a função renal estiver

comprometida.

Para segurança e eficácia desta apresentação, cloridrato de cefepima injetável não deve ser administrado

por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa ou intramuscular.

O tempo de duração do seu tratamento deve estar de acordo com a orientação médica.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

Se você esqueceu de tomar cloridrato de cefepima no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

Os seguintes eventos adversos foram relatados para os antibióticos da classe das cefalosporinas: síndrome de

Stevens-Johnson (forma bolhosa de eritema multiforme), eritema multiforme (distúrbio severo da pele

resultante de uma reação alérgica caracterizada por bolhas e ulcerações), necrólise epidérmica tóxica (doença

severa descamativa da pele), nefropatia (doença relacionada ao rim) tóxica, anemia aplásica (formação

diminuída de hemácias e hemoglobinas), anemia hemolítica (maior destruição das hemácias), hemorragia e

testes falso positivo para glicose na urina.

Experiência clínica

Os eventos adversos mais frequentemente relatados e considerados relacionados a cloridrato de cefepima, em

estudos clínicos, foram sintomas no aparelho digestivo e reações alérgicas. Eventos adversos em relação ao

cloridrato de cefepima estão relacionados a seguir.

Reações Adversas Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Reações no local da administração da infusão intravenosa ocorreram em 5,2% dos pacientes; estas reações

incluíram flebite (inflamação de uma veia) que ocorreu em 2,9% dos pacientes.

- A administração intramuscular de cloridrato de cefepima foi muito bem tolerada; apenas 2,6% dos pacientes

apresentaram dor ou inflamação no local da aplicação.

- Erupções da pele ocorreram em 1,8% dos pacientes.

- Diarreia ocorreu em 1,2% dos pacientes.

Reações Adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Reações de Hipersensibilidade (alergia): prurido (coceira), urticária (manchas avermelhadas que coçam).

- Gastrintestinais: náuseas, vômitos, candidíase oral (sapinho), colite (inflamação do cólon (intestino) -

inclusive colite pseudomembranosa).

- Sistema nervoso central: cefaleia (dor de cabeça).

Outros: febre, vaginite (inflamação da vagina), eritema (vermelhidão inflamatória da pele).

Reações Adversas Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor abdominal, constipação (dificuldade para evacuar), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos),

dispneia (dificuldade para respirar), tontura, inflamação no local da administração da infusão intravenosa

ocorreu em 0,1% dos pacientes, parestesia (adormecimento), prurido genital, alteração de paladar, calafrios e

candidíase inespecífica.

Eventos de significância clínica que ocorreram com incidência inferior a 0,05% incluem anafilaxia e

convulsões.

O perfil de segurança de cloridrato de cefepima em crianças e lactentes é similar ao dos adultos.

As alterações nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores basais

normais foram passageiras.

Exames Laboratoriais

As anormalidades nos testes laboratoriais que ocorreram durante estudos clínicos em pacientes com valores

basais normais foram transitórias. Aqueles que ocorreram com incidência entre 1% e 2% foram: elevações na

alanina aminotransferase (3,6%), aspartato aminotransferase (2,5%), fosfatase alcalina e bilirrubina total,

anemia, eosinofilia, tempo de protrombina prolongado, tempo de tromboplastina parcial alterado (2,8%) e teste

de Coombs positivo sem hemólise (18,7%). Elevações transitórias de nitrogênio uréico plasmático e/ou

creatinina sérica e trombocitopenia transitória foram observadas em 0,5% a 1% dos pacientes. Leucopenia

transitória e neutropenia também foram constatadas (< 0,5%).

Foram relatados testes falso-positivos para glicose urinária.

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Experiência de pós-comercialização - Farmacovigilância

Em adição aos eventos relatados durante os estudos clínicos na América do Norte com cefepima, os seguintes

eventos adversos foram relatados durante a experiência de comercialização em todo o mundo.

Assim como outros fármacos desta classe, foram relatados casos de encefalopatia (reação adversa grave que

envolve distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinação, lentidão e coma), convulsões, mioclonia

(movimentos musculares involuntários), e/ou insuficiência renal. A maioria dos casos ocorreu em pacientes

com problemas renais que receberam doses de cloridrato de cefepima maiores do que a recomendada.

Assim como outras cefalosporinas, foram relatadas reações anafiláticas, incluindo choque anafilático (reação

alérgica intensa e rápida que produz obstrução das vias aéreas), leucopenia (quantidade menor e anormal de

leucócitos no sangue) passageira, neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue),

eosinofilia (aumento de eosinófilos no sangue), agranulocitose e trombocitopenia (quantidade menor e anormal

de plaquetas no sangue).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

MEDICAMENTO?

Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações,

torpor e coma), mioclonia (movimentos musculares involuntários), convulsões e excitabilidade neuromuscular.

No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise

ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose

acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver itens

“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? – Posologia” e “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO? – Advertências”).

“Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.”

Registro MS 1.1402.0037

Farmacêutico Responsável: Walter F. da Silva Junior

CRF-GO: 5497

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

ME - 103461

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Anexo B

Histórico de Alteração para Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº expediente Assunto

Nº

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

24/10/2014 Não se aplica

10452 - Genérico

– Notificação de

Alteração de

Texto de bula -

RDC 60/12.

NA NA NA NA

IDENTIFICAÇÃO DO

MEDICAMENTO

COMPOSIÇÃO

COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?