Bula do Clotrigel produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Clotrigel_VP01
CLOTRIGEL
(clotrimazol)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Creme vaginal
100 mg/5g
CLOTRIGEL
clotrimazol
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Cada bisnaga de Clotrigel®
contém 20g de creme vaginal, acompanhada de 3 aplicadores descartáveis.
contém 10g de creme vaginal, acompanhada de 1 aplicador descartável.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas de Clotrigel®
contém:
clotrimazol............................................................................................................................................100mg
excipientes* q.s.p. ......................................................................................................................................5g
*carbopol 940, álcool cetílico, cetomacrogol, clorocresol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, álcool
benzílico, glicerina, água purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Clotrigel
creme vaginal é usado para o tratamento local de corrimento infeccioso causado por leveduras,
inflamações da vagina causadas por fungos - geralmente Candida - e superinfecções com bactérias
sensíveis ao clotrimazol. Clotrigel
creme vaginal também é indicado para o tratamento local de vulvite,
localizada na área genital externa da mulher e em áreas próximas, e também de balanite, localizada no
pênis (glande e prepúcio) do parceiro sexual.
Clotrigel
creme vaginal é um medicamento utilizado para tratar infecções da vagina por fungos. A
substância ativa, clotrimazol, inibe o crescimento e a multiplicação das células dos fungos e de algumas
bactérias.
Clotrigel
creme vaginal é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol e/ou a qualquer outro
componente do medicamento.
Se não tiver certeza de alergia anterior ao clotrimazol, consulte o seu médico.
Precauções e Advertências
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal
cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros durante o uso do medicamento, deve consultar
o médico.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Os ingredientes da formulação do creme vaginal podem reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de
barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou "camisinhas", diafragmas) e podem, portanto,
reduzir a segurança desses produtos quando utilizados ao mesmo tempo. O efeito é temporário e ocorre
somente durante o tratamento.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
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Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando
clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Clotrigel
creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a
6 semanas de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
Interações Medicamentosas
O uso concomitante de Clotrigel
creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor -
FK – 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser
monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu
respectivo nível plasmático.
Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos,
inclusive medicamentos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clotrigel®
creme vaginal apresenta-se na forma de creme semissólido branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia e Modo de usar
Utilize Clotrigel
creme vaginal sempre de acordo com as instruções do médico.
Introduza o aplicador cheio de creme vaginal o mais profundamente possível na vagina, uma vez por dia,
à noite, ao deitar, durante 3 dias seguidos. Recomenda-se a aplicação com a paciente deitada de costas e
com as pernas ligeiramente dobradas.
INSTRUÇÕES DE APLICAÇÃO
1. Puxe completamente o êmbolo do aplicador até prender.
2. Abra a bisnaga. Ajuste o aplicador à bisnaga, mantendo-o firmemente encaixado, e encha o aplicador,
apertando cuidadosamente a bisnaga.
3. Retire o aplicador da bisnaga. Introduza o aplicador o mais profundamente possível na vagina, de
preferência deitada de costas e com as pernas ligeiramente dobradas. Empurre o êmbolo até esvaziar
completamente o conteúdo do aplicador.
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4. Retire o aplicador sem puxar o êmbolo para evitar o retorno do creme. Jogue o aplicador fora.
Não é aconselhável efetuar este tratamento durante a menstruação.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o
tratamento com Clotrigel
creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrigel
creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o seu parceiro, bem como pode ser reduzida e a efetividade e a
segurança dos métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
Duração do tratamento
Geralmente há melhora nos sintomas causados pela infecção da vagina causada por fungos (como coceira,
corrimento, sensação de queimação) nos primeiros quatro dias após iniciar o tratamento. Se os sinais
externos da infecção não desaparecerem completamente após o tratamento, consulte seu médico.
O tratamento de três dias seguidos geralmente é suficiente para eliminar a infecção causada por fungos.
No entanto, se necessário, o tratamento pode ser utilizado por outro ciclo de tratamento.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha alguma condição que necessite de
tratamento médico. Para alcançar a cura completa da infecção e para evitar a sua volta, não se deve
interromper o tratamento prematuramente sem consultar o médico. Se o tratamento for suspenso, os
sintomas podem voltar, porque infecção fúngica provavelmente não foi completamente curada. O
tratamento também não deve ser suspenso assim que os sintomas diminuírem, mas continuado
sistematicamente durante 3 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se esquecer de aplicar uma dose de Clotrigel
creme vaginal à noite, pode aplicá-la durante a manhã do
dia seguinte, sem todavia utilizar uma quantidade maior de creme do que a indicada. Simplesmente
continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas, hipotensão (queda da pressão arterial), síncope (desmaio) dispneia (falta de ar) e
urticária.
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido (coceira), erupção cutânea, edema (inchaço), desconforto, vermelhidão,
irritação e dor pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.