Bula do Copaxone para o Paciente

COPAXONE®

(acetato de glatirâmer)

Teva Farmacêutica Ltda.

Solução Injetável

20 mg/mL

TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - BRASIL.

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acetato de glatirâmer

APRESENTAÇÕES

Solução injetável 20 mg/mL em seringa preenchida.

(acetato de glatirâmer) é apresentado em embalagem contendo 28 seringas preenchidas de uso único

(agulhas 29 G½”) com 1,0 mL de solução estéril para injeção.

USO SUBCUTÂNEO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada seringa preenchida de 1,0 mL de COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) contém:

acetato de glatirâmer* ................................................20 mg

Excipientes: manitol, água para injetáveis.

* Acetato de glatirâmer, a substância ativa de COPAXONE®

, também conhecido como copolímero-1, é o sal acetato de

polipeptídeos sintéticos, contendo 4 aminoácidos de ocorrência natural: ácido L-glutâmico, L-alanina, L-tirosina e L-lisina,

em fração molar média de 0,141; 0,427; 0,095 e 0,338, respectivamente. O peso molecular médio do acetato de glatirâmer

está entre 5.000 e 9.000 daltons.

Cada 20 mg de acetato de glatirâmer equivalem a 18 mg de glatirâmer.

O pH da solução injetável é de aproximadamente 5,5 a 7,0.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Leia atentamente esta bula antes de começar a tomar este medicamento, pois ela contém informações importantes

para você.

• Guarde esta bula. Você pode precisar ler novamente.

• Se você tiver qualquer dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi receitado para você. Não o forneça a outras pessoas. Ele pode ser prejudicial para elas, mesmo que

os sintomas delas sejam os mesmos que os seus.

• Se você tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui os possíveis efeitos

indesejáveis não mencionados nesta bula.

COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) está indicado na redução da frequência de recidivas (surtos) nos pacientes com

esclerose múltipla remissiva recidivante* (EMRR).

Os pacientes tratados com este medicamento tiveram poucas reincidências.

também é indicado no tratamento de pacientes que tiveram um primeiro episódio clínico bem definido e que

apresentem alto risco de desenvolver a esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD).

* O termo remissiva recidivante é equivalente ao termo remitente-recorrente.

Estudos clínicos mostraram que COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) reduziu a frequência de recidivas nos pacientes com

esclerose múltipla remissiva recidivante. Acredita-se que ele aja no sistema nervoso central inibindo o processo inflamatório

da esclerose múltipla.

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COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao acetato

de glatirâmer ou ao manitol.

Advertências e Precauções

A administração deve ser feita exclusivamente por via subcutânea (injeção no tecido imediatamente abaixo da pele).

COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) não deve ser administrado por via intravenosa (injeção lenta na veia) ou via

intramuscular (injeção aplicada no interior de um músculo).

Siga exatamente as instruções para autoaplicação, de acordo com as instruções de uso, para garantir a segurança de

administração.

Baseado em dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que

necessitem de atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Uso em Idosos: COPAXONE®

não foi estudado especificamente em pacientes idosos.

Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de COPAXONE®

em crianças abaixo de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não

foram realizados estudos clínicos em crianças ou adolescentes. Não existem informações suficientes sobre o uso de

em crianças com menos de 12 anos de idade que permita a recomendação deste uso. Assim sendo,

não deve ser utilizado nesta população.

Interação com outros medicamentos

As interações entre COPAXONE®

e os demais fármacos ainda não foram integralmente avaliadas.

Não se conhece, até o momento, alguma interação possível de COPAXONE®

com alimentos ou com exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Gravidez e Lactação

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

não é recomendado para uso durante a gravidez. Informe ao médico se está amamentando.

Não há informações sobre a passagem de COPAXONE®

para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Baseado nos dados atuais, não é necessária nenhuma precaução especial para pacientes envolvidos em atividades que

requerem alerta mental, como dirigir veículos ou operar máquinas.

Interrupção do Tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Foi observado em estudo clínico que alguns pacientes abandonaram o tratamento devido a alguma reação adversa, sendo as

mais comuns: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na

pele), vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade, gravidez não programada, depressão, taquicardia

(aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor.

COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser

conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz.

