Bula do Deca-Durabolin para o Profissional

DECA‐DURABOLIN®  

(decanoato de nandrolona) 

Schering‐Plough Indústria Farmacêutica Ltda. 

Solução Injetável 

25 mg  e 50 mg 

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

DECA-DURABOLIN®

decanoato de nandrolona

APRESENTAÇÕES

solução injetável de

- 25 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

- 50 mg em embalagem com 1 ampola com 1 mL de solução injetável.

USO INTRAMUSCULAR

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS

COMPOSIÇÃO

25 mg:

Cada mL contém 25 mg de decanoato de nandrolona.

Excipientes: álcool benzílico e óleo de amendoim.

50 mg:

Cada mL contém 50 mg de decanoato de nandrolona.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

 Tratamento da osteoporose

 Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um

balanço negativo de nitrogênio

 Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos

Observação: o tratamento com DECA-DURABOLIN®

não substitui outras medidas terapêuticas.

Como coadjuvante para terapias específicas e medidas dietéticas em várias condições patológicas caracterizadas por um

balanço negativo de nitrogênio1

No que diz respeito ao catabolismo de proteínas, o tratamento de DECA-DURABOLIN®

induz um aumento favorável na massa

magra do corpo, no peso corpóreo e outros parâmetros da composição do corpo em homens e mulheres que apresentam uma

diminuição do peso corpóreo que não pode ser revertido somente por medidas dietéticas. O aumento na massa magra do corpo é

frequentemente acompanhado por melhorias da energia e da fadiga, função física e qualidade de vida. Estes efeitos de DECA-

DURABOLIN®

são observados independentemente das circunstâncias subjacentes que causam o balanço negativo do nitrogênio

(por exemplo a depleção por HIV, doença pulmonar obstrutiva crônica, tratamento citostático ou por glicocorticoide e infecção

crônica).

Tratamento da osteoporose2

Os estudos clínicos demonstram que o tratamento com DECA-DURABOLIN®

causa a inibição significante da reabsorção e um

aumento na formação do osso, resultando em um aumento da quantidade de mineral no osso e, consequentemente, uma redução na

taxa de fraturas de acordo com alguns estudos. Na maioria dos estudos clínicos, as avaliações da massa óssea demonstraram uma

diferença significativa em favor de DECA-DURABOLIN®

em mulheres e homens independentemente da causa da osteoporose,

como a menopausa, o envelhecimento ou o tratamento com glicocorticoide. Igualmente na osteoporose estabelecida, DECA-

aumentou a densidade mineral óssea sem efeitos secundários significativos. A diferença persistiu durante o ano

após o término do tratamento.

Tratamento da anemia da insuficiência renal crônica, anemia aplástica e anemia devido a tratamentos citotóxicos3

O tratamento da anemia depois de uma diálise devido à insuficiência renal crônica com a monoterapia de DECA-DURABOLIN®

(100-200 mg/semana) resultou, particularmente em homens idosos, em um aumento favorável nos parâmetros hematológicos. A

combinação de baixa dose de DECA-DURABOLIN®

(50-100 mg/semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO),

especialmente em jovens do sexo masculino e feminino, pode permitir uma redução da dose de eritropoietina. DECA-

(50-200 mg/semana) pode ser recomendado como um coadjuvante na anemia aplástica, anemia devido a

tratamentos citotóxicos ou doença de Fanconi. Na anemia aplástica grave, DECA-DURABOLIN®

pode aumentar o número de

respondedores ao tratamento imunossupressor. Baseado nos efeitos positivos de DECA-DURABOLIN®

na hematopoiese,

considera-se provavelmente que DECA-DURABOLIN®

(50-200 mg/1-2 semanas) pode contribuir com a restauração da anemia

devido a tratamentos citotóxicos, como é suportado por algumas observações clínicas.

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Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico (código ATC): A14A B01.

DECA-DURABOLIN®

contém o éster decanoato de nandrolona que proporciona à preparação uma duração de ação de cerca de 3

semanas após a administração. Na circulação, o éster decanoato é hidrolisado em nandrolona. A nandrolona é relacionada

quimicamente com o hormônio masculino testosterona. Comparada com a testosterona, ela apresenta um aumento da atividade

anabólica e diminuição da atividade androgênica. Isso foi demonstrado em ensaios biológicos em animais e pode ser explicado por

seu metabolismo em 5alfa-diidronandrolona, a qual apresenta capacidade de ligação ao receptor androgênio reduzida,

diferentemente da 5alfa-diidrotestosterona, que apresenta ligação aumentada. A baixa androgenicidade da nandrolona é confirmada

no uso clínico. O risco sobre a virilização aumenta com o aumento das doses, da frequência da administração e duração do

tratamento. Foi demonstrado que DECA-DURABOLIN®

apresenta efeitos favoráveis sobre o metabolismo do cálcio e no aumento

da massa óssea na osteoporose. Além disso, DECA-DURABOLIN®

apresenta ação poupadora de nitrogênio. Esse efeito sobre o

metabolismo proteico foi estabelecido por estudos metabólicos e é utilizado terapeuticamente em condições nas quais existe

deficiência de proteínas, como em doenças crônicas debilitantes e após grandes cirurgias, queimaduras e traumas graves. Nessas

condições, DECA-DURABOLIN®

serve como tratamento adjuvante de suporte para tratamentos específicos e medidas dietéticas,

incluindo nutrição parenteral.

