Bula do Dalsy para o Profissional

DALSY®

ibuprofeno

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Suspensão Oral

20 mg/mL

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nº N407

DALSY

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 20 mg/mL:

- Embalagem com frasco de 100 mL + seringa dosadora.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

ibuprofeno ...................................100 mg

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, sacarose, ágar -ágar, água purificada, aroma de laranja,

benzoato de sódio, caolin leve irradiado, glicerol, metilparabeno, polissorbato 80, propilparabeno,

sorbitol e corante amarelo crepúsculo.

II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DALSY®

(ibuprofeno) é destinado à redução da febre e à melhora temporária de dores leves a

moderadas, tais como: dor de cabeça (enxaqueca e cefaleia vascular), dor de dente, dor muscular, dor

na parte inferior das costas (ou dor lombar), dores relacionadas a problemas reumáticos não articulares

e periarticulares (como capsulite, bursite, tendinite, tenossinovite, etc), dores associadas a processos

inflamatórios e/ou traumáticos (como entorses e distensões), cólica menstrual (dismenorreia primária)

e dores associadas a gripes e resfriados.

Adultos

Dismenorreia

O ibuprofeno acarreta uma redução significativa da dismenorreia (Mielson I et al, 1984). Um estudo

duplo cego randomizado comparou a eficácia de diclofenaco dispersível 46,5 mg e ibuprofeno 400 mg

no máximo 4 vezes ao dia por 3 dias no tratamento da dismenorreia. Ambas as medicações

apresentam eficácia e tolerabilidade semelhantes (Marchini, 1995). Além disso, o ibuprofeno se

mostrou mais eficaz que indometacina, aspirina e propoxifeno no tratamento da dismenorreia

(Dawood et al, 2006).

Dor de dente

Na dor de dente, o ibuprofeno quando comparado ao paracetamol, proporciona maior eficácia

analgésica e maior satisfação dos pacientes (Daniels S et al, 2009).

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Dor lombar

Um estudo randomizado duplo cego comparado com placebo avaliou a eficácia de diclofenaco

potássico 12,5 mg em doses flexíveis e 200 mg de ibuprofeno no tratamento da dor lombar. O estudo

evidenciou que doses flexíveis de diclofenaco são efetivas e pelo menos comparáveis ao ibuprofeno

no tratamento de dor lombar aguda (Dreiser et al, 2003).

Cefaleia

Estudo de revisão de estudos randomizados duplo-cegos controlados com placebo avaliou a eficácia

de doses baixas de ibuprofeno (200 mg ou 400 mg) para o tratamento da enxaqueca aguda. Os autores

concluíram que o ibuprofeno 200 e 400 mg são eficazes na redução da intensidade da cefaleia. A

fotofobia e fonofobia melhoraram com a dose de 400 mg (Suthisisang et al, 2007).

Sintomas de gripes e resfriados

Outro artigo de revisão avaliou a eficácia e segurança de analgésicos (aspirina, paracetamol e

ibuprofeno) no tratamento de refriado e gripe em doses “over the counter”. O trabalho concluiu que os

analgésicos em doses “over the counter” são seguros e efetivos no tratamento de resfriados e gripes

(Eccles, 2006).

Crianças e adolescentes

O ibuprofeno é uma opção de primeira escolha no tratamento de crise de enxaqueca em crianças e

adolescentes. É a medicação mais estudada no tratamento da crise de migrânea em crianças e

adolescentes. Dois estudos randomizados evidenciaram que o ibuprofeno (7,5 a 10 mg/kg) na

migrânea é efetivo e seguro (Lewis et al, 2004). O primeiro estudo (n=88) comparou o ibuprofeno (10

mg/kg) ao paracetamol (15 mg/kg) e ao placebo. Ao final dos “endpoints” da 1ª e 2ª horas, ambos

ibuprofeno (10 mg/kg) e paracetamol (15 mg/kg) foram significantemente mais efetivos que o placebo

na melhora da dor definida pela redução de ≥ 2 pontos na escala 5 pontos (p< 0.05). A avaliação de

pacientes com intenção de tratar na 2ª hora, o ibuprofeno acarretou melhora dos sintomas em 56% dos

pacientes comparados a 53% do grupo paracetamol e 36% do grupo placebo. A resolução completa da

cefaleia ocorreu em 60% das crianças tratadas com ibuprofeno, 39% no grupo paracetamol versus