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O tempo e a condição de armazenamento, antes do uso, são responsabilidades do paciente. As seringas preenchidas devem

ser mantidas sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) e protegidas da luz.

Não congelar o medicamento. Se o medicamento for congelado, ele deve ser descartado.

Se o medicamento não puder ser armazenado sob refrigeração, ele pode ser armazenado em temperatura ambiente (entre

15ºC e 30ºC) por até um mês. O medicamento não deve ser mantido nesta temperatura por mais de um mês. Após este

período de um mês, se o medicamento não for utilizado e estiver em sua embalagem original, ele deve ser armazenado

novamente sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC).

Nota: Este medicamento é sensível à luz, mantenha-o dentro do cartucho.

Não utilize o medicamento, caso ele apresente partículas.

Não utilize o medicamento após a data de validade apresentada na embalagem.

Características físicas e organolépticas: solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução injetável subcutânea de COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) é límpida, incolor a levemente amarelada e deve

estar livre de partículas.

A dose recomendada para adultos é de 20 mg ao dia, injetada via subcutânea [uma seringa preenchida COPAXONE®

solução injetável].

A dose e a frequência de administração devem ser indicadas pelo médico. A seringa preenchida de COPAXONE®

solução

injetável deve ser usada somente uma única vez.

COPAXONE®

deve ser aplicado à mesma hora, todos os dias.

Os locais indicados para a autoinjeção são os braços, abdômen, quadris e coxas. Deve-se usar um local diferente para

injeção a cada dia, sugerindo-se seguir o sentido horário ou anti-horário. O rodízio nos locais de injeção tem como objetivo

reduzir a propensão a irritações locais ou dor resultante da injeção.

Antes de utilizar COPAXONE®

solução injetável leia cuidadosamente todas as instruções de uso em bula.

Instruções de uso

1. Antes de utilizar COPAXONE®

solução injetável leia cuidadosamente todas as instruções da bula. Remova somente um

blister, contendo a seringa preenchida com a solução injetável, da embalagem e guarde todas as seringas não utilizadas

novamente sob refrigeração (entre 2°C e 8°C).

2. Aguarde, no mínimo 20 minutos, para que a seringa preenchida com solução atinja a temperatura ambiente.

3. Lave suas mãos com água e sabão, para prevenir infecções, e não toque em seu cabelo ou pele após a lavagem.

4. Remova a seringa preenchida do blister retirando a película protetora. Antes do uso, observe o líquido da seringa. Se o

líquido estiver turvo ou apresentar alguma partícula, não utilize a seringa e ligue para o atendimento ao consumidor. Se

o líquido estiver límpido, coloque a seringa em uma superfície limpa. Se você observar pequenas bolhas de ar dentro da

seringa, não tente expulsá-las antes de injetar o medicamento para evitar perdas de medicamento.

5. Escolha o local da injeção, utilizando a figura 1. Existem 7 áreas possíveis para injeção em seu corpo: braços, coxas,

quadris e abdômen. Alterne o local de injeção todos os dias, isto reduz as chances de irritação ou dor no local da

injeção. Não aplique na mesma área mais que uma vez durante a semana. Existem alguns locais em seu corpo que

dificultam a autoaplicação (como a parte de trás do braço), por isso você pode necessitar de ajuda.

6. Limpe a área escolhida para a injeção com um algodão umedecido com álcool isopropílico 70% e deixe o local secar.

7. Segure a seringa como se fosse uma caneta. Remova a proteção da agulha.

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8. Com a outra mão, pince suavemente uma porção de aproximadamente 5 centímetros de sua pele entre o dedo indicador

e o polegar (Figura 2).

9. Insira a agulha, sob um ângulo de 90º, dentro de pele (Figura 3). Injete o medicamento empurrando o êmbolo

constantemente para baixo até a seringa se esvaziar.

10. Puxe a seringa e a agulha até sair totalmente da pele.

11. Pressione um chumaço de algodão seco no local da injeção por alguns segundos. Não massageie o local da injeção.

12. Descarte a seringa no recipiente de descarte apropriado.

Descarte do material usado

Descarte a seringa preenchida com a agulha num recipiente resistente a perfurações e seguro.

Posologia

A dose recomendada para adultos de COPAXONE®

para o tratamento de esclerose múltipla remissiva recidivante é de 20

mg/dia, injetada subcutaneamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas

orientações.

