Bula do Decan Haloper produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DECAN HALOPER
(decanoato de haloperidol)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Solução injetável
50 mg/mL
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decanoato de haloperidol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 50 mg/mL: embalagem contendo 3 ampolas de 1 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ampola de 1 mL contém:
decanoato de haloperiol ..........................................................................................................70,52 mg*
*
Equivalente a 50 mg de haloperidol.
Veículo: álcool benzílico e óleo de gergelim.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.
O haloperidol é um antipsicótico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente
os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação
psicomotora.
A administração de DECAN HALOPER como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação do ativo. É
necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do
medicamento.
Não use DECAN HALOPER se:
- você tiver Doença de Parkinson;
- você apresentar sonolência e lentidão decorrentes da doença ou do uso de medicamentos ou álcool;
- você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao produto ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
- você tiver lesão dos gânglios da base.
Em caso de dúvidas procure seu médico.
Converse com o seu médico, antes de iniciar o tratamento com DECAN HALOPER, caso você apresente uma
das condições abaixo:
- problemas cardíacos, ou histórico familiar de problemas cardíacos, ou se estiver tomando medicação para o
coração;
- se você já teve algum tipo de hemorragia no cérebro, ou se seu médico disse que você é mais propenso que
outras pessoas a ter derrame;
- depressão que não esteja sendo tratada;
- problemas no fígado;
- epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante a cura de problemas
alcoólicos);
- atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo);
- coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos. Foram observados coágulos sanguíneos
nos pulmões e pernas em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.
Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos como o
decanoato de haloperidol.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem
aumento no risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter
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sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca e morte súbita) ou infecção
(pneumonia).
Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de
morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e
em pacientes predispostos. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento
do intervalo QT (síndrome do prolongamento do intervalo QT, hipopotassemia, desequilíbrio eletrolítico,
fármacos que prolongam o intervalo QT, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do
intervalo QT), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular.
DECAN HALOPER não deve ser administrado por via endovenosa (na veia).
Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatadas ocasionalmente nos pacientes.
Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, o decanoato de haloperidol tem sido relacionado com Síndrome
Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos
do corpo, instabilidade autonômica e alteração da consciência. A febre é geralmente um sinal precoce desta
síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará
se é necessário interromper o tratamento.
Discinesia tardia
Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso
prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos
involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns
pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou
quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é
necessário interromper o tratamento.
Sintomas extrapiramidais
É comum a todos os agentes neurolépticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez,
hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate
imediatamente seu médico.
Convulsão
Tem sido relatado que o decanoato de haloperidol pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua
família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões
cerebrais), informe seu médico.
Hepatobiliares
Como DECAN HALOPER é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença no fígado.
Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram
relatados. Portanto, informe seu médico se você tiver problemas no fígado.
Iniciação do tratamento
Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o tratamento com DECAN HALOPER tomem
antes haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma alergia inesperada ao haloperidol.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
DECAN HALOPER pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua
atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas.
Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar DECAN
HALOPER. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em
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receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram decanoato de haloperidol
durante o último trimestre de gravidez. O decanoato de haloperidol pode atravessar a placenta e pode estar
associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram decanoato de
haloperidol no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao
decanoato de haloperidol em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de
usar DECAN HALOPER durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto.
Amamentação
Como decanoato de haloperidol passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está
amamentando. Ele decidirá se você pode tomar DECAN HALOPER enquanto estiver amamentando. Sintomas
extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com decanoato
de haloperidol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, ou do cirurgião-
dentista.
Uso em idosos e em pacientes debilitados
DECAN HALOPER pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o
tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5 – 25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de
acordo com a resposta do paciente.
Uso em crianças
DECAN HALOPER não é indicado para pacientes pediátricos.
Interações medicamentosas
Você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando DECAN HALOPER.
DECAN HALOPER pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo:
- medicamentos que tornam suas reações lentas: medicamentos para dormir, tranquilizantes e alguns analgésicos
potentes;
- medicamentos para depressão;
- medicamentos para pressão alta;
- medicamentos para epilepsia;
- medicamentos para doença de Parkinson.
Deve-se ter cautela quando administrar DECAN HALOPER e outras medicações que possam diminuir o
potássio e magnésio, como diuréticos.
A administração de DECAN HALOPER com lítio deve ser atentamente acompanhada pelo médico.
O aumento leve ou moderado das concentrações de haloperidol foi observado com uso dos seguintes
medicamentos: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina,
sertralina, clorpromazina e prometazina.
O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos
inibidores do cetoconazol (400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a dose do
haloperidol.
Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.
Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores enzimáticos, tais como: carbamazepina,
fenobarbital e rifampicina, em associação ao DECAN HALOPER, podem reduzir significativamente os níveis de
haloperidol no sangue. Neste caso, seu médico provavelmente ajustará sua dose ou intervalo de dose de DECAN
HALOPER. Após a interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de
DECAN HALOPER.
O valproato de sódio não afeta a concentração plasmática do haloperidol.
