Bula do Depress produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
DEPRESS®
(cloridrato de fluoxetina)
União Química Farmacêutica Nacional S/A
Cápsula
20 mg
1
cloridrato de fluoxetina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsula 20 mg: embalagem contendo 14 ou 28 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
cloridrato de fluoxetina.......................................................................22,40 mg*
*Equivalente a 20 mg de fluoxetina base
Excipientes: amido e povidona.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSONAIS DE SAÚDE
DEPRESS é destinado ao tratamento da depressão associada ou não com ansiedade, bulimia nervosa, do transtorno
obsessivocompulsivo (TOC) e do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo tensão pré-menstrual (TPM), irritabilidade e
disforia.
Depressão
Doses Diárias – a eficácia de fluoxetina para o tratamento de pacientes com depressão (18 anos ou mais) foi comprovada em estudos
clínicos placebo-controlados de 5 e 6 semanas. A fluoxetina mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo conforme
mensurado pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D). A fluoxetina também foi significantemente mais eficaz que o placebo na
sub-pontuação da HAM-D para humor deprimido, distúrbio do sono e subfator de ansiedade. Dois estudos clínicos controlados de 6
semanas (N = 671, randomizados), comparando a fluoxetina 20 mg e placebo, mostraram que a fluoxetina 20 mg em doses diárias é
eficaz no tratamento de pacientes idosos (60 anos de idade ou mais) com depressão. Nesses estudos a fluoxetina produziu uma taxa de
resposta e de remissão significantemente mais altas e definidas, respectivamente, por uma diminuição de 50% na pontuação da HAM-
D e uma pontuação total de avaliação na HAM-D menor ou igual a 8. A fluoxetina foi bem tolerada e a taxa de interrupção do
tratamento devido a eventos adversos não foi diferente entre a fluoxetina (12%) e o placebo (9%).
Um estudo foi conduzido envolvendo pacientes ambulatoriais deprimidos que responderam ao final de uma fase inicial de tratamento
aberto de 12 semanas com fluoxetina 20 mg/dia (pontuação modificada da HAMD-17 menor ou igual a 7 durante cada uma das 3
últimas semanas de tratamento aberto e ausência de depressão pelos critérios da DSM-III-R). Estes pacientes (N = 298) foram
randomizados para continuarem no estudo duplo-cego com fluoxetina 20 mg/dia ou com placebo. Em 38 semanas (50 semanas totais),
uma taxa de remissão estatisticamente mais baixa (definida como sintomas suficientes para atender a um diagnóstico de depressão por
2 semanas ou pontuação modificada da HAMD-17 maior ou igual a 14 por 3 semanas) foi observada em pacientes tomando fluoxetina
comparada com aqueles usando placebo.
Doses semanais para manutenção / continuação do tratamento – um estudo a longo prazo foi conduzido, envolvendo pacientes adultos
ambulatoriais de acordo com os critérios da DSM-IV para depressão, que responderam por 3 semanas consecutivas, ao final de 13
semanas de um tratamento aberto com fluoxetina 20 mg uma vez ao dia. Esses pacientes foram randomizados em um tratamento de
continuação semanal, duplo-cego, com fluoxetina administrada semanalmente versus fluoxetina 20 mg administrada uma vez ao dia
ou placebo. A fluoxetina administrada semanalmente e fluoxetina 20 mg administrada diariamente demonstraram eficácia superior
(tendo um período significantemente mais longo de remissão dos sintomas depressivos), comparados ao placebo, por um período de
25 semanas.
Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC)
A eficácia da fluoxetina para o tratamento do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) foi demonstrada em dois grupos de estudo
paralelos, multicêntricos, de 13 semanas (Estudos 1 e 2), com pacientes adultos ambulatoriais que receberam doses fixas de fluoxetina
de 20, 40 ou 60 mg/dia (uma vez ao dia, pela manhã) ou placebo. Os pacientes em ambos os estudos tinham TOC moderado a grave
(DSM-III-R), com taxas iniciais médias na Escala Obsessiva-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS, pontuação total) variando de 22 a 26.
