Bula do Colplen para o Paciente

Colplen®

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Geleia Vaginal

100 mg/g

metronidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Geleia Vaginal 100 mg/g – Embalagem contendo 1 bisnaga de 50 g + 10 aplicadores.

USO GINECOLÓGICO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada grama da geleia contém:

metronidazol ............................................................................................100 mg

excipientes ........................................q.s.p......................................................1 g

(metilparabeno, propilparabeno, carmelose, fosfato sódico monobásico e água

purificada).

O Colplen®

geleia vaginal está indicado no tratamento de tricomoníase (infecções

produzidas por várias espécies de Tricomonas).

O Colplen®

geleia vaginal é um anti-infeccioso de uso local indicado no tratamento de

tricomoníase.

A absorção máxima ocorre entre 8 a 12 horas.

O Colplen®

geleia vaginal não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou

outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com o Colplen®

geleia vaginal deve ser

cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração

maior do que a geralmente recomendada, você deverá realizar regularmente testes

hematológicos (sangue), principalmente contagem leucocitária (contagem de

leucócitos). Seu médico irá monitorá-la quanto ao aparecimento de reações adversas

como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por

exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,

pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

O Colplen®

geleia vaginal pode provocar escurecimento da urina devido aos

metabólitos de metronidazol.

Durante a menstruação, o tratamento com o Colplen®

geleia vaginal não é afetado. Se

houver previsão de início do próximo ciclo menstrual antes do término do tratamento

prescrito pelo médico, recomenda-se, quando possível, postergar o início do tratamento

para o dia seguinte ao término do ciclo menstrual. Caso o tratamento não esteja no

início, complete-o até o seu término.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em

sua formulação durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido

à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento e rubor (vermelhidão), vômito e

taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que

atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese fetal (formação das

células que estão formando o feto) humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao

medicamento deve ser evitada.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse

medicamento em pacientes idosas.

Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em

associação com falência hepática) devem ter cautela quanto ao uso de Colplen®

geleia

vaginal.

Siga a orientação do médico.

Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico

devem ter cautela ao aplicar o Colplen®

geleia vaginal devido ao risco de agravamento

do quadro neurológico. Siga a orientação do médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram:

confusão, tontura, alucinações, convulsões ou distúrbios visuais e aconselhadas a não

dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos

durante o tratamento com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à

possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de

rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando

concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito

anticoagulante e aumento do risco hemorrágico, causado pela diminuição do

catabolismo hepático. Em caso de administração concomitante, o médico deve

monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da

terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico

deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto

durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve

monitorar rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em

níveis no plasma reduzidos.

5-fluorouracil: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo

metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a

sua saúde.

MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Depois de aberto, o medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e ao

abrigo do calor excessivo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Características do medicamento

Geleia levemente amarelada, com aspecto áspero.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Fazer 1 aplicação de preferência à noite, ao deitar-se, durante 10 a 20 dias. Cada

aplicação (5 g de geleia) contém 500 mg de metronidazol.

Não há estudos dos efeitos do metronidazol geleia vaginal administrado por vias não

recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, o uso deve

ser somente ginecológico, conforme orientação do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a

duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Caso esqueça de uma aplicação, faça-a assim que possível, no entanto, se estiver

próximo do horário da aplicação seguinte, espere por este horário respeitando sempre o

intervalo determinado pela posologia. Nunca faça duas aplicações ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito,

diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar

incluindo gosto metálico, anorexia, casos reversíveis de pancreatite (inflamação no

pâncreas), descoloração da língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de

fungos, por exemplo).

Distúrbios no sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas

ou vísceras, acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos)

sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por

exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda (por exemplo, ataxia, disartria

(dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar),

nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular e tremor), que

podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento,

meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem

causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações,

humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia

(visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da

visualização das cores, neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste

caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose

(diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia

(diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no

número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase

alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das

células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e

olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em

pacientes tratados com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira),

rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira),

erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de

Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas

e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado

por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à

semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a

vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Colplen®

geleia vaginal

e, não se dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe

informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de

metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais.

Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos)

e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdose com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, o médico deve instituir tratamento

sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue

para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.