28% no grupo placebo. A redução da cefaleia em pelo menos 2 pontos após 2 horas foi 2 vezes maior

no grupo paracetamol e 3 vezes maior no grupo ibuprofeno comparado ao placebo (Hamalainen et al,

1997). No segundo estudo, o ibuprofeno (7,5 mg/kg) indicado em 84 crianças de 6 a 12 anos

evidenciou uma redução na gravidade da cefaleia em 76% no grupo de droga ativa comparado a 53%

no grupo placebo (Lewis et al, 2002).

Referências Bibliográficas:

Dawood MY. Ibuprofen and dysmenorrhea. Am J Med. 1984 Jul 13;77(1A):87-94.

Daniels S, Reader S, Berry P, Goulder M. Onset of analgesia with sodium ibuprofen, ibuprofen acid

incorporating poloxamer and acetaminophen-a single-dose, double-blind, placebo-controlled study in

patients with post-operative dental pain. Eur J Clin Pharmacol. 2009 Feb 28.

Dreiser RL, Marty M, Ionescu E, Gold M, Liu JH. Relief of acute low back pain with diclofenac-K

12.5 mg tablets: a flexible dose, ibuprofen 200 mg and placebo-controlled clinical trial. Int J Clin

Pharmacol Ther. 2003 Sep;41(9):375-85.

Eccles R. Efficacy and safety of over the counter analgesics in the treatment of common cold and flu.

J Clin Pharm Ther. 2006 Aug; 31(4): 309-19.

Hamalainen ML, Hoppu K, Valkeila E, et al. Ibuprofen or acetaminophen for the acute treatment of

migraine in children: a double-blind, randomized, placebo-controlled, crossover study. Neurology

1997;48: 102–107.

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Lewis DW, Kellstein D, Burke B, et al. Children’s ibuprofen suspension for the acute treatment of

pediatric migraine headache. Headache 2002; 42:780–786.

Marchini M, Tozzi L, Bakshi R, Pistai R, Fedele L. Comparative efficacy of diclofenac dispersible 50

mg and ibuprofen 400 mg in patients with primary dysmenorrhea. A randomized, double-blind,

within-patient, placebo-controlled study. Int J Clin Pharmacol Ther. 1995 Sep;33(9):491-7.

Milsom I, Andersch B. Effect of ibuprofen, naproxen sodium and paracetamol on intrauterine pressure

and menstrual pain in dysmenorrhoea. Br J Obstet Gynaecol. 1984 Nov;91(11):1129-35.

Lewis D, Ashwal S, Hershey, A, Hirtz D, Yonker; Silberstein S. Practice Parameter:

Pharmacological treatment of migraine headache in children and adolescents. Report of the American

Academy of Neurology Quality Standards Subcommittee and the Practice Committee of the Child

Neurology Society Neurology 2004;63:2215–2224

Suthisisang C, Poolsup N, Kittikulsuth W, Pudchakan P, Wiwatpanich P. Efficacy of low-dose

ibuprofen in acute migraine treatment: systematic review and meta-analysis. Ann Pharmacother. 2007

Nov;41(11):1782-91. Epub 2007 Sep 18.

Propriedades Farmacodinâmicas

Ibuprofeno é uma droga anti-inflamatória não esteroidal (AINE) derivada do ácido propiônico com

propriedades analgésicas, anti-inflamatórias e antipiréticas. Além disso, ibuprofeno inibe a agregação

plaquetária reversivelmente.

A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima ciclo-oxigenase, levando a uma

redução marcante na síntese de prostaglandinas. Essas propriedades promovem o alívio sintomático da

inflamação, dor e febre.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir o efeito antiagregante plaquetário do ácido

acetilsalicílico em baixas dosagens quando administrados concomitantemente. Em um estudo, quando

foi administrada dose única de 400 mg até 8 horas antes ou até 30 minutos depois de dose de liberação

imediata de ácido acetilsalicílico (81 mg), ocorreu uma diminuição do efeito do ácido acetilsalicílico

na formação do tromboxano ou agregação plaquetária.

