Bula do Curosurf produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Curosurf®
alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)
Surfactante de origem porcina.
APRESENTAÇÕES
Suspensão estéril disponibilizada em frasco-ampola de dose unitária.
Cada frasco contém 80 mg/mL de alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão
porcino).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1,5 mL (o que equivale a 120 mg de
alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)).
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 3,0 mL (o que equivale a 240 mg de
USO INTRATRAQUEAL OU INTRABRONQUIAL EM AMBIENTE HOSPITALAR
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola com 1,5 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino).............120 mg
Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter bicarbonato de sódio,
utilizado para ajuste de pH, quando necessário.
Cada frasco-ampola com 3,0 mL contém:
Alfaporactanto (fração fosfolipídica de pulmão porcino)............... 240 mg
é um surfactante natural, preparado a partir de pulmões de porcinos,
contendo quase que exclusivamente lípides polares, principalmente fosfatidilcolina
(aproximadamente 70% do conteúdo de fosfolípides totais) e aproximadamente 1% de
proteínas específicas hidrofóbicas de baixo peso molecular SP-B e SP-C.
Composição por mL de suspensão: 80 mg/mL de fração fosfolipídica de pulmão
porcino, o equivalente a cerca de 74 mg/mL de fosfolípides totais e 0,9 mg/mL de
proteínas hidrofóbicas de baixo peso molecular.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Curosurf®
é indicado para a prevenção e tratamento de recém-nascidos prematuros
com Síndrome de Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina.
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Um surfactante pulmonar é uma mistura de substâncias, principalmente fosfolípides e
proteínas específicas, que cobre a superfície interna dos alvéolos e é capaz de
diminuir a tensão superficial do pulmão.
Sem esse surfactante acontece um colabamento dos alvéolos, o que significa que os
alvéolos (essenciais para que ocorram as trocas gasosas que possibilitam a
respiração) se colam, impedindo a respiração.
Em condições normais, os pulmões dos seres humanos são capazes de produzir seu
próprio surfactante pulmonar. A falta desse surfactante, seja qual for a causa, leva à
insuficiência respiratória grave, que em prematuros é conhecida como Síndrome do
Desconforto Respiratório (SDR) ou Doença da Membrana Hialina (DMH). Essa
síndrome é uma das principais causas de mortalidade aguda e morbidade aguda em
recém-nascidos prematuros e também pode ser responsável por sequelas
neurológicas (danos normalmente irreparáveis no cérebro).
Curosurf®
foi desenvolvido para substituir essa falta de um surfactante produzido pelo
pulmão do próprio paciente. O produto se trata de uma fração fosfolipídica de pulmões
de porcos, que tem uma composição muito semelhante ao surfactante humano,
substituindo o mesmo enquanto o paciente não for capaz de produzir seu próprio
surfactante.
O início de ação de Curosurf®
é imediato.
O medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou
a qualquer excipiente.
Não são conhecidas contraindicações específicas até o presente momento.
Curosurf®
deverá ser utilizado somente em ambiente hospitalar por médicos com
preparação e experiência na área de cuidados e ressuscitação de crianças prematuras
e onde existam condições adequadas para ventilação e monitorização de crianças
com SDR.
Antes de iniciar o tratamento com Curosurf®
, as condições clínicas gerais do bebê
devem ser estabilizadas pelo médico.
O médico, se necessário, poderá interromper a administração de Curosurf®
em caso
de refluxo.
Os bebês cuja ventilação se torne bastante insuficiente durante ou logo após a
administração podem estar com o tubo endotraqueal preenchido com muco,
especialmente se foram observadas secreções pulmonares antes de administração de
.
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O médico poderá aspirar o recém-nascido antes de administrar a dose diminuindo a
probabilidade de obstrução do tubo endotraqueal com muco.
Se o médico observar episódios de bradicardia, hipotensão e redução da saturação de
oxigênio (ver”Quais os males que este medicamento pode me causar?”) ele deverá
interromper a administração de Curosurf®
e medidas adequadas para normalizar a
frequência cardíaca deverão ser consideradas e realizadas. Após a estabilização, a
criança ainda pode ser tratada com acompanhamento adequado dos sinais vitais.
Crianças tratadas com surfactante devem ser cuidadosamente monitoradas em
relação a sinais de infecção. Nos primeiros sinais de infecção, a criança deve ser
imediatamente tratada com antibiótico apropriado.
Em caso de resposta insatisfatória ao tratamento com Curosurf®
ou recaída rápida, o
médico poderá considerar a possibilidade de outras complicações relacionadas à
imaturidade, tais como persistência do canal arterial ou outras doenças pulmonares,
como pneumonia, antes da administração da dose seguinte.
Com a administração de surfactante, é esperado reduzir a gravidade da SDR, mas não
se pode esperar a eliminação total da morbidade e mortalidade associadas com
nascimento prematuro, pois os recém-nascidos prematuros podem apresentar outras
complicações associadas com sua imaturidade.
