Bula do Cloridrato de Tramadol (Port 344/98 Lista A2) produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CLORIDRATO DE TRAMADOL
GERMED FARMACÊUTICA LTDA.
Cápsula gelatinosa dura
50 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: cloridrato de tramadol
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÕES:
cloridrato de tramadol cápsulas de 50 mg em embalagens contendo 10, 20, 30 e 60 cápsulas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de cloridrato de tramadol contém 50mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio e dióxido de sílicio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O cloridrato de tramadol cápsula é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a
grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda e
crônica.
O cloridrato de tramadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor -
simulando a ação de outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico,
utilizada para aliviar a dor. O início de ação do cloridrato de tramadol ocorre cerca de 1 hora após sua
administração.
Cloridrato de tramadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a
qualquer componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com
medicamentos inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza –
“destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de
bem estar); (3) tem epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de
abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que
ele está acostumado) a narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda
(reação por consumo de quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o
sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no
sistema nervoso e seu comportamento).
Não consuma bebidas alcoólicas junto com cloridrato de tramadol.
3 e 8
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas,
Cloridrato de tramadol não deve ser utilizado durante a gravidez. O cloridrato de tramadol não deve ser
usado por mulheres que estejam amamentando.
Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Cloridrato de
tramadol. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de cloridrato de
tramadol.
Cloridrato de tramadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou
história prévia) aos opióides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda
depressão mental ou física, consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível
de consciência de origem não estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão
intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar cloridrato de
tramadol por períodos curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. O cloridrato de tramadol tem
potencial baixo de causar dependência. O risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima
indicada (400mg/dia). Uso prolongado de cloridrato de tramadol pode levar à dependência química e
física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma determinada dose da
medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de cloridrato de tramadol, observa-
se que o risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de
cloridrato de tramadol com outras medicações que podem desencadear crises convulsivas também pode
aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter
convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículo sou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
O cloridrato de tramadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema
nervoso central) - especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e
dos neurolépticos – inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem
Há possibilidade de redução da eficácia e/ou da duração da ação de cloridrato de tramadol quando ele for
usado junto com a carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso
acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das enzimas (tipo de substâncias)
hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo (transformação de substâncias),
tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de Cloridrato de tramadolcom anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de
coagulação do sangue) derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de
sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
O cloridrato de tramadol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegidos da luz
e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: cápsula gelatinosa dura com corpo na cor branca e tampa na cor azul,
contendo granulado na cor branca.
O cloridrato de tramadol cápsulas deve ser engolido inteiro com quantidade adequada de líquido para
deglutição; com ou sem alimentos.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de cloridrato de
tramadol é individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do
paciente ao estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma
sugestão. Sempre se deve usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com cloridrato
de tramadol deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário.
Para adultos e jovens com idade igual ou superior a 16 anos a dose de cloridrato de tramadol pode ser de
50 a 400mg/dia.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito dura 4 – 8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o
efeito de cloridrato de tramadol está muito forte ou muito fraco. Normalmente não se deve usar doses
maiores que 400 mg/dia (8 cápsulas de Cloridrato de tramadol 50mg). Para certas dores – por exemplo,
pós-operatórios e dor devido a tumores – doses maiores podem ser necessárias.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de
cloridrato de tramadol pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as
doses. Isso também pode ser necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema
nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O cloridrato de tramadol cápsulas não podem ser partidos ou mastigados.
Caso você esqueça-se de tomar cloridrato de tramadol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
respostas 3 e 4
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10%
dos pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração,
fadiga (cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso
cardiovascular), ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de
distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira),
rash (erupções na pele), urticária).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea),
alterações no apetite, parestesia (sensação de formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão
epileptiforme, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações,
confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da
atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e
sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar),
fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao
urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos
brônquios, ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica
grave), sintomas de reação de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo,
insônia, hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais).
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de
pânico, ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.:
confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho (sensação de
calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.