Bula do Clotren para o Profissional

Bula do Clotren produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Clotren
Laboratório Teuto Brasileiro S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO CLOTREN PARA O PROFISSIONAL

Clotren®

Creme dermatológico 10mg/g

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 1 bisnaga com 50g.

Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama do creme contém:

clotrimazol.......................................................................................................................10mg

Excipiente q.s.p.....................................................................................................................1g

Excipientes: água de osmose reversa, cera autoemulsionante não iônica, edetato dissódico,

metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol e trolamina.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis,

Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da

glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por

Candida).

2.RESULTADOS DE EFICÁCIA

A formulação de clotrimazol (creme 1%) mostra índice de cura entre 69 e 96%,

dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece

uma visão do índice médio de cura.

Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura

clínica em estudos

abertos

duplo-cegos

micológica em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose

em geral

1% creme 69% (6) ------------- 1% creme 88% (4)

Infecção por

dermatófitos

1% creme 72% (9) 1% creme 72% (18) 1% creme 78% (23)

Candidíase de

pele

1% creme 88% (12) 1% creme 82% (11) 1% creme 78% (15)

Pitiríase

versicolor

1% creme 92% (8)

1% creme 80% (5)

1% creme 91% (8)

Eritrasma 1% creme 91% (4) 1% creme 88% (3) ---------------

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O clotrimazol, princípio ativo de Clotren®

, é um derivado imidazólico com amplo espectro

de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição

da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

O clotrimazol possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui

dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na

faixa inferior a 0,062 - 8,0µg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é

primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no

local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação;

os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, Clotren®

também age sobre Trichomonas vaginalis,

microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microrganismos gram-

negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos -

com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10µg/mL de substrato - e exerce

ação tricomonicida na concentração de 100µg/mL.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o

momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob

condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol

é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O

pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de

0,001µg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não

leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram

boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e

repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na

reprodução.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso deste medicamento.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este medicamento pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como

preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais

externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode

reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O

efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar

máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para

a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, clotrimazol creme deve ser usado nos 3

primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O clotrimazol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as

micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas: Creme homogêneo de cor branca com odor

característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por

cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses: 3-4 semanas

Eritrasma: 2-4 semanas

Pitiríase versicolor: 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Cândida: 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de

tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio

centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente

igual à palma da mão.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por

categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações

Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção

cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Não aplicável.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.