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Figura 1 Figura 2

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique assim que você se lembrar. Não dobre a dose para compensar a dose

esquecida. Aplique a próxima dose somente após 24 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, COPAXONE®

(acetato de glatirâmer) pode causar reações adversas, embora nem todas as

pessoas as apresentem.

Se você apresentar algum dos sintomas descritos abaixo, comunique seu médico imediatamente.

Avise seu médico de qualquer evento adverso que você tenha enquanto estiver fazendo uso de COPAXONE®

.

As reações adversas mais frequentemente observadas nos estudos clínicos conduzidos com COPAXONE®

foram reações no

local da injeção, tendo sido relatadas pela maioria dos pacientes em tratamento com COPAXONE®

. Nos estudos clínicos

controlados, a proporção de pacientes que relataram estas reações adversas, ao menos uma vez, após tratamento com

COPAXONE®

(70%) foi superior quando comparado com os pacientes que receberam placebo (37%). As reações no local

da injeção mais comumente relatadas nos estudos clínicos e no período pós-comercialização foram: eritema (rubor), algia

(dor), nódulo, prurido, edema, inflamação, hipersensibilidade (alergia) e raras ocorrências de lipoatrofia (atrofia localizada

do tecido gorduroso abaixo da pele) e necrose de pele (lesão grave com morte de células da pele).

Lipoatrofia e necrose de pele

Nos locais de injeção, lipoatrofia localizada e, raramente, necrose de pele foram relatadas após o período de

comercialização. A lipoatrofia pode ocorrer no início do tratamento (algumas vezes após vários meses) e é considerada

como sendo permanente. Não existe tratamento conhecido para lipoatrofia. Para auxiliar na possível diminuição destes

eventos, o paciente deve ser orientado a seguir adequadamente as técnicas de injeção e fazer rodízio dos locais de injeção

diariamente.

Reação Imediata Pós-Injeção

Reação adversa associada com ao menos um dos seguintes sintomas foi descrita como Reação Imediata Pós-Injeção:

vasodilatação (rubor), dor torácica (dor no peito), dispneia (falta de ar), palpitação (batimento acelerado ou irregular do

coração) ou taquicardia, ansiedade, sensação de fechamento da garganta e urticária (reação alérgica manifestada por

alterações na pele). Esta reação pode ocorrer em minutos após a aplicação de COPAXONE®

. Ao menos um dos sintomas

componentes da Reação Imediata Pós-Injeção¹ foi relatado ao menos uma vez por 31% dos pacientes em tratamento com

, comparada com 13% dos pacientes que receberam placebo. Em geral, estes sintomas têm seu início vários

meses após o início do tratamento, embora possam ocorrer no início do curso do tratamento e, certos pacientes podem

apresentar um ou vários destes sintomas. Não há certeza se o conjunto desses sintomas chega a constituir uma síndrome

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específica. Durante o período de pós-comercialização, houve relatos de pacientes com sintomas similares que receberam

atendimento médico de emergência. Não se sabe se estes episódios são mediados por um mecanismo imunológico ou não,

ou se vários episódios similares observados em um dado paciente têm mecanismos idênticos ou não.

Dor torácica (dor no peito)

Em 5 estudos clínicos controlados com placebo, aproximadamente 13% dos pacientes com esclerose múltipla expostos ao

acetato de glatirâmer comparados a 6% dos pacientes expostos ao placebo apresentaram, pelo menos, um episódio que foi

descrito como dor torácica transitória. Enquanto alguns desses episódios ocorreram no contexto das reações imediatas após

injeção, descritas acima, alguns ocorreram em outros momentos. A relação temporal da dor torácica com a injeção do

acetato de glatirâmer não foi estabelecida, embora a dor fosse passageira (geralmente durando apenas alguns minutos) e

muitas vezes não relacionada a outros sintomas, aparentemente sem consequências clinicas. Alguns pacientes apresentaram

mais de um episódio, e os episódios normalmente começaram, pelo menos, um mês depois do início do tratamento. Não se

conhece a patogênese do sintoma.

Estudos Clínicos

Todas as reações adversas que foram mais frequentemente relatadas por pacientes tratados com COPAXONE®

vs. pacientes

que receberam placebo são apresentadas na tabela abaixo. Estes dados foram obtidos de quatro estudos clínicos pivotais,

duplo-cegos, controlados por placebo, nos quais 512 pacientes foram tratados com COPAXONE®

e 509 pacientes

receberam placebo, por até 36 meses. Três estudos clínicos em esclerose múltipla remissiva recidivante (EMRR) incluíram

269 pacientes tratados com COPAXONE®

e 271 pacientes receberam placebo, por até 35 meses. O quarto estudo clínico,

conduzido em pacientes que apresentaram primeiro episódio clínico bem definido e que apresentavam alto risco de

desenvolver esclerose múltipla clinicamente definida (EMCD), incluiu 243 pacientes em tratamento com COPAXONE®

e

238 pacientes recebendo placebo, por até 36 meses.

Entre os 512 pacientes tratados com COPAXONE®

em estudos controlados com placebo, aproximadamente 5% deles

abandonou o tratamento devido a uma reação adversa. As reações adversas mais comumente associadas à interrupção

foram: reações no local da injeção, dispneia (falta de ar), urticária (reação alérgica manifestada por alterações na pele),

vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipersensibilidade (alergia), gravidez não programada, depressão,

taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), vertigem (tontura) e tremor. As reações adversas mais comuns foram:

reações no local da injeção, vasodilatação, vermelhidão na pele, dispneia, e dor torácica.

Uma vez que os estudos são realizados em condições bastante variadas, as taxas de reações adversas observadas durante os

estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparados às taxas de estudos com outro medicamento,

além de poderem não refletir as taxas que são observadas na prática clínica.

¹ Os componentes individuais da Reação Imediata Pós-Injeção são listados na tabela abaixo da respectiva frequência.

As reações adversas relatadas a seguir estão classificadas de acordo com classes de sistemas de órgãos. O agrupamento por

frequência das reações adversas é definido de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100, <

1/10); incomum (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), desconhecido: frequência não

pôde ser estimada com base nos dados disponíveis.

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Classe de Sistema

de Órgãos

Muito Comum (> 1/10) Comum (> 1/100, ≤ 1/10) Incomum (> 1/1.000, ≤ 1/100)

Infecções e

Infestações

Infecção, gripe Bronquite, gastroenterite

(inflamação ou infecção do

estômago e intestino), herpes

simplex (doença viral

recorrente, geralmente

benigna, causada pelos vírus

Herpes Simplex 1 e 2, que

afeta principalmente a mucosa

da boca ou região genital),

rinite, candidíase vaginal*

(infecção vaginal causada por

fungo)

Abscesso (acúmulo de pus no

interior de um tecido, órgão ou

região do corpo, causado por

uma infecção bacteriana),

celulite, furúnculo, herpes

zoster (inflamação de um ou

mais gânglios, caracterizada

por erupção vesicular dolorosa,

na pele ou nas membranas

mucosas), pielonefrite

(infecção nos rins)

Neoplasias

benignas, malignas

e inespecíficas

(incluindo cistos e

pólipos)

Neoplasia benigna de pele

(tumor benigno de pele),

neoplasia (tumor benigno)

Câncer de pele

Distúrbios do

sistema sanguíneo e

linfático

Linfadenopatia* (crescimento

de uma ou mais ínguas,

especialmente das situadas em

pescoço, axilas e virilhas)

Leucopenia (diminuição dos

leucócitos, células de defesa

presentes no sangue),

esplenomegalia (aumento do

baço), trombocitopenia

(diminuição do número de

plaquetas no sangue)

sistema imune

Hipersensibilidade (alergia)

Distúrbios

endócrinos

Bócio (aumento do volume da

glândula tireoide),

hipertireoidismo (doença

caracterizada pelo excesso de

produção de hormônio pela

glândula tireoide)

metabolismo e

nutrição

Aumento de peso* Intolerância ao álcool, gota

(distúrbio metabólico

produzido pelo aumento na

concentração de ácido úrico no

sangue)