Em animais, o decanoato de nandrolona apresenta efeito estimulante sobre a eritropoiese, provavelmente por estimulação direta das

células-tronco hematopoiéticas na medula óssea e por aumento da liberação de eritropoietina. Ele também proporciona proteção

contra a depressão da medula óssea causada por agentes citotóxicos. Em humanos, DECA-DURABOLIN®

estimula a eritropoiese,

conforme demonstrado por aumentos na quantidade de eritrócitos e nos valores da hemoglobina e hematócrito. Esse efeito é

utilizado terapeuticamente no tratamento da anemia causada por uma diminuição na produção de eritropoietina, depressão da

medula óssea induzida por quimioterapia ou hipoplasia das células-tronco na medula óssea. Nessa última condição (por exemplo,

anemia aplástica) a resposta eritropoiética é frequentemente acompanhada por um efeito positivo sobre a leucopoiese e

trombopoiese.

Efeitos androgênicos (por exemplo, masculinização) são relativamente incomuns nas doses recomendadas. A nandrolona não dispõe

do grupo C17alfa-alquila, que é associado com a ocorrência de disfunção hepática e colestase.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Após a injeção intramuscular profunda de DECA-DURABOLIN®

, um depósito é formado e o decanoato de nandrolona é liberado

lentamente a partir do local da injeção para o sangue, com meia-vida de 5-15 dias.

Distribuição

No sangue, o éster é rapidamente hidrolisado em nandrolona com meia-vida de uma hora ou menos. O processo combinado de

hidrólise, distribuição e eliminação da nandrolona apresenta meia-vida de aproximadamente 4 horas.

Metabolismo e excreção

A nandrolona é metabolizada no fígado. Os principais produtos excretados na urina são a 19-norandrosterona e 19-nortiocolanolona.

Não se sabe se esses metabólitos apresentam ação farmacológica.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em animais após administração repetida, não indicaram risco à segurança em humanos. Não foram

conduzidos estudos para avaliar a toxicidade na reprodução, genotoxicidade e carcinogenicidade. Como uma classe, o esteroides

anabolizantes são considerados provavelmente cancerígenos para humanos (IARC Grupo 2a). Foi demonstrado que o uso de

androgênios em diferentes espécies resulta em masculinização dos genitais externos de fetos femininos. Algumas publicações

relataram genotoxicidade da nandrolona em estudos in vitro de micronúcleos e ensaios de micronúcleo em camundongos mas não

ratos, e em ensaios comet de camundongos e ratos. A relevância destes achados para uso em pacientes é desconhecida.

Este medicamento é contraindicado para uso por:

 Mulheres grávidas;

 Homens com carcinoma prostático ou mamário conhecido ou suspeito;

 Pessoas com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes, incluindo óleo de amendoim. DECA-

DURABOLIN®

é, portanto, contraindicado em pacientes alérgicos ao amendoim ou à soja (ver "5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES")

Gravidez:

Não se dispõe de dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN®

em gestantes. Considerando o risco de masculinização do

feto, DECA-DURABOLIN®

não deve ser utilizado durante a gestação. O tratamento com DECA-DURABOLIN®

deve ser

descontinuado quando ocorre gestação.

Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação.

Não há dados adequados sobre o uso de DECA-DURABOLIN®

durante a lactação. Portanto, o produto não deve ser utilizado

durante a lactação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

Exames médicos:

Médicos devem considerar monitorar os pacientes em tratamento com DECA-DURABOLIN®

antes do início do tratamento, em

intervalos trimestrais pelos primeiros 12 meses e posteriormente, de ano em ano para os seguintes parâmetros:

 Exames de toque retal (ETR) e PSA para exclusão de hiperplasia da próstata ou câncer da próstata subclínica (ver “4.

CONTRAINDICAÇÕES”);

 Hematócrito e hemoglobina para exclusão de policitemia.

Condições que necessitam de supervisão:

Recomenda-se monitorização dos pacientes, especialmente idosos, que apresentam as seguintes condições:

 Tumores – Carcinoma mamário, hipernefroma, carcinoma bronquial e metástases ósseas. Nesses pacientes, a

hipercalcemia pode se desenvolver espontaneamente e também durante o tratamento com esteroide anabólico. Essa

última pode ser indicativa de uma resposta tumoral positiva ao tratamento hormonal. No entanto, a hipercalcemia deve,

primeiramente, ser tratada apropriadamente e depois da restauração aos níveis normais de cálcio, o tratamento hormonal

pode ser retomado.

