Bula do Confiare produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CONFIARE®
(nistatina + óxido de zinco)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Pomada dermatológica
100.000 UI/g + 200 mg/g
nistatina + óxido de zinco
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 100.000 UI/g + 200 mg/g: embalagem com 60 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama da pomada contém:
nistatina ........................................................................... 100.000 UI
óxido de zinco ................................................................. 200 mg
excipientes q.s.p. ............................................................. 1 g
(fragrância, petrolato branco, macrogol, petrolato líquido)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Esta pomada tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1
,
dermatite amoniacal1
). Outras indicações são os intertrigos2
(mamário, perineal, interdigital, axilar ou
outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3
.
1
CID: L22 – Dermatite das fraldas
2
CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos
3
CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos,
principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo
potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas
de Candida sp.
Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com
332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de
resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para
erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em
dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente
mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade
antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos
ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um
déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove
degradação do colágeno nos tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da
atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-
inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos
genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do
óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como
não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além
desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos
sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água
da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em
ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente
lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último,
impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como
pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofílico como petrolato, não têm características
absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-se à camada externa do estrato córneo
da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se
complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
Este medicamento é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que
formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele
com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela
Candida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2
.h.
O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais
ingredientes do produto.
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Uso pediátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico
Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e este medicamento.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Este medicamento se apresenta na forma de pomada levemente amarelada, opaca, homogênea, untuosa ao
tato, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Esta pomada deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem
cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais
vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar a pomada na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou
fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser
lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou
sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação
exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de pomada em toda a região da pele coberta pelas
fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco
e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para
amaciar roupas ou outros produtos químicos.
Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
11. REFERÊNCIAS
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