Bula do Deocil para o Profissional

DEOCIL®

SL comprimidos sublinguais

Modelo de texto de bula – Profissionais da Saúde

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Comprimido sublingual

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Deocil®

SL

cetorolaco trometamol

APRESENTAÇÕES

SL 10 mg: Embalagens contendo 4, 10, 20 ou 150 comprimidos sublinguais.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido sublingual de Deocil®

SL 10 mg contém:

trometamol cetorolaco..……………………………...10 mg

excipientes*………………….q.s.p………………….1 comprimido

* Excipientes: dióxido de silício, fosfato dissódico di-hidratado, celulose microcristalina,

croscarmelose sódica, etilcelulose, essência de eucalipto, essência de menta, ciclamato de sódio,

acesulfamo, crospovidona, talco, butil-hidroxitolueno, estearato de magnésio.

II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Deocil®

SL está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda de intensidade moderada a

grave, que requeira analgesia equivalente a um opioide, como nos pós-operatórios, pós-parto e

cirurgias menores. Não está indicado para condições nas quais a dor é crônica.

Em um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego realizado com 24 pacientes submetidos à UPFP

(uvulopalatofaringoplastia), que foram divididos em 2 grupos, sendo que 14 receberam cetorolaco e 10

cetoprofeno. Avaliação da intensidade da dor foi feita através de escala visual analógica e necessidade

do uso associado de opioide (tramadol). Concluiu-se que o cetorolaco é mais eficaz em relação ao

cetoprofeno no tratamento da dor pós-operatória imediata de UPFP, pois houve dor de menor

intensidade e menor uso de opioide. 1

Em estudo clínico comparativo realizado com crianças e adultos, foi demonstrada a ação sinérgica de

cetorolaco e opioides, melhorando a qualidade e o grau de alívio da dor, além de reduzir a incidência

de efeitos adversos relacionados com opioides, como depressão respiratória, náuseas e vômitos. A

recuperação da função intestinal após a cirurgia abdominal ocorreu mais cedo em pacientes tratados

com cetorolaco quando em comparação com os opiáceos. Assim, o cetorolaco é adequado para o

tratamento da dor pós-operatória em crianças, isoladamente ou em combinação com opioides ou

anestésicos locais, por causa de sua potência analgésica e relativamente baixa incidência de efeitos

adversos.2

Em estudo clínico de não inferioridade, trometamol cetorolaco foi comparado com naproxeno no

tratamento da dor lombar aguda de intensidade moderada e grave. Cerca de 78 pacientes foram

alocados em dois grupos (n = 39) e medicados com trometamol cetorolaco solução oral (30 mg ao dia)

ou naproxeno comprimidos (750 mg ao dia) pelo período de 10 dias. Os resultados de eficácia

revelaram que em ambos os tratamentos a incidência e a intensidade da dor reduziram

significativamente (p˂0,0001). ³

Um estudo clínico semelhante foi realizado com a apresentação de trometamol cetorolaco sublingual

comparado ao naproxeno comprimidos no tratamento de lombalgia aguda de intensidade moderada e

grave. Foram randomizados 78 pacientes que foram medicados com trometamol cetorolaco SL (n = 39)

na posologia de 1 comprimido de 10 mg a cada 8 horas ou Naproxeno (n = 39) na dose de 750 mg a

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cada 8 horas por um período de 10 dias. Trometamol cetorolaco SL apresentou uma eficácia similar ao

naproxeno com superioridade significante no alívio da dor (p=0,021) nas primeiras 24 horas de

tratamento. 4

1

Patrocínio, L.G.; Rangel, M. de O.; Miziara, G.S.M.; Rodrigues, A.M.; Patrocínio, J.A.; Patrocínio,

T.G.. Estudo comparativo entre cetorolaco e cetoprofeno no controle da dor pós operatória de

uvulopalatofaringoplastia. Revista Brasileira de Otorrinolaringologia, vol. 73, nº 3. Maio/Junho, 2007.

São Paulo – SP.

Forrest, J.B.; Heitlinger, E.L.; Revell, S.. O cetorolaco no manejo da dor pós-operatória em crianças.

Drug Saf 16(5): 309-29, maio de 1997.

