Bula do Colchin produzido pelo laboratorio Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Modelo de Bula para o Paciente
Colchin
colchicina
comprimido
0,5 mg
Laboratório Greenpharma Química e
Farmacêutica Ltda
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento
Colchin 0,5mg
Comprimido
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido 0,5 mg: caixa com 20 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
colchicina …............................................................................................0,5 mg
excipientes q.s.p. ..........................................................................1 comprimido
excipientes: amido, corante amarelo de tartrazina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose,
talco, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento das crises agudas de gota e na prevenção das crises agudas nos
doentes crônicos (artrite gotosa aguda e crônica). A terapia pode ser indicada em casos de escleroderma,
poliartrite da sarcoidose e psoríase ou febre familiar do Mediterrâneo. A colchicina é eficaz no tratamento
clínico da Doença de Peyronie nos casos com tempo de evolução inferior a um ano, atuando na redução do
processo inflamatório que vai dar origem à placa fibrosa. Não tem seu uso bem estabelecido nos casos com
longo tempo de evolução, quando a placa de fibrose já está plenamente formada.
Colchin contém colchicina. Na gota, seu modo de ação é desconhecido. A colchicina aparentemente diminui
o depósito de cristais de urato e a resposta inflamatória resultante. A colchicina tem seu papel no tratamento
dos transtornos fibróticos como a Doença de Peyronie. Como antiosteolítico, a colchicina atua inibindo a
mitose das células osteoprogenitoras e a atividade dos osteoclastos pré-existentes. A colchicina diminui a
temperatura corporal, deprime o centro respiratório, contrai os vasos sanguíneos e causa hipertensão,
estimulando o centro vasomotor.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O início da ação após a primeira dose oral é de 12 horas. O alívio do edema pode ocorrer em 72 horas ou
mais.
Você não deve utilizar Colchin nas insuficiências renais, hepáticas ou cardíacas severas e durante a
gravidez.
A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No tratamento da crise
Avaliar com atenção os casos de insuficiência renal ou hepatobiliar. Você deve realizar a contagem sanguínea
completa, periodicamente, para detectar depressão da medula óssea. Você pode utilizar moderadores do
trânsito intestinal ou antidiarreicos, caso ocorra diarreia ou colopatia evolutiva. No tratamento a longo prazo,
com doses de 0,5 mg a 1,0 mg, as complicações são muito raras. Por precaução, se atentar nas possíveis
reações adversas que podem ocorrer.
Gravidez
A colchicina detém a divisão celular em animais e plantas e há relatos sobre a diminuição da
espermatogênese em humanos. A colchicina pode ser teratogênica em humanos, de acordo com estudos
realizados em animais. Você deve ser orientado para não engravidar durante o tratamento e o médico deve
avaliar o risco/benefício do uso da droga.
A colchicina está classificada na categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Amamentação
O médico deve avaliar o risco/benefício do uso da colchicina. Não se sabe se a droga é excretada no leite
materno.
Uso Pediátrico
Não se tem dados sobre a segurança do uso em crianças.
Geriatria
Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis à toxicidade cumulativa da colchicina.
Odontologia
A colchicina pode produzir efeitos leucopênicos e trombocitopênicos, que podem provocar aumento da
incidência de infecção microbiana, retardo de cicatrização e hemorragia gengival. O paciente deve ser
orientado para a limpeza adequada dos dentes e o tratamento deve ser interrompido até o retorno da
normalidade sangüínea.
Interações medicamentosas
Os medicamentos neoplásicos, bumetamida, diazóxido, diuréticos tiazídicos, furosemida, pirazinamida ou
triantereno, podem aumentar a concentração plasmática de ácido úrico e diminuir a eficácia do tratamento
profilático da gota.
A colchicina pode aumentar os efeitos depressores sobre a medula óssea dos medicamentos que produzem
discrasias sanguíneas ou da radioterapia.
O uso simultâneo com fenilbutazona pode aumentar o risco de leucopenia ou trombocitopenia, bem como de
ulceração gastrintestinal.
A vitamina B12 pode ter absorção alterada, podendo ser necessário administrar doses adicionais da vitamina.
A ingestão de bebidas alcoólicas pode aumentar o risco de toxicidade gastrointestinal. O álcool aumenta as
concentrações sangüíneas de ácido úrico, podendo diminuir a eficácia do tratamento profilático da droga.
Interações medicamento-exame laboratorial
A colchicina interfere com as determinações urinárias dos 17-hidroxicorticosteróides usando o método
Reddy, Jenkins e Thorn e pode causar falsos-positivos nos testes de urina para eritrócitos e hemoglobina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
Proteger da luz.
O prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Colchin 0,5 mg é um comprimido circular, amarelo em forma pigmentar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso Adulto
Antigotosos
A colchicina deve ser administrada ao primeiro sinal de ataque agudo de gota.
A dose deve ser reduzida se ocorrer debilidade muscular, náuseas, vômitos ou diarreia.
O intervalo entre as doses deve ser aumentado nos pacientes crônicos cuja taxa de filtração glomerular seja
menos do que 10 mL/minuto. A quantidade total de colchicina que se necessita para controlar a dor e a
inflamação durante um ataque agudo de gota, oscila habitualmente até 4 mg.
Prevenção: 1 comprimido de 0,5 mg, uma a três vezes ao dia, por via oral. Ou seja, 1 comprimido de 0,5 mg
de 24 em 24 horas ou 1 comprimido de 0,5 mg de 8 em 8 horas, respectivamente.
Os pacientes com gota submetidos à cirurgia, devem tomar 1 comprimido três vezes ao dia (1 comprimido de
8 em 8 horas), por via oral, durante 3 dias antes e 3 dias depois da intervenção cirúrgica.
Tratamento: (alívio do ataque agudo) – inicialmente 0,5 mg a 1,5 mg seguido de 1 comprimido a intervalos de
1 hora, ou de 2 horas, até que ocorra o alívio da dor ou apareçam náuseas, vômitos ou diarreia.
Manutenção: os pacientes crônicos podem continuar o tratamento com 2 comprimidos ao dia (1 comprimido
de 12 em 12 horas) por até 3 meses, a critério médico.
Limite máximo diário:
A dose máxima alcançada deve ser abaixo de 7 mg.
Doença de Peyronie
Iniciar com 0,5 mg a 1,0 mg ao dia, administrada em 1 a 2 doses, podendo ser elevada até 2 mg/dia,
administrada em 2 a 3 doses.
Ao administrar colchicina, deve-se levar em consideração a sua estreita margem de segurança.
Uso em Idosos
As doses e cuidados para pacientes idosos são as mesmas recomendadas para os adultos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser
partido ou mastigado. O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
Caso você esqueça de tomar Colchin no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a
eficácia do tratamento. Você não deve interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião dentista.