No entanto, considerando as limitações dos dados e a incerteza quanto à extrapolação destes dados

para situação clínica, não é possível chegar a conclusões para o uso regular de ibuprofeno e nenhum

efeito clínico relevante é considerado provável para seu uso ocasional. O início de ação ocorre cerca de

30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Propriedades Farmacocinéticas

O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de enantiômeros +S e –R.

Absorção:

O ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrointestinal com biodisponibilidade de 80-90%.

O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração de formulações de

liberação imediata.

Estudos incluindo uma refeição padrão mostraram que a alimentação não afeta significativamente a

biodisponibilidade total.

Distribuição:

O ibuprofeno é extensivamente ligado a proteínas plasmáticas (99%). O ibuprofeno tem um pequeno

volume de distribuição sendo cerca de 0,12-0,2 L/kg em adultos.

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Biotransformação:

O ibuprofeno é rapidamente metabolizado no fígado através do citocromo P450, preferencialmente

CYP2C9, para dois metabolitos primários inativos, 2-hidroxi-ibuprofeno 3-carboxi-ibuprofeno. Após a

ingestão oral da droga, um pouco menos do que 90% de uma dose oral de ibuprofeno pode ser

contabilizada na urina como metabolitos oxidativos e seus conjugados glicurônicos. Muito pouco

ibuprofeno é excretado inalterado na urina.

Eliminação

A excreção pelos rins é rápida e completa. A meia-vida de eliminação, para formulações de liberação

imediata, é de aproximadamente 2 horas. A excreção de ibuprofeno é virtualmente completa após 24

horas após a última dose. Em estudos limitados, ibuprofeno aparece no leite materno em concentrações

muito baixas.

Dalsy® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade ao ibuprofeno, a qualquer

componente da fórmula ou a outros anti-inflamatórios não esteroide. Existe potencial de

sensibilidade cruzada com ácido acetilsalicílico e outros AINEs. Pacientes que apresentam a tríade

do ácido acetilsalicílico (asma brônquica, rinite e intolerância ao ácido acetilsalicílico). Nesses

pacientes foram registradas reações anafilactoides e reações asmáticas fatais.

No tratamento da dor peri operatória de cirurgia de revascularização do miocárdio (by-pass).

Em pacientes com insuficiência renal grave.

Em pacientes com insuficiência hepática grave.

Em pacientes com insuficiência cardíaca grave.

Deve-se evitar o uso concomitante de Dalsy® com AINEs sistêmicos não aspirina, incluindo

inibidores da COX- 2. O uso concomitante de dois AINEs sistêmicos podem aumentar a frequência

de úlceras gastrointestinais e sangramento.

Efeitos cardíacos

Os AINEs podem causar um aumento no risco de eventos trombóticos cardiovasculares graves,

infarto do miocárdio e derrame, que podem ser fatais. O risco pode aumentar com a duração do

uso. Pacientes com doença cardiovascular conhecida podem estar sob um risco maior. A fim de

minimizar o risco potencial para um evento cardiovascular em pacientes tratados com DALSY®

, a

menor dose eficaz deve ser usada pelo menor tempo possível. Médicos e pacientes devem estar

alertas para o desenvolvimento de tais eventos, mesmo na ausência de sintomas cardiovasculares

prévios. Os pacientes devem ser informados sobre os sinais e/ou sintomas de toxicidade

cardiovascular grave e as medidas a serem tomadas se isso ocorrer.

Retenção de líquido/edema

Assim como com outros fármacos conhecidos por inibir a síntese de prostaglandinas, foram

observados retenção de líquidos e edema em alguns pacientes usando AINEs, incluindo DALSY®

.

Portanto, DALSY®

deve ser usado com cautela em pacientes com função cardíaca comprometida e

outras condições que predisponham a, ou piorem pela retenção de líquidos. Os pacientes com

insuficiência cardíaca congestiva preexistente ou hipertensão devem ser cuidadosamente

monitorados.

