Bula do Clorpromaz para o Paciente

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CLORPROMAZ®

(cloridrato de clorpromazina)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido revestido

100 mg

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cloridrato de clorpromazina

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 100 mg: embalagem contendo 100 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém:

cloridrato de clorpromazina ................................................................................................. 112 mg*

*Equivalente a 100 mg de clorpromazina base.

Excipientes: amido, lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,

celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo

crepúsculo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de

psicoses de longa evolução.

CLORPROMAZ também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis

(soluço que não para), náuseas (enjoo) e vômitos e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão

com os olhos dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do

sistema nervoso central) no tratamento do tétano.

Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia (séria complicação da

gravidez caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica

(diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago),

simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso simpático), sedativa

(diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito).

CLORPROMAZ tem como princípio ativo o cloridrato de clorpromazina, que é um medicamento que age

no sistema nervoso central controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor

no tratamento das perturbações mentais e emocionais.

CLORPROMAZ não deve ser utilizado caso você apresente:

- glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular);

- risco de retenção urinária (urina presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra e próstata).

CLORPROMAZ não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das

síndromes apresentadas na doença de Parkinson) (ver “Interações medicamentosas” no item “4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?”).

CLORPROMAZ também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma

temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma provocado

por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença

cardiovascular (do coração) grave; depressão severa do sistema nervoso central.

Além disso, CLORPROMAZ não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (ver “Interações

medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

O médico vai avaliar se você deve usar CLORPROMAZ caso você apresente: discrasias sanguíneas

(alteração nos elementos do sangue); câncer da mama; distúrbios hepáticos (no fígado); doença de

Parkinson; distúrbios convulsivos; úlcera péptica (ferida no estômago).

CLORPROMAZ deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária

por problemas de próstata ou uretra.

Em caso de febre o tratamento com CLORPROMAZ deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre

sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome Maligna (palidez, febre e distúrbios

vegetativos como tremores, palpitação, sudorese entre outros) que tem sido descrita com o uso de

medicamentos neurolépticos.

Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração, fígado, rim ou Parkinson, ou se estiver

fazendo uso de outros medicamentos.

Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo pulmonar, algumas vezes fatal, e

casos de trombose venosa profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o

princípio ativo de CLORPROMAZ pertence). Portanto, CLORPROMAZ deve ser utilizado com cautela

em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo (obstrução de um vaso sanguíneo por um

coágulo de sangue).

Hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) ou intolerância à glicose foram relatadas em pacientes

tratados com clorpromazina. Os pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com

fatores de risco para desenvolvimento de diabetes que iniciaram o tratamento com CLORPROMAZ

devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar no sangue) apropriado durante o

tratamento (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

CLORPROMAZ deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares

cerebrais (derrame).

CLORPROMAZ também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem

de um tratamento neuroléptico, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão e sedação), nos casos

de afecção cardiovascular (hipotensão) ou de insuficiência renal e hepática (risco de superdosagem).

Assim como com outros neurolépticos (classe do CLORPROMAZ), foram relatados casos raros de

prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está relacionada aos

batimentos do coração) com a clorpromazina.

Neurolépticos fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o

risco de ataque de arritmias (descompasso dos batimentos do coração) ventriculares graves do tipo

torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte

súbita). O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de bradicardia (diminuição da

frequência cardíaca), hipopotassemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e prolongamento QT

congênito ou adquirido (exemplo: fármacos indutores). Se a situação clínica permitir, avaliações médicas

e laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores de risco antes do início do tratamento

com um agente neuroléptico e conforme necessidade durante o tratamento (ver item “8. Quais os males

que este medicamento pode me causar?”).

Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso

(tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem

travesseiro, logo após a tomada do medicamento. Esta precaução deve ser rigorosamente seguida quando

se administra o CLORPROMAZ injetável. A vigilância clínica e, eventualmente eletroencefalográfica,

deve ser reforçada em pacientes epilépticos, devido à possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.

Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar.

É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos) e hematológico (do

sangue) regular.

Precauções específicas da via parenteral

- em caso de hipovolemia (diminuição do volume líquido circulante nos vasos sanguíneos), deve-se

instalar rapidamente perfusão EV;

- o doente deve ser mobilizado rapidamente e colocado em decúbito dorsal na eventualidade de

hipotensão (pressão baixa) arterial;

- as mudanças de posição do paciente devem ser efetuadas com cautela por causa do risco de hipotensão

ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a posição de pé).

A solução injetável contém sulfitos que podem eventualmente causar ou agravar reações do tipo

anafilática (alérgica).

Gravidez e amamentação

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O uso de CLORPROMAZ durante a gravidez ou período de amamentação deve ser orientado pelo seu

médico, que avaliará a relação risco-benefício. Caso você engravide durante ou logo após o tratamento

com CLORPROMAZ seu médico deve ser avisado para a orientação adequada.

Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a

clorpromazina passa para o leite materno.

Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos

que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia (respiração rápida e anormal) a

angústia respiratória, bradicardia e hipotonia (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros

medicamentos do tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;

- íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio (primeiras

fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal,

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

- desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios

do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo, opistótono,

parkinsonismo), sonolência e agitação.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado do recém-

nascido de mães tratadas com CLORPROMAZ, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Fertilidade

Devido à interação com os receptores de dopamina, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia

(aumento da concentração sanguínea do hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite), que pode

ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.

Populações especiais

Pacientes idosos com demência: pacientes idosos com psicose relacionada à demência, tratados com

medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.

Não se recomenda o uso de CLORPROMAZ em crianças com menos de 2 anos de idade.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Medicamento-medicamento

O uso de CLORPROMAZ é contraindicado em associação com o medicamento levodopa. Em caso de

síndrome extrapiramidal induzida pelos neurolépticos, não tratar o paciente com levodopa (os receptores

dopaminérgicos são bloqueados pelos neurolépticos), mas utilizar um anticolinérgico.

Nos parkinsonianos tratados pela levodopa, em caso de necessidade de tratamento por neurolépticos, não

é lógico continuar a terapia com levodopa, pois isso pode agravar as alterações psicóticas e a droga não

pode agir sobre os receptores bloqueados pelos neurolépticos.

O uso de CLORPROMAZ é desaconselhado em associação com:

- lítio: em associação com CLORPROMAZ pode ocorrer: síndrome confusional, hipertonia (rigidez

muscular) e hiper-reflexia (reflexos elevados);

- sultoprida: em associação com CLORPROMAZ pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo

ventricular (do coração).

O uso de CLORPROMAZ exige cuidados quando usado em associação com:

- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina)

pode ocorrer elevação da glicemia (nível de açúcar no sangue). O paciente deve reforçar a autovigilância

sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento

antidiabético durante o tratamento com neurolépticos e depois da sua interrupção;

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- gastrintestinais de ação tópica (medicamentos para tratar problemas no estômago e intestino tais como,

óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção

gastrintestinal dos neurolépticos fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrintestinais e

neurolépticos com intervalo de mais de 2 horas entre eles;

- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina,

clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados

como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e

zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes

ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.

O uso de CLORPROMAZ deve ser considerado se usado em associação com:

- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão

arterial do paciente e aumento do risco de hipotensão ortostática;

- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos,

antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição

dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária (urina presa), obstipação intestinal

(evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca;

- outros depressores do sistema nervoso central: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos

(analgésicos e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e

compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão

central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de

máquinas;

- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial)

da guanetidina.

Medicamento-substância química

- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos (classe de medicamentos a qual o

CLORPROMAZ pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa

na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos

contendo álcool em sua composição.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC);

proteger da luz e da umidade.

O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).