psiquiátricos

Ansiedade*, depressão Nervosismo Sonhos anormais, alucinação,

hostilidade (agressividade),

mania, tentativa de suicídio

sistema nervoso

Disgeusia (alteração do

paladar), enxaqueca, alterações

da fala, síncope (desmaio),

tremor*

Convulsão, mioclonia

(Contração muscular

involuntária), estupor

(diminuição importante ou

ausência dos movimentos

voluntários e da reatividade

normal a estímulos externos),

defeitos de campo visual

8

Distúrbios oculares Diplopia (visão dupla),

distúrbios oculares*

Catarata (lesão ocular que

atinge e torna opaco o

cristalino, que é a lente natural

existente no globo ocular

responsável pela focalização

da visão para longe e para

perto), lesão de córnea, secura

ocular, ptose palpebral

(situação em que a pálpebra

superior cobre o olho mais do

que o normal), midríase

(dilatação da pupila)

Distúrbios cardíacos Palpitações*, taquicardia* Bradicardia sinusal (é quando

o ritmo do coração, em

repouso, é mais lento que o

normal)

vasculares

Vasodilatação* (dilatação dos

vasos sanguíneos)

Veia varicosa (veias dilatadas,

com volume aumentado,

tornando-se tortuosas e

alongadas com o decorrer do

tempo)

respiratórios,

torácicos e

mediastinais

Dispneia* (falta de ar) Tosse, rinite sazonal Epistaxe (sangramento nasal),

hiperventilação (aumento da

quantidade de ar que ventila os

pulmões), laringoespasmo

(fechamento da glote devido à

contração dos músculos

laríngeos)

gastrintestinais

Náusea* Caries dentais, disfagia

(dificuldade para engolir),

vômito*

Colite (inflamação do intestino

grosso), eructação (arroto),

ulceração esofageal (úlcera no

esôfago), hemorragia retal

(sangramento retal), aumento

das glândulas salivares

hepatobiliares

Teste anormal de função

hepática

Colelitíase (pedra na vesícula),

hepatomegalia (fígado

aumentado)

Distúrbios da pele e

tecido subcutâneo

Rash* Hiperidrose (suor excessivo

em algumas partes do corpo),

prurido (coceira), distúrbios

de pele*, urticária (reação

alérgica manifestada por

alterações na pele)

Angioedema (inchaço das

partes mais profundas da pele

ou da mucosa, geralmente de

origem alérgica), dermatite de

contato (reação alérgica da

pele por contato), eritema

nodoso (inflamação

dermatológica, caracterizada

pelo aparecimento de nódulos

dolorosos sob a pele)

9

musculoesqueléticos

e tecido conectivo

Artralgia (dor nas juntas),

dorsalgia* (dor nas costas)

Artrite, bursite (inflamação de

uma pequena bolsa contendo

líquido que envolve as

articulações), dor no flanco,

atrofia muscular

Distúrbios renais e

urinários

Urgência urinária (urgência

para urinar), polaciúria

(aumento da frequência

urinária, sem grande relação

com o volume de urina

excretado)

Hematúria (presença de sangue

na urina), anormalidade

urinária, nefrolitíase (pedra nos

rins)

Gravidez, condições

puerperais e

perinatais

Aborto

sistema reprodutivo

e mamário

Ingurgitamento de mama

(mamas com excesso de leite),

disfunção erétil (impotência

sexual), priapismo (ereção

persistente e frequentemente

dolorosa, com duração maior

que 4 horas), hemorragia

vaginal (sangramento vaginal),

esfregaço anormal de colo de

útero

Distúrbios gerais e

condições no local

de administração

Astenia (fraqueza), dor

torácica* (dor no peito),

reações no local da injeção*¹,

dor*

Calafrios*, edema da face*,

atrofia no local da injeção²,

reação local*, edema

periférico (inchaço nas

extremidades do corpo), edema

(inchaço), pirexia (febre)

Reação Imediata Pós-Injeção,

necrose no local da injeção

* As reações adversas cujas incidências foram superiores a 2% (> 2/100) no grupo tratado com COPAXONE®

vs. grupo que

recebeu placebo estão identificadas em negrito. As reações adversas que não estão assinaladas com o símbolo * são aquelas

cujas diferenças de incidência são iguais ou inferiores a 2% nos dois grupos.

¹ O termo ‘reações no local da injeção (diversos tipos)´ abrange todos os eventos adversos que ocorrem no local da injeção,

exceto atrofia no local da injeção e necrose no local da injeção, que são apresentados separadamente na tabela acima.

