Bula do Colírio Fenilefrina 10% Oculum produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bula para o Profissional de Saúde 1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de fenilefrina
(100 mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (28 gotas) contém: 100 mg de cloridrato de fenilefrina (3,571 mg/gota).
Veículo: citrato de sódio diidratado, metabissulfito de sódio, ededato dissódico, cloreto de
benzalcônio e água purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
FENILEFRINA é indicado como midriático para a dilatação da pupila em uveítes (sinéquias
posteriores), cirurgias, refração (midríase sem cicloplegia), oftalmoscopia (direta ou indireta) e
procedimentos diagnósticos.
O cloridrato de fenilefrina é um agente simpatomimético sintético, com ação direta sobre os
receptores alfa-adrenérgicos. A solução a 10% produz midríase após cerca de 20 minutos de sua
aplicação e sua ação prolonga-se por 3 a 6 horas.
3. CONTRA-INDICA ÇÕES
FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos
componentes da sua fórmula.
FENILEFRINA é contra-indicado para pessoas que apresentam glaucoma de ângulo estreito,
hipertensão, diabetes mellitus e alterações arterioscleróticas avançadas.
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Deve ser utilizado com cautela em pacientes com arteriosclerose avançada ou hipertensão severa. Não
se recomenda o uso em pacientes com glaucoma, exceto quando uma dilatação temporária da pupila
deve ser utilizada para libertar aderências, ou quando se deve empregar a constrição dos vasos
intrínsecos para baixar a tensão intra-ocular. Essas vantagens compensam temporariamente o risco da
dilatação da pupila.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso para pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para
as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato
FENILEFRINA não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os
pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos
O uso concomitante, ou até 21 dias após a administração de inibidores da MAO requer ajuste da dose
e supervisão médica cuidadosa, uma vez que os efeitos adrenérgicos podem ser intensificados. O
efeito dos agentes adrenérgicos sobre a pressão arterial pode ser potencializado pelos agentes
antidepressivos tricíclicos. Em pacientes sob tratamento com a guanitidina, ou agentes bloqueadores
adrenérgicos sistêmicos, pode ocorrer reversão rápida do efeito midriático.
FENILEFRINA deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da
luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
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FENILEFRINA é uma solução estéril transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Instile no saco conjuntival, de acordo com critério médico.
Foram relatados casos de batimentos cardíacos rápidos, irregulares e palpitações, aumento da pressão
arterial, aumento da sudorese, cefaléia frontal, sensibilidade dos olhos à luz e lacrimejamento.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.