Bula do Depomes produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Depomês®
25mg acetato de medroxiprogesterona
5mg cipionato de estradiol
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Suspensão Injetável
Biolab Sanus Depomês (Profissional da Saúde) – 10/2014-1
acetato de medroxiprogesterona
cipionato de estradiol
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
• APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável 25 mg/ml + 5 mg/ml em embalagem com 1 ampola de 1 ml.
• USO INTRAMUSCULAR
• USO ADULTO
• Composição:
Solução injetável Depomês®:
Cada ampola contém:
acetato de medroxiprogesterona ........................................................................... 25 mg
cipionato de estradiol ............................................................................................... 5 mg
Excipiente: macrogol, polissorbato 80, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Depomês® é indicado como contraceptivo.
A Organização Mundial de Saúde (OMS) realizou um amplo estudo clínico de Fase III utilizando dois
contraceptivos injetáveis em mais de 100.000 usuárias. O medicamento teste continha a mesma
associação dos ativos presentes em acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol e, quando
comparado a outros métodos/produtos contraceptivos mostrou-se mais eficaz, inclusive superior à
ligadura de trompas, sendo sua eficácia contraceptiva verificada a partir da primeira aplicação.
Referências bibliográficas
1. WHO: A multicentred phase III comparative study of two hormonal contraceptive
preparations given once a month by intramuscular injecton: Contraceptive efficacy and side
effects.Contraception, 37:1-20, 1988
2. WHO: Task Force on long acting agents for the regulation of fertility. Multinacional
comparative clinical trial of long acting injectable contraceptives: HRP-112, 1994
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3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
Depomês® é um contraceptivo na forma de suspensão aquosa injetável que equilibra as ações de dois
importantes hormônios no sistema reprodutor feminino e em baixas concentrações. A ação
progestogênica é efetivada pelo acetato de medroxiprogesterona, que possui uma atividade altamente
seletiva e eficaz e apresenta características semelhantes a progesterona natural, só que 10 vezes mais
potente e não é transportada pelas globulinas fixadoras de hormônios sexuais (SHBG). Exerce uma
potente atividade anovulatória e antigonadotrófica comprovada na sua eficácia contraceptiva com uma
aplicação mensal. Após administração parenteral a medroxiprogesterona é absorvida gradualmente a
partir do músculo e são alcançadas as concentrações máximas em 3 a 6 dias. A biodisponibilidade excede
a 80% da dose administrada. A metabolização da medroxiprogesterona se faz através do fígado com a
hidroxilação e conjugação da molécula e sua excreção pela urina e fezes.
A ação estrogênica é efetivada pelo cipionato de estradiol que age diretamente ao nível hipotalâmico e no
útero e indiretamente na maturação dos folículos. Após administração parenteral, as concentrações
máximas no sangue são atingidas em 2 a 3 dias. A metabolização principal se faz no fígado, formando
metabólitos da estrona, e em menor proporção de estriol, que são conjugados para serem eliminados pela
urina, bile e fezes. Uma parte retorna a circulação entero-hepática. A formulação de Depomês® foi
desenvolvida para que seus micros cristais garantam uma liberação lenta e gradual da combinação de
hormônios, mantendo seus níveis no sangue estáveis e constantes e outra vantagem é a sua forma em
suspensão aquosa que torna sua aplicação menos dolorosa do que os contraceptivos injetáveis oleosos. Os
principais mecanismos de ação de Depomês® são a suspensão da ovulação através da ação do cipionato
de estradiol na inibição da secreção hipofisária do FSH com conseqüente atraso na maturação folicular e,
conjugado com a ação da medroxiprogesterona que inibe o pico de liberação do LH que aparece no meio
do ciclo e que induz à ovulação. Outra ação que favorece a contracepção é o aumento da viscosidade do
muco cervical.
Os estudos realizados com acetato de medroxiprogesterona + cipionato de estradiol também
demonstraram que mulheres em tratamento durante 1 a 2 anos tiveram o retorno da fertilidade a partir de
30 a 60 dias após a interrupção do uso e que a ação dos resíduos hormonais são mínimos devido as baixas
concentrações destes na formulação de Depomês®. Os estudos pré-clínicos de toxicidade aguda,
subaguda e crônica, utilizando esquema de dosificação sensíveis e múltiplos, não demonstraram efeitos
relevantes. A dose DL50 é maior que 1.000mg/kg em todas as espécies estudadas e não se relatou
potencial tóxico a médio e em longo prazo.