Como ocorre com todos os antipsicóticos, DECAN HALOPER pode aumentar a depressão do sistema nervoso
central (SNC) produzida por outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou
analgésicos potentes.
O decanoato de haloperidol pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e
reverter os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a diminuição da pressão
sanguínea.
O decanoato de haloperidol pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.
O decanoato de haloperidol inibe a metabolização de antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis
destas drogas no sangue.
Houve relatos de que o uso de decanoato de haloperidol antagoniza o anticoagulante fenidiona.
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Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Seu
médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com DECAN HALOPER.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger
da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: líquido oleoso límpido, cor amarelo claro a levemente laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DECAN HALOPER somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma
vez ao mês.
Como a resposta individual ao DECAN HALOPER pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com
a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos
completos do medicamento.
DECAN HALOPER é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia
antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica,
antes de considerar a conversão para o DECAN HALOPER.
DECAN HALOPER deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na
maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a
administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são
recomendados. DECAN HALOPER não deve ser administrado por via endovenosa.
Como a resposta individual a fármacos neurolépticos pode ser variável, a dose deve ser determinada
individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial
individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o
paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
DECAN HALOPER deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a
partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros antipsicóticos. A cada quatro semanas, deve
ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em
miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a
cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves,
necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos
sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem conhecimento de seu médico.
Os pacientes não se autoadministram DECAN HALOPER.
DECAN HALOPER é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Nesta seção, as reações adversas são apresentadas. As reações adversas são eventos adversos considerados
razoavelmente associados ao uso de decanoato de haloperidol (ou formulações não decanoato), com base na
avaliação abrangente das informações disponíveis de evento adverso. Uma relação causal com o decanoato de
haloperidol (ou formulações não decanoato) não pode ser estabelecida de forma confiável em casos individuais.
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Além disso, como os estudos clínicos são conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reação
adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas
dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperiol em
estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos
involuntários dos músculos).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- distúrbios do sistema nervoso: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e
membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer
sentado) e sedação;
- distúrbios gastrintestinais: boca seca, constipação e hipersecreção salivar;
- distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez muscular;
- distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil);
- distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração;
- investigações: aumento de peso.
As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com decanoato de haloperiol
nos mesmos estudos clínicos:
- distúrbios do sistema nervoso: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou
extinção dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações
involuntárias, espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo,
punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda];
- distúrbios oftalmológicos: visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos
para uma posição fixa, geralmente para cima);
- distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).
As seguintes reações adversas relacionadas a parte do ativo foram identificadas em estudos clínicos com
haloperidol (formulações não decanoato):
- distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina);
- distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação;
- distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que inclui
rigidez do corpo com febre alta), discinesia tardia, bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura,
hipercinesia (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades
motoras), disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos anormalmente
involuntários e repetitivos dos olhos);
- distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática;
- distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: trismo (contratura dolorosa da musculatura da
mandíbula), torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo (contração
muscular pequena, local, momentânea e involuntária);
- distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção
anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia
(cólica menstrual), menorragia (menstruação excessiva).
- distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de
andar).
Dados pós-comercialização
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As
frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.
Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo
relatos isolados:
- distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e
neutropenia;
- distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade (alergia);
- distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético;
- distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue);
- distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia;
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- distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça;
- distúrbios cardíacos: Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole;
- distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe,
dispneia (falta de ar);
- distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea;
- distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia,
anormalidade no teste de função hepática;
- distúrbios da pele e tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de
fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor excessivo);
- distúrbios renais e urinários: retenção urinária;
- gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento;
- distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia
(crescimento das mamas em homens);
- distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia,
hipertermia, abscesso no local da injeção;
- investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.
Informação adicional importante
Se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular,
transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente.
Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Como a ocorrência de superdose é menos provável com medicações parenterais (injetáveis) do que com
medicações via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado
somente para refletir a duração prolongada da ação do decanoato de haloperidol.
Sintomas
Os sintomas constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas,
predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por
rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos extremamente raros, o paciente pode se
mostrar comatoso com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um
estado de choque.
Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo
QT.
Tratamento
Não existem antídotos específicos. O tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias
aéreas devem ser re-estabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória
pode exigir respiração artificial.
O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias
graves devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração endovenosa de fluidos, plasma
ou concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina (epinefrina). Não usar
adrenalina (epinefrina), porque pode causar hipotensão intensa na presença de DECAN HALOPER.
Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinson, sendo que
este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Medicamentos antiparkinson devem ser interrompidos
muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Registro MS – 1.0497.1133
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro São Cristovão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ: 60.665.981/0005-41
SAC 0800 11 1559
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Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de Bula
Versões
(VP / VPS)
Apresentações
relacionadas
11/05/2015
Gerado no
momento da
expedição
10450 – SIMILAR –
Notificação de
alteração de texto de
bula – RDC 60/12
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
9. O QUE FAZER SE
ALGUÉM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR
DO QUE A INDICADA
DESTE
5. ADVERTÊNCIA E
PRECAUÇÕES
9. REAÇÕES
ADVERSAS