Bula do Dermitrat para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_Dermitrat_creme Vitapan 2014- XXXXXX – 11/14A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Dermitrat

Cetoconazol

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico

20mg/g

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dermitrat®

cetoconazol

APRESENTAÇÃO

Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Dermitrat®

Creme contém:

cetoconazol.................................................................................................................................................... 20 mg

excipientes q.s.p...................................................................................................................................................1g

Excipientes: cera emulsificante, água deionizada, estearato de sorbitana, butil-hidroxitolueno, miristato de

isopropila, petrolato líquido, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, sulfito de sódio, propilenoglicol e

glicerol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Creme é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por

fungos ou leveduras.

O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente

no prurido (coceira) proveniente de tais infecções.

O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora

aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Você não deve usar Dermitrat®

Creme em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos

excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Gravidez e Amamentação

Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Dermitrat®

Creme durante a gravidez ou aleitamento,

porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Precauções

Você não deve aplicar Dermitrat®

Creme nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções

nos olhos.

Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou

reinfecção.

Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.

Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente

a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção.

Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com

Creme. Você pode iniciar o tratamento com Dermitrat®

Creme imediatamente, mas não pare o uso

do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação

de vermelhidão ou prurido (coceira).

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Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve:

- usar o corticosteroide pela manhã e Dermitrat®

Creme à noite por uma semana.

- após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Dermitrat®

Creme todas as noites por 1 a 2 semanas.

- então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Dermitrat®

Creme. Se você tiver

qualquer dúvida, fale com seu médico.

Interações Medicamentosas

Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de Dermitrat®

Creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Dermitrat®

Creme em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto Físico

é um creme homogêneo branco suave ao tato e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Creme é um medicamento de uso tópico (local) na pele.

Modo de usar

Creme deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por

mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4

semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem

ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção.

Como Usar

-Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa.

- Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa.

- Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Dermitrat®

Creme delicadamente na pele com a

ponta do dedo. Aplique na área infectada e ao redor dela.

- Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras

partes do seu corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua

medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão

descritas a seguir.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- prurido (coceira) no local de aplicação,

- sensação de queimadura na pele,

- eritema (vermelhidão) no local de aplicação.

As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram:

- - reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações

anormais na pele) e reação local],

- reações de hipersensibilidade (alergia),

- erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas),

- dermatite de contato,

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- erupção cutânea,

- esfoliação da pele,

- pele pegajosa.

Dados Pós-comercialização

Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação

adversa foi identificada:

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Se você aplicar muito Dermitrat®

Creme ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer

sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Dermitrat®

Creme

imediatamente.

Creme não deve ser ingerido. Se Dermitrat®

Creme, for acidentalmente ingerido procure o seu

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações