Bula do Depo-Provera produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DEPO-PROVERA®
Suspensão Injetável
50 mg/ml
LLD_DEP50SUI_03 1
14/abr/2014
Depo® Provera® 50 mg
acetato de medroxiprogesterona
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Depo® Provera® 50 mg
Nome genérico: acetato de medroxiprogesterona
APRESENTAÇÕES
Depo® Provera® suspensão injetável 50 mg/mL em embalagem contendo 1 frasco-ampola com 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL POR VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Depo® Provera® suspensão injetável contém 50 mg de acetato de medroxiprogesterona.
Excipientes: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, hidróxido de
sódioa
, ácido clorídricoa
e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH.
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II - INFORMAÇÃO À PACIENTE
Depo® Provera® 150 mg (acetato de medroxiprogesterona) suspensão injetável é indicado como contraceptivo
(supressão da ovulação - processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado –
prevenindo a gravidez).
Depo® Provera® 150 mg é um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado em
intervalos de 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99.7% dos casos, tendo uma taxa falha
de 0,3%.
Depo® Provera® 150 mg é ma progestina sintética (hormônio progesterona sintético) que inibe a secreção das
gonadotrofinas (hormônios produzidos pela hipófise e responsáveis pelo ciclo menstrual), evitando a ovulação
(processo em que o óvulo segue do ovário para o útero, onde pode ser fecundado), e reduzindo a espessura do
endométrio (camada que recobre internamente o útero). Como resultado, há uma atividade contraceptiva.
4 e 8).
Depo® Provera® 50 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez;
(2) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer
componente da fórmula; (3) pacientes com vasculopatias (doenças dos vasos sanguíneos)
tromboembólicas (com formação de trombos), ou não; (4) a pacientes com disfunção hepática
(alteração da função do fígado) grave; (5) pacientes com sangramento vaginal de causa não-
diagnosticada, (6) pacientes com suspeita ou comprovação de neoplasia (câncer) da mama ou da
genitália e (7) pacientes do sexo masculino.
as questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg,
aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se
realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo®
Provera® 50 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose
(protrusão anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação
não deve ser readministrada até realização de exames.
Uma pequena quantidade da suspensão pode aderir à parede do frasco-ampola. Por isso, cada frasco-
ampola é preenchido com quantidade suficiente do produto, levando-se em conta essa possibilidade, para
fornecer o volume e a potência corretos e declarados.
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14/abr/2014
Antes de tomar Depo® Provera®, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para
os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia
nervosa, ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que
o habitual; c) Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História
familiar de câncer de mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama,
nódulos de mama ou nódulos, ou sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial
elevada; h) Teve um derrame; i) Teve coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões;
enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de
provável demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia
pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia
com estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob
prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® pode interagir com
outros medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as
doses de outros medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera®.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b)
bosentana; c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV
(AIDS); g) aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem
usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes
requer cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a
morte.
O uso de Depo® Provera® pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma,
lupus eritematoso, epilepsia e porfiria.
Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em
mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso
crônico de álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo,
anticonvulsivantes e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e
altura – e/ou portadoras de distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição
do osso); e história familiar de osteoporose) devem evitar o uso de Depo® Provera® a menos que na
avaliação do seu médico os benefícios do tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao
seu médico se você tem qualquer tipo de alteração citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Anovulação (ausência da ovulação) prolongada com amenorreia (ausência de menstruação) e/ou padrões
menstruais erráticos (ciclos irregulares) podem ocorrer após a administração de dose única ou doses
múltiplas de Depo® Provera® 50 mg.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 50 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos
menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco.
O uso de Depo® Provera® 50 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos
órgãos sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao
nascer, o que pode acarretar complicações e maior risco de morte.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Apesar de Depo® Provera® e seus metabólitos serem excretados no leite materno, não há evidência
sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A
administração de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 50 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram
sistematicamente avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com Depo® Provera® 50 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem
entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se
Depo® Provera® 50 mg for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da
Síndrome de Cushing), podendo reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: suspensão branca.
O frasco-ampola e a seringa preenchida de Depo® Provera® 150 mg devem ser vigorosamente agitados antes do
uso, para garantir que a dose a ser administrada represente uma suspensão uniforme.
Depo® Provera® 150 mg deve ser aplicado por via intramuscular (dento do músculo). A solução de Depo®
Provera® não deve ser aplicada simultaneamente (na mesma seringa) com qualquer outro fármaco.
Posologia recomendada para anticoncepção: 150 mg por via intramuscular profunda nos músculos do glúteo
(nádegas) ou deltoide (parte superior do braço) a cada 12 a 13 semanas. O intervalo máximo entre as aplicações
deve ser de 13 semanas (91 dias).