3

Estudo duplo cego, randomizado, double-dummy de não inferioridade da eficácia do cetorolaco

trometamol solução oral comparado ao naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor

moderada a grave. Data on file EMS.

4

trometamol comparado ao naproxeno no tratamento de pacientes com lombalgia de dor moderada a

grave. Data on File EMS.

Propriedades farmacodinâmicas

Deocil®

SL é um potente agente analgésico da classe dos antiinflamatórios não-esteroidais (AINE’s).

Não é um opiáceo e não apresenta efeitos sobre os receptores opiáceos. Seu mecanismo de ação é

através da inibição do sistema enzimático cicloxigenase e, consequentemente, da síntese de

prostaglandinas. Pode ser considerado um analgésico de atividade periférica. Sua atividade biológica

está associada com sua forma S.

SL não apresenta propriedades sedativas ou ansiolíticas.

Farmacocinética

Absorção e Distribuição

O trometamol cetorolaco é rápida e completamente absorvido após administração oral. Em pH

fisiológico o sal de trometamol cetorolaco se dissocia completamente na forma de cetorolaco aniônico.

Sua biodisponibilidade varia de 0,81 – 1,00, sugerindo pequeno ou nenhum metabolismo pré-sistêmico,

não havendo, portanto, interação com enzima de indução. O pico plasmático é de 0,8 mg 1-1 e ocorre

de 30 a 60 minutos após a administração de doses orais de 10 e 30 mg respectivamente.

A Tmáx ocorre tardiamente em idosos, em pacientes com doenças renais ou hepáticas e após ingestão

de alimentos. O pico de concentração plasmática aumenta linearmente com a dose. A meia-vida do

trometamol cetorolaco é muito semelhante para as diferentes vias de administração (IV, IM ou oral),

com uma média de 5,4 horas, e uma faixa de 4,5 a 5,6 horas. O nível plasmático de steady-state

consiste de 0,6 – 0,8 mg . 1-1 (faixa 0,2 – 1,7 . 1-1) e 1,3 – 1,5 mg . 1-1 (faixa 0,3 – 3,5 mg . 1-1) após

24 horas da administração de trometamol cetorolaco 15 ou 30 mg respectivamente, a cada 6 horas.

No plasma o trometamol cetorolaco se liga mais de 99% às proteínas, preferencialmente à albumina. A

distribuição é rápida, mas grande parte do composto fica retido no compartimento vascular devido ao

baixo volume de distribuição: 0,11 – 0,25 1Kg-1, o qual chega a dobrar em crianças de 4 a 8 anos. No

entanto, como nestes pacientes o “clearance” também é maior, não há mudança na meia-vida

plasmática da droga. A penetração na barreira hematoencefálica é pobre com apenas 0,2% da

concentração plasmática e proporção cérebro/plasma de somente 0,03. Estudos em animais

demonstraram que a razão renal/plasma é de 1,5, mas que a proporção tecido/plasma é menor que 1,0,

indicando que não há acúmulo tissular da droga.

O trometamol cetorolaco atravessa a placenta e entra na circulação fetal, atingindo níveis sanguíneos

no feto de 11,6% (faixa de 4 – 25%) em relação aos níveis sanguíneos maternos. Como consequência

observa-se um efeito antiagregante das plaquetas do neonato. O trometamol cetorolaco é pouco

excretado no leite materno, e sua concentração neste não excede a 7,9 µg. 1-1, num regime de 10 mg a

cada 6 horas. A proporção leite/plasma é menor que 0,04.

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Metabolismo e Excreção

Aproximadamente 40% da dose de trometamol cetorolaco é metabolizada, sendo preferencialmente por

via hepática. A maior via de excreção é a urinária, com mais de 90% da droga inalterada, além de

metabólitos. Uma pequena porcentagem da dose (10%) é excretada nas fezes. O clearance plasmático

total em voluntários jovens e saudáveis foi de 0,35 – 0,55 mL. min-1. Kg-1, enquanto que em pacientes

com dano renal e em idosos o clearance é reduzido. A meia-vida de eliminação em idosos foi de 6 – 7

horas, em pacientes com dano renal 9 – 10 horas, e em pacientes com cirrose hepática 5,4 horas.

Mudanças na farmacocinética do trometamol cetorolaco são raras e não necessitam nenhuma alteração

no regime de dosagem.

