Bula do Dermomax produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Dermomax
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
40 mg/g
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
lidocaína
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 40 mg/g: bisnaga com 5g ou 30 g.
USO TÓPICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada grama de Dermomax creme contém:
lidocaína ................................................................................................................................40 mg
Excipientes: álcool benzílico, carbômer, colesterol, lecitina de soja, polissorbato 80,
propilenoglicol, trolamina, acetato de racealfatocoferol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Dermomax é indicado para o alívio temporário da dor associada a pequenos cortes e abrasões da
pele que comprometem somente a epiderme (camada mais superficial da pele), pequenas
queimaduras (de 1º grau) incluindo as provocadas pela luz do sol; pequenas irritações e picadas
de insetos. Pode ser aplicado antes de procedimentos injetáveis como venopunção, injeções
intradérmicas, subcutâneas ou intramusculares em adultos e crianças, bem como antes de
tratamentos a LASER sobre a pele.
O Dermomax creme é um anestésico local que aplicado à pele intacta, provoca diminuição
temporária da dor. O início da ação do medicamento depende da dose utilizada, do tempo de
aplicação, da área a ser tratada, da espessura da pele, que varia entre as diversas áreas do corpo
e outras condições patológicas ou não da pele.
Dermomax é contraindicado para pacientes com história conhecida de sensibilidade a
anestésicos locais do tipo amida, ou a quaisquer outros componentes do medicamento. Este
medicamento não é recomendado para qualquer condição clínica na qual possa ocorrer
penetração para a parte interna do ouvido devido ao risco de toxicidade local, conforme foi
observado em estudos ou migração além da membrana timpânica no ouvido médio, por causa
dos efeitos ototóxicos observados em estudos com animais.
Este medicamento é contraindicado para uso oftalmológico.
A aplicação do Dermomax em áreas mais extensas ou por períodos mais prolongados que o
recomendado poderá resultar em absorção suficiente da lidocaína para provocar graves efeitos
adversos. Evitar contato com os olhos. Se houver contato com os olhos, lave-os imediatamente
com água ou soro fisiológico e proteja-os até a volta da sensibilidade. Não aplicar sobre a pele
irritada ou se houver irritação excessiva. Se a condição piorar, ou se os sintomas permanecerem
inalterados por mais de sete dias ou se desaparecerem e se manifestarem novamente dentro de
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poucos dias, interrompa o uso deste medicamento e consulte um médico. Não usar em grandes
quantidades, especialmente sobre áreas com escoriações ou bolhas. Em caso de ingestão
acidental, deve-se procurar auxílio profissional ou contatar imediatamente um centro de controle
de envenenamentos. Ao aplicar Dermomax, o paciente deverá estar ciente de que a produção de
analgesia dérmica pode estar acompanhada do bloqueio de todas as sensações na área da pele
tratada. Por essa razão, o paciente deverá evitar traumas acidentais à área tratada como arranhar,
esfregar ou expor a região a temperaturas excessivamente quentes ou frias até a recuperação
completa da sensibilidade.
Embora a incidência de reações adversas sistêmicas com este medicamento seja muito baixa,
todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente quando se aplicar o medicamento sobre
áreas extensas e o creme for mantido no local por duas ou mais horas. Acredita-se que a
incidência de reações adversas sistêmicas seja diretamente proporcional à área de aplicação e ao
tempo de exposição.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante
o tratamento.
Gravidez e lactação: Dermomax só deverá ser usado durante a gravidez quando essencialmente
necessário e apenas com acompanhamento médico. A lidocaína é excretada no leite humano.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico: Consulte um médico antes de usar Dermomax em crianças com menos de 2
anos de idade. Quando se estiver fazendo uso de Dermomax em crianças, deve-se ter cuidado
para assegurar que o creme seja aplicado apenas na região em tratamento. A ingestão acidental
pode levar à toxicidade relacionada à dose.
Interações medicamentosas: Dermomax deverá ser usado com cautela em pacientes sob
terapia com fármacos antiarrítmicos, como substâncias dos grupos I (bloqueadores de canais de
sódio), II (beta-bloqueadores) ou III (bloqueadores de canais de potássio), haja vista que os
efeitos tóxicos são potencializados com possibilidade de causar repercussões clínicas sérias.
Interações com alimentos: Não são descritas interações farmacológicas com alimentos.
Entretanto, considerando que substâncias provenientes da Erva-de-São-João podem causar
interação informe ao seu médico o uso de chás naturais ou fitoterápicos.
Alterações nos testes laboratoriais: Este produto foi desenvolvido para atender, unicamente às
necessidades de uso externo (uso tópico). O perfil de segurança deste produto não será válido
caso esta orientação não seja observada (por exemplo, ingestão). Riscos de eventos adversos são
esperados caso haja alteração da via de uso preconizada.
Pacientes Idosos: Dermomax pode ser usada em pacientes idosos sem redução da dose. Deve
ser usado com cautela em pacientes com mucosas traumatizadas, independentemente da faixa
etária ou condição clínica em que se encontram. Deve-se ter cautela na administração do
produto em pacientes intensamente debilitados, com sepse, doença hepática grave ou
insuficiência cardíaca.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
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Dermomax é um creme branco amarelado.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve ser aplicada uma camada espessa de Dermomax sobre a pele intacta ou ao redor do corte.
Uma única aplicação de Dermomax em crianças com menos de 10 kg não deverá cobrir uma
área maior que 100 cm2
. Uma única aplicação deste medicamento em crianças pesando entre 10
kg e 20 kg não deverá cobrir uma área maior que 200 cm2
.
O intervalo entre as aplicações e a duração do tratamento é a critério médico. Entretanto,
adverte-se observar o intervalo mínimo entre as doses, em crianças, que é de 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se alguma dose deixar de ser aplicada, retomar a aplicação de acordo com a recomendação do
seu médico, respeitando os intervalos entre as aplicações por ele determinados. Em crianças,
adverte-se observar o intervalo mínimo entre as doses, de 8 em 8 horas ou de acordo com
orientação médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: urticária, edema e
sensação anormal no local da aplicação. Embora a incidência de reações adversas sistêmicas
com Dermomax seja muito baixa, todos os cuidados deverão ser tomados, especialmente
quando se aplicar o medicamento sobre áreas extensas e o creme for mantido no local por duas
ou mais horas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.