Bula do Dermodex para o Profissional

DERMODEX®

TRATAMENTO

BULA DO PROFISSIONAL DA SAÚDE

Takeda Pharma Ltda.

Pomada: Bisnagas de 30 e 60 g

Nistatina 100.000 U.I./g + óxido de zinco 200mg/g

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 DERMODEX

TRATAMENTO (nistatina + óxido de zinco)

1

DERMODEX

nistatina + óxido de zinco

APRESENTAÇÃO

DERMODEX TRATAMENTO pomada é apresentada em tubos de 30 e 60 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de DERMODEX TRATAMENTO contém:

óxido de zinco: 200 mg

nistatina: 100.000 U.I.

Veículo emoliente q.s.p.: 1 g

O veículo emoliente é composto pelos ingredientes petrolato líquido, polietileno e perfume óleo de citrus rose.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

DERMODEX TRATAMENTO tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das

fraldas1

, dermatite amoniacal1

). Outras indicações são os intertrigos2

(mamário, perineal, interdigital, axilar ou

outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3

.

1

CID: L22 – Dermatite das fraldas

2

CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos

3

CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas

A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos,

principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de

sensibilização alérgica. Na concentração de 100 U.I./ml é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.

Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20 U.I./ml para C. albicans em teste com 332 isolados

de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada

topicamente na concentração de 100.000 U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários

estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia

semelhante a dos imidazóis e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido

de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000 U.I./g.

O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos

conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco

quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos

tecidos necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser

um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.

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Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para

o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco

estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos,

aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito

antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação

direta contra bactérias.

A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele

medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que

melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que,

quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de

exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo

lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporar-

se à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo

inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.

DERMODEX TRATAMENTO é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato,

que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com

urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Cândida, fungo

frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.

Propriedades farmacocinéticas

A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5 mcg/cm2

.h.

O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes

do produto.

Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Uso pediátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.

Uso geriátrico

Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.

Gravidez, Categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

Não se conhece nenhum tipo de interação entre outros medicamentos ou alimentos e DERMODEX TRATAMENTO.

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Conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na

bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser

armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

DERMODEX TRATAMENTO é uma pomada amarelada, com perfume suave.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

DERMODEX TRATAMENTO deve ser aplicada depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem

cuidadosa da pele. Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia

nas áreas afetadas.

Para aplicar DERMODEX TRATAMENTO na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:

1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode

agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água

morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar

bem.

2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas,

pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.

3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de DERMODEX TRATAMENTO em toda a região da pele

coberta pelas fraldas.

4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e

enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas

ou outros produtos químicos.

Em casos raros, pode haver irritação da pele com o uso do produto.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.