Bula do Deriva Micro produzido pelo laboratorio Glenmark Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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DERIVA®
MICRO
(adapaleno)
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Gel dermatológico de liberação prolongada
1 mg/g
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adapaleno
LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico: adapaleno.
APRESENTAÇÃO
Gel dermatológico de liberação prolongada em base aquosa contendo adapaleno 1 mg/g em microesferas,
apresentado em bisnagas de 10 g, 15 g, 30 g e 60 g.
USO EXTERNO
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada g do Deriva®
Micro contém:
adapaleno (em microesferas).................................................................................................................. 1 mg
excipientes* q.s.p...................................................................................................…................................ 1 g
*microesferas (metacrilato, isobutilmetacrilato, etilenoglicolbismetacrilato), edetato dissódico, carbômer
940, propilenoglicol, metilparabeno, poloxâmer, fenoxietanol, hidróxido de sódio, álcool isopropílico,
diclorometano e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Deriva®
Micro é indicado para o tratamento tópico da acne vulgar de leve a moderada intensidade
(doença de pele que atinge pelos e glândulas sebáceas, responsáveis pela produção da oleosidade da pele
que evitam o desenvolvimento de microorganismos), onde predominam os comedões (cravos), as pápulas
(lesões mais altas, arredondadas e endurecidas) e as pústulas (espinha com pus).
Deriva®
Micro age diretamente sobre os folículos pilosos foliculares (estrutura da pele capaz de produzir
pelos), resultando na diminuição das lesões da acne (feridas causadas por doença de pele). Essa ação
acontece, pois o produto é capaz de normalizar a forma como as células da pele se reproduzem,
diminuindo a formação de microcravos e espinhas.
O uso de microesferas proporciona o aumento da penetração do adapaleno na pele. A presença de
microesferas porosas ajuda a liberação do medicamento.
Essas micropartículas envolvem o princípio ativo do produto e, após sua aplicação na pele, liberam-no de
forma controlada e pré-programada. Desta forma, as microesferas funcionam como “reservatórios”,
permitindo que a pele absorva pequenas quantidades do produto ao longo do tempo, praticamente
reduzindo os riscos de irritação. Tal evidência é provada pelo fato de que as microesferas permanecem na
superfície da pele e são facilmente laváveis.
As micropartículas de Deriva®
Micro penetram seletivamente na pele, proporcionando concentrações
elevadas do produto. A desestabilização controlada das microesferas permite a liberação controlada do
princípio ativo e uma ação altamente seletiva, específica e potente, sem irritar outros tecidos.
3. QUANDO NÃO DEVO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
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Pacientes com alergia prévia ao adapaleno e a outros retinóides ou a qualquer componente da fórmula.
Não deve ser aplicado em áreas com ferimentos, eczemas (lesão na pele causada por inflamação) ou
queimaduras solares. Não deve ser utilizado concomitantemente com agentes descamantes, limpadores
abrasivos, adstringentes ou produtos irritantes (contendo álcool ou fragrâncias).
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Devido ao aumento da sensibilidade à luz solar, deve-se reduzir ou evitar a exposição ao sol. Recomenda-
se prudência, uso de roupas adequadas ou filtros solares (sob orientação de seu médico) quando a
exposição à luz solar não puder ser evitada.
Não há recomendações e advertências especiais quanto ao uso de Deriva®
Micro por idosos.
Gravidez
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do
médico ou do cirurgião dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
São necessários cuidados ao utilizar este produto juntamente com outros que possam causar irritação na
pele, como certos tipos de sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de medicamentos,
sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com alta concentração de álcool,
adstringentes, rubofacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao se utilizar juntamente
com produtos à base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. Caso esses produtos já tenham sido
utilizados antes, recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva®
Micro até que seus efeitos sobre a
pele tenham passado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de outro medicamento.
ADVERTÊNCIAS
Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não devendo ser utilizado em mucosas, cantos do
nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente lesadas, assim como em queimaduras solares ou
áreas inflamadas da pele. Ter cuidado ao utilizar este produto juntamente com outros que possam causar
irritação na pele, como certos tipos de sabonetes ou agentes de limpeza abrasivos ou à base de
medicamentos, sabonetes e cosméticos com forte efeito secativo e produtos com alta concentração de
álcool, adstringentes, rubofacientes ou agentes cítricos. Deve-se ter cuidado especial ao se utilizar
juntamente com produtos à base de enxofre, resorcinol ou ácido salicílico. Caso esses produtos já tenham
sido utilizados antes, recomenda-se não iniciar o tratamento com Deriva®
Micro até que seus efeitos
sobre a pele tenham passado. Durante as primeiras semanas de tratamento, pode haver um aparente
aumento da acne, devido à ação do gel em lesões antes não visíveis; converse com seu médico antes de
interromper o tratamento por conta própria. Converse com seu médico, antes de iniciar o tratamento, se
você tiver qualquer tipo de alergia. Após o início, informe ao seu médico o aparecimento de quaisquer
reações indesejáveis.
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Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Não deve
ser congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Deriva®
Micro é apresentado na forma de gel branco suave, homogêneo e opaco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
Aplicar uma fina camada do gel sobre a área afetada, uma vez ao dia, preferencialmente à noite, em
quantidade suficiente para cobrir todo o local. A área de aplicação deve estar limpa e seca. Não aplicar o
medicamento duas vezes no mesmo dia. Este produto deve ser aplicado somente sobre a pele, não
devendo ser utilizado em mucosas, cantos do nariz, boca ou áreas com ferimentos ou previamente
lesadas, assim como em queimaduras solares ou áreas inflamadas da pele.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não há problemas maiores caso aconteça de o paciente esquecer de usar Deriva®
Micro. Aplique assim
que se lembrar, no entanto, é importante lembrar que o produto não deve ser aplicado mais de uma vez
por dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.