Bula do Clorirato de Verapamil para o Paciente

Bula do Clorirato de Verapamil produzido pelo laboratorio Sanval Comércio e Indústria Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clorirato de Verapamil
Sanval Comércio e Indústria Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO CLORIRATO DE VERAPAMIL PARA O PACIENTE

SSAANNVVAALL Comércio e Indústria Ltda.

Indústria Farmacêutica

R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 56604004 / 56604021 / FAX (11) 5666-8664 – São Paulo

- SP - Site: www.sanval.com.br - E-mail: sac@sanval.com.br

cloridrato de verapamil

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Comprimidos revestidos

80 mg

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Bula para o Paciente

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Cloridrato de verapamil comprimido revestido de 80 mg - Embalagens com 20, 30 e 500 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de cloridrato de verapamil contém:

cloridrato de verapamil............................................................................................................................ 80 mg

excipientes*...................................................................................................................................1 comprimido

*fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica,

talco, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, copolímero metacrilato (Eudragit E 100),

ftalato de dibutila, acetona, álcool isopropílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, corante amarelo

tartrazina laca de alumínio, água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cloridrato de verapamil é destinado ao tratamento de:

1. Falta de oxigênio (isquemia) para o músculo do coração: sem angina (dor no peito); com angina após

esforço; angina em repouso.

2. Hipertensão arterial (pressão alta) leve e moderada: cloridrato de verapamil tem a vantagem de poder ser

usado em pacientes com pressão alta e que também tenham asma (bronquite), diabetes, depressão,

impotência sexual, doença em vasos cerebrais, varizes, doença coronárias, colesterol alto, ácido úrico alto e

também pode ser usado por idosos. Diminui a pressão nas crises de pressão alta.

3. Previne as arritmias com batimento cardíaco rápido (taquicardias supraventriculares; "flutter" ou

fibrilação atrial).

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2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cloridrato de verapamil é uma substância ativa, que bloqueia o fluxo de cálcio para dentro da célula do

músculo do coração e das artérias (bloqueador do canal lento ou antagonista de íons cálcio).

O bloqueio dos canais de cálcio para as células musculares cardíacas e vasculares melhora a quantidade de

oxigênio oferecida ao músculo do coração. Com mais oxigênio, o músculo do coração consegue relaxar

mais e trabalhar melhor. Esse relaxamento muscular também acontece nos músculos das paredes dos vasos

sanguíneos, onde o sangue vai poder circular mais facilmente (diminui a resistência vascular), diminuindo,

assim, a pressão alta.

Cloridrato de verapamil também atua na normalização da frequência cardíaca (número de vezes que o

coração bate por minuto).

O tempo médio estimado para o início da ação farmacológica no organismo é de uma a duas horas após a

administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de verapamil é contraindicado para o uso por pessoas com hipersensibilidade ao cloridrato

de verapamil ou a outros componentes da fórmula do medicamento.

Cloridrato de verapamil é também contraindicado em casos de:

- choque cardiogênico;

- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus (exceto em pacientes com marcapasso ventricular

artificial em funcionamento);

- síndrome do nódulo sinusal (exceto em pacientes com marca-passo artificial em funcionamento);

- insuficiência cardíaca congestiva;

- flutter ou fibrilação atrial na presença de feixe de condução acessório (por exemplo: síndrome de Wolff-

Parkinson-White e Lown-Ganong-Levine). Estes pacientes correm riscos de desenvolver taquicardia,

incluindo fibrilação ventricular se cloridrato de verapamil for administrado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

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Infarto Agudo do Miocárdio

Usar com cautela nos casos de infarto agudo do miocárdio complicados por bradicardia (batimentos

cardíacos lentos), hipotensão acentuada (pressão baixa) ou disfunção ventricular esquerda.

Bloqueio AV (atrioventricular) / Bloqueio AV de primeiro grau/ Bradicardia/ Assistolia

Cloridrato de verapamil age sobre os nódulos de AV e SA (sino atrial) e prolonga o tempo de condução

átrio ventricular. Utilizar com cautela no desenvolvimento de bloqueio AV de segundo ou terceiro grau. Nos

casos de bloqueio do ramo unifascicular, bifascicular ou trifascicular há a necessidade de descontinuação do

tratamento com cloridrato de verapamil e, se necessário, implementar um tratamento adequado.

Cloridrato de verapamil age sobre os nódulos AV e SA e raramente permite a evolução de bloqueio AV para

segundo ou terceiro grau, bradicardia e em casos extremos, assistolia. Isso é mais provável de ocorrer em

pacientes com doença do nó sinusal, que é mais comum em pacientes idosos. Em pacientes que não

possuem essa doença, assistolia, é geralmente de curta duração (alguns segundos ou menos) com retorno

espontâneo do ritmo normal. Se o retorno não ocorrer rapidamente, deve ser iniciado tratamento adequado.

Insuficiência cardíaca:

Pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior que 35 % devem ser compensados antes

do início do tratamento com cloridrato de verapamil.

