Bula do Dermobene para o Paciente

Bula do Dermobene produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dermobene
Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DERMOBENE PARA O PACIENTE

Dermobene

Clotrimazol

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Creme dermatológico

10 mg/ g

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Dermobene® creme dermatológico contém:

clotrimazol.............................................................................................................................10 mg

excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1g

* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de

lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água

purificada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermobene® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele

causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da

pele causadas por Corynebacterium minutissimum.

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha

(paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas

adicionalmente por microrganismos sensíveis a Dermobene®; micoses da pele e de suas pregas,

candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium

minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dermobene® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância

ativa do Dermobene® solução penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado,

os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dermobene® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer

um dos componentes da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermobene® solução.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Dermobene® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene® solução deve ser usado nos três

primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião– dentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o Dermobene® solução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:

glande e prepúcio do pênis), Dermobene® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos

à base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a

eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é

temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato

(irritação da pele por contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene® creme deve ser usado nos 3 primeiros

meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião – dentista.

Interações Medicamentosas

Dermobene® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses

(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o Dermobene® creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dermobene® deve ser guardado na sua embalagem original e tampado. Manter à temperatura ambiente

(15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: Dermobene® solução tópica é incolor e levemente amarelado

Características organolépticas: Dermobene® solução tópica não tem cheiro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar e Posologia

Deve-se utilizar Dermobene® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha

prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o Dermobene®

solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermobene® solução, deve-se sempre lavar e secar

bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem

entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual de Dermobene® solução nas

áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da primeira utilização de Dermobene®

solução, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização do produto.

O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Aplique uma camada fina de Dermobene® solução nas áreas afetadas da pele e próximas a elas duas a

três vezes por dia e friccione.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a

cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve

prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor

geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta,

as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença

desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se

interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará

completamente curada.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser

trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes

do corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião- dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de aplicar uma dose de Dermobene® solução não use uma quantidade maior na próxima

vez,simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e

urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção

cutânea e ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermobene® solução. Não há

relatos disponíveis sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registro M.S. nº. 1.6773. 0183

Farm. Resp. Dra. Maria Betânia Pereira

CRF SP 37788

Registrado por:

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13186-901, Hortolândia – SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:

EMS S/A

Hortolândia – SP

SAC: 0800 500600

www.legrandpharma.com.br

Histórico de alteração para a bula

Número do

expediente

Nome do

assunto

Data da

notificação/petição

Data de

aprovação da

petição

Itens alterados

NA

(10457) –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de

Texto de Bula

19/01/2015 19/01/2015

Não houve alteração

no texto de bula.

Submissão

eletrônica apenas

para

disponibilização do

texto de bula no

Bulário eletrônico

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.