Bula do Cloridrato de Ondansetrona para o Paciente

Bula do Cloridrato de Ondansetrona produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Cloridrato de Ondansetrona
Germed Farmaceutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIDRATO DE ONDANSETRONA PARA O PACIENTE

cloridrato de ondansetrona

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido Revestido

8 mg

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos contêm 8 mg de ondansetrona (como cloridrato

diidratado), e são apresentados em embalagens com 10, 20,30 e 60 unidades. Embalagem hospitalar

apresenta em 100 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO (para o controle de náuseas e vômitos pós-operatórios)

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de

náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia e radioterapia)

COMPOSIÇÃO

cloridrato de ondansetrona diidratado .................................................................................................. 10 mg

(equivalentes a 8 mg de ondansetrona)

excipientes*............................................. q.s.p. ........................................................ 1comprimido revestido

* excipientes: lactose, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido

de titânio, macrogol, talco, corante laca vermelho eritrosina e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O cloridrato de ondansetrona é indicado, para adultos e crianças a partir de 2 anos de idade, para o

controle de náuseas e vômitos que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia ou

radioterapia, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.

Também é indicado, em adultos, para a prevenção de náuseas e vômitos após uma operação.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos, como quimioterapia, radioterapia e cirurgia, podem levar seu organismo a

liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas e vômitos. O cloridrato de ondansetrona pertence

a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos e bloqueia a ação dessa substância, evitando,

portanto, que você sinta náuseas e vômitos decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após

administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas e vômitos induzidos por radioterapia e quimioterapia, o início de ação ocorre

dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cloridrato de ondansetrona não deve ser usado caso você tenha alergia à ondansetrona ou a qualquer

outro componente do medicamento (Ver Composição).

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado

no tratamento da disfunção erétil.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste

medicamento:

- Já lhe disseram que você é alérgico, à ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer

outro medicamento antiemético?

- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação (intestino preso) grave?

- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou

prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma?

- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?

- Você está amamentando?

- Você tem alguma doença no fígado?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, o cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas

atividades nem causou sedação. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela

farmacologia do cloridrato de ondansetrona.

Gravidez e lactação

A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que

mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos

listados a seguir:

• carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia;

• rifampicina, usado para tratar infecções, tais como tuberculose;

• tramadol, um analgésico (usado para aliviar a dor);

• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos

da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

• venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina,

usados para tratar depressão e/ou ansiedade;

• apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser armazenados em sua embalagem original e em

temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas

O comprimido do cloridrato de ondansetrona é revestido na cor rosa, circular e biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal

menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser

usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de cloridrato de ondansetrona devem ser ingeridos com um copo de água.

Posologia

Náuseas e vômitos causados por quimioterapia e radioterapia

A intensidade das náuseas e vômitos provocados pelo tratamento de câncer varia de acordo com as doses

e combinações dos regimes de quimioterapia e radioterapia usados. O médico determinará a dosagem de

acordo com a gravidade dos sintomas.

- Adultos

A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou

radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por um máximo de 5 dias.

Para quimioterapia altamente emetogênica pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de

cloridrato de ondansetrona administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2

horas antes da quimioterapia.

Após as primeiras 24 horas, o tratamento com o cloridrato de ondansetrona pode ser continuado por até

5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas

vezes ao dia.

- Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade)

A dose em casos de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia pode ser calculada baseada na área de

superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de

infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e

infudida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal

O cloridrato de ondansetrona deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia em uma dose

única por via intravenosa na dose de 5 mg/m2

. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral

pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1).

Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 1: Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas e vômitos induzidos por

quimioterapia (idade entre 2 a 17 anos)

Área de superfície corporal Dia 1 Dias 2 a 6

≥ 0,6 m2

a ≤ 1,2 m2 5 mg/m2

por via intravenosa, mais

4 mg por via oral após 12 horas

4 mg por via oral a cada 12 horas

> 1,2 m2

5 ou 8 mg/m2

por via intravenosa,

mais 8 mg por via oral após 12

horas

8 mg por via oral a cada 12 horas

Posologia baseada por peso corporal

única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses

adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas.

A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias

(tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia

(idade entre 2 a 17 anos)

Peso corporal Dia 1 Dias 2 a 6

> 10 kg Até 3 doses de 0,15 mg/kg a cada 4h 4 mg por via oral a cada 12 horas

- Idosos

O cloridrato de ondansetrona é bem tolerado por pacientes com idade acima de 65 anos, o que indica não

haver necessidade de alterar a dose, a frequência nem a via de administração para o idoso.

- Pacientes com insuficiência renal

Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática

A eliminação do cloridrato de ondansetrona se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência

hepática moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína / debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas e vômitos após operação

Para prevenção de náuseas e vômitos no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de o

cloridrato de ondansetrona de 16 mg uma hora antes da anestesia. Para tratamento das náuseas e dos

vômitos pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de cloridrato de ondansetrona

injetável.

Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de

náuseas e vômitos pós-operatórios.

Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção

intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

Existem poucos estudos com o uso do cloridrato de ondansetrona na prevenção e no tratamento da náusea

e do vômito no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, o cloridrato de ondansetrona é bem tolerado

por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia.

- Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)

Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

- Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)

- Pacientes com deficiência do metabolismo da esparteína /debrisoquina

Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas ou vomitar, tome o medicamento o mais

depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas nem vomitar, tome a dose seguinte no

horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que fazem uso do cloridrato de ondansetrona não apresenta problemas

relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter

reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas

abaixo logo após ter ingerido o cloridrato de ondansetrona, suspenda o uso e avise seu médico

imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações

de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

convulsão; movimento circular involuntário dos olhos, agitação e movimentos involuntários dos

músculos; batimentos do coração irregulares; dor ou aperto no peito; diminuição dos batimentos do

coração; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado (essas reações foram observadas

em pacientes fazendo quimioterapia com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;

tontura durante a administração intravenosa rápida; visão turva, predominantemente durante a

administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares;

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas

disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica

tóxica).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Cloridrato de Ondansetrona
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.