 Condições pré-existentes – Em pacientes com insuficiência cardíaca manifesta ou latente, insuficiência ou doença renal

ou hepática, os esteroides anabólicos podem, ocasionalmente, causar complicações caracterizadas por edema com ou sem

insuficiência cardíaca congestiva. Nesses casos o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.

Pacientes que tiveram infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou hepática, hipertensão, epilepsia ou enxaqueca

devem ser monitorados devido ao risco de deterioração ou reincidência da doença. Nesses casos, o tratamento deve ser

interrompido imediatamente.

 Diabetes mellitus - DECA-DURABOLIN®

pode melhorar a tolerância à glicose em pacientes diabéticos.

 Terapia anticoagulante - DECA-DURABOLIN®

pode aumentar a ação anticoagulante de agentes cumarínicos.

Reações adversas:

Caso haja ocorrência de reações adversas associadas ao uso de esteroides anabólicos, o tratamento com DECA-DURABOLIN®

deverá ser descontinuado e, reinstituído com doses mais baixas após resolução das queixas.

Virilização:

Os pacientes devem ser informados sobre a potencial ocorrência de sinais de virilização. Cantores e mulheres que trabalham com a

fala devem ser informados sobre o risco de engrossamento da voz. Caso haja virilização, deverão ser avaliados os riscos e benefícios

novamente consultando-se o paciente.

Uso inapropriado nos esportes:

Os pacientes que participam de competições regidas pela Agência Mundial Anti-Doping (WADA) deverão consultar o código

WADA antes de usar este produto, uma vez que DECA-DURABOLIN®

pode interferir no teste anti-doping. O uso indevido de

esteroides anabolizantes para aumentar a capacidade nos esportes traz sérios riscos à saúde e deve ser desencorajado.

Este medicamento pode causar doping.

População pediátrica:

Em crianças pré-púberes, o crescimento estatural e desenvolvimento sexual devem ser monitorados uma vez que os esteroides

anabólicos em altas doses podem acelerar o fechamento das epífises e a maturação sexual.

Excipientes:

DECA-DURABOLIN®

contém óleo de amendoim e não deve ser administrado a pacientes alérgicos ao amendoim. Devido a uma

possível relação entre a alergia ao amendoim e à soja, deve-se evitar a administração de DECA-DURABOLIN®

em pacientes

alérgicos à soja (ver "4. CONTRAINDICAÇÕES").

contém 100 mg de álcool benzílico por mL de solução e não deve ser administrado a bebês prematuros ou

neonatos. O álcool benzílico pode ser tóxico e causar reações anafiláticas em bebês e crianças abaixo de 3 anos de idade.

Fertilidade:

Em homens, o tratamento com DECA-DURABOLIN®

pode levar a desordens de fertilidade por repressão da formação de esperma.

Em mulheres, o tratamento com DECA-DURABOLIN®

pode levar a ciclos menstruais reprimidos ou infrequentes (ver “9.

REAÇÕES ADVERSAS”).

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O conhecimento atual é de que o uso de DECA-DURABOLIN®

Agentes indutores de enzimas podem diminuir os níveis de nandrolona, enquanto medicamentos inibidores de enzima podem

aumentar os níveis de nandrolona. Assim, o ajuste de dose de DECA-DURABOLIN®

pode ser necessário.

Insulina e outros medicamentos antidiabéticos:

Em pacientes diabéticos, os esteroides anabólicos podem melhorar a tolerância à glicose e diminuir a necessidade de insulina ou

outros antidiabéticos (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Pacientes com diabetes mellitus devem ser monitorados especialmente no início ou final do tratamento e em intervalos periódicos

durante o tratamento com DECA-DURABOLIN®

.

Terapia anticoagulante:

Doses elevadas de DECA-DURABOLIN®

podem aumentar a ação anticoagulante de agentes tipo cumarina. Assim, é necessário

monitoramento cuidadoso do tempo de pró-trombina e, caso necessário, redução da dose de anticoagulante durante a terapia.

ACTH e corticosteroides:

A administraçãoo concomitante de esteroides anabólicos com ACTH ou corticosteroides pode aumentar a formação de edema;

portanto essas substâncias ativas devem ser administradas com cuidado, particularmente em pacientes com doença hepática ou

cardíaca ou em pacientes pré-disponíveis ao edema (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Interações com exames laboratoriais:

Esteroides anabólicos podem diminuir os níveis de globulina ligante de tiroxina resultando em diminuiçãoo de níveis séricos de T4 e

aumento da recaptação de resina T3 e T4. O hormônio tireoide livre permanece inalterado, no entanto não há evidência clínica da

disfunção da tireoide.

