Bula do Cronobê para o Paciente

Biolab Sanus

Cronobê®

Biolab Sanus Farmacêutica Ltda

Solução injetável

5.000 mcg

Cronobê ®

cobalamina cronoativa

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

 APRESENTAÇÕES:

Solução injetável de 5.000 mcg. Caixa com 2 ampolas de 2,5 ml.

 USO INTRAMUSCULAR.

 USO ADULTO.

 Composição:

Solução Injetável

Cada ampola de 2,5 ml contém:

cobalamina cronoativa (complexo de vitamina B12)............... 5.000 mcg

Veículo: metilparabeno, propilparabeno, povidona, edetato dissódico e água para injeção.

Faixa etária

% IDR (Ingestão Diária Recomendada)

5000 mcg de cobalamina cronoativa

(dose para ciclo de 10 dias)

Adultos 208.333 %

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Cronobê®

está indicado nas doenças das articulações (artropatias reumáticas); nas neurites

(inflamações nos nervos); nas nevralgias em geral; no tratamento da anemia perniciosa

(decorrente da má absorção de vitamina B12); no tratamento e profilaxia das deficiências

vitamínicas (estados carências de vitamina B12); casos de nutrição inadequada ou má absorção

intestinal; dietas não habituais como as vegetarianas, macrobióticas, de obesidade; como aporte

suplementar nas seguintes circunstâncias (estresse ou infecção prolongada, doença renal,

tumores malignos do pâncreas e intestino, insuficiência hepática e alcoolismo com cirrose,

crescimento excessivo de bactérias no intestino delgado, diarreia persistente), e em todos os

casos em que é oportuno o emprego de vitamina B12 em doses elevadas com efeito prolongado.

Cronobê®

é um complexo de vitamina B12 com ação prolongada. É rapidamente absorvido pelo

organismo, iniciando sua ação terapêutica, que perdura por até 10 dias.

Biolab Sanus

Este medicamento não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos

componentes da fórmula e em pacientes com doença de Leber (doença óptica hereditária).

Pacientes que não toleram as cobalaminas de origem natural nos alimentos, podem não tolerar a

cobalamina cronoativa.

Dependendo da condição em que se encontra o paciente, recomenda-se o monitoramento nas

concentrações de ácido fólico e vitamina B12; contagem de glóbulos brancos e vermelhos,

plaquetas e glóbulos vermelhos ainda em formação no sangue após 5 a 7 dias de tratamento; e

determinação de potássio sérico nas primeiras 48 horas em pacientes com anemia

megaloblástica.

A Vitamina B12 pode mascarar a deficiência de ácido fólico.

A resposta clínica inadequada da vitamina B12 pode ocorrer na presença de infecção, doença no

rim, tumor ou deficiência concomitante de ácido fólico e ferro.

O risco de câncer gástrico em pacientes com anemia perniciosa é alto. Recomenda-se o

acompanhamento de câncer gástrico oculto em intervalos regulares.

Gravidez – Categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – Não é conhecida a segurança do uso de vitamina B12 cronoativa durante a

amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam

amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Geriatria (idosos) – não são conhecidos problemas relacionados ao uso de vitamina B12 em

idosos.

Insuficiência renal/hepática – recomenda-se a determinação da concentração plasmática de

vitamina B12 antes do tratamento e o ajuste de dose se constatada a necessidade pelo médico

em pacientes com alterações nas funções do rim e do fígado.

Interações medicamentosas:

Evite a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Doses altas e contínuas de ácido fólico podem reduzir as concentrações sanguíneas de vitamina

B12.

Interferência em exames laboratoriais: os antibióticos podem interferir nos ensaios

microbiológicos para determinação das concentrações de vitamina B12 no sangue, causando

falsos resultados baixos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

Biolab Sanus

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Mantenha Cronobê®

em temperatura ambiente (15 a 30ºC), protegido da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Cronobê®

5000 mcg solução injetável: líquido límpido, marrom avermelhado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso injetável intramuscular. Este medicamento deve ser administrado somente pela via

recomendada para evitar riscos desnecessários. Cronobê®

deve ser aplicado somente por

profissional da saúde qualificado.

As administrações devem ser exclusivamente por via intramuscular, com intervalos de 3 a 7

dias, em tratamentos por ciclos de 3 ou mais semanas. As variações no ritmo das administrações

e na duração do tratamento devem ser indicadas por exclusivo critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia ou manifestações cutâneas, diminuição dos níveis de potássio.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceiras,

manchas avermelhadas pelo corpo, lesões na pele, dor no local da injeção ou dificuldade de

respirar com chiado no peito.

Biolab Sanus

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Deve-se procurar socorro médico imediato para que ele possa tomar medidas gerais

sintomáticas e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.