Bula do Cloridrato de Sevelamer para o Paciente

cloridrato de sevelamer

EMS S/A

comprimido revestido

800 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÃO

O cloridrato de sevelamer comprimido revestido de 800 mg: embalagens com 60, 120 e 180 comprimidos

revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de sevelamer *.............................................................................................................. 800 mg

exicipientes** q.s.p................................................................................................................. 1 comp. rev.

* equivalente a 656 mg de sevelamer.

**celulose microcristalina + dióxido de silício, copovidona, hipromelose + macrogol + povidona, ácido

esteárico, álcool etílico e água purificada.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O cloridrato de sevelamer é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal

crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, o cloridrato de sevelamer reduz a incidência de excesso de

cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.

O medicamento contém cloridrato de sevelamer, uma substância que se liga ao fosfato no trato digestivo,

impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.

Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas

semanas.

Você não deve usar cloridrato de sevelamer se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue

(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.

Você também não deve usar om medicamento se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelamer ou a

qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelamer com

cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

A segurança e eficácia de cloridrato de sevelamer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18

anos de idade ou em pessoas na pré-diálise.

A segurança e eficácia de cloridrato de sevelamer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia

(dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal,

incluindo constipação (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato

gastrointestinal. O cloridrato de sevelamer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum

problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema gastrointestinal antes de

tomar cloridrato de sevelamer.

Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelamer têm sido relatados.

Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a

capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do

esôfago). O cloridrato de sevelamer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes

problemas.

Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue. O

cloridrato de sevelamer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a

concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver

baixos níveis de cálcio no sangue.

Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no

sangue). O cloridrato de sevelamer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises

sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue.

Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem

desenvolver baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas

vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas

no seu sangue e lhe indicará um suplemento vitamínico, se necessário.

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de

cloridrato de sevelamer.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES

GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

Não há informações que sugerem que o cloridrato de sevelamer possa causar doping.

Interações medicamentosas:

Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.

Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, o cloridrato de sevelamer não teve efeito

sobre a absorção de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro.

Entretanto, quando o medicamento ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que o cloridrato de

sevelamer, existiu uma diminuição da sua absorção em 50% e, assim, pode haver uma diminuição da sua

eficácia. Consequentemente, o cloridrato de sevelamer não deve ser tomado juntamente com

ciprofloxacino.

Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina, micofenolato de

mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com cloridrato de sevelamer em

pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas (por exemplo, a rejeição do enxerto). A

possibilidade de uma interação não pode ser excluída e deve ser considerado um acompanhamento

rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o

uso de qualquer um destes medicamentos emcombinação com sevelamer e após a sua suspensão.

Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em pacientes

tomando o cloridrato de sevelamer em conjunto com levotiroxina. Seu médico realizará análises

sanguíneas para monitorar a concentração de TSH no seu sangue, caso você tenha que utilizar ambos os

medicamentos.

O cloridrato de sevelamer pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar

outros medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de cloridrato de sevelamer. Você deve

informar o seu médico sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a

quantidade dessas medicações no seu sangue.

Não foram feitos estudos de interação medicamentosa de cloridrato de sevelamer com medicamentos

antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para controle de

arritmias cardíacas, ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de distúrbios epiléticos, informe

seu médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito adverso quando

cloridrato de sevelamer foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol, tetraciclina,

varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações de cloridrato de sevelamer com alimentos.

Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool e nicotina.

Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com cloridrato de

sevelamer.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O cloridrato de sevelamer deve ser mantido em sua embalagem original. O frasco deve ser mantido bem

fechado, em temperatura entre 15 e 30º C e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos são oblongos, de cor branca a amarelada, biconvexo e bissectado.

Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo da segurança

e eficácia ao paciente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O cloridrato de sevelamer deve ser tomado por via oral, com as refeições.

Os comprimidos de cloridrato de sevelamer devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados,

mastigados ou quebrados antes da administração.

Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue:

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois

comprimidos de cloridrato de sevelamer 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no

sangue.

Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no sangue

Fósforo no Sangue cloridrato de sevelamer 800 mg

> 5,5 e < 7,5mg/dL

(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)

1 comprimido,

3 vezes por dia com as refeições

≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL

(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)

2 comprimidos,

≥ 9,0 mg/dL

(≥ 2,91 mmol/L)

Se você está substituindo o tratamento com acetato de cálcio por cloridrato de sevelamer:

A dose de cloridrato de sevelamer deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo

tomada anteriormente.

Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por cloridrato de

sevelamer

Acetato de cálcio 667 mg

(comprimidos por refeição)

cloridrato de sevelamer 800 mg

1 comprimido 1 comprimido

2 comprimidos 2 comprimidos

3 comprimidos 3 comprimidos

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de cloridrato de sevelamer

ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L (5,5 mg/dL),

ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até que um nível estável de

fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido, seu médico realizará exames regulares.

A dose máxima diária estudada de cloridrato de sevelamer foi de 13 gramas.

Uso em idosos:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelamer com

cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar cloridrato de sevelamer

ou pense que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido.

Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos esquecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:

Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e < 10%; Incomum ≥ 0,1 e < 1%; Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;

Muito rara < 0,01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com cloridrato de sevelamer foram similares aquelas

reportadas para o grupo controle.

As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes do

tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelamer, foram todos na

classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a Tabela abaixo.

Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com cloridrato de sevelamer foram as

reações adversas gastrointestinais.

Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes)

emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de

sevelamer

Classe de Sistemas de Órgãos Reação adversa % de Pacientes

Distúrbios gastrointestinais

Vômito 10,1

Náusea 10,1

Indigestão 9,1

Diarreia 8,1

Dor Abdominal 5,1

Flatulência 5,1

Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de

sevelamer incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações adversas

possivelmente ou provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelamer incluíram indigestão (8,5%),

diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do apetite) (3,7%) e distúrbio

gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações adversas possivelmente ou

provavelmente relacionadas com cloridrato de sevelamer incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%)

e indigestão (4,7%).

Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelamer em pacientes sob diálise

peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações

adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelamer incluíram: indigestão (12,4%),

diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão

abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em pacientes

que receberam cloridrato de sevelamer, embora nenhuma relação direta com o cloridrato de sevelamer

pôde ser estabelecida: prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos incomuns de obstrução

intestinal, de íleo e perfuração intestinal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.