Bula do Cphd Genius para o Profissional

CPHD Genius

Fresenius Medical Care Ltda

Solução para Hemodiálise

MODELO DE BULA

(Profissionais de saúde)

CPHD GENIUS

cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações

APRESENTAÇÃO E FORMA FARMACÊUTICA

Bolsa Plástica contendo concentrado em pó: CPHD Genius DS 138/35 – 90

Frasco Polietileno tereftalato (PET) cristal contendo um líquido incolor de Solução Ácida – 960ml:

- CPHD Genius HC 22-90

- CPHD Genius HC 24-90

- CPHD Genius HC 32-90

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Via máquina de hemodiálise.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE

USO RESTRITO EM HOSPITAL

COMPOSIÇÃO:

Fração Básica DS 138/35-90

Bicarbonato de sódio 264,6g

Cloreto de sódio 331,3g

Glicose 90,0g

Fração Ácida HC 22-90 HC 24-90 HC 32-90

Cloreto de sódio 21,915g 21,915g 21,915g

Cloreto de Potássio 1,3978g 1,3978g 2,0967g

Cloreto de Cálcio. 2 H2O 1,7228g 2,4119g 1,7228g

Cloreto de Magnésio. 6 H2O 0,953g 0,953g 0,953g

Ácido Clorídrico 25% 2,7345g 2,7345g 2,7345g

Ácido Cítrico. H2O 0,1655g 0,2305g 0,1655g

Água para injeção q.s.p. 100ml 100ml 100ml

Composição eletrolítica após diluição do produto a 90 L do banho de diálise:

Fração Básica: Fração Ácida:

Eletrólitos HC 22-90

mEq/L

HC 24-90

HC 32-90

Sódio +

40,00mEq/L 40,00mEq/L 40,00mEq/L

Potássio +

2,00mEq/L 2,00mEq/L 3,00mEq/L

Cálcio++

2,50mEq/L 3,50mEq/L 2,50mEq/L

Magnésio ++

1,00mEq/L 1,00mEq/L 1,00mEq/L

Cloreto -

47,50mEq/L 48,50mEq/L 48,50mEq/L

Citrato -

0,252mEq/L 0,351mEq/L 0,252mEq/L

Eletrólitos DT 138/35-90

98,00mEq/L

Bicarbonato -

35,00mEq/L

63,0mEq/L

Glicose 1,00g/L

1. INDICAÇÃO

Os concentrados CPHD Genius são indicados para uso no tratamento de Hemodiálise como resultado de:

- Insuficiência Renal Crônica terminal

- Falha renal aguda

- Hiperhidratação

- Intoxicação

- Correção do metabolismo ácido-básico e o estado eletrolítico

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou

funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se elimina do organismo

as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por

retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana artificial

semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada

e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. CONTRA-INDICAÇÃO

De acordo com a avaliação médica, o medicamento pode estar contraindicado nos casos de hipercalemia,

hipocalcemia e desordens da coagulação intratáveis por outras vias.

O produto CPHD Genius só deve ser utilizado em máquinas de hemodiálise do sistema Genius.

Não administrar os CPHD Genius se estes apresentarem as embalagens danificadas.

Os concentrados Genius HC e DS para a hemodiálise com bicarbonato devem ser diluídos imediatamente

antes de seu uso.

Este produto não deve ser usado isoladamente. Recomenda-se que esse produto seja usado sob supervisão de

um especialista na unidade de diálise, onde o funcionário tem experiência adequada para lidar com possíveis

complicações.

Utilize todo o conteúdo do frasco e da bolsa.

Utilize sempre soluções que estejam claras.

Checar sempre a composição da solução pronta pra uso de hemodiálise.

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.

Utilizar o produto dentro de 12 horas depois de aberta a embalagem. Descartar o resíduo do produto.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Consultar a prescrição médica para saber a dose a ser administrada.

A duração do tratamento depende das circunstâncias individuais.

Este produto é misturado na máquina preparadora da solução de diálise (é colocado à fração ácida + fração

básica + água) para produzir solução de diálise com bicarbonato livre de acetato.

Tipo de Aplicação:

Os concentrados Genius (DS e HC) são utilizados nas hemodiálises com bicarbonato somente com a máquina

Genius. Devem ser utilizados sempre com o concentrado correspondente nas seguintes diluições:

Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa

+ Concentrado Genius HC-90 – 960ml

+ Água purificada – em 90 litros

Concentrado Genius HC-90 – 960ml

+ Concentrado Genius DS-90 – 01 bolsa

Outras diluições podem ser prejudiciais ao paciente

Para o uso seguro, veja as instruções do fabricante do equipamento Genius.

Hipotonia, náuseas, vômitos e espasmos foram relatados com o tratamento de hemodiálise.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.