Bula do Cymevene para o Paciente

Cymevene®

(ganciclovir sódico)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Pó liofilizado

500 mg

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Cymevene Roche

ganciclovir sódico

Antivirótico

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado estéril para infusão intravenosa após reconstituição em frasco-ampola de 10 mL.

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: ganciclovir sódico*................................................................546 mg

* Equivalente a 500 mg de ganciclovir e aproximadamente 45 mg (2 mEq) de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado

item, por favor, informe ao seu médico.

Cymevene®

é indicado nas seguintes situações:

– manutenção do tratamento da retinite (inflamação da retina) causada por citomegalovírus (CMV) em pacientes

portadores do vírus da AIDS, desde que a retinite esteja estável após terapia de indução;

– prevenção de doença causada por CMV em pacientes portadores do vírus da AIDS com risco de desenvolver essa

doença;

– em pacientes que receberam transplante de órgãos sólidos.

O citomegalovírus (CMV) é um vírus que pode infectar qualquer parte do corpo, incluindo a retina do olho, causando a

retinite (inflamação da retina) e problemas com a acuidade visual (clareza na percepção da visão).

Cymevene®

é um medicamento antiviral que interrompe a reprodução do citomegalovírus e a sua invasão em células

saudáveis. Isso pode prevenir a doença causada pelo CMV em pacientes com sistema imunológico debilitado ou pode

diminuir a progressão da retinite.

Você não deve utilizar Cymevene®

se tem alergia conhecida a ganciclovir, valganciclovir ou a qualquer outro

componente da fórmula.

Devido à semelhança entre a estrutura química de Cymevene

com aciclovir e valaciclovir, uma reação de

hipersensibilidade cruzada entre esses medicamentos é possível.

Cymevene®

deve ser sempre utilizado conforme prescrito pelo seu médico.

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você:

 tem algum problema renal;

 possui outras doenças ou alergias.

Seu médico solicitará exames de sangue para determinar certos tipos de células sanguíneas. Se você possui baixo

número de glóbulos brancos e plaquetas, deve-se ter cuidado especial.

pode causar diminuição na contagem dos glóbulos brancos, uma condição conhecida como neutropenia,

principalmente se você usar doses maiores que a recomendada. Isso torna o seu organismo mais propenso a infecções e

menos capacitado para lidar com elas de forma satisfatória. Isso é importante caso você tenha tido disfunção da medula

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óssea, seja decorrente de exposição à radiação, ou após ingestão de medicamentos que causam danos à sua medula ou

como reação a outros medicamentos. Você deve perguntar ao seu médico quais são os sinais que possam indicar que

esse tipo de problema esteja acontecendo com você. Os sinais iniciais mais comuns incluem infecções da gengiva,

garganta e do sistema respiratório superior.

pode também suprimir a produção de plaquetas, que são importantes para a coagulação. Uma diminuição

das plaquetas aumentará o risco da ocorrência de hematomas e sangramentos. Caso ocorra, você deve procurar o seu

médico imediatamente.

Algumas pessoas podem apresentar anemia com o uso de Cymevene®

, ou seja, diminuição do número de células

vermelhas no sangue, que pode causar uma sensação de perda de força e falta de ar após esforço.

Idosos

Como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Cymevene®

deve ser administrado a esses pacientes com

especial consideração à sua condição renal.

Crianças

O uso em crianças deve ser cuidadosamente avaliado pelo pediatra. Os benefícios do tratamento devem ser considerados

em relação aos riscos.

Não foram realizados estudos clínicos em crianças na faixa etária de 0 a 12 anos.

Pacientes com problemas nos rins

Recomenda-se que a creatinina sérica (relativo ao soro) e a depuração (purificação do sangue pelos rins) de creatinina

sejam monitoradas cuidadosamente.

Cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas

Durante o tratamento com Cymevene

, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

possui efeitos no sistema reprodutor. Quando usado em homens, pode diminuir o número de

espermatozoides no sêmen, que pode vir a ser total e irreversível. Nas mulheres, não apenas pode causar infertilidade,

como o uso durante a gravidez pode causar malformações do feto.

É muito importante que tanto homens quanto mulheres que possam vir a ter filhos utilizem métodos efetivos de

prevenção durante o tratamento com Cymevene®

; os homens devem continuar utilizando preservativos durante 90 dias

após o tratamento.

Uso na gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Estudos experimentais em animais têm mostrado toxicidade reprodutiva, com defeitos de nascimento ou outros efeitos

no desenvolvimento do embrião/feto, no curso da gestação ou no desenvolvimento peri ou pós-natal.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Você deve informar ao

médico se estiver amamentando. Durante a gravidez ou durante o período de amamentação, Cymevene®

deve ser

utilizado somente após cuidadosa avaliação dos riscos/benefícios feita pelo seu médico.

Até o momento, não há informações de que Cymevene®

possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu

médico.

Interações medicamentosas

Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico sabe se você está tomando outros medicamentos

(incluindo os não prescritos por ele). Isso é extremamente importante, pois o uso de mais de um medicamento ao mesmo

tempo pode aumentar ou diminuir o efeito dos medicamentos.

Portanto, informe ao seu médico caso você esteja tomando outros medicamentos, incluindo didanosina, probenecida,

dapsona, pentamidina, fluocitosina, vincristina, vimblastina, adriamicina, anfotericina B, combinações de

trimetoprima/sulfas, outras drogas antivirais/anticancerígenas, ou imipenem-cilastatina. Deve-se ter cuidado especial se

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você já estiver em tratamento com zidovudina (ZDV, AZT). A administração conjunta desse fármaco com Cymevene®

pode levar a uma severa redução na contagem de seus glóbulos brancos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cymevene®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).

O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é constituído por pó liofilizado (desidratado) branco a quase branco e, após preparo, forma uma solução

clara a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Cymevene®

deve ser administrado por infusão via intravenosa durante 1 hora.

O profissional da saúde saberá como preparar o medicamento.

Dose padrão para tratamento de retinite por citomegalovírus e para prevenção em receptores de transplante:

Terapia de indução: 5 mg/kg a cada 12 horas em pacientes com função renal normal, por 14 – 21 dias para o tratamento

da retinite e 7 – 14 dias para a prevenção em receptores de transplante.

Tratamento de manutenção: 5 mg/kg, uma vez ao dia, sete dias/semana, ou 6 mg/kg, uma vez ao dia, por cinco

dias/semana.

Dosagens especiais

 Pacientes com disfunção renal: as doses de indução e manutenção de Cymevene®

devem ser ajustadas de acordo

com o valor da depuração de creatina (esse valor avalia a função renal).

 Idosos: como pacientes idosos têm disfunção renal com frequência, Cymevene®

deve ser administrado a esses

pacientes com especial atenção pela sua condição renal e considerando um ajuste de dose.

Seu médico saberá a dose certa no seu caso, converse com ele.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Cymevene®

.

Em caso de dúvidas, procure orientação de um farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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