Bula do Cloridrato de Tramadol produzido pelo laboratorio Halex Istar Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE
CLORIDRATO DE
TRAMADOL
HALEX ISTAR
SOLUÇÃO INJETAVEL
50 MG/ML
SISTEMA FECHADO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução Injetável
Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 1mL
Caixa com 100 ampolas de vidro de 50mg/mL 2mL
USO INTRAVENOSO ou INTRAMUSCULAR. Uso adulto acima de 16 anos de idade.
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
Cloridrato de Tramadol (D. C. B.: 08807).....................................................................................50 mg
Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Cloridrato de tramadol solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade
moderada a grave; independente do tempo que esta a dor, atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda,
subaguda e crônica.
Cloridrato de Tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico,
utilizada para aliviar a dor.
Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou
a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza –
“destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de
bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de
abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que
ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda
(reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o
sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no
sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas alcoólicas junto com Cloridrato de
Tramadol.
3 e 8
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas,
Cloridrato de Tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. Cloridrato de Tramadol não deve ser
usado por mulheres que estejam amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a
amamentação após uma única dose de Cloridrato de Tramadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Cloridrato de
Tramadol.
Cloridrato de Tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou
história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda
depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível
de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão
intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Cloridrato de
Tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Cloridrato de Tramadol tem
potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima
indicada (400mg/dia). Uso prolongado de Cloridrato de Tramadol pode levar à dependência química e
física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da
medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Cloridrato de Tramadol,
observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O
uso de Cloridrato de Tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas
também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou
tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
Cloridrato de Tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema
nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e
dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem
convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de Cloridrato de Tramadol quando ele
for usado com a carbamazepina (medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina
(medicamento usado para tratar crise de abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e
pentazocina (analgésico com ação muito potente). Também há possibilidade disso acontecer quando
usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas
no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias), tais como o
cetoconazol e a eritromicina.
O uso de Cloridrato de Tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de
coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de
sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Cloridrato de Tramadol solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e
30°C), protegido da luz e umidade. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características produto: líquido límpido, incolor, isento de partículas estanhas.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Cloridrato de
Tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do
paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma
sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Cloridrato
de Tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário. Seu médico determinará a duração
do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e
condições.
Cloridrato de Tramadol solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um
profissional de saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão
estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um
profissional de saúde especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Após a abertura da ampola de Cloridrato de Tramadol 50 ou Cloridrato de Tramadol 100 solução
injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Cloridrato de Tramadol solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções
injetáveis de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato
de glicerol.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de
Cloridrato de Tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as
doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema
nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg) 2)
Calcular o volume (ml) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração
apropriada da solução diluída (mg/ml; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de Cloridrato de Tramadol solução para injeção
Tramal 50 mg solução para
injeção + diluente adicionado
Tramal 100 mg solução para
Concentração da solução diluída
para injeção (mg de cloridrato de
tramadol/ml)
1 ml + 1 ml 2 ml + 2 ml 25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml 2 ml + 4 ml 16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml 2 ml + 6 ml 12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml 2 ml + 8 ml 10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml 2 ml + 10 ml 8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml 2 ml + 12 ml 7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml 2 ml + 14 ml 6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml 2 ml + 16 ml 5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml 2 ml + 18 ml 5,0 mg/ml
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Cloridrato de Tramadol adicionando
um diluente adequado, misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso
de solução para injeção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
45°
Posição adequada para abertura da ampola de vidro.
Caso você esqueça-se de usar Cloridrato de Tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use/tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não use o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O
esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
respostas 3 e 4
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10%
dos pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração,
fadiga (cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso
cardiovascular) ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de
distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira),
rash (erupções na pele), urticária).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea),
alterações no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão
epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações
(percepção de algo que não existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do
humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva
(de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva,
dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da
urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia,
broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das
mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do
medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia (dificuldade para dormir), hipercinesia
(aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de
pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas
incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor
e fogacho (sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE
MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos outros
analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração da pupila dos olhos),
vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo levar ao coma, convulsões e depressão
respiratória até parada respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.