Bula do Daivonex para o Profissional

Daivonex®

(Calcipotriol)

LEO PHARMA LTDA

pomada

50 mcg/g

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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder à sua leitura antes de utilizar o medicamento.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Daivonex

calcipotriol

APRESENTAÇÃO

Pomada (50mcg/g) em embalagem com uma bisnaga de 30 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 1g da pomada contém 50 mcg de calcipotriol.

Excipientes: edetato dissódico, fosfato di-hidratado de sódio dibásico, racealfatocoferol, petrolato líquido, éter

estearílico macrogol, propilenoglicol, água purificada, petrolato branco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Daivonex®

é indicado para o tratamento da psoríase vulgar.

A eficácia e a tolerância de Daivonex® pomada 50 µg/g e de valerato de betametasona 0,1% pomada foram comparadas

em um estudo randomizado envolvendo 345 pacientes com psoríase vulgar, tratados duas vezes ao dia, por 6 semanas.

A redução média do PASI foi de 68,8% com o Daivonex® e 61,4% com a betametasona. Ao final do tratamento a

pontuação para eritema, espessamento e escamação foi significativamente menor com o Daivonex® do que com a

betametasona e 82,1% dos pacientes consideraram que o lado tratado com Daivonex® melhorou muito ou que a

psoríase desapareceu, em relação a 69,3% no lado tratado com betametasona. Portanto, o Daivonex® pomada foi

considerado superior ao valerato de betametasona pomada na psoríase vulgar.1

Um estudo randomizado, duplo-cego, de 6 semanas, envolvendo 409 pacientes, também avaliou a eficácia de

Daivonex® pomada comparada à de valerato de betametasona 0,1% pomada quando aplicados duas vezes ao dia para o

tratamento de psoríase. A redução no PASI foi estatisticamente significante em todas as avaliações para ambos os

tratamentos, mas não houve diferença estatisticamente significante entre os dois tratamentos. Ao final de 6 semanas, a

redução media do PASI foi de 5,50 para o Daivonex® e 5,32 para a betametasona

A avaliação geral dos pacientes da melhora ao final do tratamento mostrou que uma porcentagem, estatisticamente

significativa, mais alta de pacientes tratados com Daivonex® (61,2%) apresentou uma melhora notável do que os

pacientes tratados com betametasona (50,5%) Daivonex® pomada foi considerado tão eficaz quanto a betametasona

pomada em relação ao PASI e superior na avaliação dos pacientes. 2

A eficácia terapêutica e a segurança de Daivonex® pomada foram avaliadas no longo prazo em um estudo multicêntrico

envolvendo 203 pacientes com psoríase crônica em placas. A gravidade da doença teve uma melhora significativa ao

final do tratamento com o número de pacientes com psoríase moderada ou grave diminuindo de 92% no basal para 31%

após 6 semanas de tratamento e para 22% ao final do tratamento. Os eventos adversos mais comuns foram irritação

corporal (20,2%) e facial (4,9%), muito semelhante à incidência observada nos estudos de curto prazo. Concluiu-se que

o Daivonex® pode ser utilizado com eficácia no tratamento de longo prazo da psoríase crônica em placas, sem aumento

na incidência de eventos adversos. 3

1. Kragballe K, et al. Double-blind, right/left comparison of Daivonex® and betamethasone valerate in treatment

of psoriasis vulgaris. The Lancet 1991; 337: 193-196.

2

2. Cunliffe W J, et al. Comparative study of Daivonex® (MC 903) ointment and betamethasone 17-valerate

ointment in patients with psoriasis vulgaris. J Am Acad Dermatology 1992; 26: 736-743.

3. Poyner T, et al. Long-term treatment of chronic plaque psoriasis with Daivonex® . J Dermatol Treat 1993; 4:

173-177.

Em seres humanos, o suprimento natural de vitamina D depende, principalmente, da exposição aos raios ultravioleta do

sol para a conversão do 7-dehidrocolesterol em vitamina D3 (colecalciferol) na pele. O Daivonex® é um análogo

sintético da vitamina D3.

Estudos clínicos realizados com a pomada radiomarcada apontam que cerca de 6% (± 3%, DP) da dose aplicada de

Daivonex® são absorvidos sistemicamente, quando a pomada é aplicada topicamente para placas de psoríase ou 5% (±

2,6%, DP), quando aplicada na pele normal e, grande parte do princípio ativo absorvido é convertida em metabólitos

inativos no prazo de 24 horas da aplicação.