Efeitos gastrointestinais

Os AINEs, incluindo DALSY®

, podem causar eventos gastrointestinais sérios incluindo

inflamação, sangramento, ulceração e perfuração do estômago, intestino delgado ou grosso, que

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podem ser fatais. Quando sangramento ou ulceração gastrointestinal ocorre em pacientes recebendo

DALSY®

, o tratamento deve ser descontinuado. A maioria dos pacientes sob risco de desenvolver

esses tipos de complicações gastrointestinais com AINEs são os idosos, pacientes com doença

cardiovascular, pacientes usando ácido acetilsalicílico concomitante, corticosteroides inibidores

seletivos de recaptação de serotonina ou pacientes com história prévia de, ou com doença

gastrointestinal ativa, tais como ulceração, sangramento gastrointestinal ou condições

inflamatórias. Portanto, DALSY®

deve ser administrado com cautela nesses pacientes.

Efeitos hepáticos

Da mesma forma que com outros anti-inflamatórios não esteroidais, podem ocorrer elevações

limítrofes em um ou mais testes laboratoriais hepáticos em até 15% dos pacientes. Essas

anormalidades podem progredir, permanecer essencialmente inalteradas ou serem transitórias com

a continuidade do tratamento. Pacientes com sinais e/ou sintomas sugerindo

disfunção hepática ou com testes hepáticos anormais, devem ser avaliados quanto a evidências de

desenvolvimento de reações hepáticas mais graves durante terapia com DALSY®

. Foram relatadas

reações hepáticas graves, inclusive icterícia e casos de hepatite fatal, com o uso de DALSY®

ou

outros anti-inflamatórios não esteroidais. Embora tais reações sejam raras, caso os testes hepáticos

anormais persistam ou piorem, caso se desenvolvam sinais e sintomas clínicos consistentes com

doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por ex.: eosinofilia, rash), o tratamento

com DALSY®

deve ser suspenso.

Efeitos oftalmológicos

Foram relatados diminuição da acuidade visual e/ou visão turva, escotomas e/ou alterações na

"visão em cores". Se o paciente desenvolver quaisquer dessas reações durante o tratamento com

, o medicamento deve ser descontinuado e o paciente submetido a um exame

oftalmológico que inclua testes de campo visual central e visão de cores.

Reações cutâneas

Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de

Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação

com o uso de AINEs, incluindo DALSY®

. Os pacientes parecem estar sob um risco maior de

desenvolverem esses eventos no início do tratamento, com o início do evento ocorrendo, na maioria

dos casos, dentro do primeiro mês de tratamento. DALSY®

deve ser descontinuado ao primeiro

sinal de rash cutâneo, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Efeitos renais

Em raros casos, os AINEs, incluindo DALSY®

, podem causar nefrite intersticial, glomerulite,

necrose papilar e síndrome nefrótica. Os AINEs inibem a síntese de prostaglandinas renais que

atuam como auxiliares na manutenção da perfusão renal em pacientes cujo fluxo sanguíneo renal e

volume sanguíneo são reduzidos. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode precipitar

uma descompensação renal evidente, que é tipicamente seguido pela recuperação retornando-se ao

estado pré-tratamento com a descontinuação do tratamento de AINEs. Os pacientes que correm

maior risco são aqueles com insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica

e doença renal evidente. Tais pacientes devem ser cuidadosamente monitorados durante o

tratamento com AINEs.

Como o ibuprofeno é eliminado principalmente pelos rins, pacientes com função renal

significativamente prejudicada devem ser cuidadosamente monitorados e uma redução na dose

deve ser antecipada para evitar acúmulo do fármaco. Os pacientes com alto risco de desenvolverem

disfunção renal com o uso crônico de DALSY®

devem ter a função renal avaliada periodicamente.

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Uso com Anticoagulantes Orais

O uso concomitante de AINEs, incluindo ibuprofeno, com anticoagulantes orais aumenta o risco de

sangramento gastrointestinal e não gastrointestinal e deve ser administrado com cautela.

Anticoagulantes orais incluem varfarina/tipo cumarina e modernos anticoagulantes orais (p. ex.,

apixabana, dabigatrana e rivaroxabana). A anticoagulação/INR deve ser monitorada em pacientes

utilizando anticoagulante varfarina/tipo cumarina (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Precauções Gerais

Hipersensibilidade

Cerca de 10% dos pacientes asmáticos podem ter asma sensível ao ácido acetilsalicílico. O uso de

ácido acetilsalicílico em pacientes com asma sensível a esse medicamento foi associado a

broncoespasmo grave, que pode ser fatal. Foi registrada reatividade cruzada, incluindo

broncoespasmo, entre ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não

esteroides em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico; portanto, DALSY®

não deve ser

administrado a pacientes com esse tipo de sensibilidade ao ácido acetilsalicílico (vide item 4

“Contraindicações”) e deve ser usado com cautela em todos os pacientes com asma preexistente.

Podem ocorrer reações anafilactoides mesmo em pacientes sem exposição prévia ao ibuprofeno

(vide item 4 “Contraindicações”).

, como outros agentes anti-inflamatórios não esteroides, pode inibir a agregação

plaquetária, embora esse efeito seja quantitativamente menor e tenha menor duração que o

observado com o ácido acetilsalicílico. Foi demonstrado que DALSY®

prolonga o tempo de

sangramento (porém dentro dos limites normais) em indivíduos normais. Como esse efeito pode ser

mais acentuado em pacientes com distúrbios hemostáticos subjacentes, DALSY®

deve ser usado

com cautela em indivíduos com defeitos intrínsecos da coagulação e naqueles utilizando

anticoagulantes.

A atividade antipirética e anti-inflamatória do ibuprofeno pode reduzir a febre e a inflamação,

diminuindo assim a utilidade desses sinais como meio de diagnóstico na detecção de complicações

de presumíveis condições dolorosas não-infecciosas e não-inflamatórias.

Relatou-se, raramente, meningite asséptica com febre e coma, em pacientes em terapia com

. Embora sua ocorrência seja mais provável em pacientes com lúpus eritematoso

sistêmico e doenças do tecido conjuntivo relacionadas, ela foi relatada em pacientes que não

apresentavam doença crônica subjacente. Se forem observados sinais ou sintomas de meningite em

um paciente em tratamento com DALSY®

, deve-se considerar a possibilidade de relação com o

tratamento.

Anormalidades em testes laboratoriais

Foi observada diminuição da hemoglobina em 1 g ou mais em aproximadamente 20% dos

pacientes recebendo até 2.400 mg de ibuprofeno por dia. Achados similares foram observados com

outros fármacos anti-inflamatórios não esteroides; o mecanismo é desconhecido.

Precauções em populações especiais

Uso em Idosos

A idade avançada exerce mínima influência na farmacocinética do ibuprofeno. Pacientes idosos ou

debilitados toleram menos a ulceração e sangramento do que outros indivíduos e a maioria dos

relatos espontâneos de eventos gastrointestinais fatais ocorreram na população geriátrica.

Alterações, relacionadas à idade, na fisiologia hepática, renal e do SNC, assim como condições de

comorbidades e medicações concomitantes devem ser consideradas antes do início da terapia com

. Monitoração cuidadosa e educação do paciente idoso são essenciais.

Uso em Crianças

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Não foram realizados estudos clínicos controlados para avaliar a segurança e eficácia do ibuprofeno

em crianças.

Fertilidade

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs, pode retardar ou impedir a ruptura dos folículos

ovarianos, o que tem sido associado com a infertilidade reversível em algumas mulheres. Em

mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão realizando estudos de infertilidade, a

retirada de AINEs, incluindo Dalsy ® deve ser considerada.

Uso durante a Gravidez

Não se recomenda a administração de DALSY®

durante a gravidez. Estudos de reprodução em

animais não mostraram evidências de anormalidades no desenvolvimento. Contudo, esses estudos

não são sempre preditivos da resposta humana. Não existem estudos adequados e

bem controlados, em pacientes grávidas. Devido aos efeitos conhecidos dos anti-inflamatórios não-

sobre o sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), deve-se evitar seu uso durante o

período tardio da gravidez.

A inibição da síntese das prostaglandinas pode afetar negativamente a gravidez. Dados de estudos

epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo após o uso de inibidores da

síntese de prostaglandinas no início da gravidez. Em animais, a administração de inibidores da

síntese de prostaglandinas tem mostrado o aumento da perda de pré e pós-implantação.

