Bula do Combigan para o Paciente

Bula para o Paciente 1

APRESENTAÇÕES

Solução Oftálmica Estéril

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de tartarato de brimonidina (2

mg/ml) e maleato de timolol (6,8 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (24 gotas) contém: 2,0 mg de tartarato de brimonidina1

(0,083) e 6,8 mg de maleato de timolol2

(0,283).

1

equivalente a 1,3 mg de brimonidina como base livre

2

equivalente a 5,0 mg de timolol

Veículo: cloreto de benzalcônio, fosfato monobásico de sódio, fosfato dibásico de sódio, hidróxido de

sódio, ácido clorídrico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

COMBIGAN®

é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma ou que apresentam pressão

aumentada nos olhos e que podem correr o risco de perder a visão. O produto tem a propriedade de

reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões nas estruturas

oculares que levam à perda da visão.

Bula para o Paciente 2

COMBIGAN®

é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo diferente para

reduzir a pressão aumentada nos olhos, em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular.

Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de

ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos

de até 12 horas.

COMBIGAN®

é contra-indicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da

sua fórmula. COMBIGAN®

é contra-indicado para pessoas que apresentam asma brônquica ou outras

doenças do pulmão, doenças do coração, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores

da monoaminoxidase (IMAO) que o seu médico saberá identificar.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

COMBIGAN®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Assim como para muitos outros medicamentos de uso tópico ocular, as substâncias presentes nesta

associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Assim, podem

causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por

via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e

reações cardíacas. Em pessoas com asma brônquica foi relatado óbito por espasmo brônquico, e, em

pessoas com insuficiência cardíaca, raramente, foi relatado óbito. Em pessoas que apresentam outras

doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea,

diabetes, bronquite crônica, enfisema e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireóide, mau

funcionamento do fígado ou dos rins, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso de

requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar.

Uso durante a Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e ocular. Não se sabe se o tartarato de brimonidina

é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina no leite em

animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina

Bula para o Paciente 3

em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o

tratamento ou a amamentação.

Uso em crianças

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso de COMBIGAN®

em crianças.

Uso em idosos

De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas

etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar COMBIGAN®

em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos quinze

minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar COMBIGAN®

com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco

minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra fadiga e/ou sonolência, você deve esperar o

desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou operar máquinas

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula de

:

 medicamentos para a pressão arterial ou coração: anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou

digitálicos, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio.

 medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por

exemplo, os antidepressivos, barbitúricos, opiáceos e sedativos.

 medicamentos que contêm em sua fórmula a epinefrina, a clonidina, a quinidina ou a reserpina.

Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bula para o Paciente 4

COMBIGAN®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

é uma solução estéril límpida amarelo-esverdeada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize

COMBIGAN®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os

olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), duas vezes ao dia. COMBIGAN®

é um

medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.

 Assim como para outros medicamentos de uso ocular, as substâncias presentes neste colírio podem

ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos. Para reduzir uma possível

absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (canto

interno do olho) por até um minuto, logo após aplicar cada gota.

 Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários

regulares.

Bula para o Paciente 5

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de

COMBIGAN®

.

Reação muito comum (mais de 10%): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos) e sensação de ardor

nos olhos.

Reação comum (1% e 10%): sensação de pontada nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, conjuntivite

alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), secura nos olhos, ceratite

(inflamação da córnea) puntacta, edema (inchaço) das pálpebras, blefarite (inflamação das pálpebras),

secreção nos olhos, eritema (vermelhidão) das pálpebras, erosão da córnea, dor nos olhos, irritação nos

olhos, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) das pálpebras, hipertensão, secura da boca

e astenia (cansaço), sonolência, depressão, cefaleia (dor de cabeça)

Reação incomum (0,1% e 1%): dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia (crescimento excessivo)

papilar, edema (inchaço) da conjuntiva, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), piora da acuidade visual,

dor nas pálpebras, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no vítreo, clareamento da conjuntiva,

edema (inchaço) da córnea, infiltrados (inflamação) da córnea, descolamento do vítreo, bradicardia

(diminuição da frequência cardíaca), hipotensão (pressão baixa), rinite, diarreia, náusea, alterações do

paladar, eritema (vermelhidão) do rosto, irite (inflamação da íris), miose (contração da pupila),

vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia, síncope (desmaio), secura nasal, problemas

respiratórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico, o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.