Bula do Comtan produzido pelo laboratorio Novartis Biociencias S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
COMTAN®
(entacapona)
Novartis Biociências SA
Comprimidos Revestidos
200 mg
VP5 = Comtan_Bula_Paciente 1
entacapona
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos. Embalagem com 30 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 200 mg de entacapona.
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, hipromelose,
polissorbato 80, glicerol, sacarose, estearato de magnésio, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho e dióxido de
titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Comtan®
apresenta como componente ativo a entacapona que é usada juntamente com a levodopa no tratamento da
doença de Parkinson.
A doença de Parkinson é uma desordem do sistema nervoso. É causada pela falta de dopamina, uma substância natural
que é produzida no cérebro. A dopamina transmite mensagens na parte do cérebro que controla o movimento muscular.
Quando há pouca produção de dopamina, surgem problemas com o movimento.
A levodopa atua aumentando o nível de dopamina no cérebro. Comtan®
auxilia a levodopa, aliviando os sintomas da
doença de Parkinson, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades
diárias normais.
Comtan®
não apresenta efeito no alívio de sintomas da doença de Parkinson a menos que seja utilizada com a levodopa.
Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Comtan®
funciona ou porque este medicamento foi receitado para você,
pergunte ao seu médico.
Não tome Comtan®
se:
você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Comtan®
;
se você tem doença no fígado;
se você tem tumor na glândula adrenal (conhecida como feocromocitoma; isso pode aumentar o risco de
pressão sanguínea alta grave);
se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento
antidepressivo pode ser tomado junto com Comtan®
);
se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome neuroléptica maligna (SNM),
cujos sintomas são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e
extrema flutuação da pressão sanguínea;
se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise que não foi causada por lesão traumática;
se você está grávida;
se você está amamentando.
Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você, fale com seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.
Tenha especial cuidado com Comtan®
:
Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico.
se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração;
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se você estiver realizando diálise para insuficiência renal, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre
as doses;
Comtan®
comprimidos revestidos contém um açúcar chamado sacarose, portanto, algum médico lhe disse que
você tem uma intolerância hereditária à sacarose, fale com seu médico antes de tomar Comtan®
;
se você sentir sintomas como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido,
pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;
se você tiver paralisia temporária ou fraqueza muscular grave;
se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas ou vertigens (pressão sanguinea baixa)
quando levantar de uma cadeira ou cama;
se você tiver diarreia prolongada, consulte seu médico, uma vez que pode ser um sinal de inflamação do cólon;
se você estiver com diarreia prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir
uma potencial e excessiva perda de peso;
informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos
de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso,
orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes
comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou
gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos
pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;
se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de
tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função
hepática.
Considerando que Comtan®
comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse
medicamento também.
A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson pode necessitar de ajuste quando começar a
tomar Comtan®
. Siga as instruções do seu médico.
Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer
especialmente quando Comtan®
e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson são subitamente
interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide item “Reações adversas”. O
seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com Comtan®
e outros medicamentos para
tratamento da doença de Parkinson.
Idosos (acima de 65 anos): Comtan®
pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.
Crianças e adolescentes: A experiência com Comtan®
em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de
Comtan®
em crianças, portanto, não pode ser recomendado.
Gravidez e amamentação: Não utilize Comtan®
se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar Comtan®
imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico
antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigir veículos e operar máquinas: Comtan®
administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o
que pode fazer você sentir tontura ou vertigem. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar
máquinas ou ferramentas.
Além disso, Comtan®
administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono
repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou
fitoterápicos. Comtan®
pode aumentar o efeito de alguns medicamentos.
Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
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suplementos de ferro. Comtan®
pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome Comtan®
e suplementos
contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo menos 2 a 3 horas antes
de tomar o outro.
rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO
Os comprimidos revestidos de Comtan®
são ovais na cor marrom-alaranjado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu
médico ou farmacêutico se não estiver seguro.
QUANTO TOMAR
Comtan®
é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou
levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o tratamento da doença de Parkinson ao mesmo
tempo. A dose usual de Comtan®
é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima
recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de Comtan®
.
Se você estiver fazendo diálise para insuficiência renal, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses.
Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de Comtan®
você deve tomar. Dependendo de como você responder
ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Se você sentir que os efeitos do Comtan®
estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.
QUANDO E COMO TOMAR COMTAN®
Tome Comtan®
ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo
cheio de água. Comtan®
pode ser tomado com ou sem alimento.
POR QUANTO TEMPO TOMAR COMTAN®
Continue tomando Comtan®
durante o período que seu médico orientar para você tomar.
SE VOCÊ PARAR DE TOMAR COMTAN®
Não pare de tomar Comtan®
a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá
reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson. A interrupção repentina de Comtan®
e
de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez
muscular grave, febre alta e consciência alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de Comtan®
junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o
tratamento para tomar o próximo comprimido de Comtan®
com a próxima dose de levodopa. Não tome o dobro da dose
de Comtan®
para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
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Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com Comtan®
podem apresentar reações adversas,
embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas
de terapia, você pode sentir náusea, vômito, alucinações (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e
movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa
nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com Comtan®
.
Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas);
coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
movimentos excessivos do corpo (hipercinesia), cãibras musculares prolongadas (distonia); alucinações (ver, ouvir,
sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito);
piora dos sintomas da doença de Parkinson; mal estar (vômito), diarreia, dor abdominal, constipação, boca seca;
tonturas ou vertigens, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
ataque cardíaco.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash
(erupção cutânea); resultados anormais nos testes de função hepática.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): inflamação do cólon (colite) a qual pode causar diarreia e perda de peso; agitação; diminuição do
apetite, perda de peso, urticária.
Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis):
inflamação hepática (hepatite) com amarelamento da pele ou do branco dos olhos, descoloração da pele, cabelos, barba
e unhas.
Comtan®
pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise) que causa
dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos e pode levar a problemas renais; Comtan®
administrado junto com levodopa
raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino;
Síndrome neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema
nervoso,caracteriza-se por rigidez, espasmos musculares, tremores, agitação, confusão, coma, temperatura corporal
elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; dor de cabeça, febre, cãibras nas pernas, vertigem
(sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa. Você pode apresentar os seguintes eventos
adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de
jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e
comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado;
compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto
de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a
sua fome).
Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de
controlar ou reduzir os sintomas.
Quando Comtan®
é administrado em doses mais elavadas: as seguintes reações adversas são mais comuns com
doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea; dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.