Bula do Dermotrizol para o Paciente

Bula do Dermotrizol produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Dermotrizol
Belfar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO DERMOTRIZOL PARA O PACIENTE

DERMOTRIZOL

BELFAR LTDA.

Creme dermatológico

10 mg/g

Clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico contendo 10 mg clotrimazol/g. Embalagem contendo 20 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada g de creme contém:

clotrimazol.................................................................................................................................10 mg

Excipientes qsp...............................................................................................................................1 g

Excipientes: cera autoemulsionante, lanolina líquida, vaselina sólida, glicerol, parafina sólida, álcool

cetoestearílico, propilparabeno, metilparabeno, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermotrizol solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele

causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur, e infecções da

pele causadas por Corynebacterium minutissimum.

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha

(paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas

adicionalmente por microrganismos sensíveis a Dermotrizol ; micoses da pele e de suas pregas,

candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), infecções com Corynebacterium

minutissimum (eritrasma), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dermotrizol solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância

ativa do Dermotrizol solução penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os

fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dermotrizol solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer

um dos componentes da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de Dermotrizol solução.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Dermotrizol solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o

contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol solução deve ser usado nos três

primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião–dentista.

Interações Medicamentosas

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o Dermotrizol solução.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências

Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem:

glande e prepúcio do pênis), Dermotrizol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à

base de látex, tais como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a

eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é

temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato

(irritação da pele por contato).

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas

epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e

para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, Dermotrizol creme deve ser usado nos 3 primeiros

meses de gravidez somente sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião

– dentista.

Interações Medicamentosas

Dermotrizol creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses

(anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não existem interações específicas com o Dermotrizol creme.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido . Guarde-o em sua embalagem original.

Dermotrizol solução apresenta-se na forma de solução incolor, límpida e odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar e Posologia

Deve-se utilizar Dermotrizol solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha

prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o Dermotrizol solução

não terá o efeito adequado. Antes de aplicar Dermotrizol solução, deve-se sempre lavar e secar bem às

áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os

dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplica r uma camada fina e igual de Dermotrizol solução spray

nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da primeira utilização de

Dermotrizol solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização

do produto.

O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Aplique uma camada fina de Dermotrizol solução gotas nas áreas afetadas da pele e próxima s a elas duas

a três vezes por dia e friccione.

A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a

cura completa, o tratamento não deve ser interrompido as sim que os sintomas diminuírem, mas deve

prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor

geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-

atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da

doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se

interrompe o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará

completamente curada. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da

pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe

para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião- dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de aplicar uma dose de Dermotrizol solução não use uma quantidade maior na próxima vez,

simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e

urticária.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção

cutânea e ardor/queimação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR D O QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

Não se conhecem efeitos adversos devidos ao uso de grande quantidade de Dermotrizol creme. Não há

relatos disponíveis sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

MS 1.0571.0097

Farm. Resp.: Rander Maia

CRF-MG nº 2546

BELFAR LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516 - Belo Horizonte/MG - CEP: 31.560-220

CNPJ: 18.324.343/0001-77 - Indústria Brasileira

SAC: 0800 031 0055

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure

orientação médica.

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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28/11/2014 10457 –

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Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

VP Creme

dermatológico

DERMOTRIZOL

Solução tópica

10 mg/mL

Clotrimazol

APRESENTAÇÕES

Solução tópica contendo 10 mg clotrimazol/mL. Frasco contendo 30 mL e vidro spray contendo 20 mL.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

clotrimazol.................................................................................................................................10 mg

Excipientes qsp...............................................................................................................................1 g

Excipientes: álcool isopropílico, polietilenoglicol 400, álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Bula do Dermotrizol
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.