Bula do Dermo-Trimazen produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
REV A – Bula Profissional 1
Dermo-Trimazen
(clotrimazol)
Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda
Creme dermatológico
10 mg/g
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clotrimazol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico 10 mg/g – Embalagem contendo 01 bisnaga com 20 g.
USO EXTERNO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme contém:
clotrimazol ........................................................................... 10 mg
excipientes ..................................q.s.p...................................... 1 g
(álcool benzílico, álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, estearato de
sorbitana, polissorbato 80, octildodecanol e água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea
pedis, Tinea manuum,Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor) e
eritrasma.
Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da
glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por
Candida).
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram
índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação
usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
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Tipo de infecção
fúngica
Índice de cura
clínica em
estudos abertos
clínica
em estudos duplo-
cegos
Índice de cura em
estudos duplo-
Dermatomicose
em
geral
1% creme 69% (6)
1% solução 73% (7)
1% spray 75% (4)
- 1% creme 88% (4)
1% solução 94% (2)
Infecções por
dermatófitos
1% creme 72% (9)
1% solução 62% (2)
1% creme 72% (18)
1% solução 82% (5)
1% creme 78% (23)
1% solução 87% (8)
Candidíase de pele 1% creme 88% (12)
1% solução 81% (6)
1% creme 82% (11)
1% solução 90% (2)
1% creme 78% (15)
1% solução 87% (2)
Pitiríase versicolor 1% creme 92% (8)
1% solução 93% (5)
1% creme 80% (5)
1% solução 80% (3)
1% spray 91% (2)
1% creme 91% (8)
1% solução 90% (3)
1% spray 96% (2)
Eritrasma 1% creme 91% (4)
1% solução 93% (2)
1% creme 88% (3) -
O clotrimazol, princípio ativo de Dermo-Trimazen é um derivado imidazólico com
amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A
inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana
citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dermo-Trimazen possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que
inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão
na faixa inferior a 0,062 - 8,0 mg/mL de substrato. O modo de ação do clotrimazol é
primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no
local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em
proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Dermo-Trimazen também age sobre Trichomonas
vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e micro-
organismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
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In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-
positivos - com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 mg/mL de
substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 mg/mL.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até
o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob
condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o
clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou
inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite
de detecção de 0,001 μg/mL, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele
provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local
mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e
repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na
reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro
componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermo-Trimazen creme.
Dermo-Trimazen creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de
látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres:
genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis).
Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método
anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
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O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de
contato).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais
para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermo-Trimazen creme deve ser usado
nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
Dermo-Trimazen creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar
as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Dermo-Trimazen creme apresenta-se na forma de creme branco e isento de partículas
sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento
por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
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Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de
tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado.
Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área
aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao
álcool cetoestearílico, é aconselhável usar clotrimazol solução (spray ou gotas) no lugar
do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por
categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações
Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune:
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária).
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo:
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção
cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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