Bula do Clotrigel produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
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CLOTRIGEL
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Creme vaginal
100 mg/5g
CLOTRIGEL
clotrimazol
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: clotrimazol
APRESENTAÇÕES
Cada bisnaga de Clotrigel®
contém 20g de creme vaginal, acompanhada de 3 aplicadores descartáveis.
contém 10g de creme vaginal, acompanhada de 1 aplicador descartável.
USO VAGINAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada 5 gramas de Clotrigel®
contém:
clotrimazol............................................................................................................................................100mg
excipientes* q.s.p. .......................................................................................................................................5g
*carbopol 940, álcool cetílico, cetomacrogol, clorocresol, propilenoglicol, hidróxido de sódio, álcool
benzílico, glicerina, água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Infecções da região genital (vaginite) e corrimento vaginal infeccioso causados por fungos (geralmente
Candida), tricomonas e superinfecções causadas por bactérias sensíveis ao clotrimazol.
Para a eliminação confiável de infecções diagnosticadas positivamente como causadas por Trichomonas
vaginalis, deve-se prescrever adicionalmente um tricomonicida oral.
Infecções dos lábios vaginais e áreas adjacentes e também inflamação da glande e prepúcio do parceiro
sexual, causadas por fungos e levedura (vulvite e balanite por Candida).
Micose vaginal
Os estudos clínicos desenvolvidos com clotrimazol creme vaginal, incluíram vários milhares de casos.
Esses estudos clínicos foram conduzidos com diferentes desenhos: abertos, controlados e, parte deles,
como duplo-cegos. O diagnóstico clínico foi confirmado microscopicamente. Clotrimazol foi aplicado
tanto em infecções primárias como em casos de reinfecções, sendo a maioria das pacientes tratadas em
ambulatório. Em muitos estudos, além do tratamento intravaginal,
Clotrimazol creme vaginal foi também aplicado às partes externas comprometidas da pele. Para se
impedir reinfecção, em alguns estudos, o parceiro foi tratado concomitantemente com clotrimazol creme.
O tratamento com clotrimazol comprimido vaginal, clotrimazol creme vaginal correlacionou-se a índices
elevados de cura micológica (83 – 94%). A melhora do quadro clínico foi observada no período de dois –
três dias após o início da terapêutica. A tolerabilidade foi boa.
O clotrimazol, princípio ativo de Clotrigel
, é um derivado imidazólico com atividade antimicótica de
amplo espectro.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese de
ergosterol provoca dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Clotrigel
possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM (Concentração Inibitória Mínima) para esses tipos
de fungos estão na faixa entre menos de 0,062 - 8,0 g/ml de substrato.
O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração
de clotrimazol no local da infecção.
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A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas
levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Clotrigel
também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos
gram-positivos (Streptococos / Staphylococos), e microrganismos gram-negativos (Bacteroides /
Gardnerella vaginalis).
Nas concentrações de 0,5-10 g/ml de substrato, o clotrimazol inibe in vitro a multiplicação de
Corynebacteria e de cocos gram-positivos (com exceção dos enterococos) e exerce ação tricomonicida na
concentração de 100 g/ml.
São muito raras as variantes de espécies de fungos sensíveis com resistência primária. Até o momento, o
desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis sob condições terapêuticas, foi observado
somente em casos isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação vaginal demonstraram que somente uma pequena quantidade
de clotrimazol (3% a 10%) é absorvida. Graças à rápida metabolização hepática do clotrimazol absorvido
em metabólitos farmacologicamente inativos, o pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol após
aplicação vaginal de uma dose de 500 mg foi inferior a 10 ng/ml, indicando que o clotrimazol aplicado
por via intravaginal provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos com aplicação intravaginal ou local em diferentes animais mostraram boa
tolerabilidade.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade, com dose única e dose repetida,
não revelaram risco especial para seres humanos, nem genotoxicidade ou toxicidade na reprodução
humana.
Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação do medicamento.
Clotrigel
creme vaginal pode reduzir a eficácia e a segurança de métodos contraceptivos de barreira à
base de látex, tais como os preservativos e diafragmas. Este efeito é temporário e ocorre somente durante
o tratamento.
Se a paciente tiver febre (38°C ou acima), dor no baixo abdômen, dor nas costas, corrimento vaginal mal
cheiroso, náusea, hemorragia vaginal e ou dor nos ombros associada ao medicamento, deve consultar o
médico.
Mantenha fora do alcance das crianças. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: B.
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas
não fornecem indicação de que se possa esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando
clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como todo medicamento, Clotrigel
creme vaginal deve ser usado nos 3 primeiros meses de
gravidez somente sob orientação médica.
Ao final da gestação, recomenda-se a desinfecção do canal do parto, em particular durante as últimas 4 a
6 semanas de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
O uso concomitante de Clotrigel
creme vaginal e a ingestão de tacrolimo via oral (imunossupressor -
FK - 560) pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo. As pacientes devem, assim, ser
monitoradas quanto aos sintomas de superdose de tacrolimo, se necessário pela determinação do seu
respectivo nível plasmático.
Informe seu médico se estiver utilizando ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive
medicamentos sem receita médica.
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Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Clotrigel
creme vaginal apresenta-se na forma de creme semissólido branco e homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tratamento de 3 dias de com Clotrigel®
creme vaginal:
Conteúdo de 1 aplicador do creme vaginal (cerca de 5 g) a ser introduzido à noite durante 3 dias
consecutivos.
Vulvite e balanite por Candida:
Clotrigel
creme vaginal é aplicado em camada fina e friccionado nas áreas afetadas (na mulher,
genitália externa e ânus; no homem, na glande e no prepúcio), 2 a 3 vezes ao dia. O período normal de
tratamento é de 1 a 2 semanas.
O creme vaginal deve ser inserido na vagina o mais profundamente possível, à noite. Obtém-se inserção
mais facilmente com a paciente deitada de costas, com as pernas levemente fletidas.
Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, a paciente talvez tenha uma afecção que necessite de
tratamento médico.
Se necessário, o tratamento pode ser repetido, entretanto, infecções recorrentes podem indicar uma outra
doença subjacente, incluindo diabetes ou infecção por HIV. Os pacientes devem procurar orientação
médica se os sintomas retornarem dentro de duas semanas
Em geral, tanto a vagina como a vulva são afetadas, portanto, deve-se realizar um tratamento combinado
(tratamento das duas áreas).
Não se deve realizar o tratamento durante o período menstrual. O tratamento deve ser concluído antes do
início da menstruação.
Durante a gravidez devem-se usar comprimidos vaginais inseridos sem o uso do aplicador.
Se os lábios vaginais e as áreas adjacentes estiverem infectadas simultaneamente, deve-se também
ministrar tratamento local com um creme de aplicação externa. O parceiro sexual deve ser igualmente
submetido a tratamento local se houver presença de sintomas, como, por exemplo prurido, inflamação,
etc.
Não use absorventes internos, duchas intra-vaginais, espermicidas ou outros produtos durante o
tratamento com Clotrigel
creme vaginal.
É recomendado evitar relação sexual vaginal quando Clotrigel
creme vaginal é utilizado, porque a
infecção pode ser transmitida para o parceiro, bem como pode ser reduzida a efetividade e a segurança de
métodos contraceptivos de barreira à base de látex, tais como preservativos e diafragma.
As reações adversas listadas foram baseadas em relatos espontâneos já que não é possível a organização
por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de
Ciências Médicas).
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Descamação genital, prurido, erupção cutânea, edema, desconforto, vermelhidão, irritação e dor
pélvica.
Distúrbios gastrintestinais
Dor abdominal.
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Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.