Bula do Dacarbazina produzido pelo laboratorio Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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DACARBAZINA
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Pó liofilizado para solução injetável
200 mg
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dacarbazina
Medicamento genérico – Lei n° 9787, de 1999
APRESENTAÇÕES
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
dacarbazina 200 mg - Embalagens contendo 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
dacarbazina....................................................................................................................... 200 mg
excipientes: ácido cítrico, manitol, ácido clorídrico e hidróxido de sódio....................... q.s.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, dacarbazina é
destinada ao tratamento da doença de Hodgkin, como uma terapia de segunda linha, quando em combinação
com outros agentes eficazes.
A dacarbazina é um agente antineoplásico que pertence a um grupo de fármacos conhecido por agentes
alquilantes. A dacarbazina exerce seus efeitos, causando uma reação química que provoca danos ao material
genético (DNA) das células tumorais, o que resulta em morte celular.
Você não deverá usar este medicamento em caso de hipersensibilidade conhecida à dacarbazina e/ou aos
demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
É recomendado que dacarbazina seja administrada sob supervisão de um médico qualificado, com experiência
no uso de agentes de quimioterapia do câncer. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar
cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
A depressão da medula óssea é a toxicidade mais comum com dacarbazina e envolve primariamente os
glóbulos brancos e as plaquetas, embora a anemia possa ocorrer algumas vezes. A diminuição do número de
glóbulos brancos e de plaquetas pode ser suficientemente grave para causar a morte. Uma depressão da medula
óssea requer cuidadosa monitorização dos níveis sanguíneos dos glóbulos brancos, dos glóbulos vermelhos e
das plaquetas. Essa toxicidade pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia, com
dacarbazina.
Efeitos tóxicos sobre o fígado acompanhados por trombose da veia hepática e morte das células do fígado
resultando em morte do paciente já foram relatados. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente
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0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a dacarbazina foi
administrada concomitantemente com outros fármacos antineoplásicos; entretanto, foi também relatada em
alguns pacientes tratados somente com dacarbazina. Pode ocorrer uma intensa reação alérgica após
administração de dacarbazina.
Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O
extravasamento subcutâneo da droga, durante a administração intravenosa (IV) pode resultar em dano ao tecido
e dor severa. Dor local, sensação de ardência e irritação no local da injeção podem ser aliviados por aplicação
local de compressa quente.
A capacidade da dacarbazina induzir câncer foi estudada em ratos e camundongos. Alguns tipos de tumores no
coração, incluindo fibrossarcomas e sarcomas, foram induzidos pela dacarbazina em ratos. Em camundongos, a
administração de dacarbazina resultou na ocorrência de um outro tipo de tumor, o angiossarcomas, no baço.
A dacarbazina pode induzir malformações em ratos, quando administrada em doses 20 (vinte) vezes a dose
diária humana no 12o dia de gestação. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. A dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial
para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a vários fármacos serem
excretados no leite humano e ao potencial para formação de tumores, demonstrado pela dacarbazina em
estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do
fármaco, levando-se em conta a importância do tratamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na capacidade de dirigir ou operar máquinas
A dacarbazina pode influenciar a habilidade de dirigir ou operar máquinas devido a seus efeitos sobre o
sistema nervoso central e por seu potencial de causar náuseas e vômitos.
Interações medicamentosas
Recomenda-se cautela quando dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos: digoxina
(medicamento usado por quem tem insuficiência cardíaca), anticoagulantes orais, fenitoína (medicamento
anticonvulsivante), suxametônio (um relaxante muscular), vacinas, levodopa (um medicamento usado no
tratamento da Doença de Parkinson), paclitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina (fármacos
antineoplásicos). Também deve ser evitado o consumo de erva de São João durante o tratamento com
dacarbazina (pode causar reações de sensibilidade à luz).
Interações com alimentos e testes laboratoriais
Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função dos rins e do fígado em seres humanos.
Uso em pacientes idosos
A dacarbazina pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam
observadas as precauções comuns ao produto.
Informe a seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem
o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C a 8o
C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição com água para injeção, o produto se mantém estável durante 8 (oito) horas se armazenado
em temperatura ambiente (15o
C – 30o
C) e durante 36 (trinta e seis) horas se armazenado sob refrigeração (2o
C
– 8o
Após reconstituição, o produto poderá ser diluído em soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%. Após
diluição com soro fisiológico 0,9% ou soro glicosado 5%, o produto se mantém estável por 8 horas se
armazenado em temperatura ambiente (15o
C) e durante 24 (vinte e quatro) horas se armazenado
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sob refrigeração (2o
C – 8o
Este produto apresenta-se sob a forma de pó liofilizado branco a levemente amarelado, isento de partículas
estranhas. Após reconstituição, apresenta-se sob a forma de solução límpida, incolor a levemente amarelada,
isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Posologia
Melanoma maligno - A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 (dez) dias. O tratamento pode
ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2
dia
IV por 5 (cinco) dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas.
