Bula do Dermosalic produzido pelo laboratorio Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
DERMOSALIC
Pomada dermatológica
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg
(0,05%) de betametasona) 0,64 mg/g
acido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico)
30 mg/g
DERMOSALIC
dipropionato de betametasona + ácido salicílico
APRESENTAÇÕES
Pomada dermatológica: embalagem contendo uma bisnaga com 30 g.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada dermatológica contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5mg (0,05%) de betametasona)........................0,64 mg
acido salicílico (equivalente a 3% de ácido salicílico)....................................................... 30,00 mg
Excipientes q.s.p ................................................................................................................ 1,0 g
(edetato dissódico dihidratado, petrolato amarelo e polietileno)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
DERMOSALIC®
Solução é indicado no tratamento tópico (local) da psoríase e da dermatite seborreica
(seborreia) do couro cabeludo.
DERMOSALIC®
possui em sua formulação dipropionato de betametasona, um corticosteroide com ação anti-
inflamatória. DERMOSALIC®
possui também em sua formulação o ácido salicílico, que torna a pele mais
acessível à ação da betametasona e mais receptiva à ação bacteriostática e fungicida do próprio ácido
salicílico. O início da ação do medicamento é imediato.
Não utilize DERMOSALIC®
se você já teve alergia ou alguma reação anormal a qualquer um dos
componentes da fórmula do produto.
DERMOSALIC®
é contraindicado em pacientes que apresentem infecções de pele causadas por vírus ou
fungos e tuberculose de pele e em pacientes com infecções de pele causadas por bactérias que não estejam
recebendo tratamento concomitante apropriado.
não é recomendado para uso oftálmico (nos olhos) ou em outras superfícies mucosas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que apresentarem antecedentes de
hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de
sangramentos.
Crianças ou adolescentes não devem usar esse medicamento para catapora ou sintomas gripais antes
que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye, uma rara, mas grave doença associada a esse
medicamento.
Se ocorrer irritação ou alergia durante o uso de DERMOSALIC®
, você deve parar o tratamento e procurar o
seu médico. Caso haja infecção, o médico irá iniciar terapia adequada.
Se sua pele ficar muito seca, se a irritação aumentar ou se ocorrer descamação indesejável, você deve
interromper o uso de DERMOSALIC®
temporariamente e avisar seu médico.
Não deve ser usado nos olhos, nem em outras superfícies mucosas.
Qualquer um dos efeitos indesejáveis relatados com o uso de corticosteroides sistêmicos, incluindo supressão
da glândula adrenal, pode ocorrer com o uso de DERMOSALIC®
, principalmente em crianças.
A possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis em todo o organismo será maior se uma grande área do
corpo for tratado com DERMOSALIC®
ou se for feito um curativo oclusivo. A aplicação de DERMOSALIC®
sobre feridas deve ser evitada. Cuidados adequados deverão ser tomados antecipadamente nessas condições
ou quando se utilizar o produto por muito tempo, principalmente em crianças.
Uso em crianças: as crianças podem apresentar reações indesejáveis como, por exemplo, supressão da
glândula adrenal, com maior facilidade do que os adultos. Já foram relatados em crianças que utilizam
corticosteroides tópicos: quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroides; retardo do crescimento;
ganho de peso; hipertensão intracraniana (aumento da pressão dentro do crânio), que pode se manifestar por
dor de cabeça.
O uso de DERMOSALIC®
em crianças o uso prolongado do medicamento deve ser evitado em todas as faixas
etárias, assim como o uso de curativos oclusivos.
Uso em idosos – como a pele das pessoas idosas é mais delgada em função da idade, alguns efeitos colaterais
são mais propensos de ocorrer nesses pacientes. Dessa forma, corticosteroides tópicos devem ser usados com
pouca frequência, por períodos curtos, ou sob rigorosa supervisão médica em pacientes idosos. O uso de
corticosteroides tópicos de baixa potência pode ser necessário para alguns pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos.
