Bula do Colírio Moura Brasil para o Profissional

Bula do Colírio Moura Brasil produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Colírio Moura Brasil
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda - Profissional

Download
BULA COMPLETA DO COLíRIO MOURA BRASIL PARA O PROFISSIONAL

COLÍRIO MOURA®

BRASIL

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Solução Oftálmica

0,15 MG/ML de cloridrato de nafazolina

0,3 MG/ML de sulfato de zinco heptaidratado

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

cloridrato de nafazolina

sulfato de zinco heptaidratado

APRESENTAÇÃO

Solução oftálmica: frasco com 20 mL.

USO TÓPICO (no olho). USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS.

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

cloridrato de nafazolina ......................................................................................... 0,15 mg

sulfato de zinco heptaidratado................................................................................ 0,3 mg

veículo q.s.p. .......................................................................................................... 1 mL

(ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, água para injetáveis).

Cada 1 mL de COLÍRIO MOURA BRASIL corresponde a 28 gotas e 1 gota contém 0,005 mg de cloridrato de nafazolina e

0,01 mg de sulfato de zinco heptaidratado.

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento das irritações oculares causadas por poeira, vento, calor, fumaça, gases

irritantes, luz e corpos estranhos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Nafazolina

Dois estudos clínicos randomizados, controlados, comparam a eficácia de agentes tópicos corticoides e não-corticoides na

prevenção de sinéquia anterior periférica e redução da pressão intra-ocular após trabeculoplastia com laser de Argônio. No

Estudo A, fluorometolona tópica 0,1% foi comparada com 0,1% de dexametasona. No Estudo B, fluorometolona tópica

0,1% foi comparada com cloridrato de nafazolina 0,1%. No estudo A, (N = 109) olhos tratados com dexametasona tiveram

uma incidência significativamente mais elevada de sinéquias anteriores periféricas do que aqueles tratados com FML - 45%

em comparação com 22% (P <0,05). No estudo B (N = 75) a incidência do PAS foi igual nos olhos tratados com FML ou

nafazolina 0,1% (23%). Nos dois estudos combinados (N = 184), o desenvolvimento de sinéquia anterior periférica foi

associado com uma resposta média significativamente inferior da pressão intra-ocular à trabeculoplastia realizada com laser

de argônio (1,47 mmHg em comparação com 3,22 mmHg, 0,01

incidência de sinéquia anterior periférica após trabeculoplastia realizada com laser de argônio foi significativamente

reduzida com o uso de nafazolina 0,1% ou fluorometolona, em comparação com dexametasona 0,1%. (West RH, 1992).

Cloridrato de nafazolina 0,02% e cloridrato de tetrahidrozoline 0,05% tópicos foram comparados quanto à eficácia de

clareamento dos olhos, duração de ação, tolerância e vasodilatação rebote em 11 voluntários normais. Ambos reduziram

significativamente a vermelhidão de base após o uso isolado (parte 1); contudo nafazolina produziu significativamente mais

clareamento do que tetrahidrozoline. Nafazolina manteve a habilidade de clareamento após 10 dias de uso (parte II). O

nível de vermelhidão permaneceu abaixo da linha de base por 8 horas após o uso de cada um dos vasoconstritores, e por 6

horas após múltiplo uso de nafazolina. A efetividade diminuída da tetrahidrozoline após os 10 dias de teste poderia

estimular a superdosagem. Nenhum dos vasoconstritores apresentou vasodilatação rebote após descontinuação do uso.

(Abelson et al, 1984).

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, avaliou três descongestionantes oculares no tratamento da conjuntivite

alérgica. Todos os três produtos continham cloridrato de nafazolina e um anti-histamínico (fosfato de antazolina ou maleato

de feniramina), em diferentes concentrações. Oitenta e nove pacientes que apresentaram os sinais e sintomas oculares da

conjuntivite alérgica foram registrados e distribuídos aleatoriamente entre os três grupos de tratamento. Os pacientes foram

avaliados por três sintomas oculares (edema palpebral, inflamação da conjuntiva bulbar e inflamação da conjuntiva

palpebral) e três sintomas oculares (coceira, lacrimejamento e desconforto). O período de tratamento durou uma semana.

As três preparações não foram diferentes na sua capacidade de aliviar a coceira, lacrimejamento, vermelhidão, edema e

desconforto quando administrados topicamente para o alívio da conjuntivite alérgica. (Lanier et al, 1983).

Em dois estudos independentes, incluindo 25 pacientes cada, nafazolina causou significante clareamento (mas não previne

a coceira) em reações alérgicas oculares mediadas por histamina. Antazolina inibiu a coceira, mas não a vermelhidão, em

graus significantes no mesmo modelo. A combinação de nafazolina e antazolina produziu significante clareamento e

inibição da coceira em todos os olhos com teste de provocação conjuntival. A combinação dos dois fármacos foi mais

efetiva que cada fármaco isolado na prevenção da vermelhidão e tão efetiva quanto o anti-histamínico no alívio da coceira.

(Abelson et al, 1980).

Sulfato de Zinco

Drogas adstrigentes: drogas adstrigentes consistem de solução de sulfato de zinco ou nitrato de prata, administrados como

uma gota em cada olho 3 vezes por dia por 3 a 5 dias. Agem localmente precipitando proteínas. (Ciprandi et al, 1992).

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

O cloridrato de nafazolina, um agonista imidazólico alfa-adrenérgico, é largamente empregado em oftalmologia devido a

sua ação vasoconstritora. O sulfato de zinco é um adstringente ocular.

O produto descongestiona os olhos vermelhos, aliviando as irritações.

Farmacocinética

Foi relatada absorção sistêmica após aplicação tópica de soluções de nafazolina. A nafazolina não é usada sistemicamente,

porém é rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal.

O grau de absorção de zinco tópico é influenciado pela base na qual o componente zinco está contido e pelas condições da

pele (intacta ou lesada).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Não deve ser usado em casos de

glaucoma de ângulo estreito ou doenças oculares graves. Não deve ser usado se o paciente estiver se medicando com um

inibidor da MAO.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este colírio deve ser usado com precaução em pacientes com problemas cardiovasculares, na diabetes, na hipertensão, no

hipertireoidismo devido à nafazolina. Este colírio não deve ser utilizado quando o paciente estiver com lentes de contato.

Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde. Não usar em crianças menores de

12 anos.

Gravidez e lactação

O paciente deve ser orientado a informar seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu

término ou ainda se está amamentando.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Populações especiais

Deve-se ter cautela na administração em pacientes idosos com graves problemas cardiovasculares como arritmia e

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante deste colírio é desaconselhável em casos em que o paciente esteja fazendo uso de um medicamento

com ação inibidora da MAO.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Colírio Moura Brasil deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), proteger da

luz.

Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 60 dias se conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegido da luz.

Características físicas e organolépticas

Solução incolor, límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Utilizar 1 ou 2 gotas sobre o olho afetado, quando necessário, até 4 vezes ao dia. Se a irritação persistir ou se sentir dores

oculares ou alteração na visão, o paciente deve ser orientado a consultar o médico.

Modo de usar

1. Recline a cabeça para trás com os olhos fechados, aproxime o gotejador no canto do olho.

2. Aperte levemente o frasco plástico, para gotejar o produto. Abra e feche os olhos duas ou três vezes.

Evitar tocar a ponta do frasco nos tecidos oculares.

Remover as lentes de contato antes de utilizar o colírio.

Não há estudos dos efeitos de Colírio Moura Brasil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oftálmica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Dilatação pupilar, aumento da pressão intraocular, dor de cabeça, hipertensão, náusea, sudorese, fraqueza, aumento da

irritação ocular, hipertireoidismo. Se a irritação persistir ou aparecer dor, o paciente deve ser orientado a consultar um

oftalmologista.

Dados de Farmacovigilância têm mostrado a ocorrência de alguns casos de irritação ocular; relatos de visão turva e também

de inchaço ocular.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Cuidados especiais devem ser empregados quando um excesso do produto for instilado no olho, tais como: lavá-lo com

água ou soro fisiológico.

Se acidentalmente for ingerido, aconselha-se beber bastante líquido para provocar diluição.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.