Depois de aberto, este medicamento deve ser utlizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: solução límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intramuscular (adultos)

Usado em pacientes internados, é preconizada uma dose inicial de 25 a 100 mg, repetida dentro de 1 a 4

horas, se necessário, até o controle dos sintomas. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas

são geralmente suficientes para o controle dos sintomas (1

/2 a 1

/3 da dose de adultos). A administração por

via oral deve ser introduzida quando os sintomas estiverem controlados.

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Uso intramuscular (crianças acima de 2 anos)

Deve-se usar o esquema de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1

mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças

abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas. Devendo-se passar para via oral tão logo os

sintomas estejam controlados.

Não há estudos dos efeitos da clorpromazina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo

do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela

posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

De modo geral, CLORPROMAZ é bem tolerado.

Como reações adversas, você pode apresentar:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do metabolismo e nutrição: ganho de peso, às vezes, importante.

Distúrbios do sistema nervoso: sedação, sonolência, síndrome extrapiramidal [alteração neurológica que

leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias, trismo

(contração do músculo responsável pela mastigação), opistótono, parkinsonismo] que melhora com a

administração de antiparkinsonianos anticolinérgicos, efeitos atropínicos [secura da boca, obstipação

intestinal (prisão de ventre)].

Distúrbios vasculares: hipotensão ortostática (queda significativa da pressão arterial após assumir a

posição de pé).

Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de

medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos,

durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o

quadro).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios do coração: prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que

está relacionada aos batimentos do coração).

Distúrbios do sistema nervoso: convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias

a descargas elétricas cerebrais).

Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia e amenorreia (ausência de menstruação).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: intolerância à glicose (ver item “4. O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Reações cujas frequências são desconhecidas

Distúrbios do coração: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca

(ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de

morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos.

Distúrbios endócrinos: galactorreia (produção de leite excessiva ou inadequada) e ginecomastia (aumento

das mamas em homens).

Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperglicemia (nível alto de açúcar no sangue) (ver item “4. O que

devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides),

hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) e secreção inapropriada do hormônio

antidiurético.

Distúrbios do sistema nervoso: efeitos atropínicos [retenção urinária (urina presa)].

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Distúrbios gastrintestinais (do aparelho digestivo): colite isquêmica (inflamação no intestino grosso por

problemas de circulação), obstrução intestinal, necrose gastrintestinal (morte de células do estômago e do

intestino), colite necrosante (algumas vezes fatal) (inflamação do intestino grosso com morte de células),

perfuração intestinal (algumas vezes fatal).

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele de sensibilidade à luz) e

pigmentação da pele, angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem

alérgica) e urticária (erupções na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios oculares: crises oculógiras (convulsão nos olhos) e depósito pigmentar no segmento anterior

do olho.

Distúrbios hepatobiliares (do fígado e da bile): foi observada icterícia (deposição de pigmentos biliares na

pele dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação

com o produto é questionável. Foram relatados raramente icterícia colestática (coloração amarelada da

pele e das membranas mucosas) e lesão hepática (do fígado), principalmente do tipo colestática ou mista.

Distúrbios do sistema imunológico: lúpus eritematoso sistêmico (doença multissistêmica devido à

alterações no sistema imune) foi relatado muito raramente em pacientes tratados com clorpromazina. Em

alguns casos, anticorpos antinucleares (anticorpos encontrados em doenças autoimunes) positivos podem

ser encontrados sem evidência de doença clínica.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: excepcionalmente leucopenia (redução de células brancas no

sangue) ou agranulocitose (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue), e por isso

é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.

Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual). Em pacientes

tratados com clorpromazina foi relatado raramente priapismo (ereção persistente e dolorosa).

Distúrbios vasculares: casos de tromboembolismo venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um

coágulo de sangue), incluindo casos de embolismo pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo

por um coágulo de sangue no pulmão), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda

(formação ou presença de um coágulo sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com

medicamentos antipsicóticos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces (torcicolo espasmódico

(enrijecimento dos músculos do pescoço), trismo e etc., que melhoram com a administração de

antiparkinsoniano anticolinérgico).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.