No Estudo 1, pacientes recebendo fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 6 unidades na pontuação total da
YBOCS, comparado com uma redução de 1 unidade para os pacientes tratados com placebo. No Estudo 2, pacientes recebendo
fluoxetina apresentaram reduções médias de aproximadamente 4 a 9 unidades na pontuação total da YBOCS, comparado com uma
redução de 1 unidade para os pacientes com placebo. Apesar de não ter havido indicação de relação dose-resposta para a eficácia no
Estudo 1, esta relação foi observada no Estudo 2, com respostas numericamente melhores nos dois grupos de dose mais alta.
Bulimia nervosa
A eficácia de fluoxetina para o tratamento da bulimia foi demonstrada em dois grupos de estudo paralelos, multicêntricos, de 8
semanas e um grupo de estudo de 16 semanas com pacientes ambulatoriais de acordo com os critérios do DSM-IV para bulimia. Os
pacientes nos estudos de 8 semanas receberam 20 ou 60 mg/dia de fluoxetina ou placebo pela manhã. Os pacientes no estudo de 16
semanas receberam uma dose fixa de 60 mg/dia de fluoxetina (uma vez ao dia) ou placebo. Os pacientes nesses 3 estudos tinham
bulimia de moderada a grave, com frequências medianas de episódios de compulsão alimentar e vômito, variando de 7 a 10 e de 5 a 9
por semana, respectivamente. Nesses 3 estudos, fluoxetina 60 mg, mas não o de 20 mg, foi estatisticamente superior ao placebo,
reduzindo o número de episódios de compulsão alimentar e vômito por semana. O efeito estatisticamente superior das 60 mg versus
placebo estava presente logo na Semana 1 e persistiu durante cada estudo. A redução nos episódios bulímicos relacionada à fluoxetina
pareceu ser independente da depressão inicial, conforme avaliada pela escala de Depressão de Hamilton. Em um desses 3 estudos, o
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efeito do tratamento, conforme medido pelas diferenças entre fluoxetina 60 mg e placebo, sobre a redução mediana do início da
frequência dos comportamentos bulímicos até o final, variou de 1 a 2 episódios por semana para os episódios de compulsão alimentar
e de 2 a 4 episódios por semana para vômito. O tamanho do efeito foi relacionado à frequência inicial, em reduções maiores vistas em
pacientes com frequências iniciais mais altas. Embora alguns pacientes tenham deixado de apresentar episódios de compulsão
alimentar e comportamentos purgativos como um resultado de tratamento, para a maioria, o benefício foi uma redução parcial na
frequência dos episódios de compulsão alimentar e comportamentos purgativos.
Em um estudo a longo prazo, 150 pacientes reunindo os critérios (DSM-IV) para bulimia nervosa, subtipo purgativo, que tiveram
resposta na fase do tratamento agudo, duplo-cego, de 8 semanas com fluoxetina 60 mg/dia, foram randomizados para a continuação da
fluoxetina 60 mg/dia ou placebo por até 52 semanas de observação para remissão. A resposta durante a fase duplo-cega foi definida
pelo alcance de pelo menos uma diminuição de 50% na frequência de vômito, quando comparada à inicial. A remissão durante a fase
duplo-cega foi definida como um retorno persistente da frequência de vômito inicial ou julgamento médico sobre a recidiva da doença.
Os pacientes que continuaram recebendo fluoxetina 60 mg/dia apresentaram um tempo significantemente mais longo em remissão
sobre as 52 semanas subsequentes comparando-se com aqueles que receberam placebo.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)
Os sintomas relacionados com TDPM incluem alterações do humor e sintomas físicos. Nos estudos clínicos a fluoxetina mostrou ser
eficaz no alívio das alterações do humor (tensão, irritabilidade e disforia) e dos sintomas físicos (cefaleia, edema e mastalgia)
relacionados ao TDPM.