Não há evidência de nenhuma relação entre o efeito terapêutico do cetorolaco e sua concentração

plasmática.

Absorção oral >95%

Metabolismo pré-sistêmico <10%

Meia-vida plasmática (faixa) 4,4 – 5,6 h

Meia-vida plasmática (média) 5,4 h

Volume de distribuição 0,11 – 0,3. Kg-1

Ligação à proteína plasmática 99,2%

Deocil®

SL assim como os outros AINEs, é contraindicado a pacientes com história de sangramento ou

perfuração gastrintestinal ou de úlcera péptica ou hemorragia digestiva recorrente (dois ou mais

episódios distintos e comprovados de ulceração ou sangramento).

Assim como nos outros AINEs, Deocil®

SL é contraindicado a pacientes com insuficiência cardíaca

severa.

SL é contraindicado a pacientes com insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica >

442 µmol/L) ou a pacientes sob-risco de falência renal causada pela redução da volemia ou

desidratação, pois pode ocorrer toxicidade renal.

SL também é contraindicado durante o trabalho de parto e o parto, por causa do seu efeito

inibidor da síntese de prostaglandinas, o que pode afetar adversamente a circulação fetal e inibir as

contrações uterinas, aumentando assim o risco de hemorragia uterina.

SL é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao cetorolaco ou outros AINEs e a

pacientes nos quais o ácido acetilsalicílico ou outros inibidores da síntese de prostaglandina induzem

reações alérgicas (reações do tipo anafiláticas graves foram observadas nesses pacientes).

SL está contraindicado como analgesia profilática em grandes cirurgias, por causa da inibição

da agregação plaquetária, e no intraoperatório, por causa do aumento do risco de sangramento. Deocil®

SL inibe a função plaquetária e, por isso, é contraindicado a pacientes com sangramento

cerebrovascular suspeito ou comprovado, a pacientes submetidos a cirurgias com alto risco de

hemorragia ou hemostasia incompleta e àqueles sob-risco de sangramento.

SL é contraindicado a pacientes que usam ácido acetilsalicílico ou outros AINEs

As associações entre Deocil®

SL e oxipenfilina e entre Deocil®

SL e probenecida são contraindicadas

(vide item “Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos.

O uso concomitante de Deocil®

SL com outros AINEs, incluindo os inibidores seletivos de ciclo-

oxigenase-2, deve ser evitado.

Para minimizar os eventos indesejáveis, deve-se utilizar a menor dose e o menor tempo de tratamento

necessário para o controle dos sintomas.

Efeitos hematológicos: Deocil®

SL inibe a agregação plaquetária, reduz as concentrações de

tromboxano e prolonga o tempo de sangramento. Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido

acetilsalicílico, a função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que Deocil®

SL

é descontinuado. Deve-se ter muito cuidado no uso de Deocil®

SL em pacientes com distúrbios de

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coagulação. Esses pacientes devem ser monitorados rigorosamente. Apesar dos estudos não indicarem

uma interação significativa entre Deocil®

SL e varfarina ou heparina, o uso concomitante de Deocil®

SL com terapias que afetam a hemostasia, incluindo doses terapêuticas de anticoagulantes (varfarina),

baixa dose profilática de heparina (2.500 – 5.000 unidades a cada 12 horas) e dextran, pode estar

associado com aumento do risco de sangramento. A administração de Deocil®

SL a esses pacientes

deve ser feita com extremo cuidado, e esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente.

Na experiência pós-comercialização, foram relatados hematomas e outros sinais de hemorragia da

cicatriz cirúrgica em associação ao uso perioperatório de Deocil®

SL Os médicos devem estar cientes

do risco potencial de sangramento quando a hemostasia é crítica, em casos como ressecção de próstata,

amidalectomias ou em cirurgias cosméticas.

Pacientes idosos: têm mais riscos de apresentar efeitos indesejáveis que pacientes jovens. Esse risco

relacionado à idade é comum a todos os medicamentos e a todos os AINEs. Comparados a adultos

jovens, nos idosos Deocil®

SL apresenta uma meia-vida plasmática maior, e o clearance plasmático

pode estar reduzido.

Recomenda-se a menor dose possível nesses pacientes.