Eritropoietina recombinante humana:

A combinação de DECA-DURABOLIN®

(50-100 mg por semana) com eritropoietina recombinante humana (rhEPO),

especialmente em mulheres, pode permitir a redução da dose de eritropoietina para reduzir a anemia.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.

O prazo de validade do medicamento é de 60 meses a partir da data de fabricação.

Uma vez que não se pode fechar novamente uma ampola aberta de forma a garantir a esterilidade do conteúdo, a solução deve ser

utilizada imediatamente.

Todo material não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com regulamentos locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

DECA-DURABOLIN®

é uma solução oleosa, límpida, de cor amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Adultos (incluindo idosos)

DECA-DURABOLIN®

deve ser administrado por injeção intramuscular profunda.

- Para o tratamento da osteoporose: 50 mg a cada 3 semanas.

- Como adjuvante a tratamentos específicos e medidas dietéticas em condições patológicas caracterizadas por balanço negativo de

nitrogênio: 25-50 mg a cada 2 semanas.

OBS.: Para obter o efeito terapêutico ideal é necessário administrar doses adequadas de vitaminas, minerais e proteínas em uma rica

dieta calórica.

- Para o tratamento da anemia devido a:

 Insuficiência renal crônica: 100-200 mg uma vez por semana

 Anemia aplástica: 50-150 mg uma vez por semana

 Tratamento citotóxico: 200 mg uma vez por semana, iniciando 2 semanas antes do ciclo de tratamento citotóxico. Esse

tratamento deve ser continuado durante todo o tratamento citotóxico e em seguida, durante o período de recuperação até

que a contagem hematológica tenha retornado aos valores normais

Após a melhora satisfatória ou normalização do quadro eritrocitário, o tratamento deve ser descontinuado gradativamente com base

na monitoração periódica dos parâmetros hematológicos. Se ocorrer recidiva a qualquer momento enquanto a dose estiver sendo

diminuída ou depois da interrupção do tratamento, deve-se considerar a sua reinstituição.

Observações:

 O início do efeito terapêutico pode variar amplamente entre os pacientes. Se não ocorrer resposta satisfatória após 3-6

meses de tratamento, a administração deve ser descontinuada.

Pacientes pediátricos

 Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de DECA-DURABOLIN®

em crianças e adolescentes. Devem se tomadas

precauções no tratamento de crianças pré-púberes.

Caso ocorram reações adversas associadas aos esteroides anabólicos, o tratamento com DECA-DURABOLIN®

deverá ser

descontinuado e retomado com doses menores após solucionadas as queixas.

Devido a natureza de DECA-DURABOLIN®

, os efeitos indesejáveis não podem ser anulados rapidamente após a descontinuação da

medicação. Injetáveis em geral, podem causar reações locais no local da administração.

Dependendo da dose, frequência e período total da administração de DECA-DURABOLIN®

podem ocorrer as seguintes reações

adversas (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”):

Classe de Órgão e Sistema Reação adversa*

Distúrbios endócrinos Virilismo

Distúrbios do metabolismo e nutrição Hiperlipidemia

Distúrbios psiquiátricos Libido aumentada

Distúrbios vasculares Hipertensão

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Disfonia

Distúrbios gastrintestinais Náusea

Distúrbios hepatobiliares Função hepática anormal

Púrpura hepática

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Acne

Exantema

Prurido

Hirsutismo

Distúrbios musculares e do tecido conjuntivo Fusão prematura de epífise

Distúrbios renais e urinários Fluxo urinário diminuído

Distúrbios do sistema reprodutor e mamário Hiperplasia prostática benigna

Priapismo

Pênis aumentado

Clitóris aumentado

Oligomenorreia

Amenorreia

Contagem de esperma diminuída

Distúrbios gerais e condições no local de administração Edema

Reação no local da injeção

Investigações Lipoproteína de alta densidade diminuída

Hemoglobina aumentada

Lesões, intoxicação e complicações de procedimento Abuso intencional

*MedDRA versão 15.0.

Os termos usados para descrição dos eventos adversos acima também pretendem incluir seus sinônimos e termos relacionados.

População pediátrica:

Os seguintes eventos adversos foram reportados em crianças pré-púberes com uso de androgênios (ver “5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES”): desenvolvimento sexual precoce, frequência aumentada de ereções, aumento fálico e fechamento prematuro das

epífises.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

A toxicidade aguda do decanoato de nandrolona em animais é muito baixa. Não há relatos de superdose aguda com DECA-

DURABOLIN®

em humanos.

Superdose crônica para aumentar a capacidade esportiva leva a graves riscos à saúde do indivíduo que comete abuso.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.