Uso durante a gravidez e a lactação: a segurança do uso de DERMOSALIC®
em mulheres grávidas ainda
não foi completamente comprovada. Assim, o produto deve ser usado durante a gravidez unicamente quando
os benefícios justifiquem o risco potencial ao feto. Este produto não deve ser usado em pacientes grávidas em
grandes quantidades ou por períodos prolongados.
Ambas as substâncias (betametasona e ácido acetilsalicílico) não são totalmente compatíveis com
aleitamento materno e seus usos devem ser criteriosos e de acordo com critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do
cirurgião-dentista.
Por não se saber se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente
para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir entre descontinuar a lactação ou
interromper o tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano só utilize medicamentos com o
conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no
leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.
Interações medicamento - medicamento:
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização do produto de
maneira adequada.
Interações medicamento - exame laboratorial:
•Função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17
hidrocorticoides livres na urina por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo
hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, especialmente em crianças.
•Contagem total de eosinófilos: ocorre um decréscimo caso diminua a concentração plasmática de cortisol.
•Glicose: concentrações na urina e no sangue podem aumentar se ocorrer absorção significativa de
corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
DERMOSALIC®
solução apresenta-se como uma solução tópica incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
USO DERMATOLÓGICO
Aplique duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12h em 12h). Em alguns pacientes, o medicamento
poderá ser aplicado menos vezes, de acordo com a orientação médica. A duração do tratamento também deve
ser determinada pelo seu médico.
Deve-se aplicar uma quantidade de DERMOSALIC®
suficiente para cobrir a área afetada, massageando
levemente o local após sua aplicação.
Como ocorre com todas as preparações tópicas de corticosteroides altamente ativas, o tratamento deverá ser
suspenso assim que a afecção dermatológica seja controlada. A frequência da aplicação pode ser reduzida de
acordo com a evolução do quadro dermatológico.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima dose, pule essa dose
perdida e siga o horário das outras doses normalmente (pela manhã e à noite). Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
DERMOSALIC®
pode causar alguns efeitos não desejados.
Em estudos clínicos, a associação da solução de dipropionato de betametasona e ácido salicílico apresentou-se
bem tolerado.
Nos estudos de tratamento de lesões do couro cabeludo com a associação da solução de dipropionato de
betametasona e ácido salicílico, alguns pacientes relataram sensação de queimação durante aplicação e apenas
um paciente relatou sensação de dor. Ambas as reações adversas desapareceram após os dias iniciais do
tratamento.
As seguintes reações adversas locais têm sido relatadas com o uso de corticosteroides tópicos:
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira,
atrofia da pele, infecção da pele, inflamação da pele, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos da pele, ardor,
manchas roxas, inflamação no local da pele onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias,
aumento de pelos, erupções semelhantes à acne, úlcera na pele, urticária, despigmentação da pele, aumento da
sensibilidade da pele, queda de pelos, pele seca, pequenas bolhas na pele, vermelhidão, irritação na pele.
Reações cuja incidência ainda não está determinada: dermatite ao redor da boca, dermatite alérgica de
contato, maceração da pele, descamação da pele e formigamento.
A aplicação contínua de preparações contendo ácido salicílico pode causar dermatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula adrenal,
resultando em insuficiência da glândula, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio corticoide,
tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e
pressão alta.
O uso excessivo de medicamentos na pele contendo ácido salicílico pode causar sintomas de salicismo
(excesso desse ácido). Neste caso, o médico irá solicitar que você pare de utilizar o medicamento
imediatamente.
Os sintomas de hipercorticismo (excesso de corticosteroides no sangue) são geralmente reversíveis. Caso
necessário, o médico irá tratar o desequilíbrio eletrolítico (alterações em alguns íons presentes no sangue,
como sódio e potássio). Em casos de toxicidade corticosteroide crônica, ele deverá solicitar uma retirada
gradativa do corticosteroide.
O médico poderá também administrar oralmente (pela boca) bicarbonato de sódio para aumentar a quantidade
de urina para eliminar a medicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA