Bula do Cromoglicato produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Bula para o Profissional de Saúde 1
APRESENTAÇÕES
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cromoglicato dissódico
(20mg/ml ou 40 mg/ml)
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
CROMOLERG®
2%:
Cada ml (26 gotas) contém: 20 mg de cromoglicato dissódico (0,769 mg/gota).
Veículo: edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico/ hidróxido de sódio
e água purificada q.s.p.
4%:
Cada ml (28 gotas) contém: 40 mg de cromoglicato dissódico (1,428 mg/gota).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
CROMOLERG®
é indicado no tratamento de afecções alérgicas conjuntivais.
Em estudo de revisão de metanálise de estudos duplo-mascarados, randomizados e controlados por
placebo, o cromoglicato dissódico de uso tópico (estabilizador de mastócitos) foi comparado ao
placebo no que se refere a promover alívio dos sintomas de conjuntivite alérgica. A metanálise
revelou que o uso tópico de cromoglicato dissódico foi 17 vezes (CI de 95% = 4 a 78) mais provável
de propiciar efeitos benéficos do que o placebo.1
Em estudo multicêntrico de grupos paralelos de comparação de azelastina em solução oftálmica com
cromoglicato dissódico e placebo para o tratamento de conjuntivite alérgica sazonal ou
rinoconjuntivite com 144 sujeitos de pesquisa incluídos entre 16 e 65 anos, houve resultado de
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diminuição dos sintomas de conjuntivite (prurido, lacrimejamento e hiperemia) mostrando eficácia
para ambos os tratamentos no dia 3 com melhora mantida nos dias 7 e 14. Uma resposta evidente ao
tratamento ocorreu em 85,4% dos pacientes tratados com azelastina e 85,5% dos pacientes tratados
com cromoglicato dissódico e 56,3% dos pacientes com placebo. Os efeitos adversos mais frequentes
foram reações transitórias durante a aplicação que tenderam a desaparecer ao longo do tratamento, e
menos frequente a alteração do paladar.2
1
OWEN, C. G et al. Topical treatments for seasonal allergic conjunctivitis: systematic review and meta-analysis
of efficacy and effectiveness. Br J Gen Pract, v. 54, p. 451-6, 2004.
2
JAMES, I. G. V. et al. Comparison of the Efficacy and Tolerability of Topically Administered Azelastine,
Sodium Cromoglycate and Palcebo in the Treatment of Seasonal allergic Conjunctivitis and Rhino-
Conjunctivitis. Curr Med Res Opin, v. 19, p. 313-20, 2003.
As manifestações clínicas de alergia têm sua origem em uma reação anafilática e a consecutiva
liberação de mediadores espasmógenos. É justamente inibindo essa liberação de mediadores que atua
o cromoglicato dissódico. A atividade dessa substância é exercida essencialmente em processos
devidos a uma reação de hipersensibilidade imediata, agindo também em outras reações anafiláticas e
em processos originados pela degranulação de mastócitos. O cromoglicato dissódico não modifica os
efeitos dos mediadores, não estimula os receptores β-adrenérgicos, nem bloqueia o processo de
sensibilizacão. Supõe-se que atua impedindo uma das etapas de degranulação de mastócitos, posterior
à fixação antígeno-anticorpo, evitando dessa forma o processo alérgico.
CROMOLERG®
é contraindicado em casos de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da
sua fórmula.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de
medicamentos.
Pacientes idosos
Não existem restrições de uso em idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras
faixas etárias.
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Pacientes que utilizam lentes de contato
CROMOLERG®
não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas,
pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os
pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos
15 minutos para recolocá-las após a administração de CROMOLERG®
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
CROMOLERG® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao
abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias.
CROMOLERG®
é uma solução estéril, límpida e amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A concentração e posologia diária serão estabelecidas a critério médico.
A aplicação do produto pode provocar reação de hipersensibilidade, uma sensação de ardência
transitória e irritação ocular em alguns pacientes, que é considerada normal.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.