A eficácia de fluoxetina para o tratamento do TDPM foi estabelecida em 3 estudos clínicos placebo-controlados (1 de dose
intermitente e 2 de dose contínua). Em um estudo clínico de dose intermitente descrito abaixo, as pacientes reuniram os critérios do
Manual Estatístico e de Diagnóstico – 4ª edição (DSM – IV) para TDPM. Nos estudos clínicos de dose contínua descritos abaixo, as
pacientes reuniram os critérios do Manual Estatístico e de Diagnóstico – 3ª edição revisada para o Transtorno Disfórico da Fase Lútea
Tardia (TDFLT), a entidade clínica agora referida como TDPM no DSM – IV. Pacientes usando anticoncepcionais orais foram
excluídas desses estudos. Portanto, a eficácia da fluoxetina em combinação com anticoncepcionais orais para o tratamento do TDPM é
desconhecida.
Em um grupo de estudo duplo-cego, paralelo de dose intermitente de 3 meses de duração, as pacientes (N = 260, randomizadas) foram
tratadas com fluoxetina 10 mg/dia, fluoxetina 20 mg/dia ou placebo. Iniciou-se o tratamento com a fluoxetina ou o placebo 14 dias
antes do início previsto da menstruação e continuado até o dia do fluxo menstrual. A eficácia foi avaliada com o Relato Diário da
Gravidade dos Problemas (DRSP), um instrumento dependente da avaliação e colaboração da paciente, que se espelha nos critérios de
diagnóstico para TDPM, conforme indicado no DSM — IV, e inclui avaliações para humor, sintomas físicos e outros sintomas. A
fluoxetina 20 mg/dia mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pela pontuação do DRSP. A
fluoxetina 10 mg/dia não mostrou ser significantemente mais eficaz que o placebo nesse estudo. A média da pontuação total do DRSP
diminuiu 38% para a fluoxetina 20 mg/dia, 35% para a fluoxetina 10 mg/dia e 30% para o placebo.
No 1 grupo de estudo duplo-cego, paralelo de dose contínua de 6 meses de duração, envolvendo 320 pacientes, doses fixas de
fluoxetina 20 e 60 mg/dia administradas diariamente durante o ciclo menstrual, mostraram ser significantemente mais eficazes que o
placebo, conforme mensurado por uma pontuação total de Escala Visual Análoga (VAS) (incluindo humor e sintomas físicos). A
média da pontuação total da VAS diminuiu 7% no tratamento com placebo, 36% no tratamento com fluoxetina 20 mg e 39% no
tratamento com fluoxetina 60 mg. A diferença entre as doses de 20 e 60 mg não foi estatisticamente significante.
Em um segundo estudo cruzado, duplo-cego de dose contínua, as pacientes (N = 19) foram tratadas diariamente com fluoxetina 20 mg
a 60 mg/dia (dose média = 27 mg/dia) e placebo durante o ciclo menstrual por um período de 3 meses cada. A fluoxetina foi
significantemente mais eficaz que o placebo, conforme mensurado pelas alterações do ciclo folicular à fase lútea na pontuação total da
VAS (humor, sintomas físicos e prejuízo social). A média da pontuação total VAS (aumento da fase folicular à lútea) foi 3,8 vezes
mais alta durante o tratamento com placebo que aquele observado durante o tratamento com a fluoxetina.
Em outro grupo de estudo duplo-cego, paralelo de dose contínua, pacientes com TDFLT (N = 42) foram tratadas diariamente com
fluoxetina 20 mg/dia, bupropiona 300 mg/dia ou placebo por 2 meses. Nem a fluoxetina e nem a bupropiona mostraram ser superiores
ao placebo em uma avaliação primária, isto é, a taxa de resposta.
Referência Bibliográfica:
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. CBM: compêndio de bulas de medicamentos / Ministério da
Saúde, Agência Nacional de Vigilância Sanitária – volume 1. Brasília: Ministério da Saúde, 2005.