Não há informações disponíveis sobre os efeitos do uso de doses iniciais diferentes de
100 ou 200 mg/kg, administração com uma frequência maior do que a cada 12 horas,
ou a administração de Curosurf®
após 15 horas do diagnóstico de SDR.
A administração do Curosurf®
em prematuros com hipotensão severa não foi
estudada.
Interações Medicamentosas
Não são conhecidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre +2ºC e +8ºC) até o momento
do uso, ao abrigo da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
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Após aberto, o medicamento deve ser utilizado imediatamente; qualquer
eventual resíduo não deve ser utilizado posteriormente.
Após aquecido, o medicamento não poderá ser novamente refrigerado; neste
caso, o medicamento deve ser descartado.
Curosurf®
é uma suspensão estéril, de coloração branca a amarela, disponibilizada
em frasco-ampola de vidro incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia:
Tratamento de Resgate
A dose inicial recomendada é de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 mL/kg), administrado em
dose única, logo que possível após o diagnóstico de SDR.
Doses adicionais de 100 mg/kg (1,25 mL/kg), com intervalos de 12 horas entre as
doses, também podem ser administradas se a SDR for diagnosticada como a causa
da persistência ou agravamento do quadro respiratório dos lactentes (dose total
máxima: 300-400 mg/kg).
Profilaxia
Uma dose única de 100-200 mg/kg deve ser administrada logo que possível após o
nascimento (de preferência, dentro de 15 minutos). Doses adicionais de 100 mg/kg
podem ser administradas de 6-12 horas após a primeira dose e então 12 horas depois
em crianças que têm sinais persistentes de SDR e mantêm-se dependentes de
ventilação mecânica (dose total máxima: 300-400 mg/kg).
Forma de Administração:
Curosurf®
só deve ser administrado em unidades intensivas de neonatologia, por
profissionais treinados e experientes no cuidado, reanimação e estabilização de
prematuros.
Seu médico conhece os detalhes da administração e poderá lhe fornecer todas as
informações sobre a forma de administração.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
MEDICAMENTO?
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Não aplicável, pois o medicamento é de uso exclusivo hospitalar, em unidades
intensivas de neonatologia, e somente médicos e profissionais treinados têm a
possibilidade de avaliar o momento exato de sua administração.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Apneia e septicemia podem ocorrer como consequência da imaturidade das crianças.
A ocorrência de hemorragia intracraniana após a instilação de Curosurf®
tem sido
relacionada à redução da pressão arterial média e picos iniciais de oxigenação arterial
(PaO2). Evita-se altos picos de PaO2 pelo ajuste do ventilador imediatamente após a
instilação.
Em estudos clínicos realizados até o momento, uma leve tendência de aumento da
incidência de persistência do canal arterial tem sido relatada em crianças tratadas com
Curosurf®
(como acontece com outros surfactantes).
A formação de anticorpos contra as proteínas presentes na formulação de Curosurf®
tem sido observada, mas até agora sem qualquer evidência de relevância clínica.
Os prematuros apresentam incidência relativamente elevada de hemorragia e
isquemia cerebrais, reportados como leucomalácia periventricular e anomalias
hemodinâmicas, tais como persistência do canal arterial e persistência da circulação
fetal, apesar dos cuidados intensivos prestados. Essas crianças também estão em
risco elevado de desenvolver infecções como pneumonia e bacteremia (ou
septicemia).
Convulsões podem ocorrer também no período perinatal. Os bebês prematuros
também podem comumente desenvolver distúrbios hematológicos e eletrolíticos, que
podem ser agravados por doença severa e ventilação mecânica. Para completar o
quadro de complicações da prematuridade, podem ocorrer as seguintes desordens
diretamente relacionadas à gravidade da doença e uso de ventilação mecânica
necessária para a reoxigenação: pneumotórax, enfisema pulmonar intersticial e
hemorragia pulmonar. Finalmente, o uso prolongado de altas concentrações de
oxigênio e ventilação mecânica está associado com o desenvolvimento da displasia
broncopulmonar e retinopatia da prematuridade.
As seguintes frequências de reações adversas foram observadas durante ensaios
clínicos e/ou uso pós-comercialização:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): septicemia; hemorragia intracraniana; pneumotórax.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): bradicardia; hipotensão; displasia broncopulmonar; diminuição da
saturação de oxigênio; hemorragia pulmonar.
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Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Reação cuja frequência é desconhecida: hiperóxia; cianose neonatal; apneia;
anormalidade no eletroencefalograma; complicações na intubação intratraqueal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem após administração de Curosurf®
. No entanto, no
improvável caso de overdose acidental, e somente se houver efeitos clínicos
relevantes na respiração do bebê, ventilação ou oxigenação, o médico poderá realizar
a aspiração do quanto for possível da suspensão e o bebê poderá receber tratamento
de suporte, com especial atenção ao equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue
para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.