Bula do Cloridrato de Tramadol (Port. 344/98, L-A2) produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
cloridrato de tramadol
Cápsulas 50mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 10 e 50 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol.......................................................................................................50mg
Excipiente q.s.p...........................................................................................................1 cápsula
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício e estearato
de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade
moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo
aguda, subaguda e crônica.
O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular –
chamada receptor - simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema
nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor. O início de ação do tramadol
ocorre cerca de 1 hora após sua administração.
Este medicamento não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a
tramadol ou a qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14
dias – tratamento com medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe
uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância
produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem epilepsia (crises
convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está
acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação
aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos
que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos
(substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento). Não consuma bebidas
alcoólicas junto com tramadol.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres
grávidas, tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O tramadol não deve ser usado
por mulheres que estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de O
cloridrato de tramadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgiãodentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de O
O cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência
e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça,
choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou
distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida,
alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do
crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar O
cloridrato de tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O
tramadol tem potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são
superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de O cloridrato de
tramadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de
tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir
o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de O cloridrato de
tramadol, observa-se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima
indicada (400mg/dia). O uso de O cloridrato de tramadol com outras medicações que podem
desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu
médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem
no sistema nervoso central) – especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da
recaptação da serotonina e dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de
essas medicações desencadearem convulsões.
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de tramadol quando ele for
usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há
possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das
enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo
metabolismo (transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina. O
uso de tramadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de
coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o
risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO
CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE
(15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O cloridrato de tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de
líquido para deglutição; com ou sem alimentos.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de
tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à
sensibilidade do paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema
recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para
produzir analgesia. O tratamento com trmadol deve ser feito apenas pelo período de tempo
necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de tramadol pode ser de
50 a 400mg/dia.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você
achar que o efeito de tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve
usar doses maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de tramadol 50mg). Para certas dores – por
exemplo, pós-operatórios e dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a
eliminação de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o
espaçamento entre as doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras
do sistema nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão
respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não podem ser partidos ou mastigados.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em
mais de 10% dos pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca,
transpiração, fadiga (cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso
cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no
estômago ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações
dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele), urticária).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão
sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores,
depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,
coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade,
pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da atividade (hipo ou hiperatividade),
alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial (dos sentidos),
dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza
motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor
ao urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução
do calibre dos brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas),
anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do
medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos
movimentos), sintomas gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem:
ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do
SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor
e fogacho (sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em princípio, no caso de intoxicação com tramadol, são esperados sintomas similares ao dos
outros analgésicos de ação central (opioides). Estes incluem em particular miose (contração
da pupila dos olhos), vômito, colapso cardiovascular, distúrbios de consciência podendo
levar ao coma, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.