² Inclui termos relacionados à lipoatrofia localizada nos locais da injeção.

Diferenças nos dados sobre reações adversas que ocorreram em estudos clínicos controlados foram analisados com relação

ao sexo. Nenhuma diferença clinicamente significativa foi observada. Noventa e seis por cento dos pacientes nestes estudos

clínicos eram caucasianos. A maioria dos pacientes tratados com COPAXONE®

tinha idade entre 18 e 45 anos.

Consequentemente, os dados foram inadequados para realizar análises de reações adversas relacionadas a grupos etários

clinicamente relevantes.

Estudos Clínicos Não Controlados

Na tabela a seguir é apresentada a frequência de reações adversas clínicas menos comumente relatadas. Uma vez que estes

relatos incluem reações observadas em estudos abertos e não controlados na fase pré-comercialização (n= 979), o papel de

como causa não pode ser determinado de forma definida. Além disto, a variabilidade associada ao relato das

reações adversas e a terminologia utilizada para descrever as reações adversas limitam o valor da estimativa da frequência

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quantitativa relatada. As frequências de reações são calculadas como o número de pacientes que usou COPAXONE®

relataram uma reação, dividido pelo número total de pacientes expostos ao COPAXONE®

. Todas as reações relatadas são

incluídas, exceto aquelas listadas na tabela acima, aquelas muito gerais para serem consideradas informativas, e aquelas que

não estariam razoavelmente associadas ao uso do medicamento.

Síndrome de gripe, nódulo no

local da injeção

infecção bacteriana,

hemorragia no local da injeção,

urticária no local da injeção,

dor no pescoço

Hematoma no local da injeção,

fibrose no local da injeção,

face de lua cheia (inchaço no

rosto), celulite, edema

generalizado, hérnia, abscesso

(acúmulo de pus no interior de

um tecido, órgão ou região do

corpo, causado por uma

infecção bacteriana) no local

da injeção, doença do soro

(reação de hipersensibilidade),

indisposição, tentativa de

suicídio, hipertrofia no local da

injeção, melanose no local da

injeção (manchas escuras no

local da injeção), lipoma

(acúmulo de tecido gorduroso

que surge por baixo da pele,

tumor benigno), reação de

fotosensibilidade (sensibilidade

da pele aos raios solares)

cardiovasculares

Hipertensão Hipotensão (pressão baixa),

ruído ao meio da sístole, sopro

sistólico (som cardíaco,

semelhante ao ruído de um

sopro de ar, que ocorre durante

a contração do coração),

fibrilação atrial (tipo de

alteração do ritmo cardíaco),

bradicardia (diminuição dos

batimentos cardíacos), quarta

bulha cardíaca (sons

cardíacos), hipotensão postural

(diminuição da pressão arterial

ao levantar), e veia varicosa

(veias dilatadas, com volume

aumentado, tornando-se

tortuosas e alongadas com o

decorrer do tempo)

11

Diarreia Anorexia (perda do apetite,

acompanhada de aversão à

comida), distúrbio

gastrintestinal, urgência de

evacuação, monilíase oral

(infecção da mucosa oral

causada por fungos),

alargamento de glândulas

salivares, cáries dentárias, e

estomatite ulcerativa (lesões

abertas na boca)

Xerostomia (boca seca),

estomatite (inflamação da

mucosa da boca), sensação de

queimação na língua,

colecistite (Inflamação da

vesícula biliar), colite

(inflamação do intestino

grosso), úlcera esofágica,

esofagite (inflamação do

esôfago), carcinoma

gastrointestinal (tumor maligno

gastrintestinal), hemorragia

gengival, hepatomegalia

(aumento do fígado), aumento

do apetite, melena (fezes

escuras devido a presença de

sangue), úlceras na boca,

doença do pâncreas,

pancreatite (inflamação do

pâncreas), hemorragia retal

(sangramento retal), tenesmo

(sensação dolorosa na bexiga

ou na região anal, com desejo

contínuo, mas quase inútil, de

urinar ou de evacuar.),

descoloração da língua, e

úlcera duodenal

Hipotireoidismo (diminuição

na produção dos hormônios da

tireoide)