Antiarrítmicos, betabloqueadores

Potencialização mútua de efeitos cardiovasculares (grau superior bloqueio AV, grau superior de frequência

cardíaca, indução de insuficiência cardíaca e hipotensão potencializada).

Bradicardia assintomática (36 batidas/minuto) com uso de marcapasso atrial (wandering atrial pacemaker)

foram observados em um paciente recebendo concomitantemente colírio de timolol (bloqueador beta

adrenérgico) e cloridrato de verapamil oral.

Digoxina

Se verapamil for administrado concomitantemente com digoxina, a dose de digoxina deve ser reduzida. Ver

item Interações Medicamentosas.

Doença nas quais a transmissão neuromuscular é afetada

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Cloridrato de verapamil deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças nas quais a transmissão

neuromuscular é afetada (miastenia grave, Síndrome de Eaton-Lambert, distrofia muscular de Duchenne

avançada).

Inibidores da HMG-CoA Redutase (estatinas)

Vide item Interações Medicamentosas.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Devido ao seu efeito anti-hipertensivo e dependendo da resposta individual, o cloridrato do verapamil pode

afetar a habilidade de reação a ponto de prejudicar a habilidade de dirigir um veículo, de operar máquinas

ou de trabalhar sob circunstâncias perigosas. Isso se aplica, principalmente, quando se inicia o tratamento,

quando a dose é aumentada, quando há migração de outra terapia medicamentosa ou quando álcool é

consumido concomitantemente. Verapamil pode aumentar o nível de álcool no sangue e retardar sua

eliminação, com isso, os efeitos do álcool podem ser exarcebados.

Cuidados e advertências para populações especiais

Uso em idosos: as doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico, pois

pacientes idosos apresentam uma resposta maior ao verapamil.

Uso pediátrico: deve-se ter bastante cautela ao administrar cloridrato de verapamil a este grupo de

pacientes.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: o verapamil deve ser usado com cuidado em pacientes com

função do fígado alterada. Nestes casos deve-se ajustar muito cuidadosamente a dose e começar com doses

menores.

Uso em pacientes com comprometimento da função renal (dos rins): estudos robustos comparativos

demonstraram que o comprometimento da função renal não tem efeito sobre a farmacocinética do cloridrato

de verapamil em pacientes no estágio final da insuficiência renal.

Entretanto, alguns casos reportados sugerem que o cloridrato de verapamil deve ser usado com cautela e

com acompanhamento cuidadoso em pacientes com comprometimento da função renal. O cloridrato de

verapamil não pode ser removido por hemodiálise.

Uso na gravidez: não há dados adequados do uso de cloridrato de verapamil em mulheres durante a

gravidez. Estudos em animais não indicaram efeitos danosos direta ou indiretamente com respeito à

toxicidade reprodutiva. Como estudos de reprodução feitos com animais não preveem sempre a resposta em

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humanos, só se deve usar cloridrato de verapamil na gravidez quando for absolutamente necessário e se

indicado pelo médico. O cloridrato de verapamil pode atravessar a placenta, podendo ser medido no cordão

umbilical.

Lactante: o cloridrato de verapamil é excretado no leite humano. Dados limitados para administração oral

têm mostrado que a dose relativa do verapamil no lactante é baixa (0,1 – 1% da dose oral da mãe) e que o

uso de verapamil pode ser compatível com a amamentação. Devido ao potencial de sérias reações adversas

em lactentes, o verapamil deve ser usado durante a lactação somente se for essencial para o bem-estar da

mãe e se indicado pelo médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o

uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas e testes laboratoriais

Caso você esteja usando alguma das substâncias a seguir, informe seu médico antes de iniciar o tratamento

com cloridrato de verapamil. Ele lhe dará a melhor orientação sobre como proceder.

As substâncias que interagem potencialmente com o cloridrato de verapamil são: prazosina, terazosina,

flecainida, quinidina, teofilina, carbamazepina, imipramina, glibenclamida, claritromicina, eritromicina,

rifampicina, telitromicina, doxorrubicina, fenobarbital, buspirona, midazolan, metoprolol, propanolol,

digitoxina, digoxina, cimetidina, ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus, atorvastatina, lovastatina,

sinvastatina, almotriptana, sulfinpirazona, suco de grapefruit (toranja e pomelo), erva de São João

(Hypericum perforatum).

Informe seu médico quanto ao uso de antiarrítmicos (quinidina, procainamida), betabloqueadores

(metoprolol, propanolol), anti-hipertensivos (furosemida, hidroclorotiazida, nifedipino), diuréticos,

vasodilatadores (hidralazina, cinarizina, flunarizina), agentes antivirais anti-HIV (ritonavir, lopinavir), lítio,

bloqueadores neuromusculares (gentamicina, tobramicina), ácido acetilsalicílico, álcool, estatinas. Estas

substâncias, quando utilizadas com cloridrato de verapamil podem causar algumas alterações.