Da mesma forma que ocorre com outros fármacos que inibem a síntese de prostaglandinas, ocorreu

um aumento da incidência de distócia e parto retardado em ratas. Não se recomenda o uso de

ibuprofeno durante o trabalho de parto.

Uso durante a Lactação

Em número limitado de estudos com um método de detecção de até 1 mcg/mL não se mostrou a

presença de ibuprofeno no leite de nutrizes. Entretanto, devido à natureza limitada desses estudos e

dos possíveis efeitos adversos dos fármacos inibidores de prostaglandinas em neonatos, DALSY®

não é recomendado no período de amamentação.

Dalsy® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez no primeiro e

segundo trimestre de gestação e D no terceiro trimestre. Portanto, durante o primeiro e

segundo trimestres de gravidez, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. E, durante o terceiro trimestre de

gravidez, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

O efeito de DALSY®

anticoagulantes: diversos estudos controlados de curto prazo não conseguiram demonstrar que o

ibuprofeno afeta significativamente o tempo de protrombina ou uma variedade de outros fatores de

coagulação quando administrado a indivíduos sob tratamento com anticoagulantes do tipo

cumarínicos. No entanto, foi relatado sangramento quando ibuprofeno foi administrado a pacientes

em uso de anticoagulantes do tipo cumarínicos. Deve-se ter cautela quando se administrar

DALSY®

(ibuprofeno) a pacientes em terapia com anticoagulantes (vide item 5 “Advertências e

Precauções – Anormalidades em testes laboratoriais”).

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anti-hipertensivos incluindo diuréticos, inibidores da enzima conversora da angiotensina

(ECA) e antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores : os AINEs podem reduzir a

eficácia dos diuréticos e outros fármacos anti-hipertensivos incluindo inibidores da ECA,

antagonistas da angiotensina II e betabloqueadores.

Em pacientes com função renal prejudicada (por ex.: pacientes desidratados ou idosos com

comprometimento da função renal), a coadministração de um inibidor da ECA ou um antagonista

da Angiotensina II e/ou diuréticos com um inibidor da cicloxigenase pode aumentar a deterioração

da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que geralmente é reversível.

A ocorrência dessas interações deve ser considerada em pacientes usando DALSY®

com inibidores

da ECA ou um antagonistas da angiotensina II e/ou diuréticos.

Portanto, a administração concomitante desses fármacos deve ser feita com cautela, especialmente

em pacientes idosos. Os pacientes devem ser hidratados adequadamente e a função renal deve ser

monitorada e avaliada no início do tratamento concomitante e periodicamente.

ácido acetilsalicílico: o uso crônico e concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico não é

recomendado. O ibuprofeno interfere no efeito antiplaquetário da aspirina em baixa dosagem e

pode, assim, interferir no tratamento profilático de doença cardiovascular com aspirina.

corticosteroides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento.

ciclosporina: devido aos efeitos sobre as prostaglandinas renais, os inibidores da cicloxigenase

podem aumentar o risco de nefrotoxicidade com ciclosporina.

diuréticos: estudos clínicos, bem como observações randômicas, mostraram que o ibuprofeno pode

reduzir o efeito natriurético da furosemida, tiazidas ou outros diuréticos em alguns pacientes. Essa

atividade foi atribuída à inibição da síntese renal de prostaglandina por ibuprofeno e outros anti-

inflamatórios não esteroides. Portanto, quando DALSY®

for utilizado concomitantemente à

furosemida, à tiazida ou a outros diuréticos, o paciente deve ser cuidadosamente observado para se

determinar se foi obtido o efeito desejado do diurético (vide “Advertências e Precauções – Efeitos

renais”).

lítio: o ibuprofeno produziu uma elevação clinicamente significativa dos níveis plasmáticos de lítio

e uma redução no clearance renal do lítio, em um estudo com 11 voluntários normais. A

concentração média mínima de lítio aumentou 15% e o clearance renal do lítio foi

significativamente mais baixo durante o período de administração simultânea dos medicamentos.

