Bula do Dermobene produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Dermobene
Clotrimazol
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Creme dermatológico
10 mg/ g
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO TÓPICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Dermobene® creme dermatológico contém:
clotrimazol.............................................................................................................................10 mg
excipiente* q.s.p. ......................................................................................................................1g
* simeticona, propilparabeno, metilparabeno, glicerol, álcool cetoestearílico etoxilado, essência de
lavanda, edetato dissódico di-hidratado, oleato de decila, álcool etílico, álcool cetoestearílico, água
purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dermobene® solução é indicado para o tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos,
leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis
versicolor) e eritrasma.
As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre
69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma
visão dos índices médios de cura.
O clotrimazol, princípio ativo de Dermobene®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de
atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do
ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
Dermobene® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos,
leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a
0,062 - 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida,
dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos
elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.
Além de sua ação antimicótica, Dermobene®também age sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos
gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides /
Gardnerella vaginalis).
In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção
dos enterococos - nas concentrações de 0,5-10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na
concentração de 100 µg/ml.
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi
observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos sensíveis, sob condições terapêuticas,
somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é
minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das
concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo
que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis
ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa
tolerabilidade vaginal e local.
Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não
revelaram risco especial ao homem nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermobene® solução.
Dermobene® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas
epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e
para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermobene® solução deve ser usado nos três
primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do
Não se conhece alterações do efeito de Dermobene® solução pelo uso de outros medicamentos.
Dermobene® deve ser guardado na sua embalagem original e tampado. Manter à temperatura ambiente
(15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: Dermobene® solução tópica é incolor e levemente amarelado
Características organolépticas: Dermobene® solução tópica não tem cheiro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas
semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
Dermatomicoses 3-4 semanas
Eritrasma 2-4 semanas
Pitiríase versicolor 1-3 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação,
recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.
A solução gotas deve ser aplicada em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionada.
Algumas gotas são suficientes para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de
frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências
Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e
ardor/queimação.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.