O cloridrato de fluoxetina é o cloridrato de (±)-N-metil-3-fenil-3-[(a,a,a-trifluoro-p-tolil)-oxi] propilamina, com a fórmula molecular
C17H18F3NO.
HCl. Uma dose de 20 mg equivale a 64,7 micromoles de fluoxetina. Seu peso molecular é 345,79. É um pó cristalino
branco ou branco-amarelado, solúvel em água numa concentração de 14 mg/mL.
Farmacodinâmica
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, sendo este seu suposto mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente
não possui afinidade com outros receptores tais como α1-,α2- e β-adrenérgicos, serotoninérgicos, dopaminérgicos, histaminérgicos
H1, muscarínicos e receptores do GABA.
A etiologia do transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM) é desconhecida, porém esteroides endógenos envolvidos no ciclo menstrual
parecem estar relacionados com a atividade serotonérgica neuronal.
Farmacocinética
Absorção e distribuição: a fluoxetina é bem absorvida após administração oral. Concentrações plasmáticas máximas são alcançadas
dentro de 6 a 8 horas. A fluoxetina se liga firmemente às proteínas do plasma e se distribui largamente. Concentrações plasmáticas
estáveis são alcançadas após doses contínuas durante várias semanas e, após doses prolongadas, são similares às concentrações obtidas
em 4 a 5 semanas.
Metabolismo e excreção: a fluoxetina é extensivamente metabolizada no fígado à norfluoxetina e em outros metabólitos não
identificados, que são excretados na urina. A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4 a 6 dias e a de seu metabólito ativo é de 4 a
16 dias.
Hipersensibilidade – a fluoxetina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a essa droga.
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Inibidores da Monoaminoxidase (IMAOs) – o cloridrato de fluoxetina não deve ser usado em combinação com inibidores da
monoaminoxidase (IMAOs) ou dentro de 14 dias da suspensão do tratamento com um inibidor da MAO. Deve-se deixar um intervalo
de pelo menos cinco semanas (ou talvez mais, especialmente se a fluoxetina foi prescrita para tratamento crônico e/ou em altas doses)
após a suspensão do cloridrato de fluoxetina e o início do tratamento com um inibidor da MAO. Casos graves e fatais de síndrome
serotonérgica (que pode se assemelhar e ser diagnosticada como síndrome neuroléptica maligna) foram relatados em pacientes tratados
com fluoxetina e um inibidor da MAO com curto intervalo entre uma terapia e outra.
DEPRESS é contraindicado para pacientes em uso de pimozida.
- tioridazina – não deve ser administrada em combinação com cloridrato de fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo cinco semanas
após o término do tratamento com cloridrato de fluoxetina para se administrar a tioridazina (ver item “6. Interações medicamentosas”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Risco de suicídio
A possibilidade de uma tentativa de suicídio é inerente à depressão e pode persistir até que uma remissão significante ocorra. Assim
como outras drogas de ação farmacológica similar (antidepressivos), casos isolados de ideação e comportamentos suicidas foram
relatados durante o tratamento com fluoxetina ou logo após a sua interrupção. Embora uma relação causal exclusiva para a fluoxetina
em induzir a tais comportamentos não tenha sido estabelecida, uma análise em conjunto de vários antidepressivos (incluindo a
fluoxetina) e alguns estudos com outros antidepressivos em condições psiquiátricas indicam um aumento de risco potencial para
ideação e comportamentos suicidas em pacientes pediátricos, quando comparados ao grupo placebo. Um acompanhamento mais
próximo a pacientes de alto risco deve ser feito durante o tratamento. Os médicos devem incentivar os pacientes de todas as idades a
relatar quaisquer pensamentos ou sentimentos depressivos em qualquer fase do tratamento.