Retenção hídrica e edema: foram relatados retenção hídrica, hipertensão e edema com o uso de

Deocil®

SL e, portanto, deve ser usado com cuidado em pacientes com descompensação cardíaca ou

hipertensão ou condições similares.

Reações cutâneas: reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em

associação com o uso de AINEs. Os pacientes estão mais expostos a essas reações no início do

tratamento. Deocil®

SL deve ser descontinuado ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesão nas

mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Ulceração gastrintestinal, sangramento e perfuração: sangramentos gastrintestinais, ulcerações ou

perfurações podem ser fatais em pacientes tratados com todos AINEs, incluindo Deocil®

SL a qualquer

tempo do tratamento, com ou sem sintomas de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais

graves. Pacientes idosos apresentam maior frequência de eventos adversos, principalmente

sangramentos e perfurações gastrintestinais, podendo ser fatais. Pacientes debilitados têm menor

tolerância a ulcerações e sangramentos que os demais pacientes. A história pregressa de doença

ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais

durante a terapia com Deocil®

SL.

A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados a antiinflamatórios não esteroides ocorreu em

pacientes debilitados e / ou idosos. Quanto maior a dose de AINEs, incluindo Deocil®

SL, maior o risco

de ocorrer sangramento gastrintestinal, perfuração ou ulcerações, principalmente em pacientes com

úlceras complicadas com hemorragias ou perfurações e em idosos com dose diária média superior a 60

mg/dia. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante é dose dependente. Os

pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose possível. Para esses pacientes e para os

pacientes que fazem uso de medicamentos que aumentem o risco de problemas gastrintestinais (por

exemplo: ácido acetilsalicílico), deve ser considerada a terapia associada com agentes protetores da

mucosa gástrica (por exemplo: misoprostol ou inibidores da bomba de prótons).

Os AINEs devem ser administrados com cautela a pacientes com doenças inflamatórias intestinais

(colite ulcerativa, doença de Crohn), uma vez que pode ocorrer exacerbação dessas doenças. Pacientes

com histórico de toxicidade gastrintestinal, particularmente quando idosos, devem relatar qualquer

sintoma abdominal incomum (especialmente sangramento gastrintestinal). Na presença de

sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o tratamento com Deocil®

SL deve ser suspenso.

Pacientes que recebem tratamentos concomitantes que aumentem o risco de ulcerações ou

sangramento, como corticoides orais, anticoagulantes (por exemplo: varfarina), inibidores seletivos da

recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários (por exemplo: ácido acetilsalicílico) devem ter

cautela (vide item “Interações medicamentosas”).

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Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares: foram relatados retenção hídrica, hipertensão e edema

durante a terapia com AINEs em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca

congestiva de leve a moderada.

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs

(principalmente em altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos

trombóticos arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral), principalmente

em altas doses. Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos, como infarto do

miocárdio, não há dados suficientes para excluir esse risco.

Pacientes com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana,

doença arterial periférica e / ou distúrbio cerebrovascular só devem ser tratados com Deocil®

SL após

avaliação cuidadosa. Deve-se avaliar criteriosamente o uso do medicamento em pacientes com fatores

de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e

tabagismo).

Efeito renal: como outros AINEs, Deocil®

SL deve ser usado com cautela em paciente com

insuficiência renal ou história de doença renal por ser um inibidor potencial da síntese de

prostaglandina. Pode ocorrer toxicidade renal com Deocil®

SL e com outros AINEs em pacientes com

redução da volemia ou outra condição que diminua o fluxo sanguíneo renal, situações nas quais as

prostaglandinas renais desempenham papel importante na manutenção da perfusão renal. Nessas

situações a administração de Deocil®

SL ou de outro AINE pode causar inibição dose dependente da

formação de prostaglandina e desencadear insuficiência renal. Os pacientes com maior risco de

apresentar essa reação são aqueles com insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca,

insuficiência hepática, os que usam diuréticos e idosos. A suspensão de Deocil®

SL ou de outros

AINEs é geralmente seguida do retorno da função renal ao estado pré-tratamento.

Efeitos anafiláticos: ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de

hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, outros AINEs ou Deocil®

SL e incluem, mas não estão

limitados a: anafilaxia, broncoespasmo, rubor, erupção cutânea, hipotensão, edema laríngeo e

angioedema.