Doença de Hodgkin - Uso adulto – A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da Doença de
Hodgkin é 150mg/m2
por 5 (cinco) dias, em combinação com outros fármacos eficazes. O tratamento pode ser
repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 375 mg/m2
, em combinação
com outras doses eficazes, nos dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4
(quatro) semanas, contando a partir do dia 1 de tratamento.
Uso pediátrico (acima de dois anos de idade) - A dosagem recomendada de dacarbazina no tratamento da
Doença de Hodgkin na população pediátrica é de 375 mg/m2
, em combinação com outras doses eficazes, nos
dias 1e 15 do curso de tratamento. O tratamento deve ser repetido a cada 4 (quatro) semanas, contando a partir
do dia 1 de tratamento.
Modo de usar
A administração de dacarbazina é realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica.
O frasco-ampola de 200 mg deve ser reconstituído com 19,7 ml de água para injeção (volume final de 20 mL,
respectivamente). A solução resultante contém dacarbazina na concentração de 10 mg/mL. A dose calculada da
solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode
ser diluída posteriormente com 500 mL de soro glicosado 5% ou soro fisiológico 0,9% e administrada como
uma infusão IV, durante um período de 30 (trinta) a 60 (sessenta) minutos. Infusões rápidas podem causar
irritação venosa. A concentração da solução de dacarbazina infundida não pode ser maior do que 10 mg/mL.
A dacarbazina não deve ser administrada por via oral, subcutânea, ou intramuscular, pois pode causar lesões e
dor intensa nos locais de aplicação.
A reconstituição e o manuseio da dacarbazina devem ser feitos por profissional de saúde especializado na
manipulação de fármacos antineoplásicos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
A utilização deste medicamento será em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais
especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de falta de apetite, náusea e vômito.
Raramente em casos de náusea, ou vômito houve necessidade de descontinuação da terapia. Algumas
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sugestões incluem a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) – 6 (seis) horas antes do
tratamento. Os pacientes podem experimentar sintomas parecidos com a gripe, com febre a 39°C, dores
musculares e mal-estar. Estes sintomas geralmente acontecem após administração de uma dose única elevada,
podem persistir por vários dias e podem ocorrer com tratamentos sucessivos. Queda de cabelo, vermelhidão no
rosto e sensação de adormecimento facial foram observadas após a administração de dacarbazina. Raramente,
podem ocorrer reações de sensibilidade à luz; entretanto, estas anormalidades foram observadas mais
frequentemente nos estudos em animais. Manchas vermelhas ou erupções na pele foram verificadas com menor
frequência, após administração de dacarbazina.
Os efeitos adversos da dacarbazina são apresentados em ordem de gravidade decrescente na tabela abaixo:
Frequência das reações adversas
Muito comum
>1/10 (>10%)
Falta de apetite
Náuseas e vômitos
Comum (frequente)
> 1/100 e <1/10 (>1% e < 10%)
Diminuição do número de glóbulos vermelhos, de
glóbulos brancos e de plaquetas
Incomum (infrequente)
> 1/1.000 e <1/100 (>0,1% e < 1%)
Sintomas semelhantes a gripe
Queda de cabelo
Aumento da pigmentação
Reações de sensibilidade à luz
Rara
> 1/10.000 e <1.000 (>0,01% e <0,1%)
Irritação no local da aplicação
Manchas vermelhas e erupções na pele
Reações alérgicas graves
Insuficiência renal
Elevação das enzimas hepáticas
Trombose da veia hepática e morte das células do
fígado
Diarreia
Vermelhidão facial
Diminuição do número de células do sangue
Agranulocitose (diminuição grave do número de
glóbulos brancos)
Dor de cabeça
Diminuição da visão
Desânimo
Convulsões
Sensação de formigamento facial
Muito rara
<1/10.000 (<0,01%)
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Informe a seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
A superdose de dacarbazina caracteriza-se por sintomas semelhantes aos eventos adversos causados por este
medicamento, porém de intensidade mais grave: reações alérgicas, depressão da medula óssea, náuseas e
vômitos, diarreia, falta de apetite, queda de cabelos, vermelhidão facial e sensação de formigamento. O
tratamento da superdose deve ser feito com terapia de suporte e monitorização da contagem das células
sanguíneas. O tempo para ocorrência das contagens mais baixas de leucócitos e plaquetas é de 4 (quatro)
semanas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.