Erupções de pele
Erupção de pele, reações anafilacotoides e reações sistêmicas progressivas, algumas vezes graves e envolvendo pele, fígado, rins ou
pulmões foram relatados por pacientes tratados com fluoxetina. Após o aparecimento de erupção cutânea ou de outra reação alérgica
para a qual uma alternativa etiológica não pode ser identificada, a fluoxetina deve ser suspensa.
Convulsões
Assim como outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cuidado a pacientes com histórico de convulsões.
Hiponatremia
Foram relatados casos de hiponatremia (alguns com sódio sérico abaixo de 110 mmol/L). A maioria desses casos ocorreu em pacientes
idosos e em pacientes que estavam tomando diuréticos ou com depleção de líquidos.
Controle glicêmico
Em pacientes com diabetes, ocorreu hipoglicemia durante a terapia com fluoxetina e hiperglicemia após a suspensão da droga. A dose
de insulina e/ou hipoglicemiante oral deve ser ajustada, quando for instituído o tratamento com a fluoxetina e após sua suspensão.
Carcinogênese, mutagênese e danos à fertilidade
Não houve evidência de carcinogenicidade ou mutagênese a partir de estudos in vitro ou em animais. Não foi observado dano à
fertilidade em animais adultos em doses até 12,5 mg/kg/dia (aproximadamente 1,5 vezes a mrhd em base de mg/m2
). Em um estudo
toxicológico em ratos CD jovens, a administração de 30 mg/kg de fluoxetina (entre o 21º e o 90º dia após o nascimento), resultou em
um aumento dos níveis séricos de creatinina quinase e transaminase oxalacético, que foram acompanhadas microscopicamente através
da degeneração da musculatura esquelética, necrose e regeneração. Outros achados em ratos aos quais também foram administrados
30 mg/kg de fluoxetina constataram degeneração e necrose dos túbulos seminíferos dos testículos, vacuolização do epitélio do
epidídimo dos ratos machos e imaturidade / inatividade do trato reprodutivo dos ratos fêmeas.
As concentrações plasmáticas alcançadas nestes animais foram maiores quando comparadas com as concentrações plasmáticas
normalmente alcançadas em pacientes pediátricos (em animais que receberam 30 mg/kg, o aumento foi de aproximadamente 5 a 8
vezes para fluoxetina e 18 a 20 vezes para norfluoxetina. Em animais que receberam 10 mg/kg, o aumento foi de aproximadamente 2
vezes para fluoxetina e 8 vezes para norfluoxetina). Após um período de recuperação de aproximadamente 11 semanas, foram
realizadas avaliações de esperma em ratos que haviam sido medicados com 30 mg/kg de fluoxetina, que indicaram uma diminuição de
aproximadamente 30 nas concentrações de esperma sem afetar sua morfologia ou motilidade. Uma avaliação microscópica dos
testículos e epidídimos destes ratos indicou que a degeneração testicular foi reversível. Ocorreram atrasos na maturação sexual nos
ratos machos tratados com 10 mg/kg e nas fêmeas e machos tratados com 30 mg/kg. A relevância destes achados em seres humanos é
desconhecida. Houve uma diminuição na extensão de crescimento do fêmur de ratos tratados com 30 mg/kg quando comparados com
o grupo de controle.
Gravidez
O uso de fluoxetina após a vigésima semana de gestação pode estar associado ao aumento de risco de hipertensão pulmonar persistente
no recém-nascido.
Os dados de um grande número de gestantes expostas à fluoxetina não indicaram o aparecimento de reações adversas tanto na
gravidez quanto, especialmente, na saúde do feto/recém-nascido. Entretanto, deve-se ter cuidado com o uso da fluoxetina durante a
gestação, particularmente no final da gravidez, quando os sintomas transitórios de retirada da droga (ex. tremores transitórios,
dificuldade na alimentação, taquipneia e irritabilidade) foram raramente relatados em neonatos após o uso da droga próximo ao termo.
A fluoxetina pode ser administrada durante a gravidez se os benefícios do tratamento justificarem o risco potencial desta droga.