Esse efeito foi atribuído à inibição da síntese renal de prostaglandina. Portanto, quando DALSY®

e

lítio são administrados simultaneamente, os pacientes devem ser cuidadosamente observados para

detecção de sinais de toxicidade por lítio. Deve-se atentar para as informações para prescrição do

lítio, antes do uso concomitante dos dois fármacos.

antagonistas H2: em estudos com voluntários, a coadministração de cimetidina ou ranitidina não

alterou significativamente a concentração sérica do ibuprofeno.

metotrexato: deve-se ter cautela quando metotrexato é administrado concomitantemente com

AINEs, incluindo DALSY®

, porque a administração de AINEs pode resultar em aumento dos

níveis plasmáticos de metotrexato.

tacrolimo: possível aumento do risco de nefrotoxicidade quando AINEs são administrados com

tacrolimo.

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Dalsy® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C), protegido da umidade e

pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dalsy®

comprimidos apresenta-se como um comprimido oblongo branco de face biconvexa

contendo um sulco em uma delas.

Efeitos indesejáveis podem ser minimizados usando-se a menor dose eficaz de DALSY®

(ibuprofeno) dentro do menor tempo necessário para controlar os sintomas.

Não se deve exceder a dose diária total de 3.200 mg . Na ocorrência de distúrbios gastrointestinais,

administrar DALSY®

com as refeições ou leite.

Em condições crônicas, os resultados terapêuticos são observados no prazo de alguns dias a 1

semana, porém na maioria dos casos esses efeitos são observados ao fim de 2 semanas de

administração.

A dose recomendada é 600 mg, 3 ou 4 vezes ao dia. A posologia de DALSY®

deve ser adequada a

cada caso clínico, e pode ser diminuída ou aumentada a partir da dose inicial sugerida, dependendo

da gravidade dos sintomas, seja no início da terapia ou de acordo com a resposta obtida.

Nos casos de artrite reumatoide juvenil, recomenda-se administrar 30 - 40 mg/kg/dia, em doses

divididas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A probabilidade de relação causal com o ibuprofeno existe para as seguintes reações adversas:

Infecções e infestações: cistite, rinite.

Distúrbios do sangue e do sistema linfático: agranulocitose, anemia aplástica, eosinofilia, anemia

hemolítica (algumas vezes Coombs positivo), neutropenia, pancitopenia, trombocitopenia com ou

sem púrpura e inibição da agregação plaquetária.

Distúrbios do sistema imune: reações anafilactoides, anafilaxia.

Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite, retenção de líquidos (geralmente

responde prontamente à descontinuação do medicamento).

Distúrbios psiquiátricos: confusão, depressão, labilidade emocional, insônia, nervosismo.

Distúrbios do sistema nervoso: meningite asséptica com febre e coma, convulsões, tontura,

cefaleia, sonolência.

Distúrbios visuais: ambliopia (visão embaçada e/ou diminuída, escotoma e/ou alterações na visão

de cores), olhos secos.

Distúrbios do ouvido e labirinto: perda da audição e zumbido.

BU 02_Dalsy 600 mg com_Bula_Profissional 7

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin

São Paulo - SP

CEP: 04566-905

Tel: 55 11 5536 7000

Fax: 55 11 5536 7126

Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca congestiva em pacientes com função cardíaca

limítrofe e palpitações.

Distúrbios vasculares: hipotensão e hipertensão.

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos: broncoespasmo e dispneia.

Distúrbios gastrointestinais: cólicas ou dores abdominais, desconforto abdominal, constipação,

diarreia, boca seca, duodenite, dispepsia, dor epigástrica, sensação de plenitude do trato

gastrointestinal (eructação e flatulência), úlcera gástrica ou duodenal com sangramento e/ou

perfuração, gastrite, hemorragia gastrointestinal, úlcera gengival, hematêmese, indigestão, melena,

náuseas, esofagite, pancreatite, inflamação do intestino delgado ou grosso vômito e úlcera no

intestino delgado e grosso, e perfuração do intestino delgado e grosso.

Distúrbio hepatobiliar: insuficiência hepática, necrose hepática, hepatite, síndrome hepatorrenal,

icterícia.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: alopecia, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,

síndrome de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade, prurido, rash

(inclusive do tipo maculopapular), síndrome de Stevens-Johnson, urticária, erupções vesículo-

bolhosas.

Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal aguda em pacientes com significativa disfunção

renal preexistente, azotemia, glomerulite, hematúria, poliúria, necrose papilar renal, necrose tubular

e nefrite túbulo-intersticial e síndrome nefrótica, glomerulonefrite de lesão mínima.

Distúrbios gerais e no local de administração: edema.

Laboratorial: pressão sanguínea elevada, diminuição da hemoglobina e hematócrito, diminuição

do clearance de creatinina, teste de função hepática anormal e tempo de sangramento prolongado.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSAGEM

A toxicidade depende da quantidade ingerida e do tempo decorrido desde a ingestão da superdose

de ibuprofeno. Como a resposta do paciente pode variar consideravelmente, deve-se avaliar cada

caso individualmente. Embora raramente, foi relatada na literatura médica toxicidade grave e morte

por superdosagem de ibuprofeno. Os sintomas de superdosagem mais frequentemente relatados

incluem dor abdominal, náuseas, vômitos, letargia e sonolência. Outros sintomas do sistema

nervoso central incluem cefaleia, zumbido, depressão do SNC e convulsões. Podem ocorrer,

raramente, acidose metabólica, coma, insuficiência renal aguda e apneia (principalmente em

crianças muito jovens). Também foi relatada toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão,

bradicardia, taquicardia e fibrilação atrial. O tratamento da superdosagem aguda de ibuprofeno é

basicamente de suporte. O conteúdo gástrico deve ser esvaziado por meios apropriados. Pode ser

necessário o controle da hipotensão, acidose e sangramento gastrointestinal. O valor da hemodiálise

é mínimo porque apenas uma pequena fração da dose ingerida é recuperada.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

BU 02_Dalsy 600 mg com_Bula_Profissional 8

III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.0553.0318

Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo

CRF-RJ nº 6572

Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rio de Janeiro - RJ

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.

Rua Michigan, 735

CNPJ 56.998.701/0001-16

(BU 02)

ABBOTT CENTER

Central de Relacionamento com o Cliente

0800 7031050

www.abbottbrasil.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/07/2014.

Histórico de alterações dos textos de bula - Dalsy (ibuprofeno)

Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

26/04/2013 0327400/13-4

10458 - MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC

60/12

- - - -

1

a

submissão no Bulário

Eletrônico

VP e VPS

- 400 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

X 10

- 20 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X

100 ML + SER DOS

10/07/2013 0556767/13-0

10457 - SIMILAR -

Inclusão Inicial de Texto

de Bula – RDC 60/12

Eletrônico para

adequação ao texto de

bula do medicamento de

referência

- 600 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

19/07/2013 0585903/13-4

referência. Esta

submissão teve que ser

feita em substituição a

petição acima, devido não

ter sido enviado as bulas

das apresentações 400

mg comprimidos e 20

mg/mL suspensão,

mesmo que não fossem

alteradas.

DALSY_Histórico_bula_04.2015 1

22/05/2014 0406837/14-8

10450-SIMILAR –

Notificação de Alteração

de Texto de Bula – RDC

• COMPOSIÇÃO: atualização DCB

• 3. CARACTERÍSTICAS

FAMACOLÓGICAS

• 4. CONTRAINDICAÇÕES

• 5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

• 6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

• 9. REAÇÕES ADVERSAS

•10. SUPERDOSE

VPS

• COMPOSIÇÃO: atualizaçãoDCB

• 3. QUANDO NÃO DEVO

UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

• 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

•8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

• 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM

USAR UMA QUANTIDADE MAIOR

DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

VP

23/07/2014 0591097/14-8

- - -

-

Eletrônico para adequação ao

texto de bula do

medicamento de referência

VPS e VP

- 200 MG COM REV CT BL AL PLAS INC

X 12

DALSY_Histórico_bula_04.2015 2

25/07/2014 0601669/14-3

- 1

medicamento de referência.

Esta submissão teve que ser

petição acima, para correção

de erros ortográficos.

24/09/2014 0798325/14-5

- Restrição de uso do

medicamento conforme

16/04/2015 -

- - - - - APRESENTAÇÃO VP e VPS