SL deve ser usado com cautela em pacientes com história de asma e com síndrome completa

ou parcial de pólipo nasal, angioedema e broncoespasmo.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Idosos acima de 65 anos de idade: a depuração de Deocil®

SL pode ser mais lenta, e essa população é

mais sensível aos efeitos adversos dos AINEs. Portanto, deve-se ter mais cuidado e reduzir a dose

nesses casos.

Recomenda-se a dose mais baixa dentro do intervalo sugerido (vide item “Advertências e precauções”).

Insuficiência renal: uma vez que Deocil®

SL e seus metabólitos são excretados basicamente pelos

rins, em pacientes com clearance de creatinina reduzido, ocorrerá diminuição da depuração do fármaco.

SL é contraindicado em casos de insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica >

442 µmol/L) e deve ser usado com cautela em casos de insuficiência renal leve (creatinina sérica 170 –

442 µmol/L). Esses pacientes devem receber uma dose reduzida à metade (não excedendo 45 mg/dia).

SL não é significativamente dialisável.

Nas crianças (≥ 2 anos) que receberem dose única IV de cetorolaco (0,5 a 0,6 mg/kg): o volume de

distribuição e os valores de depuração foram maiores que as dos adultos, provavelmente por causa do

maior volume líquido corporal e / ou menor ligação proteica em crianças. Os valores da meia-vida de

eliminação do cetorolaco foram semelhantes.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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SL deve ser usado durante a gestação e lactação somente se o benefício potencial justificar o

potencial risco para o feto (vide itens “Farmacocinética” e “Contraindicações”).

O prolongamento do período de gestação e / ou atraso no parto foram observados em ratos.

Teratogenicidade: não houve evidência de teratogenicidade em ratos ou coelhos estudados em doses

tóxicas de Deocil®

SL para as mães.

Fertilidade: o uso de Deocil®

SL, assim como de qualquer medicamento inibidor da ciclo-oxigenase e

da síntese de prostaglandinas, pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado a mulheres que

estejam tentando engravidar. A retirada de Deocil®

SL deve ser considerada em mulheres com

dificuldade em engravidar ou que estejam em investigação de infertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de operar máquinas ou dirigir veículos:

Alguns pacientes podem apresentar sonolência, tontura, vertigem, insônia ou depressão com o uso de

SL. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que Deocil®

Os AINEs podem potencializar o efeito de anticoagulantes, como a varfarina (vide item “Advertências

e precauções”).

Há aumento do risco de sangramento gastrintestinal quando agentes antiplaquetários ou inibidores

seletivos da recaptação de serotonina são combinados com AINEs.

Em pacientes em uso de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, o risco de reações adversas graves

relacionadas aos AINEs pode estar aumentado.

Quando Deocil®

SL é administrado concomitantemente à oxpentofilina, ocorre aumento da tendência

de sangramento (vide item “Contraindicações”).

O tratamento concomitante com probenecida é contraindicado devido à diminuição da depuração

plasmática e do volume de distribuição de Deocil®

SL, com consequentes aumentos da concentração

plasmática e na meiavida do medicamento (vide item “Contraindicações”).

Tem sido relatado que alguns medicamentos inibidores da síntese da prostaglandina reduzem a

depuração do metotrexato e possivelmente aumentem sua toxicidade.

A inibição da depuração renal do lítio, levando ao aumento de sua concentração plasmática, tem sido

relatada com alguns medicamentos inibidores da síntese de prostaglandina. Existem relatos de aumento

da concentração plasmática de lítio durante a terapia com Deocil®

SL.

Deocil®

SL não altera a ligação proteica da digoxina. Estudos in vitro indicam que, em concentrações

terapêuticas de salicilato (300 mg/mL), a ligação de Deocil®

SL foi reduzida em, aproximadamente,

99,2% a 97,5%, representando aumento potencial na concentração plasmática deste medicamento livre

em duas vezes.

As concentrações terapêuticas de digoxina, varfarina, ibuprofeno, naproxeno, piroxicam,

acetaminofeno, fenitoína e tolbutamida não alteram a ligação proteica de Deocil®

SL reduziu a resposta diurética da furosemida em indivíduos sadios e normovolêmicos em

aproximadamente 20%. Portanto, deve-se ter cuidado especial em pacientes com descompensação

cardíaca.