Categoria de risco C: Os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactantes
A fluoxetina é excretada no leite humano. Portanto deve-se ter cuidado quando a fluoxetina for administrada a mulheres que estejam
amamentando.
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Doenças e/ou terapias concomitantes
Uma dose mais baixa ou menos frequente deve ser considerada em pacientes com comprometimento hepático, doenças concomitantes
ou naqueles que estejam tomando vários medicamentos.
Trabalho de parto e nascimento
O efeito da fluoxetina sobre o trabalho de parto e nascimento nos seres humanos é desconhecido.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
DEPRESS pode interferir na capacidade de julgamento, pensamento e ação. Portanto, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Idosos/Jovens/Crianças
Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia do cloridrato de fluoxetina em pacientes idosos e jovens. Outros relatos de
experiências clínicas não identificaram diferenças nas respostas de pacientes jovens ou idosos, mas uma sensibilidade maior de alguns
Interações medicamento–medicamento
Drogas metabolizadas pelo sistema P450IID6 - devido ao potencial da fluoxetina em inibir a isoenzima do citocromo P450IID6, o
tratamento com drogas predominantemente metabolizadas pelo sistema CP450IID6 e que tenham um índice terapêutico estreito deve
ser iniciado com o limite mais baixo de dose, caso o paciente esteja recebendo fluoxetina concomitantemente ou a tenha recebido nas
5 semanas anteriores. Se a fluoxetina for adicionada ao tratamento de um paciente que já esteja recebendo uma droga metabolizada
pelo CP450IID6, a necessidade de diminuição da dose da medicação original deve ser considerada.
Devido ao risco de arritmias ventriculares graves e de morte súbita, potencialmente associada com uma elevação dos níveis de
tioridazina, não deve ser realizada a administração concomitante de tioridazina com fluoxetina ou deve-se aguardar no mínimo 5
semanas após o término do tratamento com fluoxetina para se administrar a tioridazina.
Drogas com ação no sistema nervoso central - foram observadas alterações nos níveis sanguíneos de fenitoína, carbamazepina,
haloperidol, clozapina, diazepam, alprazolam, lítio, imipramina e desipramina e, em alguns casos, manifestações clínicas de
toxicidade.
Deve ser considerado o uso de esquemas conservadores de titulação de drogas concomitantes e monitorização do estado clínico.
Devido ao fato da fluoxetina e do seu principal metabólito, a norfluoxetina, possuírem uma longa meia-vida de eliminação, a
administração de drogas que interajam com essas substâncias pode produzir consequências ao paciente após a interrupção do
tratamento com fluoxetina.
Ligação às proteínas do plasma - devido ao fato de a fluoxetina estar firmemente ligada às proteínas do plasma, a administração de
fluoxetina a um paciente que esteja tomando outra droga que seja firmemente ligada às proteínas plasmáticas pode causar uma
mudança nas concentrações plasmáticas da mesma.
- varfarina - efeitos anticoagulantes alterados (valores de laboratório e/ou sinais clínicos e sintomas), incluindo sangramento, sem um
padrão consistente, foram reportados com pouca frequência quando a fluoxetina e a varfarina foram coadministradas. Com a mesma
prudência do uso concomitante de varfarina com muitas outras drogas, os pacientes em tratamento com varfarina devem ser
cuidadosamente monitorados quanto à coagulação quando se inicia ou interrompe a fluoxetina.
Drogas que interferem na homeostase (anti-inflamatórios não esteroidais – AINES, ácido acetilsalicílico, varfarina, etc.) - a
liberação de serotonina pelas plaquetas desempenha um papel importante na homeostase. Estudos epidemiológicos, caso-controle e
coorte, têm demonstrado uma associação entre o uso de drogas psicotrópicas (que interferem na recaptação da serotonina) e a
ocorrência de aumento de sangramento gastrintestinal, que também tem sido demonstrado durante o uso concomitante de uma droga
psicotrópica com um AINE ou ácido acetilsalicílico. Portanto, os pacientes devem ser advertidos sobre o uso concomitante destas
drogas com fluoxetina.