Equimose (mancha escura ou

avermelhada na pele)

presentes no sangue), anemia,

cianose (coloração azulada da

pele em decorrência da falta de

oxigênio), eosinofilia (aumento

do número de um tipo de

célula de defesa do sangue

chamado eosinófilo),

hematêmese (vômitos com

sangue), linfedema (inchaço

causado pela acumulação de

líquido linfático (linfa) nos

tecidos da superfície do corpo),

pancitopenia (diminuição de

todas as células do sangue), e

baço)

12

perda de peso, síndrome de

Cushing (desordem endócrina

causada por níveis elevados de

cortisol no sangue),

cicatrização anormal, e

xantoma (deposição de

material amarelado rico em

colesterol nos tendões e outras

partes do corpo)

artrite, atrofia muscular, dor

óssea, bursite, dor renal,

doença muscular, miopatia

(doença muscular que resulta

em fraqueza dos músculos),

osteomielite (inflamação da

medula e dos tecidos duros dos

ossos), dor em tendões, e

tenossinovite (inflamação dos

tendões)

13

Hipertonia (aumento da

contração muscular)

Labilidade emocional

(instabilidade emocional),

estupor (diminuição

importante ou ausência dos

movimentos voluntários e da

reatividade normal a estímulos

externos), agitação, confusão,

desequilíbrio, nistagmo

(movimentação involuntária

(repetitiva e rítmica) dos

olhos) e vertigem (tontura)

Afasia (dificuldade ou perda de

capacidade para falar ou

compreender a linguagem

falada, escrita ou gestual),

ataxia (falta de coordenação

dos movimentos), convulsão,

parestesia perioral (queimação

ou dormência ao redor da

boca), despersonalização,

alucinações, hostilidade

(agressividade), hipocinesia

(movimentos diminuídos ou

lentos da musculatura do

corpo), coma, dificuldade de

concentração, paralisia facial,

diminuição da libido, reação

maníaca, piora da memória,

mioclonia (contração muscular

involuntária), neuralgia (dor

que se manifesta com

intensidade variável, no trajeto

de um nervo sensitivo ou na

região por este inervada),

reação paranóide, paraplegia

(paralisia dos membros

inferiores), depressão psicótica

(delírio e alucinações que

ocorrem durante episódio de

depressão), e estupor

transitório (diminuição

externos que ocorre de forma

transitória)

Hiperventilação (aumento da

pulmões), febre do feno

(reação alérgica ao pólen) e

laringite (inflamação na

laringe)

asma, pneumonia, epistaxe

(sangramento nasal),

hipoventilação (redução da

quantidade de ar que entra nos

pulmões), e alteração da voz

14

Exantema (erupções da pele) e

sudorese

Eczema (inflamação da pele,

com aparecimento de

vermelhidão, descamação e

coceira na pele), vermelhidão

na pele com pústulas

(pequenas lesões contendo pus

ao seu redor), atrofia da pele,

verrugas e nódulo de pele

pele seca, hipertrofia da pele,

dermatite (irritação na pele),

furunculose (aparecimento

recorrente de furúnculos),

psoríase (doença inflamatória

da pele, caracterizada por

lesões avermelhadas e

descamativas,que aparecem,

em geral, no couro cabeludo,

cotovelos e joelhos),

angioedema (inchaço das

ou da mucosa), dermatite de

dolorosos sob a pele),

dermatite fúngica (irritação na

pele causada por fungo),

vermelhidão com máculas e

pápulas, pigmentação,

neoplasia benigna (tumor

benigno) da pele, carcinoma

(tumor maligno) de pele,

estrias na pele, e vermelhidão

vesiculo-bolhosa

amenorreia (falta de

menstruação por um período

de tempo maior do que 3 ciclos

prévios), hematúria (presença

de sangue na urina),

impotência (incapacidade de

iniciar e/ou manter uma ereção

durante uma relação sexual),

menorragia (excessiva perda

de sangue durante o período

menstrual), dismenorreia

(cólica menstrual) e candidíase

vaginal

Vaginite (inflamação na

vagina), aumento de mama,

carcinoma (tumor maligno) in

situ do colo uterino, fibrose de

mama (tumor benigno de

mama), cálculo renal (pedra

nos rins), noctúria (aumento da

frequência urinária à noite),

cisto de ovário, função sexual

anormal, e uretrite (inflamação

na uretra)