Os AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e anti-hipertensivos. O risco de insuficiência renal

aguda, geralmente reversível, pode aumentar em alguns pacientes com comprometimento da função

renal (por exemplo: pacientes desidratados e idosos), quando inibidores da ECA e / ou antagonistas de

angiotensina II são combinados com AINEs. No entanto, a combinação deve ser administrada com

cautela, especialmente em idosos. A dose nesses pacientes deve ser adequadamente ajustada. A função

renal deve ser avaliada após o início da terapia combinada e, a partir desse momento, monitorada

periodicamente.

Demonstrou-se que Deocil®

SL reduz a necessidade de analgesia concomitante com opioide quando é

utilizado para o alívio da dor pós-operatória.

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Abuso / dependência: Deocil®

SL é isento de potencial de dependência. Não foram observados

sintomas de abstinência após sua descontinuação abrupta.

Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimidos sublinguais: comprimido branco ou quase branco, circular e plano.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Pacientes até 65 anos de idade: A dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6

a 8 horas. podendo ser ajustada conforme a severidade da dor e a resposta do paciente, não excedendo 90

mg por dia.

Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal: A

dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou 10 mg a cada 6-8 horas. A dose máxima diária

não deve exceder 60 mg.

O tempo total de tratamento não deve superar o período de 5 dias.

INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÕES

USO ORAL

(comprimidos sublinguais)

DOSE ÚNICA DOSES MÚLTIPLAS

Adultos até 65 anos 10 a 20 mg 10 mg a cada 4-6h

Dose máxima diária - 90 mg

Adultos maiores de 65 anos ou

peso corpóreo inferior a 50 kg

10 a 20 mg 10 mg a cada 6-8h

Dose máxima diária - 60 mg

Modo de usar

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Cuidados para retirar o comprimido do blister: Certifique-se que

suas mãos estejam bem secas e rompa o alumínio gentilmente, empurrando

levemente o comprimido sem esmagar ou exercer pressão que possa quebrá-

lo. Não deixe o comprimido exposto por muito tempo e sempre o mantenha

no blister até o momento

de uso. Comprimidos sublinguais tem espessura fina e baixo peso e por isso

são mais sensíveis à pressão e umidade.

Colocar o comprimido debaixo da língua e fechar a boca. Retê-lo em

contato com a saliva, sem engolir ou mastigar, por 5 minutos, até dissolver

o comprimido. Após a completa dissolução do medicamento, engolir a

saliva e só então beber água. Não fumar, comer ou chupar balas enquanto a

medicação estiver sendo dissolvida.

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Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer:

Reações muito comuns (> 1/10): edema, dor abdominal, náusea, cefaleia e dispepsia.

Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): hipertensão, púrpura, erupção cutânea, estomatite, sudorese,

flatulência, constipação, indigestão, diarreia, vômito, sonolência e tontura.

Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): hipersensibilidade, ceratite superficial, irritação ocular,

dermatite esfoliativa, erupção maculopapular, oligúria, insuficiência hepática, icterícia colestática,

flatulência, aumento de apetite, anorexia, ganho de peso, rubor, ulceração/perfusão gastrintestinal,

edemas laríngeo, pulmonar e/ou lingual, trombocitopenia, sangramento nasal, sangramento retal,

hemorragia gastrintestinal, hipotensão, broncoespasmo, febre, convulsões, tremor, broncoespasmo,

anafilaxia, transtornos do sono, alucinações, euforia, palidez, palpitação, falta de ar.

Reações raras (> 1/10.000 e < 1.000): anafilaxia, anemia, asma, broncoespasmo, dispneia, hemorragia

de suturas pós-cirúrgicas (raras vezes requer transfusão), sangue nas fezes, convulsão, cansaço, dor nos

flancos com ou sem sangue na urina, edema de glote, nefrite, insuficiência renal aguda, Síndrome de

Stevens-Johnson, visão anormal, urina escura, desmaio, alucinações, perda auditiva ou zumbido,

mudanças de humor ou comportamento, dor nas costas.

Reações muito raras (< 1/10.000): necrólise epidérmica tóxica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

SanitáriaNOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para

a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.