Depo® Provera® não deve ser usado durante a gestação; para descartar esse riscos, é importante que a injeção
seja aplicada durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal; ou nos 5 primeiros dias
pós-parto se você não estiver amamentando a criança ao seio. Caso você esteja amamentando, a administração
de Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Uso em Crianças
O acetato de medroxiprogesterona IM não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
Instruções Especiais para o Uso da Seringa Preenchida
Agitar vigorosamente para homogeneizar a suspensão. Remover o protetor da seringa, e encaixar
cuidadosamente a agulha. Remover o protetor da agulha e aplicar a injeção. A seringa preenchida destina-se a
uso único.
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02/jun/2014
Incompatibilidades
As formas injetáveis não devem ser misturadas com qualquer outro agente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalos de 12 a 13 semanas, sendo
no máximo a cada 13 semanas (91 dias).
Se passados mais de 91 dias da última aplicação, você deve excluir gravidez através de um teste sorológico antes
de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg.
Antes do término das 13 semanas, procure seu médico para programar a data correta da nova aplicação. Este
medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desde que usado rigorosamente segundo a orientação
de seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
resposta da questão 3).
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
edema (inchaço) / retenção de líquidos, alteração do peso, nervosismo, dor de cabeça, sangramento
uterino anormal (menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída) e amenorreia
(interrupção ou suspensão do fluxo menstrual).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
depressão, insônia, tontura, náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea),
mastodinia (dor nas mamas e sensibilidade nas mamas), cansaço e sensibilidade.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
sonolência, icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar),
icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento anormal
de pelos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) e
saída de leite pela mama fora do período de amamentação.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia
(estado febril).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), parada da ovulação por longo tempo (ausência de
menstruação), distúrbios de coagulação (alteração da capacidade de parar um sangramento), erosão
próxima ao colo do útero (alteração observada no exame de papanicolau), reações no local da injeção,
alteração da secreção uterina (seja de cor ou de consistência) e diminuição da tolerância à glicose
(alteração dos exames que medem a quantidade de glicose no sangue).
O uso de Depo® Provera® pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos
sanguíneos nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC ), perda da visão ou
outros problemas oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® injetável podem ter significativa perda da
densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser
completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® injetável durante a adolescência ou
início da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e
aumentará o risco de fratura por osteoporose mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta
de ar súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas
ou desmaios, problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um
possível acidente vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na
perna), intenso sangramento vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor
persistente, pus ou sangramento no local da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou
dificuldade para respirar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
O tratamento de superdosagem deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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02/jun/2014
III - DIZERES LEGAIS
MS - 1.0216.0213
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Fabricado e Embalado por:
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Puurs – Bélgica
Importado por:
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DEP150SUI_04
]
HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula
Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
N°. do
Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações relacionadas
13/10/2014 MEDICAMENTO
NOVO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
13/10/2014 MEDICAME
NTO NOVO -
Notificação
de Alteração
de Texto de
Bula - RDC
60/12
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado para: (1) pacientes grávidas ou com suspeita de gravidez; (2)
como teste para diagnóstico de gravidez; (3) pacientes com hipersensibilidade conhecida ao acetato de
medroxiprogesterona ou a qualquer componente da fórmula; (4) a pacientes com sangramento vaginal de
causa não-diagnosticada; (5) pacientes com suspeita de neoplasia mamária ou neoplasia mamária
comprovada; (6) a pacientes com disfunção hepática (alteração da função do fígado) grave; (7) pacientes
com tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou
cerebrovasculares; (8) pacientes com história de aborto retido.
Depo® Provera® 150 mg injetável não é indicado antes da menarca (primeira menstruação).
questões 3 e 8).
Gerais
No caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg,
aconselha-se investigação diagnóstica. Avise o seu médico se ocorrer este fato.
Este medicamento pode agravar os estados de depressão, diabetes e retenção de líquidos.
Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão.
Informe ao seu médico se você tem diabetes e/ou hipertensão (aumento da pressão sanguínea).
Este medicamento pode alterar os resultados de alguns exames laboratoriais e do colo do útero. Se realizar
exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com Depo® Provera® 150 mg.
Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita de proptose (protrusão
anormal do globo ocular), diplopia (visão dupla) ou enxaqueca (dor de cabeça), a medicação não deve ser
readministrada até realização de exames.
Antes de tomar Depo® Provera® 150 mg, informe também ao seu médico se você tem: a) Fatores de risco para
os ossos fracos (osteoporose) tais como a doença óssea, uso de álcool ou fumar regularmente, anorexia nervosa,
ou uma forte história familiar de osteoporose; b) Período menstrual irregular ou mais leve do que o habitual; c)
Câncer de mama agora ou no passado, ou pensa que tem câncer de mama; d) História familiar de câncer de
mama; e) Mamograma anormal (raio X do peito), doença fibrocística da mama, nódulos de mama ou nódulos, ou
sangramento de seus mamilos; f) Problemas nos rins; g) Pressão arterial elevada; h) Teve um derrame; i) Teve
coágulos de sangue em seus braços, pernas ou pulmões; enxaquecas; j) Asma; k) Epilepsia (convulsões ou
ataques); l) Quaisquer outras condições médicas.
O uso de estrogênios conjugados em combinação com medroxiprogesterona pode aumentar o risco de provável
demência em mulheres na pós-menopausa com 65 anos ou mais e não deve ser utilizado.
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02/jun/2014
Pode ocorrer aumento do risco de ataque cardíaco, derrame, TVP (Trombose Venosa Profunda), embolia
pulmonar e câncer de mama invasivo em mulheres na pós-menopausa (50 a 79 anos de idade) na terapia com
estrogênio e progesterona. Interromper imediatamente quando há suspeita.
Informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo os medicamentos sob prescrição e sem
prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Depo® Provera® 150 mg pode interagir com outros
medicamentos causando sérios efeitos colaterais. Às vezes pode haver necessidade de alterar as doses de outros
medicamentos enquanto estiver usando Depo® Provera®.
Informe especialmente ao seu médico se você toma: a) um medicamento sedativo (provoca sono); b) bosentana;
c) medicamentos para convulsões; d) griseofulvina; e) antibiótico; f) medicamentos para HIV (AIDS); g)
aminoglutetimida; h) Erva de São João.
Pode ocorrer gravidez ectópica (gravidez fora do útero) em mulheres que engravidam enquanto estiverem
usando acetato de medroxiprogesterona. A gravidez ectópica é uma emergência médica que, muitas vezes requer
cirurgia. Uma gravidez ectópica pode causar hemorragias internas, infertilidade e até mesmo a morte.
O uso de Depo® Provera® pode exacerbar (agravar) os sinais e sintomas das seguintes patologias: asma, lupus
eritematoso, epilepsia e porfiria.
Dos métodos anticoncepcionais, apenas a abstinência sexual é 100% eficaz; veja abaixo a eficácia dos métodos
anticoncepcionais.
Tabela - Expectativa mais baixa e taxas típicas de falha, expressas como percentual de mulheres que engravidam
acidentalmente no primeiro ano de uso contínuo de métodos anticoncepcionais.
Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990; 76:558-67.
* Bula de Norplant
Menor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.
Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.
O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica (fora do útero) nas pacientes
tratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dor abdominal intensa.
O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliação adequada da mama e
de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.
O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.
Método Menor Expectativa Taxa Típica
Depo® Provera® (progestágeno injetável) 0,3 0,3
Implantes (Norplant - 6 cápsulas) 0,2* 0,2*
Esterilização feminina 0,2 0,4
Esterilização masculina 0,1 0,15
Pílula
Combinada
Apenas progestágeno
0,1
0,5
3
DIU
Progestasert
Cobre T380A
2,0
0,8
Preservativo masculino (camisinha) 2 12
Diafragma 6 18
Pessário 6 18
Espermicidas 3 21
Esponja vaginal:
mulheres multíparas
mulheres nulíparas
9
6
28
18
Abstinência periódica 1-9 20
Coito interrompido 4 18
Nenhum método 85 85
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Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo de sangramento após a injeção,
Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamento de amenorreia secundária ou sangramento uterino
funcional. Nessas condições recomenda-se a terapia por via oral.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos
intermenstruais severos.
Advertências e Precauções Especiais
A perda da densidade mineral óssea (osteoporose, doença que causa fraqueza dos ossos) pode ocorrer em
mulheres na pré-menopausa (período entre a primeira e a última menstruação) que utilizam acetato de
medroxiprogesterona injetável por longo-prazo. Mulheres com fatores de risco para osteoporose (uso crônico de
álcool e/ou tabaco e/ou outros medicamentos que possam causar osteoporose – por exemplo, anticonvulsivantes
e corticoides; mulheres com baixo índice de massa corpórea – relação entre peso e altura – e/ou portadoras de
distúrbios alimentares; doenças do metabolismo ósseo (produção e destruição do osso); e história familiar de
osteoporose) devem evitar o uso de Depo® Provera® a menos que na avaliação do seu médico os benefícios do
tratamento superem os riscos de osteoporose. Comunique ao seu médico se você tem qualquer tipo de alteração
citada.
É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Na maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg, observa-se uma modificação do seu padrão de
sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ou imprevisível, raramente, sangramento contínuo ou
abundante).
No início do tratamento pode ocorrer hemorragia ou sangramentos pequenos entre as menstruações. Quando as
mulheres continuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular e muitas
apresentam amenorreia (ausência da menstruação) por até 18 meses ou até por períodos mais longos, sem
necessitar de outra terapia.