Interações medicamento-tratamento
Tratamento eletroconvulsivo - houve raros relatos de convulsões prolongadas em pacientes usando a fluoxetina e que receberam
tratamento eletroconvulsivo.
Interações medicamento – substância química
Álcool - em testes formais, não se verificou que a fluoxetina aumentasse os níveis sanguíneos de álcool ou potenciasse os efeitos do
álcool. No entanto, a combinação do álcool com o tratamento com DEPRESS não é aconselhável.
Interação medicamento-planta medicinal
Hypericum perforatum (Erva de São João) - podem ocorrer interações farmacodinâmicas entre a fluoxetina e o produto à base da
planta erva de S. João (Hypericum perforatum), que poderão resultar num aumento de efeitos indesejáveis.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C).
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
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Aspecto físico: líquido incolor a levemente amarelado.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
DEPRESSdeve ser administrado por via oral.
Cada mililitro (mL) de solução oral contém 20 mg de fluoxetina.
Para um uso correto, o frasco conta-gotas deverá ser mantido na posição vertical no momento da liberação do número de gotas
prescrito pelo médico.
Após adicionar DEPRESS gotas ao líquido, antes de beber, mexer bem com uma colher a fim de garantir uma mistura homogênea.
Depressão: a dose inicial recomendada é de 20 mg/dia –20 gotas por dia.
Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 60 mg/dia –60 gotas por dia.
Transtorno obsessivo – compulsivo (TOC): A dose recomendada é de 20 mg a 60 mg/dia –20 a 60 gotas por dia.
Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM - TPM): A dose recomendada é de 20 mg/dia (20 gotas por dia) administrada
continuamente (durante todos os dias do ciclo menstrual) ou intermitentemente (isto é, uso diário, com início 14 dias antes do início
previsto da menstruação, até o primeiro dia do fluxo menstrual. A dose deverá ser repetida a cada novo ciclo menstrual).
Para todas as indicações: a dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg/dia não foram
sistematicamente avaliadas.
Idade: Não há dados que demonstre a necessidade de doses alternativas tendo como base somente a idade do paciente.
Como reportado com outros antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina, foram relatados os seguintes efeitos
adversos com a fluoxetina:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): ansiedade, diarreia, sonolência, fraqueza geral, dor de cabeça, hiperidrose, insônia, náusea,
nervosismo, bocejo.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): dor abdominal com cólicas, diminuição do desejo sexual, impotência sexual, priapismo,
alopécia, dor torácica, calafrios, tosse, constipação, tonturas, falta ou perda de apetite, fadiga, alteração da concentração ou raciocínio,
congestão nasal, prurido na pele, zumbido, vômito, perda de peso, aumento da frequência urinária, mialgia, artralgia, taquiarritmia,
febre, flatulência, visão anormal (turva, aumento da pupila), dismenorreia, dispneia, urticária, xerostomia, fotossensibilidade da pele.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): função hepática anormal, reações alérgicas, hepatite medicamentosa, sintomas de gripe,
sintomas de hipoglicemia, aumento do risco de sangramento, linfadenopatia, alterações de humor, ganho de peso, ideia e
comportamento suicidas.
Reações com frequência desconhecida: sintomas autonômicos (incluindo secura da boca, sudorese, vasodilatação, calafrios),
hipersensibilidade (incluindo prurido, erupções da pele, reação anafilactoide, vasculite, reação semelhante à doença do soro,
angioedema) disfagia, dispepsia, alteração do paladar, equimose, tremor/movimento anormal (incluindo contração, ataxia, síndrome
buco-glossal, mioclonia, tremor), anorexia (incluindo perda de peso), palpitação, inquietação psicomotora, vertigem, reação maníaca,
distúrbios do sono (incluindo sonhos anormais), convulsões.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.