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Foram observados nos testes laboratoriais a elevação das enzimas hepáticas (enzimas que demonstram a

função do fígado) e elevação dos níveis de prolactina (hormônio que estimula produção de leite e aumento

das mamas).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cloridrato de verapamil deve ser mantido em sua embalagem original e conservado em temperatura

ambiente (entre 15ºC e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto

Cloridrato de verapamil comprimido revestido 80 mg é um comprimido circular revestido, amarelo,

abaulado, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As doses de cloridrato de verapamil devem ser estudadas caso a caso pelo médico de acordo com a

gravidade da doença, e tomadas, de preferência, com a alimentação ou logo após.

Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água, sem serem mastigados.

A experiência clínica mostra que a dose média do medicamento varia de 240 mg a 360 mg por dia,

conforme orientação médica.

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A dose máxima diária não deve passar de 480 mg para tratamentos longos, apesar de que uma dose maior

que esta pode ser usada para tratamentos curtos.

Adultos e adolescentes com peso maior que 50 kg

Isquemia miocárdica, taquicardias supraventriculares paroxísticas, “flutter” e fibrilação atrial: 120 mg a 480

mg divididos em 3 ou 4 vezes ao dia (a cada 8 ou 6 horas) de acordo com a prescrição médica.

Hipertensão: 120 mg a 480 mg divididos em 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) de acordo com a prescrição

médica.

Crianças (somente para distúrbios do ritmo cardíaco)

Até 6 anos: 80 mg a 120 mg divididos em 2 a 3 vezes ao dia (a cada 12 ou 8 horas) de acordo com a

prescrição médica.

De 6 a 14 anos: 80 mg a 360 mg divididos em 2 a 4 vezes ao dia (a cada 12 ou 6 horas) de acordo com a

Não existe limitação para a duração do tratamento.

Cloridrato de verapamil não deve ser interrompido subitamente após tratamentos longos, sendo

recomendada uma diminuição gradual de dose.

Em pacientes com problemas no fígado, o médico deverá fazer um ajuste da dose, com doses menores no

início do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este comprimido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora

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de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no horário usual. Não

dobre a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no horário certo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o período de pós-comercialização e durante

estudos clínicos do produto. As frequências de reações adversas são definidas como:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Sistemas Comum Incomum Rara Desconhecida

Sistema Imunológico ____ ____ ____ Hipersensibilidade (alergia)

Sistema Nervoso Cefaleia (dor de

cabeça) e tontura. ____

Parestesia

(sensação de

formigamento)

e tremor.

Reação extrapiramidal;

paralisia1

(tetraparesia) e

convulsões.

Alterações

psiquiatricas

____ ____ Sonolência ____

Alterações do ouvido

e labirinto

____ ____ Zumbido Vertigem

Sistema vascular Hipotensão, rubor. ____ ____ ____

Alterações cardíacas Bradicardia

(batimentos

muito lentos).

Palpitações

e

taquicardia.

____ Bloqueio atrioventricular

(primeiro, segundo e terceiro

grau), bradicardia sinusal,

falência cardíaca, assistolia.

Respiratório ____ ____ ____ Broncoespasmo.

Sistema

gastrintestinal

Constipação

(intestino preso) e

náusea.

Dor

Abdominal.

Vômitos. Desconforto abdominal,

hiperplasia gengival

(inchaço da gengiva), íleo

(paralisia intestinal).

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Alterações na pele e

tecidos subcutâneos

____ ____ Hiperhidrose

(suor

execessivo)

Angioedema, síndrome de

Stevens-Johnson, eritema

multiforme, erupção cutânea

maculopapular, alopecia

(queda de cabelo), urticária

(coceira), púrpura e prurido.

musculoesquelético

____ ____ ____ Fraqueza muscular, mialgia

(dores musculares em

qualquer parte do corpo) e

artralgia (dores nas

articulações).

Sistema reprodutor

e mama

____ ____ ____ Disfunção erétil

(impotência), ginecomastia

(crescimento das mamas

nos homens) e galactorréia

(produção de leite fora do

período pós-parto ou de

lactação).

Condições Gerais Edema Periférico. Fadiga. ____ ____

Em investigação ____ ____ ____ Aumento de prolactina

plasmática e aumento de

enzimas hepáticas.

1

Houve um único relato pós-comercialização de paralisia (tetraparesia) associada ao uso concomitante de

verapamil e colchicina. O uso concomitante de verapamil e colchicina não é recomendado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

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A superdosagem de cloridrato de verapamil pode causar hipotensão (pressão baixa), bradicardia (coração

bate muito devagar) até bloqueio atrioventricular, hiperglicemia (aumento na quantidade de açúcar

disponível para o corpo), estupor (diminuição ou paralisação das reações intelectuais, sensitivas ou motoras,

devidas a causa psíquica ou patológica) e acidose metabólica (excesso de acidez no sangue). Casos fatais

ocorreram em consequência de superdosagem.

Tratamento

Todos os casos de superdosagem devem ser tratados como se fossem graves, e os pacientes devem ser

mantidos em observação por até 48 horas, sob cuidados médicos em hospital. Em caso de superdosagem

deve-se procurar um hospital imediatamente. O cloridrato de verapamil não pode ser removido por

hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.