Não se relaciona ao uso de Depo® Provera® 150 mg sangramentos persistentes ou em grande intensidade. No
caso de sangramento persistente ou grave, procure imediatamente o seu médico.
Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio da concepção (para pacientes
com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento é de 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses,
independentemente da duração do uso.
Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento de peso durante o
tratamento.
Depo® Provera® 150 mg não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças
sexualmente transmissíveis.
O uso de Depo® Provera® 150 mg é eficaz para prevenir a gravidez em 99,7% dos casos, tendo uma taxa falha
de 0,3%.
Uso durante a Gravidez
Depo® Provera® 150 mg é contraindicado a mulheres grávidas. Se você está em amenorreia (sem ciclos
menstruais) é aconselhável fazer um teste para descartar a gravidez antes de iniciar o uso deste fármaco. O uso
de Depo® Provera® 150 mg acidentalmente durante a gestação pode alterar o desenvolvimento dos órgãos
sexuais do bebê e reduzir o seu crescimento, aumentando o risco da criança ter baixo peso ao nascer, o que pode
acarretar complicações e maior risco de morte.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
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Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Apesar de Depo® Provera® e seus metabólitos serem excretados no leite materno. Não há evidência sugerindo
que esse fato determine qualquer dano ao bebê, podendo ser usado durante a lactação. A administração de
Depo® Provera® 150 mg deve ser realizada somente a partir da 6ª semana pós-parto.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Os efeitos de Depo® Provera® 150 mg na habilidade de dirigir e operar máquinas não foram sistematicamente
avaliados.
Interações Medicamentosas
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com Depo® Provera® 150 mg. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando
a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se Depo® Provera® 150 mg
for usado junto com aminoglutetimida (medicamento usado no tratamento da Síndrome de Cushing), podendo
reduzir o efeito desta outra medicação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
das questões 3 e 4)
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): retenção
de líquidos, dor de cabeça, nervosismo, dor ou desconforto abdominal, sangramento uterino anormal
(menstruação fora do período esperado, irregular, aumentada, diminuída), amenorreia (ausência de menstruação)
e variações de peso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da
libido ou ausência de orgasmo, depressão, insônia, tontura, ondas de calor, distensão abdominal (aumento do
volume), náusea (enjoo), acne (espinhas), queda de cabelo, rash (erupção cutânea), dor nas costas, leucorreia
(corrimento), mastodinia (dor nas mamas), sensibilidade nas mamas, fadiga (cansaço) e astenia (fraqueza).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões,
sonolência, icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele dando uma cor amarela intensa), crescimento
anormal de pelos, prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)
e galactorreia (secreção de leite pelas mamas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pirexia (febre).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
anovulação prolongada (períodos prolongados sem ovulação), vaginite (inflamação na vagina), distúrbios
tromboembólicos, distúrbios da função hepática (alteração da função do fígado), reações de hipersensibilidade
(reações alérgicas) (por ex.: reações de anafilaxia e anafilactoides, angioedema), artralgia (dor nas articulações),
cãibras nas pernas, dor pélvica, reações no local da injeção, redução da tolerância à glicose (alteração dos
exames que medem a quantidade de glicose no sangue), perda da densidade mineral óssea (perda de cálcio dos
ossos).
Na experiência pós-comercialização foram relatados casos raros de osteoporose, incluindo fraturas por pacientes
utilizando Depo® Provera® 150 mg.
O uso de Depo® Provera® pode causar aumento do risco de câncer de mama, formação de coágulos sanguíneos
nos braços, pernas, pulmões e olhos, Acidente Vascular Cerebral (AVC), perda da visão ou outros problemas
oculares e convulsões.
Efeito sobre os ossos: As mulheres que usam Depo® Provera® injetável podem ter significativa perda da
densidade mineral óssea. A perda óssea é maior com o aumento da duração do uso e pode não ser
completamente reversível. Não se sabe se o uso de Depo® Provera® injetável durante a adolescência ou início
da idade adulta, um período crítico do crescimento ósseo, reduzirá o pico de massa óssea e aumentará o risco de
fratura por osteoporose mais tarde na vida.
Contate um serviço de saúde imediatamente se você tiver: dor aguda no peito, tosse com sangue, ou falta de ar
súbita (indicando um possível coágulo no pulmão), súbita dor de cabeça grave ou vômitos, tonturas ou desmaios,
problemas de visão ou da fala, fraqueza ou dormência em um braço ou perna (indicando um possível acidente
vascular cerebral), dor ou inchaço na panturrilha (indicando um possível coágulo na perna), intenso sangramento
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02/jun/2014
vaginal incomum, dor ou sensibilidade na área abdominal inferior, dor persistente, pus ou sangramento no local
da injeção, amarelecimento dos olhos ou da pele, urticária ou dificuldade para respirar.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos
intermenstruais severos. (leia a resposta da questão 4).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.