Sentidos especiais dor de ouvido otite externa (infecção na

orelha), úlcera de córnea,

neurite óptica (inflamação do

nervo óptico), fotofobia

(hipersensibilidade à luz), e

perda do paladar

15

Período Pós-Comercialização

A experiência pós-comercialização tem mostrado reações adversas similares às descritas acima. Uma vez que estes eventos

são relatados voluntariamente a partir de uma população de tamanho não definido, não é sempre possível estimar de forma

confiável a frequência destes sintomas ou estabelecer a relação causal com a exposição ao medicamento. Relatos sobre

eventos adversos que ocorreram no tratamento com COPAXONE®

não mencionadas acima, recebidas desde a introdução da

medicação no mercado e que podem ter ou não uma relação causal com o fármaco, incluem o seguinte:

Organismo como um todo: septicemia (infecção generalizada por todo o corpo causada por bactérias que infectam o

sangue), lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune), hidrocefalia (aumento da quantidade de líquido cefalorraquidiano

na cavidade craniana), aumento abdominal, hipersensibilidade no local da injeção, reação alérgica, reação anafilactóide

(reação alérgica grave).

Sistema Cardiovascular: trombose (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), doença vascular periférica

(deficiência na circulação sanguínea dos membros), derrame pericárdico (acúmulo anormal de fluido na cavidade

pericárdica), infarto do miocárdio, tromboflebite profunda (flebite que evoluiu com a formação de um coágulo na veia

impedindo a circulação do sangue), oclusão coronária (obstrução da artéria coronária), insuficiência cardíaca congestiva

(diminuição da função do coração), cardiomiopatia (doença do músculo do coração), cardiomegalia (aumento do tamanho

do coração), arritmia (alteração no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos), angina peitoral (dor muito

forte no peito, provocada pela diminuição do sangue que passa pelas artérias que irrigam o músculo cardíaco).

Sistema Digestivo: edema da língua, úlcera estomacal, hemorragia, anormalidades da função hepática, dano hepático,

hepatite (infecção do fígado), eructação (arroto), cirrose hepática, colelitíase (formação de pedras na vesícula).

Sistema Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), reação do tipo linfoma

(grupo de doenças malignas que acomete o sistema linfático), leucemia aguda (tumor de desenvolvimento rápido que afeta

as células brancas do sangue).

Alterações Metabólicas e Nutricionais: hipercolesterolemia (aumento do colesterol)

Sistema Musculoesquelético: artrite reumatoide, espasmo generalizado.

Sistema Nervoso: mielite (inflamação da medula espinal), meningite (infecção das meninges, membrana que envolve o

cérebro e a medula), neoplasia (tumor benigno) do sistema nervoso central, acidente vascular encefálico (derrame cerebral),

edema cerebral, sonhos anormais, afasia (dificuldade ou perda de capacidade para falar, ou compreender a linguagem

falada, escrita ou gestual), convulsões, neuralgia (dor que se manifesta com intensidade variável, no trajeto de um nervo

sensitivo ou na região por este inervada).

Sistema Respiratório: embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão), derrame pleural (acúmulo anormal de

líquidos entre as pleuras), carcinoma (tumor maligno) pulmonar, febre do feno (reação alérgica ao pólen).

Sensações Especiais: glaucoma (doença ocular causada pelo aumento da pressão intraocular que provoca lesões no nervo

óptico, comprometendo a visão), cegueira, defeito no campo visual.

Sistema Urogenital: neoplasma urogenital (tumor do sistema urinário e/ou do sistema genital), anormalidade da urina,

carcinoma (tumor maligno) ovariano, nefrose (doença renal caracterizada pela perda de proteínas pela urina), insuficiência

renal, carcinoma (tumor maligno) de mama, carcinoma (tumor maligno) na bexiga, poliúria (aumento do volume urinário).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se utilizar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez, comunique seu médico imediatamente.

Antes de procurar socorro médico, não ingerir nenhum tipo de substância na tentativa de alívio dos sintomas.

As doses diárias de até 300 mg não foram associadas a outros eventos adversos, além daqueles já mencionados na Seção

anterior 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?. Não há experiência com dosagens mais elevadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem

ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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disponível

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03/11/2014 Não disponível Inclusão Inicial de