Depomês® não deve ser usado em mulheres que apresentem uma das condições descritas abaixo:
− presença ou história de acidente vascular encefálico;
− presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou
venosos, como por exemplo, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, infarto do
miocárdio.
− história ou presença de hipertensão moderada ou severa;
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− angina pectoris;
− história ou suspeita de câncer de mama, útero ou vagina;
− presença de sangramento vaginal inexplicável;
− presença ou história de icterícia durante uma gravidez ou uso anterior de um
contraceptivo hormonal;
− presença ou história de tumores hepáticos malignos ou benignos;
− presença ou história de pancreatite;
− ocorrência ou suspeita de gravidez;
− hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;
Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.
Depomês® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
Não é recomendado o seu uso durante a amamentação, pois o estrogênio de Depomês® pode induzir a
uma diminuição do leite materno.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
Uso em grupos de risco
As pacientes que apresentam quadro ou histórico de depressão severa, enxaqueca, diabetes mellitus ou
epilepsia devem ser observadas com rigor. Caso alguma destas condições se agrave ou ainda se as provas
de funções hepáticas tornarem-se alteradas deve-se descontinuar o tratamento.
Gravidez e lactação
Depomês® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez.
O uso de Depomês® não é recomendável para mulheres que estejam amamentando.
Depomês® não deve ser administrado durante a gestação ou se existe suspeita de gravidez.
Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar
sangramentos intermenstruais severos.
Este medicamento é contraindicado para mulheres que não estejam em idade fértil.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas
Não se sabe se os contraceptivos orais combinados apresentam efeitos negativos sobre a capacidade de
dirigir ou operar máquinas.
O uso concomitante de Depomês® com algumas drogas pode diminuir a sua eficácia ou
provocar mudanças no padrão de sangramento. Tais drogas incluem: amoxacilina, ampicilina,
ciclacilina, cloranfenicol, dapsona, doxiciclina, eritromicina minociclina, oxaciclina,
oxitetraciclina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, rifampicina, tetraciclina,
aminoglutathimide, Hypericum perforatum. Os anticonvulsivantes como carbamazepina,
fenitoína, fenilbutazona, fenobarbital, oxcarbazepina, primidona e topiramato, podem aumentar
o metabolismo dos esteróides com conseqüente diminuição da eficácia contraceptiva. O
emprego concomitante de outros medicamentos a base de estrógeno podem potencializar a
freqüência de efeitos tóxicos. O uso de tabaco, principalmente por mulheres acima de 35 anos
de idade e que fumam mais de 15 cigarros por dia, pode aumentar os riscos de acidentes
cardiovasculares.
Mantenha Depomês® em temperatura ambiente (15 a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto: suspensão branca homogênea e isenta de partículas
estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
1 (uma) aplicação mensal.
No caso da paciente não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a aplicação deve ser feita
entre o 1º e o 5º dia do ciclo menstrual. As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de
30 dias (+ 3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação. Se a paciente estiver mudando de
um outro contraceptivo hormonal, a aplicação de Depomês® deve ser efetuada na data prevista para a
utilização do contraceptivo anterior. As aplicações seguintes deverão ocorrer seguindo o intervalo de 30
dias (+ 3 dias) da aplicação anterior, independente de menstruação.
A eficácia contraceptiva é a partir do primeiro dia de aplicação. No caso da paciente esquecer de fazer a
aplicação, recomenda-se esperar a próxima menstruação e reiniciar o tratamento (sempre entre o 1⁰ e o 5⁰
dia do ciclo menstrual). Durante o tempo de espera a paciente deve recorrer a um método contraceptivo
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não hormonal. A ampola de Depomês® deve ser agitada até que a suspensão fique homogênea.
Administrar 0,5 mL por via intramuscular profunda utilizando agulha 30 x 7, preferencialmente na região
glútea.
Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e,
portanto, não pode se esperar 100% de eficácia do método.
As frequências dos efeitos adversos relatados são definidas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Nos
ciclos iniciais, como sangramento intermenstrual, alteração do padrão normal de sangramento.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento):
Amenorréias, náuseas, vômitos, cefaleia e alteração do peso corporal.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Acne, hirsutismo, mastalgia, mastodinia, alterações metabólicas, hepatopatias e irritabilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
No retrospecto de Depomês® não foram relatados casos de superdosagem. As superdoses de estrógeno
provocariam náuseas, vômitos, cefaléia. Não existe antídoto e o tratamento deve ser sintomático. Pode
ocorrer sangramento por deprivação e neste caso recomenda-se esperar que se estabeleça o ciclo
menstrual normal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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