A vitamina D e seus metabólitos são transportados no sangue, ligados à proteínas plasmáticas específicas. A forma ativa

da vitamina, o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) é conhecida por ser metabolizada pelo fígado e excretada na bile.

O metabolismo do calcipotriol após a absorção sistêmica é rápido e ocorre através de um caminho semelhante ao do

hormônio natural. Os principais metabolitos são muito menos potentes que o composto de origem.

Há evidências de que o 1,25 - dihidroxi vitamina D3 (calcitriol) materno possa entrar na circulação fetal, mas não se

sabe se é excretado no leite humano.

Propriedades farmacológicas

Dados de estudos in vitro sugerem que o Daivonex® induz diferenciação e supressão da proliferação de queratinócitos.

Este efeito é a base proposta para sua atividade no tratamento da psoríase.

Daivonex® é um potente inibidor da ativação dos linfócitos T humanos induzida pela interleucina-1 (IL-1).

Propriedades farmacocinéticas

Estudos farmacocinéticos em animais mostraram uma meia-vida muito curta após administração oral, com rápido

metabolismo hepático. Estudos in vitro com homogenatos de fígado humano sugerem que a rota do metabolismo em

humanos é similar à encontrada em ratos, cobaias e coelhos. Os principais metabólitos são farmacologicamente inativos.

A absorção transdérmica de Daivonex® corresponde a 1 a 5% da dose administrada.

Daivonex® está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a qualquer dos componentes da

fórmula. Daivonex® também é contraindicado em pacientes com conhecidos distúrbios do metabolismo do cálcio.

Devido à falta de dados, a pomada deve ser usada com precaução em pacientes com insuficiência renal grave ou

distúrbios hepáticos graves.

Daivonex®

não deve ser usado na face (uma vez que pode causar irritação da pele). Recomenda-se lavar as mãos após a

manipulação do produto e evitar o contato inadvertido em outras áreas do corpo, especialmente a face.

O medicamento é indicado somente para uso dermatológico.

Daivonex® contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea.

Durante o tratamento com Daivonex® é aconselhável limitar ou evitar a exposição excessiva à luz solar natural ou

artificial. O uso de calcipotriol tópico com radiação UV somente deve ser feito se o médico e o paciente considerarem

que os benefícios potenciais superam os riscos potenciais.

Gravidez e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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Uso em crianças

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A eficácia e a segurança de Daivonex®

no tratamento de pacientes pediátricos ainda não está estabelecida.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas

apresenta efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Daivonex

Não há interação entre o Daivonex® e a luz solar ou ultravioleta.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).

Este medicamento possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Daivonex®

apresenta coloração translúcida, branca a branca amarelada

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Daivonex® pomada deve ser aplicado na área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite. Nos casos de terapia de

manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose semanal não deve exceder 100 g.

Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

A incidência de reações adversas é pequena, tendo sido registrada irritação local transitória. Há relatos de ocorrência de

dermatite facial ou perioral.

Classificação das reações por sistema

Pele e tecidos subcutâneos:

Reação muito comum (> 1/10): irritação da pele.

Reação comum (ocorre > 1/100 e < 1/10): erupção cutânea (incluindo erupções cutâneas descamativas, eritematosas,

maculopapulares, pustulares e bolhosas), parestesias, queratose, prurido, eritema, dermatite de contato.

Reação incomum (> 1/1000 e < 1/100): agravamento da psoríase, eczema.

Outras reações que podem ocorrer sem frequência estabelecida: alteração transitórias de pigmentação da pele,

fotosensibilidade transitória, urticária, angioedema, edema periorbital, edema da face.

Metabolismo e nutrição:

Reação muito rara (< 1/10.000): hipercalcemia , hipercalciúria.

Sistema imunológico:

Reação muito rara (< 1/10.000): reações alérgicas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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O uso excessivo de Daivonex® (mais de 100 g por semana) pode causar elevação do cálcio sérico, que rapidamente

regride com a descontinuação do tratamento. Em tais casos, o acompanhamento dos níveis séricos de cálcio até o

retorno para níveis normais é recomendado.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.